- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04345952
Spokój dla pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię
Czy aplikacja do medytacji uważności może zmniejszyć stres emocjonalny u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii adjuwantowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia jest powszechną metodą leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego. Pomimo poprawy przeżycia wśród osób otrzymujących chemioterapię, pacjenci często doświadczają działań niepożądanych, w tym bólu, nudności, wymiotów, zmian apetytu i masy ciała, zmęczenia, obniżonego nastroju i obniżonej jakości życia. Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani chemioterapii również doświadczają ostrego wzrostu stresu psychicznego (np. lęku, stresu). Na całym świecie aż 40% pacjentów z rakiem zgłasza obecnie stosowanie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w leczeniu ich diagnozy i działań niepożądanych związanych z leczeniem. Dowody potwierdzające skuteczność różnych podejść CAM są wciąż w powijakach i uzasadnione są dalsze badania.
Strategie oparte na uważności, popularne podejście CAM wśród pacjentów z rakiem, mogą przynieść wyjątkowe korzyści zarówno w przypadku skutków ubocznych związanych z leczeniem, jak i radzenia sobie z ostrymi poziomami stresu psychicznego doświadczanego podczas chemioterapii. Wstępne dowody potwierdzają korzyści płynące z medytacji, relaksujących dźwięków i stopniowego rozluźniania mięśni w celu zmniejszenia dystresu i stanu lękowego, a także poprawy odpowiedzi neuroendokrynnych, co wskazuje na lepszą reakcję na stres u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii. Ponadto wykazano, że medytacja poprawia dystres, funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne, jakość życia i objawy neurotoksyczności związane z chemioterapią u pacjentów z rakiem, którzy przeszli chemioterapię. Pomimo wstępnych dowodów na poparcie strategii opartych na uważności, aby pomóc pacjentom z rakiem poddawanym chemioterapii, potrzebne są dalsze badania w celu określenia ich skuteczności.
Aplikacje (aplikacje) na smartfony to unikalny sposób dostarczania strategii opartych na uważności pacjentom z rakiem i mogą pomóc w uczynieniu CAM bardziej dostępnym dla pacjentów z rakiem zgłaszających bariery w uczestnictwie w interwencjach osobistych (np. ból, zmęczenie, transport, trudności w planowaniu itp.) .). Ponadto aplikacje na smartfony są sposobem na zapewnienie strategii opartych na uważności pacjentom podczas chemioterapii bez konieczności zatrudniania wyspecjalizowanego personelu do prowadzenia sesji uważności dla pacjentów w klinice. Dostępność smartfonów staje się coraz bardziej wszechobecna, a prawie trzy czwarte pacjentów z rakiem zgłasza dostęp do mobilnego smartfona. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań, które sprawdzałyby efekty medytacji dostarczanej specjalnie za pośrednictwem aplikacji na smartfony pacjentom z rakiem poddawanym chemioterapii (w jednym badaniu wykorzystano iPada). Badacze wykazali wcześniej wykonalność i wstępne efekty przeprowadzenia czterotygodniowej medytacji na smartfonie (za pośrednictwem aplikacji Calm) pacjentom z rakiem hematologicznym w celu zmniejszenia nasilenia objawów. Jednak ci pacjenci nie byli poddawani chemioterapii. Aplikacja do medytacji, taka jak Calm, może być wykorzystywana do dostarczania strategii opartych na uważności pacjentom z rakiem poddawanym chemioterapii w klinice i poza nią w celu radzenia sobie z ostrym stresem psychicznym i skutkami ubocznymi chemioterapii.
Aplikacja Calm ma ponad 2 miliony płacących użytkowników i 65 milionów pobrań, aw 2017 roku została uznana przez Apple za „aplikację roku”.9,10 Aplikacja Calm została opracowana w oparciu o założenia uważności i terapii poznawczo-behawioralnej i zapewnia swoim użytkownikom szereg opcji opartych na uważności do wyboru, w tym medytacje, historie snu i pejzaże dźwiękowe. W proponowanym badaniu badacze zbadają zastosowanie Calm na małej grupie pacjentów z rakiem jelita grubego (N=30; n=15 na grupę), którzy rozpoczynają chemioterapię uzupełniającą w ciągu 12 tygodni po operacji, w porównaniu ze zwykłą opieką grupę kontrolną w celu określenia wpływu na ostry stres psychiczny w ramach pojedynczej sesji chemioterapii, jak również skutków ubocznych związanych z chemioterapią.
CELE STUDIÓW
Cel 1: Zbadanie wpływu korzystania z aplikacji do medytacji na zmniejszenie stresu psychicznego (mierzonego za pomocą termometru dystresu) podczas wielu sesji chemioterapii (n=15) wśród pacjentów z rakiem jelita grubego w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną (n=15).
Podstawowa hipoteza dotycząca tego celu jest taka, że osoby korzystające z aplikacji do medytacji odczują zmniejszenie stresu psychicznego od początku do końca każdej sesji chemioterapii w porównaniu ze zwykłą opieką.
Cel 2: Zbadanie wpływu korzystania z aplikacji do medytacji na toksyczność i tolerancję chemioterapii (mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta; zmniejszenie/modyfikacja dawki, opóźnienie dawki, liczba ukończonych cykli, hospitalizacja, cytopenie itp.), zmęczenie (mierzone za pomocą Podsumowania) Inwentarza Zmęczenia) oraz jakości życia (mierzonej za pomocą Ogólnej Wersji Oceny Czynności Nowotworowej oraz Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów) wśród chorych na raka jelita grubego w trakcie cyklu chemioterapii (tj. cykl tygodniowy między sesjami) w porównaniu z grupą kontrolną o zwykłej opiece.
Podstawową hipotezą dla tego celu jest to, że osoby korzystające z aplikacji do medytacji doświadczą mniej poważnej toksyczności chemioterapii, większej tolerancji chemioterapii, mniejszego zmęczenia i lepszej jakości życia w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną opieki.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę raka jelita grubego i czekać na rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej w Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Posiadać mobilny smartfon (iPhone z systemem iOS 9.0 lub nowszym albo systemem Android 4.1 lub nowszym)
- Chęć pobrania aplikacji mobilnej
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
- Wiek 18 lat lub więcej
- Chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup
Kryteria wyłączenia:
- Medytacja lub medytacyjna praktyka ruchowa (tj. joga, tai chi, qigong) trwająca co najmniej 60 min/miesiąc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Korzystanie z dowolnej aplikacji do medytacji przeznaczonej dla konsumentów
- Zamieszkaj poza Stanami Zjednoczonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spokojna medytacja
Uczestnicy grupy Calm zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Calm ad libitum podczas chemioterapii w Mays Cancer Center (~2 godziny) oraz w domu między cyklami leczenia ad libitum.
Udział będzie mierzony podczas całej interwencji za pomocą wewnętrznych systemów śledzenia w aplikacji (tj. liczby zalogowań, rodzaju medytacji, do której uzyskano dostęp, czasu spędzonego na medytacji, daty i godziny dostępu do medytacji).
Dane te zostaną nam przekazane za pośrednictwem koordynatora danych aplikacji.
|
Aplikacja mobilna Calm Meditation zostanie wykorzystana do przeprowadzenia interwencji medytacyjnej wśród uczestników badania.
Aplikacja Calm jest pobierana na smartfon uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa kontrolna nie otrzyma niczego do słuchania podczas cykli chemioterapii lub pomiędzy cyklami chemioterapii.
Otrzymają leczenie zgodnie z przeznaczeniem bez żadnej dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Średnia 6-miesięczna zmiana od wartości początkowej (początek sesji chemioterapii) do stanu po leczeniu (koniec sesji chemioterapii)
|
Dystres będzie mierzony termometrem Distress na początku i na końcu każdej sesji chemioterapii w ciągu około 6-miesięcznego czasu trwania badania.
Termometr dystresu to 10-punktowa wizualna skala analogowa, a wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
Średnia 6-miesięczna zmiana od wartości początkowej (początek sesji chemioterapii) do stanu po leczeniu (koniec sesji chemioterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność i tolerancja chemioterapii
Ramy czasowe: Postinterwencja (miesiąc 6)
|
Toksyczność i tolerancja chemioterapii zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta poprzez pobranie z jej dokumentacji następujących zmiennych: zmniejszenie/modyfikacja dawki, opóźnienie podania dawki, liczba ukończonych cykli, hospitalizacja, cytopenie
|
Postinterwencja (miesiąc 6)
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
Wynik na BFI mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom mierzonego zmęczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana jakości życia związanej z leczeniem raka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
Jakość życia związana z leczeniem raka będzie mierzona za pomocą Ogólnej wersji oceny czynnościowej raka.
Skala jest oceniana na znormalizowanej skali 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem nowotworowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem związanym z chorobą nowotworową będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Chorobach Nowotworowych.
Skala punktacji mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (miesiąc 6)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Inny identyfikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna do spokojnej medytacji
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearZakończony
-
CochlearRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
University of VirginiaVirginia Department of HealthZakończonyHIV | Adhezja, lekarstwoStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 leczona insulinąFrancja
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone