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화학 요법을 받는 암 환자를 위한 진정

마음챙김 명상 앱이 보조 화학 요법을 받는 대장암 환자의 감정적 고통을 줄일 수 있습니까?

화학 요법은 대장암 환자를 치료하는 데 사용되는 일반적인 전략이지만 종종 환자와 생존자가 심각한 정서적 고통이 주요 관심사인 여러 가지 증상을 경험하게 합니다. 이미 개발된 앱(즉, Calm)을 통한 스마트폰 기반 명상은 고통 관리를 위한 화학 요법 치료 세션 동안 그리고 치료 사이에 대장암 환자와 생존자에게 잠재적으로 도움이 되는 증상 관리 전략을 제공하는 독특하고 새로운 방법입니다. 다른 더 만성적인 증상의 관리를 위한 세션. 우리의 가설은 화학 요법 치료 내내 Calm 스마트폰 앱을 사용하는 대장암 환자가 일반적인 치료에 비해 개별 화학 요법 치료 세션 동안 심리적 고통이 적고, 화학 요법 내약성이 높고, 화학 요법 독성 증상이 낮고, 피로가 적고, 삶의 질이 더 높다는 것입니다. 대조군. 대장암 환자(N=30)는 화학 요법 치료 기간 동안 중재(n=15) 또는 대조군(n=15)에 무작위로 배정되며 연구 결과 측정은 치료 전반에 걸쳐 이루어집니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

화학요법은 결장직장암 환자들 사이에서 일반적인 치료 방식입니다. 화학 요법을 받는 사람들의 생존율 향상에도 불구하고 환자들은 종종 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 및 체중 변화, 피로, 우울한 기분, 삶의 질 저하 등의 부작용을 경험합니다. 화학요법을 받고 있는 결장직장암 환자는 또한 심리적 고통(예: 불안, 스트레스)의 급격한 상승을 경험합니다. 전 세계적으로 암 환자의 40%가 현재 진단 및 치료 관련 부작용 관리를 위해 보완대체의학(CAM)을 사용하고 있다고 보고하고 있습니다. 다양한 CAM 접근법의 효능을 뒷받침하는 증거는 아직 초기 단계에 있으며 추가 연구가 필요합니다.

암 환자들 사이에서 인기 있는 CAM 접근법인 마음챙김 기반 전략은 치료 관련 부작용을 해결하고 화학 요법을 받는 동안 경험하는 심각한 수준의 심리적 고통을 관리하는 데 고유한 이점이 있을 수 있습니다. 예비 증거는 화학 요법을 받는 암 환자의 스트레스 반응 개선을 나타내는 신경 내분비 반응의 개선뿐만 아니라 고통과 상태 불안의 감소를 위한 명상, 편안한 소리 및 점진적 근육 이완의 이점을 뒷받침합니다. 또한 명상은 화학 요법 치료를 받은 암 환자의 고통, 인지 기능, 정신 건강, 삶의 질 및 화학 요법 관련 신경 독성 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 화학 요법을 받는 암 환자를 돕기 위한 마음챙김 기반 전략을 뒷받침하는 예비 증거에도 불구하고 그 효능을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

스마트폰 애플리케이션(앱)은 암 환자에게 마음챙김 기반 전략을 제공하는 고유한 모드이며 대면 중재 참여에 대한 장벽(예: 통증, 피로, 이동, 일정 관리 어려움 등)을 보고하는 암 환자가 CAM에 더 쉽게 접근할 수 있도록 도와줍니다. .). 또한, 스마트폰 앱은 클리닉에서 환자를 위한 마음챙김 기반 세션을 이끌 전문 인력 없이 화학 요법을 받는 동안 환자에게 마음챙김 기반 전략을 제공하는 방법입니다. 스마트폰 접근성은 점점 더 유비쿼터스화되고 있으며 암 환자의 약 4분의 3이 모바일 스마트폰에 대한 액세스를 보고합니다. 우리가 아는 한 화학 요법을 받고 있는 암 환자에게 스마트폰 앱을 통해 특별히 전달된 명상의 효과를 테스트한 연구는 없습니다(한 연구는 iPad를 사용했습니다). 연구자들은 이전에 증상 부담을 개선하기 위해 혈액암 환자에게 4주 동안 스마트폰 기반 명상(Calm 앱을 통해)을 제공하는 타당성과 예비 효과를 입증했습니다. 그러나 이 환자들은 화학 요법을 받고 있지 않았습니다. Calm과 같은 명상 앱은 급성 심리적 고통과 화학 요법 관련 부작용을 관리하기 위해 병원 안팎에서 화학 요법을 받는 암 환자에게 마음챙김 기반 전략을 제공하는 데 사용할 수 있습니다.

Calm 앱은 200만 명이 넘는 유료 사용자와 6,500만 회 다운로드를 기록했으며 2017년 Apple의 "올해의 앱"으로 선정되었습니다.9,10 Calm 앱은 마음챙김 및 인지 행동 치료의 원칙을 기반으로 개발되었으며 사용자에게 명상, 수면 이야기 및 사운드스케이프를 포함하여 선택할 수 있는 다양한 마음챙김 기반 옵션을 제공합니다. 제안된 연구에서 연구자들은 수술 후 12주 이내에 보조 화학 요법을 시작하는 대장암 환자의 작은 표본(N=30; 그룹당 n=15) 사이에서 Calm의 사용을 일반적인 치료와 비교하여 조사할 것입니다. 화학 요법 관련 부작용뿐만 아니라 단일 화학 요법 세션 내에서 급성 심리적 고통에 미치는 영향을 결정하기 위해 대조군.

연구 목적

목표 1: 일반적인 대조군(n=15)과 비교하여 대장암 환자의 여러 화학 요법 세션(n=15)에서 심리적 고통(고난 온도계를 사용하여 측정)을 줄이기 위해 명상 앱을 사용하는 효과를 조사합니다.

이 목표에 대한 주요 가설은 명상 앱을 사용하는 사람들이 일반적인 치료와 비교하여 각 화학 요법 세션의 처음부터 끝까지 심리적 고통이 감소한다는 것입니다.

목표 2: 명상 앱 사용이 화학 요법 독성 및 내약성(환자 의료 기록을 사용하여 측정; 용량 감소/수정, 용량 지연, 완료된 주기 수, 입원, 혈구 감소증 등), 피로(브리핑을 사용하여 측정)에 미치는 영향을 조사합니다. 피로 목록) 및 화학 요법 치료 주기(즉, 2~3회 세션 간 주 주기)를 일반적인 관리 대조군과 비교했습니다.

이 목표에 대한 주요 가설은 명상 앱을 사용하는 사람들이 일반적인 관리 대조군에 비해 덜 심각한 화학 요법 독성, 더 큰 화학 요법 내약성, 더 적은 피로 및 더 나은 삶의 질을 경험할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암 진단을 받고 Mays Cancer Center University of Texas(UT) Health San Antonio에서 보조 화학요법 치료 시작을 기다립니다.
  • 모바일 스마트폰 소유(iOS 9.0 이상 또는 Android 4.1 이상이 설치된 iPhone)
  • 모바일 앱을 다운로드할 의향이 있음
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있음
  • 만 18세 이상
  • 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 월 60분 이상의 명상 또는 명상 동작 연습(예: 요가, 태극권, 기공)
  • 소비자 기반 명상 앱 사용
  • 미국 이외의 지역에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진정 명상
Calm 그룹의 참가자는 Mays Cancer Center에서 화학 요법을 받는 시간(~2시간)과 치료 주기 사이에 집에 있는 동안 임의로 Calm 앱을 사용하도록 요청받습니다. 참여도는 앱 내의 내부 추적 시스템(즉, 로그인 횟수, 액세스한 명상 유형, 명상에 소요된 시간, 액세스한 명상 날짜 및 시간)을 사용하여 전체 개입 중에 측정됩니다. 이 데이터는 앱의 데이터 코디네이터를 통해 당사에 제공됩니다.
Calm Meditation 모바일 앱은 연구 참가자에게 명상 중재를 제공하는 데 사용됩니다. Calm 앱이 참가자의 스마트폰에 다운로드됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 대조군은 화학 요법 치료 주기 동안 또는 화학 요법 치료 주기 사이에 있을 때 들을 어떤 것도 제공되지 않습니다. 추가 개입 없이 의도한 대로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고민의 변화
기간: 기준선(화학요법 치료 세션 시작)에서 치료 후(화학요법 치료 세션 종료)까지 6개월 평균 변화
고통은 대략 6개월의 연구 기간 동안 각 화학 요법 치료 세션의 시작과 끝에서 고통 온도계로 측정됩니다. 조난 온도계는 10점 시각적 아날로그 척도이며 점수가 높을수록 조난이 심함을 나타냅니다.
기준선(화학요법 치료 세션 시작)에서 치료 후(화학요법 치료 세션 종료)까지 6개월 평균 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 독성 및 내약성
기간: 개입 후(6개월)
화학 요법 독성 및 내약성은 기록에서 다음 변수를 가져와 환자 의료 기록을 통해 평가됩니다: 용량 감소/수정, 용량 지연, 완료된 주기 수, 입원, 혈구 감소증
개입 후(6개월)
피로의 변화
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6개월)까지의 변화
피로는 단기 피로 목록(BFI)으로 측정됩니다. BFI의 점수 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 더 많은 피로도가 측정되고 있음을 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(6개월)까지의 변화
암 치료 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6개월)까지의 변화
암 치료 관련 삶의 질은 암 기능 평가의 일반 버전으로 측정됩니다. 척도는 0-100의 정규화된 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(6개월)까지의 변화
암 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6개월)까지의 변화
암 건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지로 측정됩니다. 척도 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(6개월)까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTMS# 20-0117
  • HSC20200636H (기타 식별자: UT Health Science Center San Antonio IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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