- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345302
Terapia Motivacional Breve versus Cuidado Usual para Transtornos por Uso de Álcool na Atenção Primária.
Terapia Motivacional Breve Versus Cuidado Usual Aprimorado para Transtorno do Uso de Álcool na Atenção Primária no Chile, um Estudo Exploratório Randomizado
O uso nocivo de álcool é uma das principais causas globais de incapacidade e morte. No entanto, o aumento da capacidade de detecção e intervenção breve de transtornos de uso de álcool (AUD) mais graves não foi acompanhado pelo aumento da disponibilidade de serviços de tratamento. Incorporar o tratamento para tais distúrbios na atenção primária (CP) é de suma importância para melhorar o acesso e os resultados de saúde. Este estudo tem como objetivo estimar a eficácia de um Tratamento Motivacional Breve (BMT) aplicado na atenção primária para o tratamento desses transtornos.
Este estudo tem como objetivo testar a superioridade do BMT sobre os cuidados habituais aprimorados com uma margem razoável, sobre a qual o BMT poderia ser considerado para incorporação em CP no Chile. Sua abordagem pragmática visa, em última análise, informar os formuladores de políticas sobre o benefício de incluir um breve tratamento psicossocial na CP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio exploratório visa estimar a eficácia de um BMT para AUD fornecido no PC. A questão subjacente é se a CP chilena deveria incorporar esse tratamento em seus programas regulares com base em sua eficácia.
Para responder a esta questão, será realizada uma comparação aleatória entre o BMT manual e o EUC. A hipótese principal é de superioridade:
• Os participantes sob BMT terão melhor desempenho do que EUC na redução do consumo de álcool.
Além disso, há questões acessórias que merecem atenção especial. As seguintes hipóteses ajudarão na explicação dos resultados:
- Os componentes ativos do BMT (ou seja, a aliança de trabalho e a fidelidade às estratégias de MI) mediam o efeito.
- A gravidade do AUD do participante medeia o efeito.
- Os participantes sob BMT receberão uma quantidade maior de cuidados adicionais (consultas médicas, consultas de assistente social, participação em alcoólatras anônimos e outros).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas A Barticevic, MD
- Número de telefone: +56962225043
- E-mail: nabartic@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Diego Quevedo
- E-mail: daqueved@uc.cl
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Recrutamento
- CESFAM Juan Pablo II
-
Contato:
- Victoria Rodriguez
- E-mail: mvrodriguez1@uc.cl
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- CESFAM Madre Teresa de Calcuta
-
Contato:
- Pedro Bustos
- E-mail: artrigan@hotmail.com
-
Santiago, Chile
- Recrutamento
- CESFAM San Alberto Hurtado
-
Contato:
- Victoria Rodriguez
- E-mail: mvrodriguez1@uc.cl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM-V (American Psychiatric Association, 2013
- Deve preencher os critérios para transtorno por uso de álcool e critérios para uso nocivo de álcool durante o último mês, ou seja, cinco ou mais ocasiões de consumo excessivo de álcool no último mês (5 ou mais doses em homens, 4 ou mais em mulheres) ou um uso médio de 14 ou mais bebidas por semana em homens e 7 ou mais em mulheres
- Além disso, o uso de álcool deve ser o principal problema que motiva os participantes a procurar tratamento.
Critério de exclusão:
- Clientes menores de 20 anos
- Clientes em que o uso de álcool não é o principal problema
- Clientes que saem da área ou não conseguem contato de acompanhamento
- Clientes com comorbidade mental grave
- Clientes com deficiência cognitiva grave, analfabetos ou incapazes de seguir o tratamento em espanhol.
- Clientes que estão simultaneamente recebendo ou planejando receber outro tratamento psicossocial para transtorno do uso de álcool além dos cuidados habituais, ou seja, tratamento profissional formal fora da atenção primária. A participação em serviços comunitários e Alcoólicos Anônimos é permitida.
- Clientes que já participaram do estudo anteriormente, ou cujos familiares são ou já foram participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Breve tratamento motivacional
Os participantes do grupo de intervenção receberão o Tratamento Motivacional Breve, que é uma adaptação de cuidado primário da Terapia de Aprimoramento Motivacional conforme manualizado no Projeto MATCH [19]. Este tratamento consiste em quatro sessões de 45 minutos, fornecidas por um psicólogo nas semanas um, dois, seis e doze. As três primeiras sessões, que ocorrem nas primeiras seis semanas, são mais ativas quanto à mudança comportamental, enquanto a última funciona como fechamento e revisão do processo. Se um participante solicitar mais suporte, poderá participar de até duas sessões extras antes da última. As principais adaptações são:
|
O tratamento será ministrado por psicólogos gerais com pelo menos três anos de experiência em cuidados primários. Eles receberão treinamento e, em seguida, demonstrarão proficiência em uma sessão simulada do cliente. Durante o recrutamento, as sessões de terapia serão registradas e dez por cento delas serão revisadas usando uma escala de proficiência. Em seguida, um relatório de feedback será emitido e discutido com cada terapeuta.
Durante o ensaio, os participantes continuarão a receber cuidados médicos e sociais regulares no seu centro de saúde.
Esses serviços podem incluir prescrições para problemas de saúde mental e álcool (Disulfiram, anti-craving, antidepressivos e outros medicamentos), assistência social e todo o espectro de cuidados primários de saúde.
No entanto, eles não receberão outras intervenções psicossociais para transtorno do uso de álcool no centro de saúde.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Todos os participantes receberão um folheto educacional sobre transtorno do uso de álcool, com materiais de auto-ajuda e guias sobre como obter apoio adicional. Os médicos do centro de CP também receberão informações sobre como diagnosticar transtornos por uso de álcool, guias de prescrição dos medicamentos disponíveis para tratar esses distúrbios no centro de CP (principalmente Disulfiram e qualquer outro se disponível) e orientações sobre quando e onde encaminhar clientes para tratamento. |
Durante o ensaio, os participantes continuarão a receber cuidados médicos e sociais regulares no seu centro de saúde.
Esses serviços podem incluir prescrições para problemas de saúde mental e álcool (Disulfiram, anti-craving, antidepressivos e outros medicamentos), assistência social e todo o espectro de cuidados primários de saúde.
No entanto, eles não receberão outras intervenções psicossociais para transtorno do uso de álcool no centro de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Bebidas por Dia Bebido (DDD)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
|
A mudança da linha de base no DDD durante os últimos 90 dias.
O DDD será agregado usando meios.
|
Linha de base e acompanhamento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no padrão de uso de álcool
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
|
Número de participantes com padrão de uso de álcool de baixo risco estimado pelo número de dias de consumo, abstinência e intoxicação nos últimos 90 dias, agregado pela proporção de participantes por grupo.
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Linha de base e acompanhamento de seis meses
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Dias de abstinência
Prazo: Em seguimento de seis meses
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O período de abstinência mais prolongado desde a inscrição.
O número de dias de abstinência de cada participante será agregado por meios.
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Em seguimento de seis meses
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Mudança nas consequências negativas do uso de álcool
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
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A mudança da linha de base nas consequências secundárias negativas do consumo de álcool será medida usando o questionário Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC-2R) e será agregada usando médias.
O DrInC-2R tem um intervalo de pontuação de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando consequências mais altas.
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Linha de base e acompanhamento de seis meses
|
Mudança na gravidade da dependência
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
|
A mudança da linha de base na gravidade do transtorno por uso de álcool usando a Escala de Gravidade de Dependência de Substâncias. Meios serão usados para agregar as pontuações de dias, SEV e PIOR SEV dos participantes para álcool. A pontuação DAYS varia em uma escala de 8 pontos variando de 0 (o sintoma não ocorreu) a 7 (o sintoma ocorreu todos os dias nos últimos 30). As variáveis de gravidade SEV e PIORES SEV são pontuadas em uma escala de 6 pontos variando de 0 (ausente) a 5 (extremo), com uma pontuação de '2' indicando que o critério diagnóstico foi atendido. Pontuações mais baixas nas escalas representam dependência menos grave, e pontuações mais altas nas escalas refletem dependência mais grave. |
Linha de base e acompanhamento de seis meses
|
Mudança na motivação para a mudança
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
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A mudança da linha de base no estágio motivacional medida com os Estágios de Prontidão para Mudança e Escala de Ansiedade por Tratamento (SOCRATES).
A proporção de participantes que melhoram seu estágio motivacional será utilizada para agregar a medida em cada grupo.
As pontuações SOCRATES variam dentro de três dimensões: Reconhecimento (7 - 35), Ambivalência (4 - 20) e Dar Passos (8 - 40), com pontuações mais altas indicando maior envolvimento na dimensão.
|
Linha de base e acompanhamento de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONDECYT 11190874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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