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让接受化疗的癌症患者平静下来

正念冥想应用程序能否减少接受辅助化疗的结直肠癌患者的情绪困扰

化疗是用于治疗结直肠癌患者的常用策略,但通常会导致患者和幸存者出现一系列症状,其中急性情绪困扰是一个主要问题。 通过已经开发的应用程序(即 Calm)进行基于智能手机的冥想是一种独特而新颖的方式,可以在化疗期间和治疗之间为结直肠癌患者和幸存者提供潜在有用的症状管理策略管理其他更慢性症状的会议。 我们的假设是,与常规护理相比,在整个化疗过程中使用 Calm 智能手机应用程序的结直肠癌患者在个体化疗期间的心理压力会降低,化疗耐受性更高,化疗毒性症状更低,疲劳更少,生活质量更高控制组。 在化疗期间,结直肠癌患者 (N=30) 将被随机分配到干预组 (n=15) 或对照组 (n=15),并在整个治疗过程中进行研究结果测量。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

化疗是结直肠癌患者中常见的治疗方式。 尽管接受化疗的患者的生存率有所提高,但患者经常会出现副作用,包括疼痛、恶心、呕吐、食欲和体重变化、疲劳、情绪低落和生活质量下降。 接受化疗的结直肠癌患者也会经历心理困扰(例如焦虑、压力)的急剧升高。 在全球范围内,目前有多达 40% 的癌症患者报告说他们使用补充和替代医学 (CAM) 来管理他们的诊断和治疗相关的副作用。 支持各种 CAM 方法有效性的证据仍处于起步阶段,需要进一步研究。

基于正念的策略是一种在癌症患者中流行的 CAM 方法,可能对解决与治疗相关的副作用以及管理化疗期间经历的急性心理困扰具有独特的好处。 初步证据支持冥想、放松的声音和渐进式肌肉放松对减少痛苦和状态焦虑以及改善神经内分泌反应的好处,这表明接受化疗的癌症患者的压力反应得到改善。 此外,冥想已被证明可以改善接受化疗的癌症患者的痛苦、认知功能、心理健康、生活质量和化疗相关的神经毒性症状。 尽管初步证据支持基于正念的策略可以帮助接受化疗的癌症患者,但仍需要进一步研究以确定其疗效。

智能手机应用程序 (apps) 是一种向癌症患者提供基于正念的策略的独特模式,可能有助于使 CAM 更容易被癌症患者报告参与面对面干预的障碍(例如,疼痛、疲劳、交通、日程安排困难等) .). 此外,智能手机应用程序是一种在接受化疗时为患者提供基于正念的策略的方式,无需专业人员在诊所为患者进行基于正念的课程。 智能手机的可访问性变得越来越普遍,近四分之三的癌症患者报告可以使用移动智能手机。 据我们所知,还没有研究测试过专门通过智能手机应用程序对接受化疗的癌症患者进行冥想的效果(一项研究使用了 iPad)。 研究人员之前已经证明了为血液癌症患者提供为期 4 周的基于智能手机的冥想(通过 Calm 应用程序)以改善症状负担的可行性和初步效果。 然而,这些患者并未接受化疗。 诸如 Calm 之类的冥想应用程序可用于为在诊所和诊所外接受化疗的癌症患者提供基于正念的策略,以管理急性心理困扰和化疗相关的副作用。

Calm 应用拥有超过 200 万付费用户和 6500 万次下载,并于 2017.9、10 被评为苹果“年度应用” Calm 应用程序是根据正念和认知行为疗法的原则开发的,为用户提供了一系列基于正念的选项可供选择,包括冥想、睡眠故事和音景。 在拟议的研究中,研究人员将调查与常规护理相比,在术后 12 周内开始辅助化疗的一小部分结直肠癌患者(N=30;每组 n=15)中 Calm 的使用情况对照组以确定其在单个化疗期间对急性心理困扰的影响以及化疗相关的副作用。

学习目标

目标 1:研究与常规对照组 (n=15) 相比,在结直肠癌患者的多个化疗疗程 (n=15) 中,使用冥想应用程序减少心理困扰(使用痛苦温度计测量)的效果。

该目标的主要假设是,与常规护理相比,使用冥想应用程序的人在每次化疗期间从开始到结束的心理困扰都会减少。

目标 2:研究使用冥想应用程序对化疗毒性和耐受性(使用患者病历测量;剂量减少/修改、剂量延迟、完成的周期数、住院、血细胞减少等)、疲劳(使用 Brief 测量)的影响疲劳量表)和生活质量(使用癌症功能评估通用版和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷测量)在化疗治疗周期(即 2-3)期间结直肠癌患者的生活质量会议之间的周周期)与常规护理对照组相比。

这一目标的主要假设是,与常规护理对照组相比,使用冥想应用程序的人将经历更轻的化疗毒性、更高的化疗耐受性、更少的疲劳和更高的生活质量。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在德克萨斯大学 (UT) 圣安东尼奥健康中心的梅斯癌症中心进行结直肠癌诊断并等待辅助化疗的开始
  • 拥有移动智能手机(iOS 9.0 或更高版本或 Android 4.1 或更高版本的 iPhone)
  • 愿意下载移动应用程序
  • 能够阅读和理解英语或西班牙语
  • 年满 18 岁或以上
  • 愿意被随机分配到两组中的一组

排除标准:

  • 在过去六个月中,每月冥想或冥想运动练习(即瑜伽、太极拳、气功)大于或等于 60 分钟
  • 使用任何基于消费者的冥想应用程序
  • 居住在美国境外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:平静冥想
Calm 组的参与者将被要求在 Mays 癌症中心接受化疗期间(约 2 小时)和治疗周期之间在家中随意使用 Calm 应用程序。 在整个干预过程中,将使用应用程序内的内部跟踪系统衡量参与情况(即登录次数、访问的冥想类型、冥想时间、访问冥想的日期和时间)。 这些数据将通过应用程序的数据协调员提供给我们。
平静冥想移动应用程序将用于向研究参与者提供冥想干预。 Calm 应用程序已下载到参与者的智能手机上。
无干预:日常护理
在化疗治疗周期期间或在化疗治疗周期之间时,不会向常规护理对照组提供任何可听的内容。 他们将按预期接受治疗,无需任何额外干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
困境中的变化
大体时间:从基线(化疗开始)到治疗后(化疗结束)的 6 个月平均变化
在大约 6 个月的研究期间,将在每次化疗治疗开始和结束时使用痛苦温度计测量痛苦。 痛苦温度计是一个 10 点视觉模拟量表,分数越高表示痛苦越大。
从基线(化疗开始)到治疗后(化疗结束)的 6 个月平均变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗毒性和耐受性
大体时间:干预后(第 6 个月)
化疗毒性和耐受性将通过患者医疗记录进行评估,方法是从他们的记录中提取以下变量:剂量减少/修改、剂量延迟、完成的周期数、住院、血细胞减少
干预后(第 6 个月)
疲劳的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6 个月)的变化
疲劳将使用简要疲劳清单 (BFI) 进行测量。 BFI 的分数范围为 0-90,分数越高表示测得的疲劳程度越高。
从基线(第 0 周)到干预后(第 6 个月)的变化
癌症治疗相关生活质量的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6 个月)的变化
癌症治疗相关的生活质量将通过癌症功能评估的通用版本来衡量。 该量表在 0-100 标准化量表上评分,分数越高表示生活质量越高。
从基线(第 0 周)到干预后(第 6 个月)的变化
癌症健康相关生活质量的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6 个月)的变化
癌症健康相关生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷进行衡量。 量表评分范围为 0-100,分数越高表明生活质量越高。
从基线(第 0 周)到干预后(第 6 个月)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruben Mesa、Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CTMS# 20-0117
  • HSC20200636H (其他标识符:UT Health Science Center San Antonio IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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