Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort motivationsterapi versus sædvanlig pleje for alkoholforbrugsforstyrrelser i primærplejen.

20. december 2021 opdateret af: Nicolás Barticevic

Kort motiverende terapi versus forbedret sædvanlig pleje for alkoholforbrugsforstyrrelser i primærpleje i Chile, et undersøgende randomiseret forsøg

Skadelig alkoholbrug er en førende årsag til globalt handicap og død. Øget opdagelse og kortvarig interventionskapacitet af mere alvorlige alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) er dog ikke blevet ledsaget af øget tilgængelighed af behandlingstjenester. Inkorporering af behandling for sådanne lidelser i primærpleje (PC) er af afgørende betydning for at forbedre adgangen og sundhedsresultaterne. Denne undersøgelse har til formål at estimere effektiviteten af ​​en Brief Motivational Treatment (BMT), der anvendes i primær pleje til behandling af disse lidelser.

Dette forsøg har til formål at teste BMT's overlegenhed i forhold til forbedret sædvanlig pleje med en rimelig margin, hvorover BMT'et kan overvejes yderligere til inkorporering i pc i Chile. Dens pragmatiske tilgang har i sidste ende til formål at informere politikere om fordelen ved at inkludere en kort psykosocial behandling i PC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette sonderende forsøg har til formål at estimere effektiviteten af ​​en BMT til AUD leveret i pc. Det underliggende spørgsmål er, om chilenske PC bør inkorporere denne behandling blandt sine almindelige programmer baseret på dens effektivitet.

For at besvare dette spørgsmål vil der blive foretaget en randomiseret sammenligning mellem den manuelle BMT og EUC. Hovedhypotesen er en overlegenhed:

• Deltagere under BMT vil præstere bedre end EUC i reduktion af alkoholforbrug.

Der er også supplerende spørgsmål, som fortjener særlig opmærksomhed. Følgende hypoteser vil hjælpe med forklaringen af ​​resultaterne:

  • Aktive BMT-komponenter (dvs. arbejdsalliancen og troskab til MI-strategierne) medierer effekten.
  • Deltagerens AUD-sværhedsgrad medierer effekten.
  • Deltagere under BMT vil modtage en større mængde ekstra pleje (lægekonsultationer, socialrådgiverkonsultationer, deltagelse i anonym alkoholiker og andre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicolas A Barticevic, MD
  • Telefonnummer: +56962225043
  • E-mail: nabartic@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • CESFAM Juan Pablo II
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • CESFAM San Alberto Hurtado
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af alkoholmisbrug ifølge DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
  • Skal opfylde kriterier for alkoholmisbrug og kriterier for skadeligt alkoholforbrug i løbet af den sidste måned, dvs. fem eller flere gange i løbet af den sidste måned (5 eller flere drinks hos mænd, 4 eller flere hos kvinder), eller et gennemsnitligt forbrug af 14 eller flere drinks om ugen hos mænd og 7 eller mere hos kvinder
  • Alkoholbrug bør også være det største problem, der motiverer deltagerne til at søge behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kunder under 20 år
  • Klienter, hvor alkoholforbrug ikke er hovedproblemet
  • Klienter, der forlader området eller ikke er i stand til opfølgende kontakt
  • Klienter med svær psykisk komorbiditet
  • Klienter med svær kognitiv svækkelse, analfabetisme eller ude af stand til at følge behandling på spansk.
  • Klienter, der sideløbende modtager eller planlægger at modtage anden psykosocial behandling for alkoholmisbrug bortset fra sædvanlig pleje, det vil sige formel professionel behandling uden for den primære sundhedspleje. Deltagelse i samfundstjenester og Anonyme Alkoholikere er tilladt.
  • Klienter, der tidligere har deltaget i undersøgelsen, eller hvis familiemedlemmer er eller har været deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort motivationsbehandling

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage Brief Motivational Treatment, som er en primær plejetilpasning af Motivational Enhancement Therapy som manualiseret i Project MATCH [19]. Denne behandling består af fire 45-minutters sessioner, leveret af en psykolog i uge 1, 2, 6 og 12. De første tre sessioner, der finder sted i løbet af de første seks uger, er mere aktive med hensyn til adfærdsændringen, mens den sidste session fungerer som afslutning og gennemgang af processen. Hvis en deltager beder om mere støtte, vil de kunne deltage i op til to ekstra sessioner før den sidste.

De vigtigste tilpasninger er:

  • Oversættelse til chilensk spansk.
  • Opdatering af motiverende interviewkoncepter.
  • Ledsagertræningsmateriale, der inkluderer en demonstrationsvideo og praktiske øvelser.
  • En tilpasset personlig feedback-procedure.
  • Oplysninger om yderligere ressourcer til rådighed i det primære plejecenter og i lokalsamfundet.
Adfærdsmæssigt: Kort motivationsbehandling

Behandlingen vil blive leveret af almene psykologer med mindst tre års erfaring i den primære sundhedspleje. De vil modtage træning og vil derefter demonstrere færdigheder i en simuleret klientsession.

Under rekruttering vil terapisessioner blive optaget, og ti procent af dem vil blive gennemgået ved hjælp af en færdighedsskala. Derefter vil der blive udsendt en feedbackrapport, som diskuteres med hver terapeut.

Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Under forsøget vil deltagerne fortsat modtage regelmæssig medicinsk og social pleje på deres sundhedscenter. Disse tjenester kan omfatte recepter til psykiske problemer og alkohol (Disulfiram, anti-trang, anti-depressiva og anden medicin), social bistand og hele spektret af primær sundhedspleje. Alligevel vil de ikke modtage andre psykosociale indsatser for alkoholmisbrug i sundhedshuset.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje

Alle deltagere vil modtage en pædagogisk brochure om alkoholmisbrug, med selvhjælpsmaterialer og vejledninger til, hvordan man får yderligere støtte.

Lægerne i PC-centret vil også modtage information om, hvordan man diagnosticerer alkoholmisbrug, receptpligtige vejledninger til de medikamenter, der er tilgængelige til behandling af disse lidelser i PC-centret (primært Disulfiram og eventuelle andre, hvis de er tilgængelige), og anvisninger om hvornår og hvor at henvise klienter til behandling.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Under forsøget vil deltagerne fortsat modtage regelmæssig medicinsk og social pleje på deres sundhedscenter. Disse tjenester kan omfatte recepter til psykiske problemer og alkohol (Disulfiram, anti-trang, anti-depressiva og anden medicin), social bistand og hele spektret af primær sundhedspleje. Alligevel vil de ikke modtage andre psykosociale indsatser for alkoholmisbrug i sundhedshuset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drikkevarer pr. drikkedag (DDD)
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
Ændringen fra baseline i DDD i løbet af de sidste 90 dage. DDD vil blive aggregeret ved hjælp af midler.
Baseline og seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrugsmønsteret
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
Antallet af deltagere med et lavrisiko-alkoholbrugsmønster estimeret ved antallet af dage med indtagelse, afholdenhed og beruselse i løbet af de sidste 90 dage, aggregeret ved hjælp af andelen af ​​deltagere pr. gruppe.
Baseline og seks måneders opfølgning
Afholdsdage
Tidsramme: Ved seks måneders opfølgning
Den længste afholdsperiode siden indskrivningen. Antallet af afholdsdage for hver deltager vil blive aggregeret ved hjælp af midler.
Ved seks måneders opfølgning
Ændring i de negative konsekvenser af alkoholbrug
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
Ændringen fra baseline i de negative sekundære konsekvenser af alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R) spørgeskemaet og vil blive aggregeret ved hjælp af midler. DrInC-2R har et scoreområde fra 0 til 150, hvor højere score indikerer højere konsekvenser.
Baseline og seks måneders opfølgning
Ændring i sværhedsgraden af ​​afhængigheden
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning

Ændringen fra baseline i sværhedsgraden af ​​alkoholforbrugsforstyrrelsen ved brug af substansafhængighedsskalaen. Midler vil blive brugt til at samle deltagernes DAYS-, SEV- og WORST SEV-score for alkohol.

DAYS-scoren varierer på en 8-punkts skala fra 0 (symptom forekom ikke) til 7 (symptom forekom hver dag over 30). SEV- og WORST SEV-sværhedsvariablerne bedømmes på en 6-punkts skala fra 0 (fraværende) til 5 (ekstrem), med en score på '2', der indikerer, at det diagnostiske kriterium er opfyldt. Lavere skalaer repræsenterer mindre alvorlig afhængighed, og højere skalaer afspejler mere alvorlig afhængighed.
Baseline og seks måneders opfølgning
Ændring i motivationen for forandring
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
Ændringen fra baseline i motivationsstadiet målt med Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale-Drug (SOCRATES). Andelen af ​​deltagere, der forbedrer deres motivationsfase, vil blive brugt til at aggregere målingen i hver gruppe. SOCRATES-scorerne spænder inden for tre dimensioner: Anerkendelse (7 - 35), Ambivalens (4 - 20) og At tage skridt (8 - 40), med højere score, der indikerer højere involvering i dimensionen.
Baseline og seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolás Barticevic

Samarbejdspartnere

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FONDECYT 11190874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol, datasættet og den statistiske kode er tilgængelige i Open Science Foundation-depotet, DOI 10.17605/OSF.IO/6BA3W

IPD-delingstidsramme

Fra protokolregistrering og frem.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort motivationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner