- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345952
Lugn för cancerpatienter som får kemoterapi
Kan en Mindfulness Meditationsapp minska känslomässigt lidande hos patienter med kolorektal cancer som genomgår adjuvant kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi är en vanlig behandlingsform bland patienter med kolorektal cancer. Trots förbättringar i överlevnad bland de som får kemoterapi upplever patienter ofta biverkningar som smärta, illamående, kräkningar, förändringar i aptit och vikt, trötthet, nedstämdhet och minskad livskvalitet. Kolorektalcancerpatienter som genomgår kemoterapi upplever också akut förhöjning av psykisk ångest (t.ex. ångest, stress). Över hela världen rapporterar så många som 40 % av cancerpatienterna för närvarande att de använder komplementär och alternativ medicin (CAM) för att hantera sin diagnos och behandlingsrelaterade biverkningar. Bevis för att stödja effektiviteten av olika CAM-metoder är fortfarande i sin linda, och ytterligare forskning är motiverad.
Mindfulness-baserade strategier, ett populärt CAM-tillvägagångssätt bland cancerpatienter, kan ha unika fördelar för att hantera både behandlingsrelaterade biverkningar och hantering av akuta nivåer av psykiskt lidande som upplevs när de genomgår kemoterapi. Preliminära bevis stöder fördelarna med meditation, avslappnande ljud och progressiv muskelavslappning för att minska nöd och tillståndsångest samt förbättring av neuroendokrina svar, vilket tyder på förbättrad stressrespons, bland cancerpatienter som genomgår kemoterapi. Dessutom har meditation visat sig förbättra nöd, kognitiv funktion, mental hälsa, livskvalitet och kemoterapirelaterade neurotoxicitetssymptom bland cancerpatienter som genomgått kemoterapibehandling. Trots preliminära bevis för att stödja mindfulness-baserade strategier för att hjälpa cancerpatienter som genomgår kemoterapi, behövs ytterligare forskning för att fastställa deras effekt.
Smartphone-applikationer (appar) är ett unikt sätt att leverera mindfulness-baserade strategier till cancerpatienter och kan hjälpa till att göra CAM mer tillgänglig för cancerpatienter som rapporterar hinder för deltagande i personliga insatser (t.ex. smärta, trötthet, transport, schemaläggningssvårigheter, etc.) .). Dessutom är smartphone-appar ett sätt att tillhandahålla mindfulness-baserade strategier till patienter medan de genomgår kemoterapi utan behov av specialiserad personal för att leda mindfulness-baserade sessioner för patienter på kliniken. Smartphone-tillgänglighet blir mer allmänt förekommande, med nästan tre fjärdedelar av cancerpatienter som rapporterar tillgång till en mobil smartphone. Såvitt vi vet har det inte gjorts några studier som har testat effekterna av meditation som levereras specifikt via en smartphone-app till cancerpatienter som genomgår kemoterapi (en studie använde en iPad). Utredarna har tidigare visat genomförbarheten och de preliminära effekterna av att leverera fyra veckors smartphone-baserad meditation (via Calm-appen) till hematologiska cancerpatienter för att förbättra symtombördan. Dessa patienter genomgick dock inte kemoterapi. En meditationsapp som Calm skulle kunna användas för att leverera mindfulness-baserade strategier till cancerpatienter som genomgår kemoterapi medan de är på kliniken och utanför kliniken för att hantera akut psykologisk ångest och kemoterapirelaterade biverkningar.
Calm-appen har över 2 miljoner betalande användare och 65 miljoner nedladdningar och utsågs till Apples "Årets app" 2017.9,10 Calm-appen har utvecklats utifrån principerna om mindfulness och kognitiv beteendeterapi, och ger sina användare en rad mindfulness-baserade alternativ att välja mellan, inklusive meditationer, sömnberättelser och ljudlandskap. I den föreslagna studien kommer utredarna att undersöka användningen av Calm bland ett litet urval av kolorektalcancerpatienter (N=30; n=15 per grupp) som påbörjar adjuvant kemoterapi inom 12 veckor efter operationen jämfört med en vanlig vård kontrollgrupp för att fastställa dess effekter på akut psykisk ångest inom en enda kemoterapisession såväl som kemoterapirelaterade biverkningar.
STUDIEMÅL
Mål 1: Undersöka effekterna av att använda en meditationsapp för att minska psykisk ångest (mätt med hjälp av nödtermometern), över flera kemoterapisessioner (n=15) bland kolorektalcancerpatienter jämfört med vanlig kontroll (n=15).
Den primära hypotesen för detta mål är att de som använder en meditationsapp kommer att uppleva en minskning av psykisk ångest från början till slutet av varje kemoterapisession jämfört med vanlig vård.
Mål 2: Undersöka effekterna av att använda en meditationsapp på kemoterapitoxicitet och tolerabilitet (mätt med patientjournaler; dosreduktion/modifiering, dosförseningar, antal avslutade cykler, sjukhusvistelse, cytopenier, etc.), trötthet (mätt med hjälp av Brief) Fatigue Inventory), och livskvalitet (mätt med den allmänna versionen av den funktionella bedömningen av cancer och European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) bland kolorektalcancerpatienter under en behandlingscykel med kemoterapi (dvs. två-tre veckocykel mellan sessionerna) jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp.
Den primära hypotesen för detta mål är att de som använder meditationsappen kommer att uppleva mindre allvarlig kemoterapitoxicitet, större kemoterapitolerabilitet, mindre trötthet och högre livskvalitet jämfört med den vanliga vårdkontrollgruppen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en kolorektal cancerdiagnos och väntar på början av adjuvant kemoterapibehandling vid Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Äga en mobil smartphone (iPhone med iOS 9.0 eller senare eller en Android 4.1 eller senare)
- Vill gärna ladda ner en mobilapp
- Kunna läsa och förstå engelska eller spanska
- 18 år eller äldre
- Vill gärna bli randomiserad till en av två grupper
Exklusions kriterier:
- Meditation eller meditativ rörelseövning (dvs yoga, tai chi, qigong) på mer än eller lika med 60 minuter/månad under de senaste sex månaderna
- Användning av någon konsumentbaserad meditationsapp
- Bor utanför USA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lugn meditation
Deltagare i Calm-gruppen kommer att uppmanas att använda Calm-appen ad libitum under sin tid som de får kemoterapi på Mays Cancer Center (~2 timmar) och när de är hemma mellan behandlingscyklerna ad libitum.
Deltagande kommer att mätas under hela interventionen med hjälp av interna spårningssystem i appen (dvs. antal gånger inloggad, typ av meditation åtkomst, tid spenderad på meditation, datum och tid för åtkomst av meditation).
Denna data kommer att tillhandahållas till oss genom datasamordnaren för appen.
|
Calm Meditation Mobile App kommer att användas för att leverera meditationsinterventionen till studiedeltagare.
Calm-appen laddas ner till deltagarens smartphone.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdkontrollgruppen kommer inte att erbjudas något att lyssna på under sina behandlingscykler med cytostatika eller när de befinner sig mellan behandlingscyklerna med cytostatika.
De kommer att få sin behandling som avsett utan ytterligare ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nöd
Tidsram: 6-månaders genomsnittlig förändring från baslinje (början av kemoterapibehandlingssession) till efterbehandling (slutet av kemoterapibehandlingssession)
|
Nöd kommer att mätas med nödtermometern i början och slutet av varje behandling med kemoterapi under loppet av den ungefärliga 6-månaders studietiden.
Nödtermometern är en 10-punkts visuell analog skala och en högre poäng indikerar större nöd.
|
6-månaders genomsnittlig förändring från baslinje (början av kemoterapibehandlingssession) till efterbehandling (slutet av kemoterapibehandlingssession)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapi toxicitet och tolerabilitet
Tidsram: Efter intervention (månad 6)
|
Kemoterapitoxicitet och tolerabilitet kommer att bedömas genom patientjournaler genom att dra följande variabler från deras journal: dosreduktion/modifiering, dosförseningar, antal avslutade cykler, sjukhusvistelse, cytopenier
|
Efter intervention (månad 6)
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (månad 6)
|
Trötthet kommer att mätas med Brief Fatigue Inventory (BFI).
Poängen på BFI varierar från 0-90 med en högre poäng som indikerar en högre mängd trötthet som mäts.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (månad 6)
|
|
Förändring i cancerbehandlingsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (månad 6)
|
Cancerbehandlingsrelaterad livskvalitet kommer att mätas med den allmänna versionen av den funktionella bedömningen av cancer.
Skalan poängsätts på en normaliserad skala från 0-100 med en högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (månad 6)
|
|
Förändring i cancerhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (månad 6)
|
Cancer hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär.
Skalan som poängsätts sträcker sig från 0-100 med en högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (månad 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Annan identifierare: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .