Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná motivační terapie versus obvyklá péče o poruchy užívání alkoholu v primární péči.

20. prosince 2021 aktualizováno: Nicolás Barticevic

Krátká motivační terapie versus zvýšená obvyklá péče o poruchu užívání alkoholu v primární péči v Chile, explorativní randomizovaná studie

Škodlivé požívání alkoholu je hlavní příčinou celosvětové invalidity a úmrtí. Zvýšená schopnost detekce a krátké intervence u závažnějších poruch užívání alkoholu (AUD) však nebyla doprovázena zvýšenou dostupností léčebných služeb. Začlenění léčby takových poruch do primární péče (PC) má prvořadý význam pro zlepšení přístupu a zdravotních výsledků. Tato studie si klade za cíl odhadnout účinnost krátké motivační léčby (BMT) aplikované v primární péči při léčbě těchto poruch.

Tato studie si klade za cíl otestovat převahu BMT nad zvýšenou obvyklou péčí s přiměřenou rezervou, nad kterou by bylo možné dále zvážit začlenění BMT do PC v Chile. Jeho pragmatický přístup má v konečném důsledku za cíl informovat tvůrce politik o výhodách zahrnutí krátké psychosociální léčby do PC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této průzkumné studie je odhadnout účinnost BMT pro AUD poskytované v PC. Základní otázkou je, zda by Chilean PC měl začlenit tuto léčbu mezi své pravidelné programy na základě její účinnosti.

K zodpovězení této otázky bude provedeno náhodné srovnání mezi manuálním BMT a EUC. Hlavní hypotéza je nadřazenost:

• Účastníci v rámci BMT povedou při snižování spotřeby alkoholu lépe než EUC.

Existují také vedlejší otázky, které si zaslouží zvláštní pozornost. S vysvětlením výsledků pomohou následující hypotézy:

  • Aktivní složky BMT (tj. pracovní aliance a věrnost strategiím MI) zprostředkovávají účinek.
  • Účinek zprostředkovává závažnost AUD účastníka.
  • Účastníci v rámci BMT získají vyšší objem doplňkové péče (konzultace s lékařem, konzultace se sociálním pracovníkem, účast na alkoholickém anonymu a další).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicolas A Barticevic, MD
  • Telefonní číslo: +56962225043
  • E-mail: nabartic@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • CESFAM San Alberto Hurtado
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza poruchy užívání alkoholu podle DSM-V (Americká psychiatrická asociace, 2013
  • Musí splňovat kritéria pro poruchu užívání alkoholu a kritéria pro škodlivé užívání alkoholu během posledního měsíce, tj. pět nebo více příležitostí silného pití za poslední měsíc (5 nebo více nápojů u mužů, 4 nebo více u žen), nebo průměrné užití alkoholu 14 a více nápojů týdně u mužů a 7 a více u žen
  • Také užívání alkoholu by mělo být hlavním problémem motivujícím účastníky k léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Klienti do 20 let
  • Klienti, u kterých není hlavním problémem konzumace alkoholu
  • Klienti, kteří opustí oblast nebo nejsou schopni dalšího kontaktu
  • Klienti s těžkou duševní komorbiditou
  • Klienti s těžkou kognitivní poruchou, negramotní nebo neschopní absolvovat léčbu ve španělštině.
  • Klienti, kteří souběžně dostávají nebo plánují podstoupit jinou psychosociální léčbu poruchy související s užíváním alkoholu jinou než běžnou péči, tj. formální profesionální léčbu mimo primární péči. Účast na komunitních službách a anonymních alkoholicích je přípustná.
  • Klienti, kteří se již studie zúčastnili nebo jejichž rodinní příslušníci jsou nebo byli účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká motivační léčba

Účastníci intervenční skupiny obdrží stručnou motivační léčbu, což je primární péče-adaptace motivační posilovací terapie, jak je manuálně upravena v projektu MATCH [19]. Tato léčba se skládá ze čtyř 45minutových sezení, které poskytuje psycholog v týdnu jeden, dva, šest a dvanáct. První tři sezení, která proběhnou během prvních šesti týdnů, jsou aktivnější, pokud jde o změnu chování, zatímco poslední sezení funguje jako uzavření a kontrola procesu. Pokud účastník požádá o další podporu, bude se moci zúčastnit až dvou dalších sezení před posledním.

Hlavní úpravy jsou:

  • Překlad do chilské španělštiny.
  • Aktualizace konceptů motivačního rozhovoru.
  • Doprovodný školicí materiál, který obsahuje názorné video a praktická cvičení.
  • Přizpůsobený personalizovaný postup zpětné vazby.
  • Informace o dalších zdrojích dostupných v centru primární péče a v komunitě.
Behaviorální: Krátká motivační léčba

Léčbu budou provádět praktičtí psychologové s minimálně tříletou praxí v primární péči. Absolvují školení a poté prokážou odbornost v simulovaném sezení s klientem.

Během náboru budou terapeutická sezení zaznamenávána a deset procent z nich bude zhodnoceno pomocí stupnice odbornosti. Poté bude vydána zpráva se zpětnou vazbou a prodiskutována s každým terapeutem.

Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Během zkoušky bude účastníkům i nadále poskytována pravidelná lékařská a sociální péče ve svém zdravotním středisku. Tyto služby mohou zahrnovat recepty na problémy s duševním zdravím a alkohol (disulfiram, anti-craving, antidepresiva a další léky), sociální pomoc a celé spektrum primární zdravotní péče. Další psychosociální intervence pro poruchu užívání alkoholu však ve zdravotním středisku nedostanou.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče

Všichni účastníci obdrží vzdělávací brožuru o poruše užívání alkoholu se svépomocnými materiály a návody, jak získat další podporu.

Lékaři v PC centru také obdrží informace o tom, jak diagnostikovat poruchy spojené s užíváním alkoholu, návody na předepisování léků, které jsou k dispozici pro léčbu těchto poruch v PC centru (hlavně Disulfiram a jakýkoli jiný, pokud je k dispozici), a pokyny, kdy a kde doporučovat klienty k léčbě.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Během zkoušky bude účastníkům i nadále poskytována pravidelná lékařská a sociální péče ve svém zdravotním středisku. Tyto služby mohou zahrnovat recepty na problémy s duševním zdravím a alkohol (disulfiram, anti-craving, antidepresiva a další léky), sociální pomoc a celé spektrum primární zdravotní péče. Další psychosociální intervence pro poruchu užívání alkoholu však ve zdravotním středisku nedostanou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nápojích za den pití (DDD)
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v DDD za posledních 90 dní. DDD bude agregováno pomocí prostředků.
Základní a šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzorce užívání alkoholu
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Počet účastníků s nízkorizikovým vzorem užívání alkoholu odhadnutý podle počtu dnů konzumace, abstinence a intoxikace během posledních 90 dnů, agregovaný pomocí podílu účastníků na skupinu.
Základní a šestiměsíční sledování
Abstinenční dny
Časové okno: Při šestiměsíčním sledování
Nejdelší období abstinence od zápisu. Počet dnů abstinence každého účastníka bude agregován pomocí prostředků.
Při šestiměsíčním sledování
Změna negativních důsledků užívání alkoholu
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Změna negativních sekundárních důsledků konzumace alkoholu od výchozí hodnoty bude měřena pomocí dotazníku Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R) a bude agregována pomocí prostředků. DrInC-2R má rozsah skóre od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená vyšší důsledky.
Základní a šestiměsíční sledování
Změna závažnosti závislosti
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování

Změna závažnosti poruchy spojené s užíváním alkoholu od výchozí hodnoty pomocí stupnice závažnosti závislosti na návykové látce. Prostředky budou použity k agregaci skóre účastníků DAYS, SEV a WORST SEV pro alkohol.

Skóre DAYS se mění na 8bodové škále od 0 (příznak se nevyskytl) do 7 (příznak se vyskytoval každý den po 30. Proměnné závažnosti SEV a NEJHORŠÍ SEV jsou hodnoceny na 6bodové škále v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 5 (extrémní), přičemž skóre „2“ znamená, že diagnostické kritérium bylo splněno. Skóre nižší škály představuje méně závažnou závislost a skóre vyšší škály odráží závažnější závislost.
Základní a šestiměsíční sledování
Změna motivace ke změně
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Změna od výchozího stavu v motivační fázi měřená pomocí stupnice připravenosti na změnu a nedočkavosti léčby (SOCRATES). Pro agregaci měření v každé skupině bude použit podíl účastníků, kteří zlepšují svou motivační fázi. Skóre SOCRATES se pohybuje ve třech dimenzích: Rozpoznání (7 - 35), Ambivalence (4 - 20) a Podnikání kroků (8 - 40), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zapojení do dimenze.
Základní a šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolás Barticevic

Spolupracovníci

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FONDECYT 11190874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol, datová sada a statistický kód jsou k dispozici v úložišti Open Science Foundation, DOI 10.17605/OSF.IO/6BA3W

Časový rámec sdílení IPD

Od registrace protokolu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Krátká motivační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit