Korte motivatietherapie versus gebruikelijke zorg voor alcoholgebruiksstoornissen in de eerste lijn.
Korte motiverende therapie versus verbeterde gebruikelijke zorg voor alcoholgebruiksstoornis in de eerstelijnszorg in Chili, een verkennend gerandomiseerd onderzoek
Schadelijk alcoholgebruik is een belangrijke oorzaak van wereldwijde invaliditeit en overlijden. Een grotere detectie en korte interventiecapaciteit van ernstigere alcoholgebruiksstoornissen (AUD) ging echter niet gepaard met een grotere beschikbaarheid van behandelingsdiensten. Het opnemen van de behandeling van dergelijke aandoeningen in de eerstelijnszorg (PC) is van het allergrootste belang voor het verbeteren van de toegang en gezondheidsresultaten. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te schatten van een Brief Motivational Treatment (BMT) toegepast in de eerstelijnszorg voor de behandeling van deze aandoeningen.
Deze proef heeft tot doel de superioriteit van BMT ten opzichte van verbeterde gebruikelijke zorg met een redelijke marge te testen, waarbij de BMT verder zou kunnen worden overwogen voor opname in PC in Chili. De pragmatische aanpak is uiteindelijk bedoeld om beleidsmakers te informeren over het voordeel van het opnemen van een korte psychosociale behandeling in PC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende studie heeft tot doel de effectiviteit van een BMT voor AUD op pc te schatten. De onderliggende vraag is of Chileense PC deze behandeling op basis van de effectiviteit ervan moet opnemen in haar reguliere programma's.
Om deze vraag te beantwoorden, zal een gerandomiseerde vergelijking worden gemaakt tussen de handmatige BMT en EUC. De belangrijkste hypothese is een superioriteitshypothese:
• Deelnemers onder BMT zullen beter presteren dan EUC in het terugdringen van alcoholgebruik.
Daarnaast zijn er nevenvragen die speciale aandacht verdienen. De volgende hypothesen helpen bij de verklaring van de resultaten:
- Actieve BMT-componenten (d.w.z. de werkalliantie en trouw aan de MI-strategieën) mediëren het effect.
- De ernst van de AUD van de deelnemer medieert het effect.
- Deelnemers aan de BMT krijgen meer aanvullende zorg (artsconsulten, maatschappelijk werkerconsulten, deelname aan anonieme alcoholisten en andere).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas A Barticevic, MD
- Telefoonnummer: +56962225043
- E-mail: nabartic@uc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Diego Quevedo
- E-mail: daqueved@uc.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- CESFAM Juan Pablo II
-
Contact:
- Victoria Rodriguez
- E-mail: mvrodriguez1@uc.cl
-
Santiago, Chili
- Werving
- CESFAM Madre Teresa de Calcuta
-
Contact:
- Pedro Bustos
- E-mail: artrigan@hotmail.com
-
Santiago, Chili
- Werving
- CESFAM San Alberto Hurtado
-
Contact:
- Victoria Rodriguez
- E-mail: mvrodriguez1@uc.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-V (American Psychiatric Association, 2013
- Moet voldoen aan criteria voor alcoholgebruiksstoornis en criteria voor schadelijk alcoholgebruik in de afgelopen maand, d.w.z. vijf of meer gelegenheden tot zwaar drinken in de afgelopen maand (5 of meer drankjes bij mannen, 4 of meer bij vrouwen), of een gemiddeld gebruik van 14 of meer drankjes per week bij mannen en 7 of meer bij vrouwen
- Ook zou alcoholgebruik het belangrijkste probleem moeten zijn dat deelnemers motiveert om zich te laten behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Klanten jonger dan 20 jaar
- Cliënten bij wie alcoholgebruik niet het grootste probleem is
- Cliënten die het gebied verlaten of geen vervolgcontact hebben
- Cliënten met ernstige psychische comorbiditeit
- Cliënten met een ernstige cognitieve beperking, analfabetisme of niet in staat om een behandeling in het Spaans te volgen.
- Cliënten die tegelijkertijd een andere psychosociale behandeling krijgen of van plan zijn om een andere psychosociale behandeling te krijgen voor een alcoholgebruiksstoornis dan de gebruikelijke zorg, d.w.z. formele professionele behandeling buiten de eerstelijnszorg. Deelname aan gemeenschapsdiensten en Anonieme Alcoholisten is toegestaan.
- Cliënten die eerder hebben deelgenomen aan het onderzoek, of van wie gezinsleden deelnemer zijn of zijn geweest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte motiverende behandeling
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de Brief Motivational Treatment, een eerstelijnszorg-aanpassing van de Motivational Enhancement Therapy zoals gehandboekt in het Project MATCH [19]. Deze behandeling bestaat uit vier sessies van 45 minuten, gegeven door een psycholoog in week één, twee, zes en twaalf. De eerste drie sessies, die gedurende de eerste zes weken plaatsvinden, zijn actiever met betrekking tot de gedragsverandering, terwijl de laatste sessie fungeert als afsluiting en evaluatie van het proces. Vraagt een deelnemer om meer ondersteuning, dan kan hij maximaal twee extra sessies bijwonen voor de laatste. De belangrijkste aanpassingen zijn:
|
De behandeling wordt gegeven door algemeen psychologen met minimaal drie jaar ervaring in de eerste lijn. Ze krijgen een training en demonstreren vervolgens hun vaardigheid in een gesimuleerde cliëntsessie. Tijdens de werving worden therapiesessies opgenomen en tien procent daarvan wordt beoordeeld met behulp van een vaardigheidsschaal. Vervolgens wordt er een feedbackrapport opgesteld en met elke therapeut besproken.
Tijdens de proef krijgen de deelnemers reguliere medische en sociale zorg in hun gezondheidscentrum.
Deze diensten kunnen recepten voor geestelijke gezondheidsproblemen en alcohol (disulfiram, anti-craving, antidepressiva en andere medicijnen), sociale bijstand en het volledige spectrum van eerstelijnsgezondheidszorg omvatten.
Toch krijgen ze in het gezondheidscentrum geen andere psychosociale interventies voor alcoholgebruiksstoornis.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Alle deelnemers ontvangen een educatieve brochure over alcoholgebruiksstoornissen, met zelfhulpmateriaal en handleidingen voor het verkrijgen van aanvullende ondersteuning. De artsen binnen het PC-centrum zullen ook informatie ontvangen over het diagnosticeren van stoornissen door alcoholgebruik, handleidingen voor het voorschrijven van de medicijnen die beschikbaar zijn voor de behandeling van deze stoornissen in het PC-centrum (voornamelijk Disulfiram en andere indien beschikbaar), en aanwijzingen over wanneer en waar cliënten doorverwijzen voor behandeling. |
Tijdens de proef krijgen de deelnemers reguliere medische en sociale zorg in hun gezondheidscentrum.
Deze diensten kunnen recepten voor geestelijke gezondheidsproblemen en alcohol (disulfiram, anti-craving, antidepressiva en andere medicijnen), sociale bijstand en het volledige spectrum van eerstelijnsgezondheidszorg omvatten.
Toch krijgen ze in het gezondheidscentrum geen andere psychosociale interventies voor alcoholgebruiksstoornis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging Dranken per Drinkdag (DDD)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DDD gedurende de afgelopen 90 dagen.
De DDD zal worden geaggregeerd met behulp van middelen.
|
Baseline en zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het alcoholgebruikspatroon
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
|
Het aantal deelnemers met een alcoholgebruikspatroon met een laag risico, geschat op basis van het aantal dagen van consumptie, onthouding en intoxicatie gedurende de laatste 90 dagen, geaggregeerd op basis van het aantal deelnemers per groep.
|
Baseline en zes maanden follow-up
|
|
Onthouding dagen
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up
|
De langste periode van onthouding sinds inschrijving.
Het aantal onthoudingsdagen van elke deelnemer wordt opgeteld met behulp van middelen.
|
Na zes maanden follow-up
|
|
Verandering in de negatieve gevolgen van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de negatieve secundaire gevolgen van alcoholconsumptie zal worden gemeten met behulp van de Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R)-vragenlijst, en zal worden geaggregeerd met middelen.
De DrInC-2R heeft een scorebereik van 0 tot 150, waarbij hogere scores hogere gevolgen aangeven.
|
Baseline en zes maanden follow-up
|
|
Verandering in de ernst van de afhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van de alcoholgebruiksstoornis met behulp van de Substance Dependence Severity Scale. Middelen zullen worden gebruikt om de DAGEN-, SEV- en SLECHTSTE SEV-scores van deelnemers voor alcohol samen te voegen. De DAYS-score varieert op een 8-puntsschaal gaande van 0 (symptoom deed zich niet voor) tot 7 (symptoom deed zich elke dag voor na de 30). De ernstvariabelen SEV en SLECHTSTE SEV worden gescoord op een 6-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 5 (extreem), waarbij een score '2' aangeeft dat aan het diagnostische criterium is voldaan. Lagere schaalscores vertegenwoordigen minder ernstige afhankelijkheid en hogere schaalscores weerspiegelen meer ernstige afhankelijkheid. |
Baseline en zes maanden follow-up
|
|
Verandering in de motivatie voor verandering
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
|
De verandering ten opzichte van baseline in de motivatiefase gemeten met de Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale-Drug (SOCRATES).
Het aantal deelnemers dat hun motivatieniveau verbetert, wordt gebruikt om de meting in elke groep samen te voegen.
De SOCRATES-scores variëren binnen drie dimensies: Erkenning (7 - 35), Ambivalentie (4 - 20) en Stappen zetten (8 - 40), waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de dimensie.
|
Baseline en zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FONDECYT 11190874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .