- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345302
Breve terapia motivazionale rispetto alla solita cura per i disturbi da uso di alcol nelle cure primarie.
Terapia motivazionale breve contro assistenza abituale potenziata per il disturbo da uso di alcol nelle cure primarie in Cile, uno studio esplorativo randomizzato
Il consumo dannoso di alcol è una delle principali cause di disabilità e morte a livello globale. Tuttavia, l'aumento della capacità di rilevamento e di breve intervento dei disturbi da uso di alcol più gravi (AUD) non è stato accompagnato da una maggiore disponibilità di servizi di trattamento. Incorporare il trattamento di tali disturbi nelle cure primarie (CP) è di fondamentale importanza per migliorare l'accesso e i risultati sanitari. Questo studio mira a stimare l'efficacia di un trattamento motivazionale breve (BMT) applicato nelle cure primarie per il trattamento di questi disturbi.
Questo studio mira a testare la superiorità del BMT rispetto alle cure abituali potenziate con un margine ragionevole, rispetto al quale il BMT potrebbe essere ulteriormente preso in considerazione per l'incorporazione nel PC in Cile. Il suo approccio pragmatico mira in ultima analisi a informare i responsabili politici sui vantaggi dell'inclusione di un breve trattamento psicosociale nel PC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo mira a stimare l'efficacia di un BMT per AUD fornito in PC. La domanda di fondo è se il PC cileno debba incorporare questo trattamento tra i suoi programmi regolari in base alla sua efficacia.
Per rispondere a questa domanda, verrà effettuato un confronto randomizzato tra il BMT manualizzato e l'EUC. L'ipotesi principale è quella di superiorità:
• I partecipanti nell'ambito del BMT otterranno risultati migliori rispetto all'EUC nella riduzione del consumo di alcol.
Inoltre, vi sono questioni accessorie che meritano un'attenzione particolare. Le seguenti ipotesi aiuteranno nella spiegazione dei risultati:
- I componenti attivi del BMT (cioè l'alleanza di lavoro e la fedeltà alle strategie MI) mediano l'effetto.
- La gravità dell'AUD del partecipante media l'effetto.
- I partecipanti sotto BMT riceveranno una quantità maggiore di cure aggiuntive (consulenze mediche, consultazioni con assistenti sociali, partecipazione ad anonimi alcolisti e altri).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas A Barticevic, MD
- Numero di telefono: +56962225043
- Email: nabartic@uc.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diego Quevedo
- Email: daqueved@uc.cl
Luoghi di studio
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-
Santiago, Chile
- Reclutamento
- CESFAM Juan Pablo II
-
Contatto:
- Victoria Rodriguez
- Email: mvrodriguez1@uc.cl
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- CESFAM Madre Teresa de Calcuta
-
Contatto:
- Pedro Bustos
- Email: artrigan@hotmail.com
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- CESFAM San Alberto Hurtado
-
Contatto:
- Victoria Rodriguez
- Email: mvrodriguez1@uc.cl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo da uso di alcol secondo il DSM-V (American Psychiatric Association, 2013
- Deve soddisfare i criteri per il disturbo da uso di alcol e i criteri per il consumo dannoso di alcol durante l'ultimo mese, ovvero cinque o più occasioni di consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese (5 o più drink negli uomini, 4 o più nelle donne) o un consumo medio di 14 o più drink a settimana negli uomini e 7 o più nelle donne
- Inoltre, l'uso di alcol dovrebbe essere il problema principale che motiva i partecipanti a cercare un trattamento.
Criteri di esclusione:
- Clienti sotto i 20 anni
- Clienti in cui l'uso di alcol non è il problema principale
- Clienti che lasciano l'area o che non sono in grado di contattare il follow-up
- Clienti con grave comorbilità mentale
- Clienti con grave compromissione cognitiva, analfabetismo o incapaci di seguire il trattamento in spagnolo.
- Clienti che stanno contemporaneamente ricevendo o pianificando di ricevere altri trattamenti psicosociali per il disturbo da uso di alcol diversi dalle cure abituali, ovvero trattamenti professionali formali al di fuori delle cure primarie. È consentita la partecipazione ai servizi della comunità e agli Alcolisti Anonimi.
- Clienti che hanno precedentemente partecipato allo studio o i cui familiari sono o sono stati partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve trattazione motivazionale
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il Breve trattamento motivazionale, che è un adattamento delle cure primarie della Terapia di potenziamento motivazionale come manualizzato nel Progetto MATCH [19]. Questo trattamento consiste in quattro sessioni di 45 minuti, fornite da uno psicologo nelle settimane uno, due, sei e dodici. Le prime tre sessioni, che si verificano durante le prime sei settimane, sono più attive per quanto riguarda il cambiamento comportamentale, mentre l'ultima sessione funge da chiusura e revisione del processo. Se un partecipante chiede ulteriore supporto, potrà partecipare a un massimo di due sessioni extra prima dell'ultima. I principali adattamenti sono:
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Il trattamento sarà erogato da psicologi generali con almeno tre anni di esperienza nelle cure primarie. Riceveranno una formazione e quindi dimostreranno competenza in una sessione client simulata. Durante il reclutamento, le sessioni di terapia verranno registrate e il dieci percento di esse verrà rivisto utilizzando una scala di competenza. Quindi, verrà rilasciato un rapporto di feedback e discusso con ciascun terapista.
Durante la sperimentazione, i partecipanti continueranno a ricevere assistenza medica e sociale regolare presso il loro centro sanitario.
Questi servizi possono includere prescrizioni per problemi di salute mentale e alcol (disulfiram, anti-craving, antidepressivi e altri farmaci), assistenza sociale e l'intero spettro dell'assistenza sanitaria di base.
Tuttavia, non riceveranno altri interventi psicosociali per il disturbo da uso di alcol nel centro sanitario.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo educativo sul disturbo da uso di alcol, con materiali di auto-aiuto e guide su come ottenere ulteriore supporto. I medici all'interno del centro PC riceveranno anche informazioni su come diagnosticare i disturbi da uso di alcol, guide alla prescrizione dei farmaci disponibili per il trattamento di questi disturbi nel centro PC (principalmente Disulfiram e qualsiasi altro se disponibile) e indicazioni su quando e dove indirizzare i clienti al trattamento. |
Durante la sperimentazione, i partecipanti continueranno a ricevere assistenza medica e sociale regolare presso il loro centro sanitario.
Questi servizi possono includere prescrizioni per problemi di salute mentale e alcol (disulfiram, anti-craving, antidepressivi e altri farmaci), assistenza sociale e l'intero spettro dell'assistenza sanitaria di base.
Tuttavia, non riceveranno altri interventi psicosociali per il disturbo da uso di alcol nel centro sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle bevande per giorno di consumo (DDD)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
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La variazione rispetto al basale nel DDD durante gli ultimi 90 giorni.
Il DDD sarà aggregato utilizzando i mezzi.
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Baseline e follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del modello di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
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Il numero di partecipanti con un modello di consumo di alcol a basso rischio stimato dal numero di giorni di consumo, astinenza e intossicazione durante gli ultimi 90 giorni, aggregato utilizzando la proporzione di partecipanti per gruppo.
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Baseline e follow-up a sei mesi
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Giorni di astinenza
Lasso di tempo: A sei mesi di follow-up
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Il periodo di astinenza più lungo dall'iscrizione.
Il numero di giorni di astinenza di ciascun partecipante sarà aggregato utilizzando i mezzi.
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A sei mesi di follow-up
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Modifica delle conseguenze negative del consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
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La variazione rispetto al basale delle conseguenze secondarie negative del consumo di alcol sarà misurata utilizzando il questionario Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R) e sarà aggregata utilizzando le medie.
Il DrInC-2R ha un punteggio compreso tra 0 e 150, con punteggi più alti che indicano conseguenze più alte.
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Baseline e follow-up a sei mesi
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Modifica della gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
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La variazione rispetto al basale della gravità del disturbo da uso di alcol utilizzando la scala di gravità della dipendenza da sostanze. I mezzi verranno utilizzati per aggregare i punteggi DAYS, SEV e WORST SEV dei partecipanti per l'alcol. Il punteggio DAYS varia su una scala a 8 punti che va da 0 (sintomo non si è verificato) a 7 (sintomo si è verificato ogni giorno degli ultimi 30). Le variabili di gravità SEV e WORST SEV sono valutate su una scala a 6 punti che va da 0 (assente) a 5 (estremo), con un punteggio di "2" che indica che il criterio diagnostico è stato soddisfatto. I punteggi delle scale inferiori rappresentano una dipendenza meno grave, mentre i punteggi delle scale più elevate riflettono una dipendenza più grave. |
Baseline e follow-up a sei mesi
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Cambiamento nella motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
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La variazione rispetto al basale nella fase motivazionale misurata con la Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale-Drug (SOCRATES).
La proporzione di partecipanti che migliorano la loro fase motivazionale verrà utilizzata per aggregare la misurazione in ciascun gruppo.
I punteggi SOCRATES variano all'interno di tre dimensioni: Riconoscimento (7 - 35), Ambivalenza (4 - 20) e Fare passi (8 - 40), con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nella dimensione.
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Baseline e follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONDECYT 11190874
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