Kort motivationsterapi kontra vanlig vård för alkoholmissbruk i primärvården.
Kort motivationsterapi kontra förbättrad vanlig vård för alkoholmissbruk i primärvården i Chile, en utforskande randomiserad studie
Skadligt alkoholbruk är en ledande orsak till globala handikapp och dödsfall. Ökad upptäckt och kortvarig interventionskapacitet av allvarligare alkoholmissbruksstörningar (AUD) har dock inte åtföljts av ökad tillgänglighet till behandlingstjänster. Att införliva behandling för sådana störningar i primärvården (PC) är av största vikt för att förbättra tillgången och hälsoresultaten. Denna studie syftar till att uppskatta effektiviteten av en kort motiverande behandling (BMT) som tillämpas i primärvården för behandling av dessa störningar.
Denna studie syftar till att testa BMT:s överlägsenhet jämfört med förbättrad vanlig vård med en rimlig marginal, över vilken BMT kan övervägas ytterligare för inkorporering i PC i Chile. Dess pragmatiska tillvägagångssätt syftar slutligen till att informera beslutsfattare om fördelen med att inkludera en kort psykosocial behandling i PC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökande studie syftar till att uppskatta effektiviteten av en BMT för AUD som tillhandahålls i PC. Den underliggande frågan är om chilenska PC bör inkludera denna behandling bland sina vanliga program baserat på dess effektivitet.
För att besvara denna fråga kommer en randomiserad jämförelse mellan den manuella BMT och EUC att göras. Huvudhypotesen är en överlägsenhet:
• Deltagare under BMT kommer att prestera bättre än EUC när det gäller att minska alkoholkonsumtionen.
Det finns också sidofrågor som förtjänar särskild uppmärksamhet. Följande hypoteser kommer att hjälpa till med förklaringen av resultaten:
- Aktiva BMT-komponenter (d.v.s. arbetsalliansen och trohet mot MI-strategierna) förmedlar effekten.
- Deltagarens AUD-allvarlighet förmedlar effekten.
- Deltagare under BMT kommer att få en högre mängd extra vård (läkarkonsultationer, socialarbetarkonsultationer, deltagande i anonym alkoholist och annat).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas A Barticevic, MD
- Telefonnummer: +56962225043
- E-post: nabartic@uc.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diego Quevedo
- E-post: daqueved@uc.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- CESFAM Juan Pablo II
-
Kontakt:
- Victoria Rodriguez
- E-post: mvrodriguez1@uc.cl
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- CESFAM Madre Teresa de Calcuta
-
Kontakt:
- Pedro Bustos
- E-post: artrigan@hotmail.com
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- CESFAM San Alberto Hurtado
-
Kontakt:
- Victoria Rodriguez
- E-post: mvrodriguez1@uc.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av alkoholmissbruk enligt DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
- Måste uppfylla kriterierna för alkoholmissbruk och kriterierna för skadlig alkoholanvändning under den senaste månaden, dvs. fem eller fler tillfällen för att dricka mycket under den senaste månaden (5 eller fler drinkar hos män, 4 eller fler hos kvinnor), eller en genomsnittlig användning av 14 eller fler drinkar i veckan hos män och 7 eller fler hos kvinnor
- Alkoholbruk bör också vara det största problemet som motiverar deltagarna att söka behandling.
Exklusions kriterier:
- Kunder under 20 år
- Klienter där alkoholbruk inte är huvudproblemet
- Klienter som lämnar området eller inte har möjlighet till uppföljningskontakt
- Klienter med svår psykisk komorbiditet
- Klienter med grav kognitiv funktionsnedsättning, analfabetism eller oförmögen att följa behandling på spanska.
- Klienter som samtidigt får eller planerar att få annan psykosocial behandling för alkoholmissbruk annat än vanlig vård, det vill säga formell professionell behandling utanför primärvården. Deltagande i samhällstjänster och Anonyma Alkoholister är tillåtet.
- Klienter som tidigare deltagit i studien, eller vars familjemedlemmar är eller har varit deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort motiverande behandling
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få Brief Motivational Treatment, som är en primärvårdsanpassning av Motivational Enhancement Therapy som manualiserats i Project MATCH [19]. Denna behandling består av fyra 45-minuterspass, som tillhandahålls av en psykolog i veckorna ett, två, sex och tolv. De första tre sessionerna, som sker under de första sex veckorna, är mer aktiva när det gäller beteendeförändringen, medan den sista sessionen fungerar som avslutning och genomgång av processen. Om en deltagare ber om mer stöd kommer de att kunna delta i upp till två extra sessioner före den sista. De viktigaste anpassningarna är:
|
Behandlingen kommer att ges av allmänpsykologer med minst tre års erfarenhet inom primärvården. De kommer att få utbildning och kommer sedan att visa skicklighet i en simulerad klientsession. Under rekryteringen kommer terapisessionerna att spelas in och tio procent av dem kommer att granskas med hjälp av en färdighetsskala. Därefter kommer en återkopplingsrapport att utfärdas och diskuteras med varje terapeut.
Under försöket kommer deltagarna att fortsätta att få regelbunden medicinsk och social vård på sin vårdcentral.
Dessa tjänster kan inkludera recept för psykiska problem och alkohol (Disulfiram, anti-craving, anti-depressiva och andra mediciner), socialbidrag och hela spektrumet av primärvård.
Ändå kommer de inte att få andra psykosociala insatser för alkoholmissbruk på vårdcentralen.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Alla deltagare kommer att få en pedagogisk broschyr om alkoholmissbruk, med självhjälpsmaterial och guider om hur man får ytterligare stöd. Läkarna inom PC-centret kommer också att få information om hur man diagnostiserar alkoholmissbruk, receptguider för de mediciner som finns tillgängliga för behandling av dessa sjukdomar i PC-centret (främst Disulfiram och eventuellt annat om det finns), samt anvisningar om när och var att remittera klienter för behandling. |
Under försöket kommer deltagarna att fortsätta att få regelbunden medicinsk och social vård på sin vårdcentral.
Dessa tjänster kan inkludera recept för psykiska problem och alkohol (Disulfiram, anti-craving, anti-depressiva och andra mediciner), socialbidrag och hela spektrumet av primärvård.
Ändå kommer de inte att få andra psykosociala insatser för alkoholmissbruk på vårdcentralen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av drycker per dricksdag (DDD)
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Förändringen från baslinjen i DDD under de senaste 90 dagarna.
DDD kommer att aggregeras med hjälp av medel.
|
Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholanvändningsmönstret
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Antalet deltagare med ett alkoholkonsumtionsmönster med låg risk uppskattat av antalet dagars konsumtion, avhållsamhet och berusning under de senaste 90 dagarna, aggregerat med andelen deltagare per grupp.
|
Baslinje och sex månaders uppföljning
|
|
Abstinens dagar
Tidsram: Vid sex månaders uppföljning
|
Den längsta avhållsamhetsperioden sedan inskrivningen.
Antalet abstinensdagar för varje deltagare kommer att aggregeras med hjälp av medel.
|
Vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring av de negativa konsekvenserna av alkoholbruk
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Förändringen från baslinjen i de negativa sekundära konsekvenserna av alkoholkonsumtion kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R) och kommer att aggregeras med hjälp av medel.
DrInC-2R har ett poängintervall från 0 till 150, med högre poäng som indikerar högre konsekvenser.
|
Baslinje och sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i svårighetsgraden av beroendet
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Förändringen från baslinjen i svårighetsgraden av alkoholmissbruksstörningen med hjälp av substansberoendes svårighetsgrad. Medel kommer att användas för att samla deltagarnas DAYS-, SEV- och WORST SEV-poäng för alkohol. DAYS-poängen varierar på en 8-gradig skala som sträcker sig från 0 (symptom inträffade inte) till 7 (symptom inträffade varje dag över 30). Svårighetsvariablerna SEV och WORST SEV poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 5 (extrem), med poängen '2' som indikerar att det diagnostiska kriteriet har uppfyllts. Poäng på lägre skalor representerar ett mindre allvarligt beroende, och högre poäng återspeglar ett mer allvarligt beroende. |
Baslinje och sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i motivationen till förändring
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Förändringen från baslinjen i motivationsstadiet mätt med Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale-Drug (SOCRATES).
Andelen deltagare som förbättrar sitt motivationsstadium kommer att användas för att aggregera mätningen i varje grupp.
SOCRATES-poängen sträcker sig inom tre dimensioner: Igenkänning (7 - 35), Ambivalens (4 - 20) och Att ta steg (8 - 40), med högre poäng som indikerar högre engagemang i dimensionen.
|
Baslinje och sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONDECYT 11190874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .