Kort motivasjonsterapi versus vanlig omsorg for alkoholbruksforstyrrelser i primærhelsetjenesten.
Kort motivasjonsterapi versus forbedret vanlig omsorg for alkoholbruksforstyrrelser i primærhelsetjenesten i Chile, en utforskende randomisert studie
Skadelig alkoholbruk er en ledende årsak til global funksjonshemming og død. Økt oppdagelse og kort intervensjonskapasitet for mer alvorlige alkoholbruksforstyrrelser (AUD) har imidlertid ikke blitt ledsaget av økt tilgjengelighet av behandlingstjenester. Å inkludere behandling for slike lidelser i primærhelsetjenesten (PC) er av største betydning for å forbedre tilgang og helseresultater. Denne studien tar sikte på å estimere effektiviteten av en kort motiverende behandling (BMT) brukt i primærhelsetjenesten for behandling av disse lidelsene.
Denne utprøvingen tar sikte på å teste BMTs overlegenhet over forbedret vanlig pleie med en rimelig margin, som BMT kan vurderes videre for inkorporering i PC i Chile. Dens pragmatiske tilnærming tar til syvende og sist sikte på å informere beslutningstakere om fordelen med å inkludere en kort psykososial behandling i PC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utforskende prøven tar sikte på å estimere effektiviteten til en BMT for AUD levert i PC. Det underliggende spørsmålet er om chilensk PC bør inkludere denne behandlingen blant sine vanlige programmer basert på effektiviteten.
For å svare på dette spørsmålet vil en randomisert sammenligning mellom den manuelle BMT og EUC bli utført. Hovedhypotesen er en overlegenhet:
• Deltakere under BMT vil prestere bedre enn EUC i reduksjon av alkoholforbruk.
Det er også tilleggsspørsmål som fortjener spesiell oppmerksomhet. Følgende hypoteser vil hjelpe med forklaringen av resultatene:
- Aktive BMT-komponenter (dvs. arbeidsalliansen og troskap til MI-strategiene) medierer effekten.
- Deltakerens AUD-alvorlighet medierer effekten.
- Deltakere under BMT vil motta en høyere mengde ekstra omsorg (legekonsultasjoner, sosialarbeiderkonsultasjoner, deltakelse i anonym alkoholiker og andre).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas A Barticevic, MD
- Telefonnummer: +56962225043
- E-post: nabartic@uc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diego Quevedo
- E-post: daqueved@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- CESFAM Juan Pablo II
-
Ta kontakt med:
- Victoria Rodriguez
- E-post: mvrodriguez1@uc.cl
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- CESFAM Madre Teresa de Calcuta
-
Ta kontakt med:
- Pedro Bustos
- E-post: artrigan@hotmail.com
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- CESFAM San Alberto Hurtado
-
Ta kontakt med:
- Victoria Rodriguez
- E-post: mvrodriguez1@uc.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-V (American Psychiatric Association, 2013
- Må oppfylle kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser og kriterier for skadelig alkoholbruk i løpet av den siste måneden, dvs. fem eller flere anledninger med mye alkohol i løpet av den siste måneden (5 eller flere drinker hos menn, 4 eller flere hos kvinner), eller en gjennomsnittlig bruk av 14 eller flere drinker i uken hos menn, og 7 eller mer hos kvinner
- Alkoholbruk bør også være hovedproblemet som motiverer deltakerne til å søke behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kunder under 20 år
- Klienter der alkoholbruk ikke er hovedproblemet
- Klienter som forlater området eller ikke har mulighet for oppfølgingskontakt
- Klienter med alvorlig psykisk komorbiditet
- Klienter med alvorlig kognitiv svikt, analfabetisme, eller som ikke kan følge behandling på spansk.
- Klienter som samtidig mottar eller planlegger å motta annen psykososial behandling for alkoholmisbruk enn vanlig omsorg, det vil si formell profesjonell behandling utenfor primærhelsetjenesten. Deltakelse i samfunnstjenester og Anonyme Alkoholikere er tillatt.
- Klienter som tidligere har deltatt i studien, eller hvis familiemedlemmer er eller har vært deltakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort motivasjonsbehandling
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta Brief Motivational Treatment, som er en primæromsorgs-tilpasning av Motivational Enhancement Therapy som er manualisert i Project MATCH [19]. Denne behandlingen består av fire økter på 45 minutter, gitt av en psykolog i uke én, to, seks og tolv. De tre første øktene, som skjer i løpet av de første seks ukene, er mer aktive når det gjelder atferdsendringen, mens den siste økten fungerer som avslutning og gjennomgang av prosessen. Hvis en deltaker ber om mer støtte, vil de kunne delta på inntil to ekstra økter før den siste. De viktigste tilpasningene er:
|
Behandlingen vil bli levert av allmennpsykologer med minst tre års erfaring fra primærhelsetjenesten. De vil motta opplæring og deretter demonstrere ferdigheter i en simulert klientøkt. Under rekruttering vil terapisesjoner bli registrert, og ti prosent av dem vil bli gjennomgått ved hjelp av en ferdighetsskala. Deretter vil en tilbakemeldingsrapport bli utstedt og diskutert med hver terapeut.
I løpet av utprøvingen vil deltakerne fortsette å motta regelmessig medisinsk og sosial omsorg ved sin helsestasjon.
Disse tjenestene kan omfatte resepter for psykiske problemer og alkohol (Disulfiram, anti-craving, anti-depressiva og andre medisiner), sosialhjelp og hele spekteret av primærhelsetjenesten.
De vil likevel ikke få andre psykososiale intervensjoner for alkoholmisbruk i helsestasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
Alle deltakere vil motta en pedagogisk brosjyre om alkoholmisbruk, med selvhjelpsmateriell og veiledninger for hvordan man kan få ekstra støtte. Legene i PC-senteret vil også motta informasjon om hvordan man kan diagnostisere alkoholbruksforstyrrelser, reseptveiledninger for medisinene som er tilgjengelige for behandling av disse lidelsene i PC-sentralen (hovedsakelig Disulfiram og eventuelle andre hvis tilgjengelig), og veiledning om når og hvor å henvise klienter til behandling. |
I løpet av utprøvingen vil deltakerne fortsette å motta regelmessig medisinsk og sosial omsorg ved sin helsestasjon.
Disse tjenestene kan omfatte resepter for psykiske problemer og alkohol (Disulfiram, anti-craving, anti-depressiva og andre medisiner), sosialhjelp og hele spekteret av primærhelsetjenesten.
De vil likevel ikke få andre psykososiale intervensjoner for alkoholmisbruk i helsestasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i drinker per drikkedag (DDD)
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endringen fra baseline i DDD i løpet av de siste 90 dagene.
DDD vil bli aggregert ved hjelp av midler.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruksmønsteret
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Antall deltakere med lavrisiko alkoholbruksmønster estimert etter antall dager med forbruk, avholdenhet og rus i løpet av de siste 90 dagene, aggregert ved bruk av andelen deltakere per gruppe.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
|
Avholdsdager
Tidsramme: Ved seks måneders oppfølging
|
Den lengste avholdsperioden siden innmeldingen.
Antall avholdsdager for hver deltaker vil bli aggregert ved hjelp av midler.
|
Ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i de negative konsekvensene av alkoholbruk
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endringen fra baseline i de negative sekundære konsekvensene av alkoholforbruk vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R), og vil bli aggregert ved hjelp av midler.
DrInC-2R har et poengområde fra 0 til 150, med høyere poengsum som indikerer høyere konsekvenser.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av avhengigheten
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endringen fra baseline i alvorlighetsgraden av alkoholbruksforstyrrelsen ved bruk av Substance Dependence Severity Scale. Midler vil bli brukt til å samle deltakernes DAYS-, SEV- og VERSTE SEV-score for alkohol. DAYS-poengsummen varierer på en 8-punkts skala som strekker seg fra 0 (symptom oppstod ikke) til 7 (symptom oppstod hver dag over 30). SEV- og WORST SEV-alvorlighetsvariablene skåres på en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (fraværende) til 5 (ekstremt), med en score på '2' som indikerer at det diagnostiske kriteriet er oppfylt. Lavere skala-skårer representerer mindre alvorlig avhengighet, og høyere skala-skårer reflekterer mer alvorlig avhengighet. |
Baseline og seks måneders oppfølging
|
|
Endring i motivasjonen for endring
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endringen fra baseline i motivasjonsstadiet målt med stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala-medisin (SOCRATES).
Andelen deltakere som forbedrer motivasjonsstadiet vil bli brukt til å aggregere målingen i hver gruppe.
SOCRATES-skårene varierer innenfor tre dimensjoner: Anerkjennelse (7 - 35), Ambivalens (4 - 20) og Å ta steg (8 - 40), med høyere poengsum som indikerer høyere involvering i dimensjonen.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONDECYT 11190874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort motivasjonsbehandling
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater
-
SangathFullført
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland