- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345952
Rauhallinen kemoterapiaa saaville syöpäpotilaille
Voiko Mindfulness-meditaatiosovellus vähentää emotionaalista ahdistusta kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapia on yleinen hoitomuoto kolorektaalisyöpäpotilailla. Huolimatta kemoterapiaa saavien eloonjäämisen paranemisesta potilailla on usein sivuvaikutuksia, kuten kipua, pahoinvointia, oksentelua, ruokahalun ja painon muutoksia, väsymystä, masentunutta mielialaa ja heikentynyttä elämänlaatua. Solunsalpaajahoitoa saavilla paksusuolensyöpäpotilailla on myös akuuttia psyykkistä kärsimystä (esim. ahdistuneisuutta, stressiä). Maailmanlaajuisesti jopa 40 % syöpäpotilaista ilmoittaa tällä hetkellä käyttävänsä täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM) diagnoosinsa ja hoitoon liittyvien sivuvaikutustensa hallintaan. Erilaisten CAM-lähestymistapojen tehokkuutta tukeva näyttö on vielä lapsenkengissään, ja lisätutkimukset ovat perusteltuja.
Mindfulness-pohjaisilla strategioilla, suosittu CAM-lähestymistapa syöpäpotilaiden keskuudessa, voi olla ainutlaatuisia etuja sekä hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin että kemoterapian aikana koetun akuutin psykologisen ahdistuksen hallintaan. Alustavat todisteet tukevat meditaation, rentouttavien äänien ja progressiivisen lihasten rentoutumisen etuja ahdistuksen ja ahdistuneisuuden vähentämisessä sekä neuroendokriinisten vasteiden paranemisessa, mikä osoittaa parantuneen stressivasteen kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla. Lisäksi meditaation on osoitettu parantavan kemoterapiahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden ahdistusta, kognitiivisia toimintoja, mielenterveyttä, elämänlaatua ja kemoterapiaan liittyviä neurotoksisuuden oireita. Huolimatta alustavista todisteista, jotka tukevat mindfulness-pohjaisia strategioita kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden auttamiseksi, lisätutkimusta tarvitaan niiden tehokkuuden määrittämiseksi.
Älypuhelinsovellukset (sovellukset) ovat ainutlaatuinen tapa tarjota mindfulness-pohjaisia strategioita syöpäpotilaille, ja ne voivat auttaa tekemään CAM:ista helpommin saatavilla syöpäpotilaille, jotka ilmoittavat esteistä osallistumiselle henkilökohtaisiin interventioihin (esim. kipu, väsymys, kuljetus, aikatauluongelmat jne. .). Lisäksi älypuhelinsovellukset ovat tapa tarjota mindfulness-pohjaisia strategioita potilaille, jotka saavat kemoterapiaa ilman erikoistunutta henkilökuntaa johtamaan mindfulness-pohjaisia istuntoja klinikan potilaille. Älypuhelinten saavutettavuus on yleistymässä kaikkialla, ja lähes kolme neljäsosaa syöpäpotilaista ilmoittaa käyttävänsä mobiiliälypuhelinta. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi testattu älypuhelinsovelluksen kautta toimitetun meditaation vaikutuksia kemoterapiaa saaville syöpäpotilaille (yhdessä tutkimuksessa käytettiin iPadia). Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet neljän viikon älypuhelimeen perustuvan meditaation (Calm-sovelluksen kautta) toteutettavuuden ja alustavat vaikutukset hematologisille syöpäpotilaille oireiden lisäämiseksi. Nämä potilaat eivät kuitenkaan olleet kemoterapiassa. Meditaatiosovellusta, kuten Calm, voitaisiin käyttää mindfulness-pohjaisten strategioiden tarjoamiseen kemoterapiaa saaville syöpäpotilaille klinikalla ja klinikan ulkopuolella akuutin psykologisen ahdistuksen ja kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten hallintaan.
Calm-sovelluksella on yli 2 miljoonaa maksavaa käyttäjää ja 65 miljoonaa latausta, ja se valittiin Applen "Vuoden sovellukseksi" vuonna 2017.9,10 Calm-sovellus kehitettiin mindfulnessin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteiden pohjalta, ja se tarjoaa käyttäjilleen valikoiman mindfulness-pohjaisia vaihtoehtoja, kuten meditaatioita, unitarinoita ja äänimaisemia. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat Calmin käyttöä pienessä otoksessa paksusuolensyöpäpotilaita (N = 30; n = 15 ryhmää kohti), jotka aloittavat adjuvanttikemoterapian 12 viikon sisällä leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. vertailuryhmä määrittää sen vaikutukset akuuttiin psyykkiseen ahdistukseen yhden kemoterapiaistunnon aikana sekä kemoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset.
OPINTOJEN TAVOITTEET
Tavoite 1: Tutkia meditaatiosovelluksen käytön vaikutuksia psyykkisen ahdistuksen vähentämiseen (mitattuna Distress Thermometer -mittarilla) useiden kemoterapiaistuntojen aikana (n=15) kolorektaalisyöpäpotilailla verrattuna tavalliseen kontrolliin (n=15).
Tämän tavoitteen ensisijainen hypoteesi on, että meditaatiosovellusta käyttävien henkilöiden psyykkinen ahdistus vähenee jokaisen kemoterapiaistunnon alusta loppuun verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tavoite 2: Tutkia meditaatiosovelluksen käytön vaikutuksia kemoterapian myrkyllisyyteen ja siedettävyyteen (mitattuna potilaan lääketieteellisistä tiedoista; annoksen pienentäminen/muutos, annoksen viivästykset, loppuun suoritettujen syklien lukumäärä, sairaalahoito, sytopeniat jne.), väsymykseen (mitattu Briefillä) Väsymyskartoitus) ja elämänlaatu (mitattu käyttämällä yleistä versiota syövän toiminnallisesta arvioinnista ja Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselystä) paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden kemoterapiajakson aikana (eli kaksi-kolme). viikkojakso istuntojen välillä) verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään.
Tämän tavoitteen ensisijainen hypoteesi on, että meditaatiosovelluksen käyttäjillä on vähemmän vakavaa kemoterapian toksisuutta, parempi kemoterapian siedettävyys, vähemmän väsymys ja parempi elämänlaatu verrattuna tavalliseen hoitoon verrokkiryhmään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on paksusuolen syöpädiagnoosi ja odotat adjuvanttikemoterapian alkua Mays Cancer Centerin Texasin yliopistossa (UT) Health San Antoniossa
- Omista mobiiliälypuhelin (iPhone, jossa iOS 9.0 tai uudempi tai Android 4.1 tai uudempi)
- Haluan ladata mobiilisovelluksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukkaita satunnaistettua johonkin kahdesta ryhmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Meditaatio tai meditatiivinen liikeharjoitus (eli jooga, tai chi, qigong) vähintään 60 minuuttia kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Minkä tahansa kuluttajapohjaisen meditaatiosovelluksen käyttö
- Asua Yhdysvaltojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauhallinen Meditaatio
Calm-ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään Calm-sovellusta ad libitum aikana, jolloin he viettävät kemoterapiaa Maysin syöpäkeskuksessa (noin 2 tuntia) ja ollessaan kotona hoitojaksojen välillä ad libitum.
Osallistumista mitataan koko toimenpiteen ajan käyttämällä sovelluksen sisäisiä seurantajärjestelmiä (eli sisäänkirjautumiskertojen lukumäärä, käytetty meditaation tyyppi, meditaatioon käytetty aika, meditaation päivämäärä ja kellonaika).
Nämä tiedot toimitetaan meille sovelluksen tietokoordinaattorin kautta.
|
Calm Meditation -mobiilisovellusta käytetään meditaatiointerventioiden toimittamiseen tutkimuksen osallistujille.
Calm-sovellus ladataan osallistujan älypuhelimeen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiselle hoitokontrolliryhmälle ei tarjota mitään kuunneltavaa kemoterapiajaksojen aikana tai kemoterapiahoitojaksojen välissä.
He saavat hoitonsa suunnitellusti ilman lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hädässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kemoterapiahoidon alusta) hoidon jälkeiseen aikaan (kemoterapiahoidon loppu)
|
Ahdistusta mitataan Distress Thermometer -mittarilla jokaisen kemoterapiahoitokerran alussa ja lopussa noin 6 kuukauden tutkimusajan kuluessa.
Hätälämpömittari on 10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
6 kuukauden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kemoterapiahoidon alusta) hoidon jälkeiseen aikaan (kemoterapiahoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian toksisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 6)
|
Kemoterapian toksisuus ja siedettävyys arvioidaan potilaiden lääketieteellisten asiakirjojen perusteella ottamalla seuraavat muuttujat heidän tiedoistaan: annoksen pienentäminen/muutos, annoksen viivästykset, loppuun suoritettujen syklien lukumäärä, sairaalahoito, sytopeniat
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 6)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (kuukausi 6)
|
Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventorylla (BFI).
BFI-pisteet vaihtelevat 0-90, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa mitattavaa väsymystä.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (kuukausi 6)
|
|
Muutos syövänhoitoon liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (kuukausi 6)
|
Syövän hoitoon liittyvää elämänlaatua mitataan syövän toiminnallisen arvioinnin yleisellä versiolla.
Asteikko pisteytetään normalisoidulla asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (kuukausi 6)
|
|
Muutos syövän terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (kuukausi 6)
|
Syövän terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella.
Asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (kuukausi 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Muu tunniste: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .