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Terapia Motivacional Breve versus Cuidado Usual para Transtornos por Uso de Álcool na Atenção Primária.

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Nicolás Barticevic

Terapia Motivacional Breve Versus Cuidado Usual Aprimorado para Transtorno do Uso de Álcool na Atenção Primária no Chile, um Estudo Exploratório Randomizado

O uso nocivo de álcool é uma das principais causas globais de incapacidade e morte. No entanto, o aumento da capacidade de detecção e intervenção breve de transtornos de uso de álcool (AUD) mais graves não foi acompanhado pelo aumento da disponibilidade de serviços de tratamento. Incorporar o tratamento para tais distúrbios na atenção primária (CP) é de suma importância para melhorar o acesso e os resultados de saúde. Este estudo tem como objetivo estimar a eficácia de um Tratamento Motivacional Breve (BMT) aplicado na atenção primária para o tratamento desses transtornos.

Este estudo tem como objetivo testar a superioridade do BMT sobre os cuidados habituais aprimorados com uma margem razoável, sobre a qual o BMT poderia ser considerado para incorporação em CP no Chile. Sua abordagem pragmática visa, em última análise, informar os formuladores de políticas sobre o benefício de incluir um breve tratamento psicossocial na CP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio exploratório visa estimar a eficácia de um BMT para AUD fornecido no PC. A questão subjacente é se a CP chilena deveria incorporar esse tratamento em seus programas regulares com base em sua eficácia.

Para responder a esta questão, será realizada uma comparação aleatória entre o BMT manual e o EUC. A hipótese principal é de superioridade:

• Os participantes sob BMT terão melhor desempenho do que EUC na redução do consumo de álcool.

Além disso, há questões acessórias que merecem atenção especial. As seguintes hipóteses ajudarão na explicação dos resultados:

  • Os componentes ativos do BMT (ou seja, a aliança de trabalho e a fidelidade às estratégias de MI) mediam o efeito.
  • A gravidade do AUD do participante medeia o efeito.
  • Os participantes sob BMT receberão uma quantidade maior de cuidados adicionais (consultas médicas, consultas de assistente social, participação em alcoólatras anônimos e outros).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicolas A Barticevic, MD
  • Número de telefone: +56962225043
  • E-mail: nabartic@uc.cl

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • CESFAM Juan Pablo II
        • Contato:
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • CESFAM San Alberto Hurtado
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM-V (American Psychiatric Association, 2013
  • Deve preencher os critérios para transtorno por uso de álcool e critérios para uso nocivo de álcool durante o último mês, ou seja, cinco ou mais ocasiões de consumo excessivo de álcool no último mês (5 ou mais doses em homens, 4 ou mais em mulheres) ou um uso médio de 14 ou mais bebidas por semana em homens e 7 ou mais em mulheres
  • Além disso, o uso de álcool deve ser o principal problema que motiva os participantes a procurar tratamento.

Critério de exclusão:

  • Clientes menores de 20 anos
  • Clientes em que o uso de álcool não é o principal problema
  • Clientes que saem da área ou não conseguem contato de acompanhamento
  • Clientes com comorbidade mental grave
  • Clientes com deficiência cognitiva grave, analfabetos ou incapazes de seguir o tratamento em espanhol.
  • Clientes que estão simultaneamente recebendo ou planejando receber outro tratamento psicossocial para transtorno do uso de álcool além dos cuidados habituais, ou seja, tratamento profissional formal fora da atenção primária. A participação em serviços comunitários e Alcoólicos Anônimos é permitida.
  • Clientes que já participaram do estudo anteriormente, ou cujos familiares são ou já foram participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Breve tratamento motivacional

Os participantes do grupo de intervenção receberão o Tratamento Motivacional Breve, que é uma adaptação de cuidado primário da Terapia de Aprimoramento Motivacional conforme manualizado no Projeto MATCH [19]. Este tratamento consiste em quatro sessões de 45 minutos, fornecidas por um psicólogo nas semanas um, dois, seis e doze. As três primeiras sessões, que ocorrem nas primeiras seis semanas, são mais ativas quanto à mudança comportamental, enquanto a última funciona como fechamento e revisão do processo. Se um participante solicitar mais suporte, poderá participar de até duas sessões extras antes da última.

As principais adaptações são:

  • A tradução para o espanhol chileno.
  • Atualização dos conceitos de Entrevista Motivacional.
  • Material de treinamento complementar que inclui um vídeo demonstrativo e exercícios práticos.
  • Um procedimento de feedback personalizado adaptado.
  • Informações sobre recursos adicionais disponíveis no centro de atenção primária e na comunidade.

O tratamento será ministrado por psicólogos gerais com pelo menos três anos de experiência em cuidados primários. Eles receberão treinamento e, em seguida, demonstrarão proficiência em uma sessão simulada do cliente.

Durante o recrutamento, as sessões de terapia serão registradas e dez por cento delas serão revisadas usando uma escala de proficiência. Em seguida, um relatório de feedback será emitido e discutido com cada terapeuta.

Durante o ensaio, os participantes continuarão a receber cuidados médicos e sociais regulares no seu centro de saúde. Esses serviços podem incluir prescrições para problemas de saúde mental e álcool (Disulfiram, anti-craving, antidepressivos e outros medicamentos), assistência social e todo o espectro de cuidados primários de saúde. No entanto, eles não receberão outras intervenções psicossociais para transtorno do uso de álcool no centro de saúde.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados

Todos os participantes receberão um folheto educacional sobre transtorno do uso de álcool, com materiais de auto-ajuda e guias sobre como obter apoio adicional.

Os médicos do centro de CP também receberão informações sobre como diagnosticar transtornos por uso de álcool, guias de prescrição dos medicamentos disponíveis para tratar esses distúrbios no centro de CP (principalmente Disulfiram e qualquer outro se disponível) e orientações sobre quando e onde encaminhar clientes para tratamento.

Durante o ensaio, os participantes continuarão a receber cuidados médicos e sociais regulares no seu centro de saúde. Esses serviços podem incluir prescrições para problemas de saúde mental e álcool (Disulfiram, anti-craving, antidepressivos e outros medicamentos), assistência social e todo o espectro de cuidados primários de saúde. No entanto, eles não receberão outras intervenções psicossociais para transtorno do uso de álcool no centro de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Bebidas por Dia Bebido (DDD)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
A mudança da linha de base no DDD durante os últimos 90 dias. O DDD será agregado usando meios.
Linha de base e acompanhamento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no padrão de uso de álcool
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
Número de participantes com padrão de uso de álcool de baixo risco estimado pelo número de dias de consumo, abstinência e intoxicação nos últimos 90 dias, agregado pela proporção de participantes por grupo.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Dias de abstinência
Prazo: Em seguimento de seis meses
O período de abstinência mais prolongado desde a inscrição. O número de dias de abstinência de cada participante será agregado por meios.
Em seguimento de seis meses
Mudança nas consequências negativas do uso de álcool
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
A mudança da linha de base nas consequências secundárias negativas do consumo de álcool será medida usando o questionário Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC-2R) e será agregada usando médias. O DrInC-2R tem um intervalo de pontuação de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando consequências mais altas.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança na gravidade da dependência
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses

A mudança da linha de base na gravidade do transtorno por uso de álcool usando a Escala de Gravidade de Dependência de Substâncias. Meios serão usados ​​para agregar as pontuações de dias, SEV e PIOR SEV dos participantes para álcool.

A pontuação DAYS varia em uma escala de 8 pontos variando de 0 (o sintoma não ocorreu) a 7 (o sintoma ocorreu todos os dias nos últimos 30). As variáveis ​​de gravidade SEV e PIORES SEV são pontuadas em uma escala de 6 pontos variando de 0 (ausente) a 5 (extremo), com uma pontuação de '2' indicando que o critério diagnóstico foi atendido. Pontuações mais baixas nas escalas representam dependência menos grave, e pontuações mais altas nas escalas refletem dependência mais grave.

Linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança na motivação para a mudança
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
A mudança da linha de base no estágio motivacional medida com os Estágios de Prontidão para Mudança e Escala de Ansiedade por Tratamento (SOCRATES). A proporção de participantes que melhoram seu estágio motivacional será utilizada para agregar a medida em cada grupo. As pontuações SOCRATES variam dentro de três dimensões: Reconhecimento (7 - 35), Ambivalência (4 - 20) e Dar Passos (8 - 40), com pontuações mais altas indicando maior envolvimento na dimensão.
Linha de base e acompanhamento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo completo, conjunto de dados e código estatístico estão disponíveis no repositório Open Science Foundation, DOI 10.17605/OSF.IO/6BA3W

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir do registro do protocolo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Breve tratamento motivacional

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