Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая мотивационная терапия по сравнению с обычной помощью при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, в первичной медицинской помощи.

20 декабря 2021 г. обновлено: Nicolás Barticevic

Краткая мотивационная терапия по сравнению с расширенной обычной помощью при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, в первичной медико-санитарной помощи в Чили, исследовательское рандомизированное исследование

Злоупотребление алкоголем является основной причиной глобальной инвалидности и смертности. Однако расширение возможностей выявления и краткосрочного вмешательства при более тяжелых расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD), не сопровождалось повышением доступности лечебных услуг. Включение лечения таких расстройств в первичную медико-санитарную помощь (ПП) имеет первостепенное значение для улучшения доступа и результатов в отношении здоровья. Это исследование направлено на оценку эффективности краткого мотивационного лечения (BMT), применяемого в первичной медико-санитарной помощи для лечения этих расстройств.

Это испытание направлено на то, чтобы проверить превосходство ТКМ по сравнению с усиленной обычной помощью с разумным запасом, при превышении которого ТКМ можно было бы в дальнейшем рассматривать для включения в ПП в Чили. Его прагматичный подход в конечном итоге направлен на информирование политиков о пользе включения краткого психосоциального лечения в ПК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование направлено на оценку эффективности BMT для AUD, предоставляемого на ПК. Основной вопрос заключается в том, следует ли чилийскому ПК включать это лечение в свои регулярные программы, исходя из его эффективности.

Чтобы ответить на этот вопрос, будет проведено рандомизированное сравнение между ручной ТКМ и EUC. Основная гипотеза — гипотеза превосходства:

• Участники, получающие BMT, будут лучше, чем EUC, сокращать потребление алкоголя.

Также есть вспомогательные вопросы, заслуживающие особого внимания. Следующие гипотезы помогут в объяснении результатов:

  • Активные компоненты BMT (т. е. рабочий альянс и верность стратегиям MI) опосредуют эффект.
  • Тяжесть AUD участника опосредует эффект.
  • Участники программы BMT получат больший объем дополнительной помощи (консультации врачей, консультации социальных работников, участие в программе анонимных алкоголиков и др.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas A Barticevic, MD
  • Номер телефона: +56962225043
  • Электронная почта: nabartic@uc.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diego Quevedo
  • Электронная почта: daqueved@uc.cl

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • CESFAM Juan Pablo II
        • Контакт:
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • CESFAM Madre Teresa de Calcuta
        • Контакт:
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • CESFAM San Alberto Hurtado
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, согласно DSM-V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.).
  • Должен соответствовать критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и критериям вредного употребления алкоголя в течение последнего месяца, т. е. пять или более случаев употребления алкоголя в больших количествах за последний месяц (5 или более доз у мужчин, 4 или более у женщин), или среднее употребление алкоголя. 14 и более порций алкоголя в неделю у мужчин и 7 и более у женщин.
  • Кроме того, употребление алкоголя должно быть основной проблемой, побуждающей участников обращаться за лечением.

Критерий исключения:

  • Клиенты до 20 лет
  • Клиенты, у которых употребление алкоголя не является основной проблемой
  • Клиенты, которые покидают территорию или не могут связаться с ними
  • Клиенты с тяжелой коморбидной психикой
  • Клиенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, неграмотными или неспособными пройти лечение на испанском языке.
  • Клиенты, которые одновременно получают или планируют пройти другое психосоциальное лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, кроме обычного лечения, т. е. официальное профессиональное лечение за пределами первичной медико-санитарной помощи. Участие в общественных работах и ​​Анонимных Алкоголиках разрешено.
  • Клиенты, которые ранее участвовали в исследовании или члены семьи которых являются или были участниками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткая мотивационная терапия

Участники интервенционной группы получат краткое мотивационное лечение, которое представляет собой первичную адаптацию терапии повышения мотивации, изложенную в руководстве проекта MATCH [19]. Это лечение состоит из четырех 45-минутных сеансов, проводимых психологом на первой, второй, шестой и двенадцатой неделе. Первые три сеанса, происходящие в течение первых шести недель, более активны в отношении изменения поведения, в то время как последний сеанс функционирует как завершение и обзор процесса. Если участник попросит о дополнительной поддержке, он сможет посетить до двух дополнительных сеансов перед последним.

К основным приспособлениям относятся:

  • Перевод на чилийский испанский.
  • Обновление концепций мотивационного интервью.
  • Сопутствующий учебный материал, включающий демонстрационное видео и практические упражнения.
  • Адаптированная персонализированная процедура обратной связи.
  • Информация о дополнительных ресурсах, доступных в центре первичной медико-санитарной помощи и в сообществе.
Поведенческий: Краткая мотивационная терапия

Лечение будет проводиться общими психологами с опытом работы в первичной медико-санитарной помощи не менее трех лет. Они пройдут обучение, а затем продемонстрируют мастерство в симулированном клиентском сеансе.

Во время набора сеансы терапии будут записываться, и десять процентов из них будут рассмотрены с использованием шкалы квалификации. Затем будет выпущен отчет об обратной связи, который будет обсуждаться с каждым терапевтом.

Поведенческий: Расширенный обычный уход
Во время испытания участники будут продолжать получать регулярную медицинскую и социальную помощь в своем медицинском центре. Эти услуги могут включать в себя рецепты на лечение проблем с психическим здоровьем и употребление алкоголя (дисульфирам, средства против тяги к наркотикам, антидепрессанты и другие лекарства), социальную помощь и полный спектр первичной медико-санитарной помощи. Тем не менее, в медицинском центре им не будут оказывать другие психосоциальные вмешательства в связи с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
Активный компаратор: Усиленный обычный уход

Все участники получат образовательную брошюру о расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, с материалами для самопомощи и руководствами о том, как получить дополнительную поддержку.

Врачи ПК-центра также получат информацию о том, как диагностировать расстройства, связанные с употреблением алкоголя, руководства по назначению лекарств, которые доступны для лечения этих расстройств в ПК-центре (в основном, дисульфирам и любые другие, если таковые имеются), и указания, когда и где направлять клиентов на лечение.
Поведенческий: Расширенный обычный уход
Во время испытания участники будут продолжать получать регулярную медицинскую и социальную помощь в своем медицинском центре. Эти услуги могут включать в себя рецепты на лечение проблем с психическим здоровьем и употребление алкоголя (дисульфирам, средства против тяги к наркотикам, антидепрессанты и другие лекарства), социальную помощь и полный спектр первичной медико-санитарной помощи. Тем не менее, в медицинском центре им не будут оказывать другие психосоциальные вмешательства в связи с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества напитков в день употребления алкоголя (DDD)
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Изменение DDD по сравнению с исходным уровнем за последние 90 дней. DDD будет агрегироваться с использованием средств.
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модели употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Количество участников с моделью употребления алкоголя с низким уровнем риска, оцененное по количеству дней употребления алкоголя, воздержания и интоксикации за последние 90 дней, агрегированное с использованием доли участников в группе.
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Дни воздержания
Временное ограничение: Через шесть месяцев наблюдения
Самый продолжительный период воздержания с момента зачисления. Количество дней воздержания каждого участника будет суммироваться с использованием средних значений.
Через шесть месяцев наблюдения
Изменение негативных последствий употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Изменение негативных вторичных последствий употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем будет измеряться с помощью вопросника «Опись последствий употребления алкоголя» (DrInC-2R) и будет агрегироваться с использованием средних значений. DrInC-2R имеет диапазон баллов от 0 до 150, где более высокие баллы указывают на более серьезные последствия.
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Изменение тяжести зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение

Изменение тяжести расстройства, связанного с употреблением алкоголя, по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести зависимости от психоактивных веществ. Средства будут использованы для агрегирования баллов ДНЕЙ, СЭВ и ХУДШИХ СЭВ участников в отношении алкоголя.

Оценка DAYS варьируется по 8-балльной шкале от 0 (симптом не возникал) до 7 (симптом возникал каждый день из последних 30). Переменные тяжести SEV и WORST SEV оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 5 (крайняя степень), при этом оценка «2» указывает на то, что диагностический критерий был выполнен. Более низкие баллы по шкале представляют менее серьезную зависимость, а более высокие баллы по шкале отражают более серьезную зависимость.
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Изменение мотивации к изменениям
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на мотивационной стадии, измеренное с помощью шкалы готовности к изменению и стремления к лечению (SOCRATES). Доля участников, улучшивших свою мотивационную стадию, будет использоваться для агрегирования измерения в каждой группе. Оценки SOCRATES варьируются в пределах трех параметров: признание (7–35), амбивалентность (4–20) и принятие шагов (8–40), причем более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность в измерение.
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicolás Barticevic

Соавторы

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FONDECYT 11190874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол, набор данных и статистический код доступны в репозитории Open Science Foundation, DOI 10.17605/OSF.IO/6BA3W.

Сроки обмена IPD

С момента регистрации протокола.

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться