Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurze Motivationstherapie versus übliche Pflege bei Alkoholkonsumstörungen in der Primärversorgung.

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Nicolás Barticevic

Kurze Motivationstherapie versus verbesserte übliche Versorgung bei Alkoholmissbrauchsstörungen in der Primärversorgung in Chile, eine explorative randomisierte Studie

Schädlicher Alkoholkonsum ist weltweit eine der Hauptursachen für Invalidität und Tod. Eine erhöhte Erkennungs- und Kurzzeitinterventionskapazität schwererer Alkoholkonsumstörungen (AUD) ging jedoch nicht mit einer erhöhten Verfügbarkeit von Behandlungsdiensten einher. Die Einbeziehung der Behandlung solcher Störungen in die Primärversorgung (PC) ist für die Verbesserung des Zugangs und der Gesundheitsergebnisse von größter Bedeutung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen Motivationsbehandlung (BMT) abzuschätzen, die in der Grundversorgung zur Behandlung dieser Störungen angewendet wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der BMT gegenüber der erweiterten Standardversorgung mit einem angemessenen Spielraum zu testen, über den hinaus die BMT für die Integration in PC in Chile weiter in Betracht gezogen werden könnte. Sein pragmatischer Ansatz zielt letztendlich darauf ab, politische Entscheidungsträger über den Nutzen der Einbeziehung einer kurzen psychosozialen Behandlung in PC zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Wirksamkeit eines BMT für AUD im PC abzuschätzen. Die zugrunde liegende Frage ist, ob das chilenische PC diese Behandlung aufgrund ihrer Wirksamkeit in ihre regulären Programme aufnehmen sollte.

Um diese Frage zu beantworten, wird ein randomisierter Vergleich zwischen der manuellen BMT und der EUC durchgeführt. Die Haupthypothese ist eine Überlegenheitshypothese:

• Teilnehmer unter BMT werden bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bessere Ergebnisse erzielen als Teilnehmer unter EUC.

Darüber hinaus gibt es Nebenfragen, die besondere Aufmerksamkeit verdienen. Die folgenden Hypothesen helfen bei der Erklärung der Ergebnisse:

  • Aktive BMT-Komponenten (d. h. die Arbeitsallianz und die Treue zu den MI-Strategien) vermitteln den Effekt.
  • Der AUD-Schweregrad des Teilnehmers vermittelt den Effekt.
  • Teilnehmer im Rahmen von BMT erhalten ein höheres Maß an zusätzlicher Pflege (ärztliche Konsultationen, Konsultationen mit Sozialarbeitern, Teilnahme an anonymen Alkoholikern und andere).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicolas A Barticevic, MD
  • Telefonnummer: +56962225043
  • E-Mail: nabartic@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • CESFAM Juan Pablo II
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • CESFAM San Alberto Hurtado
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-V (American Psychiatric Association, 2013).
  • Muss Kriterien für eine Alkoholmissbrauchsstörung und Kriterien für schädlichen Alkoholkonsum im letzten Monat erfüllen, d. h. fünf oder mehr Gelegenheiten zum starken Alkoholkonsum im letzten Monat (5 oder mehr Getränke bei Männern, 4 oder mehr bei Frauen) oder ein durchschnittlicher Konsum von Alkohol 14 oder mehr Getränke pro Woche bei Männern und 7 oder mehr bei Frauen
  • Außerdem sollte der Alkoholkonsum das Hauptproblem sein, das die Teilnehmer dazu motiviert, sich behandeln zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Kunden unter 20 Jahren
  • Klienten, bei denen Alkoholkonsum nicht das Hauptproblem darstellt
  • Klienten, die das Gebiet verlassen oder für eine Nachbetreuung nicht in der Lage sind
  • Klienten mit schwerer psychischer Komorbidität
  • Klienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Analphabetismus oder der Unfähigkeit, einer Behandlung auf Spanisch zu folgen.
  • Klienten, die neben der üblichen Pflege gleichzeitig eine andere psychosoziale Behandlung wegen Alkoholmissbrauchsstörung erhalten oder planen, diese zu erhalten, d. h. eine formelle professionelle Behandlung außerhalb der Primärversorgung. Die Teilnahme an gemeinnützigen Diensten und den Anonymen Alkoholikern ist zulässig.
  • Klienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben oder deren Familienangehörige Teilnehmer sind oder waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Motivationsbehandlung

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die kurze Motivationsbehandlung, bei der es sich um eine Anpassung der Motivational Enhancement Therapy an die Grundversorgung handelt, wie sie im Projekt MATCH [19] manuell beschrieben wurde. Diese Behandlung besteht aus vier 45-minütigen Sitzungen, die in den Wochen eins, zwei, sechs und zwölf von einem Psychologen durchgeführt werden. In den ersten drei Sitzungen, die in den ersten sechs Wochen stattfinden, geht es aktiver um die Verhaltensänderung, während die letzte Sitzung als Abschluss und Überprüfung des Prozesses dient. Wenn ein Teilnehmer mehr Unterstützung wünscht, kann er vor der letzten an bis zu zwei zusätzlichen Sitzungen teilnehmen.

Die wichtigsten Anpassungen sind:

  • Die Übersetzung ins chilenische Spanisch.
  • Aktualisierung der Konzepte für motivierende Interviews.
  • Begleitendes Schulungsmaterial, das ein anschauliches Video und praktische Übungen umfasst.
  • Ein angepasstes personalisiertes Feedbackverfahren.
  • Informationen zu zusätzlichen Ressourcen, die im Primärversorgungszentrum und in der Gemeinde verfügbar sind.
Verhalten: Kurze Motivationsbehandlung

Die Behandlung wird von Allgemeinpsychologen mit mindestens dreijähriger Erfahrung in der Primärversorgung durchgeführt. Sie erhalten eine Schulung und demonstrieren anschließend ihr Können in einer simulierten Kundensitzung.

Bei der Rekrutierung werden Therapiesitzungen aufgezeichnet und zehn Prozent davon anhand einer Kompetenzskala bewertet. Anschließend wird ein Feedbackbericht erstellt und mit jedem Therapeuten besprochen.

Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Während der Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin regelmäßige medizinische und soziale Betreuung in ihrem Gesundheitszentrum. Diese Dienstleistungen können Rezepte für psychische Probleme und Alkohol (Disulfiram, Anti-Craving-Medikamente, Antidepressiva und andere Medikamente), Sozialhilfe und das gesamte Spektrum der primären Gesundheitsversorgung umfassen. Dennoch werden sie im Gesundheitszentrum keine anderen psychosozialen Interventionen bei Alkoholkonsumstörungen erhalten.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege

Alle Teilnehmer erhalten eine Aufklärungsbroschüre zum Thema Alkoholkonsumstörung mit Selbsthilfematerialien und Anleitungen, wie sie zusätzliche Unterstützung erhalten können.

Die Ärzte im PC-Zentrum erhalten außerdem Informationen zur Diagnose von Alkoholmissbrauchsstörungen, Verschreibungsleitfäden für die Medikamente, die zur Behandlung dieser Störungen im PC-Zentrum erhältlich sind (hauptsächlich Disulfiram und alle anderen, falls verfügbar), sowie Anweisungen dazu, wann und wo Klienten zur Behandlung zu überweisen.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Während der Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin regelmäßige medizinische und soziale Betreuung in ihrem Gesundheitszentrum. Diese Dienstleistungen können Rezepte für psychische Probleme und Alkohol (Disulfiram, Anti-Craving-Medikamente, Antidepressiva und andere Medikamente), Sozialhilfe und das gesamte Spektrum der primären Gesundheitsversorgung umfassen. Dennoch werden sie im Gesundheitszentrum keine anderen psychosozialen Interventionen bei Alkoholkonsumstörungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Getränke pro Trinktag (DDD)
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Die Veränderung des DDD gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 90 Tage. Die DDD wird mithilfe von Mitteln aggregiert.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alkoholkonsummusters
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Alkoholkonsummuster mit geringem Risiko, geschätzt anhand der Anzahl der Tage des Konsums, der Abstinenz und des Rauschzustands während der letzten 90 Tage, aggregiert anhand des Anteils der Teilnehmer pro Gruppe.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Abstinenztage
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Die längste Abstinenzzeit seit der Einschreibung. Die Anzahl der Abstinenztage jedes Teilnehmers wird anhand von Mittelwerten aggregiert.
Bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Veränderung der negativen Folgen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Die Veränderung der negativen sekundären Folgen des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe des DrInC-2R-Fragebogens (DrInC-2R) zum Trinkerinventar gemessen und anhand von Mittelwerten aggregiert. Der DrInC-2R hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 150, wobei höhere Bewertungen auf größere Konsequenzen hinweisen.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Änderung des Schweregrads der Abhängigkeit
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up

Die Veränderung des Schweregrads der Alkoholkonsumstörung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Schweregradskala für Substanzabhängigkeit. Mittel werden verwendet, um die DAYS-, SEV- und WORST SEV-Werte der Teilnehmer für Alkohol zu aggregieren.

Der DAYS-Score variiert auf einer 8-Punkte-Skala von 0 (Symptom trat nicht auf) bis 7 (Symptom trat an jedem Tag der letzten 30 Tage auf). Die Schweregradvariablen SEV und WORST SEV werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (extrem) bewertet, wobei ein Wert von „2“ angibt, dass das Diagnosekriterium erfüllt wurde. Niedrigere Skalenwerte stehen für eine geringere Schwere der Abhängigkeit, höhere Skalenwerte für eine stärkere Abhängigkeit.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Veränderung der Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Motivationsphase, gemessen mit der Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale-Drug (SOKRATES). Der Anteil der Teilnehmer, die ihre Motivationsstufe verbessern, wird zur Aggregation der Messung in jeder Gruppe verwendet. Die SOKRATES-Werte liegen in drei Dimensionen: Anerkennung (7–35), Ambivalenz (4–20) und Schritte unternehmen (8–40), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beteiligung an der Dimension hinweisen.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolás Barticevic

Mitarbeiter

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FONDECYT 11190874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll, der Datensatz und der Statistikcode sind im Repository der Open Science Foundation, DOI 10.17605/OSF.IO/6BA3W, verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab der Protokollregistrierung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Kurze Motivationsbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren