Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spokój dla pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię

Czy aplikacja do medytacji uważności może zmniejszyć stres emocjonalny u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii adjuwantowej

Chemioterapia jest powszechną strategią stosowaną w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, ale często powoduje, że pacjenci i osoby, które przeżyły, doświadczają wielu objawów, z których głównym problemem jest ostry stres emocjonalny. Medytacja oparta na smartfonie za pośrednictwem już opracowanej aplikacji (tj. Calm) to wyjątkowy i nowatorski sposób zapewnienia potencjalnie pomocnej strategii zarządzania objawami pacjentom z rakiem jelita grubego i osobom, które przeżyły, zarówno podczas sesji chemioterapii w celu opanowania dystresu, jak i pomiędzy leczeniem sesje dotyczące leczenia innych, bardziej przewlekłych objawów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z rakiem jelita grubego korzystający z aplikacji Calm na smartfony podczas całej chemioterapii odczują mniejszy stres psychiczny podczas poszczególnych sesji chemioterapii, lepszą tolerancję chemioterapii, mniejsze objawy toksyczności chemioterapii, mniejsze zmęczenie i wyższą jakość życia w porównaniu ze zwykłą opieką Grupa kontrolna. Pacjenci z rakiem jelita grubego (N=30) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=15) lub kontrolnej (n=15) na czas trwania chemioterapii, z pomiarem wyników badania przez cały okres leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chemioterapia jest powszechną metodą leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego. Pomimo poprawy przeżycia wśród osób otrzymujących chemioterapię, pacjenci często doświadczają działań niepożądanych, w tym bólu, nudności, wymiotów, zmian apetytu i masy ciała, zmęczenia, obniżonego nastroju i obniżonej jakości życia. Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani chemioterapii również doświadczają ostrego wzrostu stresu psychicznego (np. lęku, stresu). Na całym świecie aż 40% pacjentów z rakiem zgłasza obecnie stosowanie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w leczeniu ich diagnozy i działań niepożądanych związanych z leczeniem. Dowody potwierdzające skuteczność różnych podejść CAM są wciąż w powijakach i uzasadnione są dalsze badania.

Strategie oparte na uważności, popularne podejście CAM wśród pacjentów z rakiem, mogą przynieść wyjątkowe korzyści zarówno w przypadku skutków ubocznych związanych z leczeniem, jak i radzenia sobie z ostrymi poziomami stresu psychicznego doświadczanego podczas chemioterapii. Wstępne dowody potwierdzają korzyści płynące z medytacji, relaksujących dźwięków i stopniowego rozluźniania mięśni w celu zmniejszenia dystresu i stanu lękowego, a także poprawy odpowiedzi neuroendokrynnych, co wskazuje na lepszą reakcję na stres u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii. Ponadto wykazano, że medytacja poprawia dystres, funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne, jakość życia i objawy neurotoksyczności związane z chemioterapią u pacjentów z rakiem, którzy przeszli chemioterapię. Pomimo wstępnych dowodów na poparcie strategii opartych na uważności, aby pomóc pacjentom z rakiem poddawanym chemioterapii, potrzebne są dalsze badania w celu określenia ich skuteczności.

Aplikacje (aplikacje) na smartfony to unikalny sposób dostarczania strategii opartych na uważności pacjentom z rakiem i mogą pomóc w uczynieniu CAM bardziej dostępnym dla pacjentów z rakiem zgłaszających bariery w uczestnictwie w interwencjach osobistych (np. ból, zmęczenie, transport, trudności w planowaniu itp.) .). Ponadto aplikacje na smartfony są sposobem na zapewnienie strategii opartych na uważności pacjentom podczas chemioterapii bez konieczności zatrudniania wyspecjalizowanego personelu do prowadzenia sesji uważności dla pacjentów w klinice. Dostępność smartfonów staje się coraz bardziej wszechobecna, a prawie trzy czwarte pacjentów z rakiem zgłasza dostęp do mobilnego smartfona. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań, które sprawdzałyby efekty medytacji dostarczanej specjalnie za pośrednictwem aplikacji na smartfony pacjentom z rakiem poddawanym chemioterapii (w jednym badaniu wykorzystano iPada). Badacze wykazali wcześniej wykonalność i wstępne efekty przeprowadzenia czterotygodniowej medytacji na smartfonie (za pośrednictwem aplikacji Calm) pacjentom z rakiem hematologicznym w celu zmniejszenia nasilenia objawów. Jednak ci pacjenci nie byli poddawani chemioterapii. Aplikacja do medytacji, taka jak Calm, może być wykorzystywana do dostarczania strategii opartych na uważności pacjentom z rakiem poddawanym chemioterapii w klinice i poza nią w celu radzenia sobie z ostrym stresem psychicznym i skutkami ubocznymi chemioterapii.

Aplikacja Calm ma ponad 2 miliony płacących użytkowników i 65 milionów pobrań, aw 2017 roku została uznana przez Apple za „aplikację roku”.9,10 Aplikacja Calm została opracowana w oparciu o założenia uważności i terapii poznawczo-behawioralnej i zapewnia swoim użytkownikom szereg opcji opartych na uważności do wyboru, w tym medytacje, historie snu i pejzaże dźwiękowe. W proponowanym badaniu badacze zbadają zastosowanie Calm na małej grupie pacjentów z rakiem jelita grubego (N=30; n=15 na grupę), którzy rozpoczynają chemioterapię uzupełniającą w ciągu 12 tygodni po operacji, w porównaniu ze zwykłą opieką grupę kontrolną w celu określenia wpływu na ostry stres psychiczny w ramach pojedynczej sesji chemioterapii, jak również skutków ubocznych związanych z chemioterapią.

CELE STUDIÓW

Cel 1: Zbadanie wpływu korzystania z aplikacji do medytacji na zmniejszenie stresu psychicznego (mierzonego za pomocą termometru dystresu) podczas wielu sesji chemioterapii (n=15) wśród pacjentów z rakiem jelita grubego w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną (n=15).

Podstawowa hipoteza dotycząca tego celu jest taka, że ​​osoby korzystające z aplikacji do medytacji odczują zmniejszenie stresu psychicznego od początku do końca każdej sesji chemioterapii w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cel 2: Zbadanie wpływu korzystania z aplikacji do medytacji na toksyczność i tolerancję chemioterapii (mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta; zmniejszenie/modyfikacja dawki, opóźnienie dawki, liczba ukończonych cykli, hospitalizacja, cytopenie itp.), zmęczenie (mierzone za pomocą Podsumowania) Inwentarza Zmęczenia) oraz jakości życia (mierzonej za pomocą Ogólnej Wersji Oceny Czynności Nowotworowej oraz Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów) wśród chorych na raka jelita grubego w trakcie cyklu chemioterapii (tj. cykl tygodniowy między sesjami) w porównaniu z grupą kontrolną o zwykłej opiece.

Podstawową hipotezą dla tego celu jest to, że osoby korzystające z aplikacji do medytacji doświadczą mniej poważnej toksyczności chemioterapii, większej tolerancji chemioterapii, mniejszego zmęczenia i lepszej jakości życia w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę raka jelita grubego i czekać na rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej w Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
  • Posiadać mobilny smartfon (iPhone z systemem iOS 9.0 lub nowszym albo systemem Android 4.1 lub nowszym)
  • Chęć pobrania aplikacji mobilnej
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup

Kryteria wyłączenia:

  • Medytacja lub medytacyjna praktyka ruchowa (tj. joga, tai chi, qigong) trwająca co najmniej 60 min/miesiąc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Korzystanie z dowolnej aplikacji do medytacji przeznaczonej dla konsumentów
  • Zamieszkaj poza Stanami Zjednoczonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spokojna medytacja
Uczestnicy grupy Calm zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Calm ad libitum podczas chemioterapii w Mays Cancer Center (~2 godziny) oraz w domu między cyklami leczenia ad libitum. Udział będzie mierzony podczas całej interwencji za pomocą wewnętrznych systemów śledzenia w aplikacji (tj. liczby zalogowań, rodzaju medytacji, do której uzyskano dostęp, czasu spędzonego na medytacji, daty i godziny dostępu do medytacji). Dane te zostaną nam przekazane za pośrednictwem koordynatora danych aplikacji.
Aplikacja mobilna Calm Meditation zostanie wykorzystana do przeprowadzenia interwencji medytacyjnej wśród uczestników badania. Aplikacja Calm jest pobierana na smartfon uczestnika.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa kontrolna nie otrzyma niczego do słuchania podczas cykli chemioterapii lub pomiędzy cyklami chemioterapii. Otrzymają leczenie zgodnie z przeznaczeniem bez żadnej dodatkowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Średnia 6-miesięczna zmiana od wartości początkowej (początek sesji chemioterapii) do stanu po leczeniu (koniec sesji chemioterapii)
Dystres będzie mierzony termometrem Distress na początku i na końcu każdej sesji chemioterapii w ciągu około 6-miesięcznego czasu trwania badania. Termometr dystresu to 10-punktowa wizualna skala analogowa, a wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Średnia 6-miesięczna zmiana od wartości początkowej (początek sesji chemioterapii) do stanu po leczeniu (koniec sesji chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność i tolerancja chemioterapii
Ramy czasowe: Postinterwencja (miesiąc 6)
Toksyczność i tolerancja chemioterapii zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta poprzez pobranie z jej dokumentacji następujących zmiennych: zmniejszenie/modyfikacja dawki, opóźnienie podania dawki, liczba ukończonych cykli, hospitalizacja, cytopenie
Postinterwencja (miesiąc 6)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). Wynik na BFI mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom mierzonego zmęczenia.
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
Zmiana jakości życia związanej z leczeniem raka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
Jakość życia związana z leczeniem raka będzie mierzona za pomocą Ogólnej wersji oceny czynnościowej raka. Skala jest oceniana na znormalizowanej skali 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem nowotworowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
Jakość życia związana ze zdrowiem związanym z chorobą nowotworową będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Chorobach Nowotworowych. Skala punktacji mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS# 20-0117
  • HSC20200636H (Inny identyfikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna do spokojnej medytacji

Subskrybuj