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Breve terapia motivazionale rispetto alla solita cura per i disturbi da uso di alcol nelle cure primarie.

20 dicembre 2021 aggiornato da: Nicolás Barticevic

Terapia motivazionale breve contro assistenza abituale potenziata per il disturbo da uso di alcol nelle cure primarie in Cile, uno studio esplorativo randomizzato

Il consumo dannoso di alcol è una delle principali cause di disabilità e morte a livello globale. Tuttavia, l'aumento della capacità di rilevamento e di breve intervento dei disturbi da uso di alcol più gravi (AUD) non è stato accompagnato da una maggiore disponibilità di servizi di trattamento. Incorporare il trattamento di tali disturbi nelle cure primarie (CP) è di fondamentale importanza per migliorare l'accesso e i risultati sanitari. Questo studio mira a stimare l'efficacia di un trattamento motivazionale breve (BMT) applicato nelle cure primarie per il trattamento di questi disturbi.

Questo studio mira a testare la superiorità del BMT rispetto alle cure abituali potenziate con un margine ragionevole, rispetto al quale il BMT potrebbe essere ulteriormente preso in considerazione per l'incorporazione nel PC in Cile. Il suo approccio pragmatico mira in ultima analisi a informare i responsabili politici sui vantaggi dell'inclusione di un breve trattamento psicosociale nel PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo mira a stimare l'efficacia di un BMT per AUD fornito in PC. La domanda di fondo è se il PC cileno debba incorporare questo trattamento tra i suoi programmi regolari in base alla sua efficacia.

Per rispondere a questa domanda, verrà effettuato un confronto randomizzato tra il BMT manualizzato e l'EUC. L'ipotesi principale è quella di superiorità:

• I partecipanti nell'ambito del BMT otterranno risultati migliori rispetto all'EUC nella riduzione del consumo di alcol.

Inoltre, vi sono questioni accessorie che meritano un'attenzione particolare. Le seguenti ipotesi aiuteranno nella spiegazione dei risultati:

  • I componenti attivi del BMT (cioè l'alleanza di lavoro e la fedeltà alle strategie MI) mediano l'effetto.
  • La gravità dell'AUD del partecipante media l'effetto.
  • I partecipanti sotto BMT riceveranno una quantità maggiore di cure aggiuntive (consulenze mediche, consultazioni con assistenti sociali, partecipazione ad anonimi alcolisti e altri).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicolas A Barticevic, MD
  • Numero di telefono: +56962225043
  • Email: nabartic@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • CESFAM Juan Pablo II
        • Contatto:
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • CESFAM San Alberto Hurtado
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo da uso di alcol secondo il DSM-V (American Psychiatric Association, 2013
  • Deve soddisfare i criteri per il disturbo da uso di alcol e i criteri per il consumo dannoso di alcol durante l'ultimo mese, ovvero cinque o più occasioni di consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese (5 o più drink negli uomini, 4 o più nelle donne) o un consumo medio di 14 o più drink a settimana negli uomini e 7 o più nelle donne
  • Inoltre, l'uso di alcol dovrebbe essere il problema principale che motiva i partecipanti a cercare un trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Clienti sotto i 20 anni
  • Clienti in cui l'uso di alcol non è il problema principale
  • Clienti che lasciano l'area o che non sono in grado di contattare il follow-up
  • Clienti con grave comorbilità mentale
  • Clienti con grave compromissione cognitiva, analfabetismo o incapaci di seguire il trattamento in spagnolo.
  • Clienti che stanno contemporaneamente ricevendo o pianificando di ricevere altri trattamenti psicosociali per il disturbo da uso di alcol diversi dalle cure abituali, ovvero trattamenti professionali formali al di fuori delle cure primarie. È consentita la partecipazione ai servizi della comunità e agli Alcolisti Anonimi.
  • Clienti che hanno precedentemente partecipato allo studio o i cui familiari sono o sono stati partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve trattazione motivazionale

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il Breve trattamento motivazionale, che è un adattamento delle cure primarie della Terapia di potenziamento motivazionale come manualizzato nel Progetto MATCH [19]. Questo trattamento consiste in quattro sessioni di 45 minuti, fornite da uno psicologo nelle settimane uno, due, sei e dodici. Le prime tre sessioni, che si verificano durante le prime sei settimane, sono più attive per quanto riguarda il cambiamento comportamentale, mentre l'ultima sessione funge da chiusura e revisione del processo. Se un partecipante chiede ulteriore supporto, potrà partecipare a un massimo di due sessioni extra prima dell'ultima.

I principali adattamenti sono:

  • La traduzione in spagnolo cileno.
  • Aggiornamento dei concetti di Colloquio Motivazionale.
  • Materiale per la formazione dei compagni che include un video dimostrativo ed esercizi pratici.
  • Una procedura di feedback personalizzata adattata.
  • Informazioni sulle risorse aggiuntive disponibili nel centro di cure primarie e nella comunità.

Il trattamento sarà erogato da psicologi generali con almeno tre anni di esperienza nelle cure primarie. Riceveranno una formazione e quindi dimostreranno competenza in una sessione client simulata.

Durante il reclutamento, le sessioni di terapia verranno registrate e il dieci percento di esse verrà rivisto utilizzando una scala di competenza. Quindi, verrà rilasciato un rapporto di feedback e discusso con ciascun terapista.

Durante la sperimentazione, i partecipanti continueranno a ricevere assistenza medica e sociale regolare presso il loro centro sanitario. Questi servizi possono includere prescrizioni per problemi di salute mentale e alcol (disulfiram, anti-craving, antidepressivi e altri farmaci), assistenza sociale e l'intero spettro dell'assistenza sanitaria di base. Tuttavia, non riceveranno altri interventi psicosociali per il disturbo da uso di alcol nel centro sanitario.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata

Tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo educativo sul disturbo da uso di alcol, con materiali di auto-aiuto e guide su come ottenere ulteriore supporto.

I medici all'interno del centro PC riceveranno anche informazioni su come diagnosticare i disturbi da uso di alcol, guide alla prescrizione dei farmaci disponibili per il trattamento di questi disturbi nel centro PC (principalmente Disulfiram e qualsiasi altro se disponibile) e indicazioni su quando e dove indirizzare i clienti al trattamento.

Durante la sperimentazione, i partecipanti continueranno a ricevere assistenza medica e sociale regolare presso il loro centro sanitario. Questi servizi possono includere prescrizioni per problemi di salute mentale e alcol (disulfiram, anti-craving, antidepressivi e altri farmaci), assistenza sociale e l'intero spettro dell'assistenza sanitaria di base. Tuttavia, non riceveranno altri interventi psicosociali per il disturbo da uso di alcol nel centro sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle bevande per giorno di consumo (DDD)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
La variazione rispetto al basale nel DDD durante gli ultimi 90 giorni. Il DDD sarà aggregato utilizzando i mezzi.
Baseline e follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del modello di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
Il numero di partecipanti con un modello di consumo di alcol a basso rischio stimato dal numero di giorni di consumo, astinenza e intossicazione durante gli ultimi 90 giorni, aggregato utilizzando la proporzione di partecipanti per gruppo.
Baseline e follow-up a sei mesi
Giorni di astinenza
Lasso di tempo: A sei mesi di follow-up
Il periodo di astinenza più lungo dall'iscrizione. Il numero di giorni di astinenza di ciascun partecipante sarà aggregato utilizzando i mezzi.
A sei mesi di follow-up
Modifica delle conseguenze negative del consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
La variazione rispetto al basale delle conseguenze secondarie negative del consumo di alcol sarà misurata utilizzando il questionario Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R) e sarà aggregata utilizzando le medie. Il DrInC-2R ha un punteggio compreso tra 0 e 150, con punteggi più alti che indicano conseguenze più alte.
Baseline e follow-up a sei mesi
Modifica della gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi

La variazione rispetto al basale della gravità del disturbo da uso di alcol utilizzando la scala di gravità della dipendenza da sostanze. I mezzi verranno utilizzati per aggregare i punteggi DAYS, SEV e WORST SEV dei partecipanti per l'alcol.

Il punteggio DAYS varia su una scala a 8 punti che va da 0 (sintomo non si è verificato) a 7 (sintomo si è verificato ogni giorno degli ultimi 30). Le variabili di gravità SEV e WORST SEV sono valutate su una scala a 6 punti che va da 0 (assente) a 5 (estremo), con un punteggio di "2" che indica che il criterio diagnostico è stato soddisfatto. I punteggi delle scale inferiori rappresentano una dipendenza meno grave, mentre i punteggi delle scale più elevate riflettono una dipendenza più grave.

Baseline e follow-up a sei mesi
Cambiamento nella motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
La variazione rispetto al basale nella fase motivazionale misurata con la Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale-Drug (SOCRATES). La proporzione di partecipanti che migliorano la loro fase motivazionale verrà utilizzata per aggregare la misurazione in ciascun gruppo. I punteggi SOCRATES variano all'interno di tre dimensioni: Riconoscimento (7 - 35), Ambivalenza (4 - 20) e Fare passi (8 - 40), con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nella dimensione.
Baseline e follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo, il set di dati e il codice statistico sono disponibili nel repository della Open Science Foundation, DOI 10.17605/OSF.IO/6BA3W

Periodo di condivisione IPD

Dalla registrazione del protocollo in poi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve trattazione motivazionale

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