Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спокойствие для больных раком, получающих химиотерапию

18 марта 2022 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Может ли приложение для медитации осознанности уменьшить эмоциональный стресс у пациентов с колоректальным раком, проходящих адъювантную химиотерапию

Химиотерапия является распространенной стратегией, используемой для лечения пациентов с колоректальным раком, но часто приводит к тому, что пациенты и выжившие испытывают множество симптомов, из которых острое эмоциональное расстройство является серьезной проблемой. Медитация на смартфоне с помощью уже разработанного приложения (т. сеансы для лечения других более хронических симптомов. Наша гипотеза состоит в том, что пациенты с колоректальным раком, использующие приложение Calm для смартфонов во время химиотерапевтического лечения, будут испытывать меньше психологического стресса во время отдельных сеансов химиотерапии, лучшую переносимость химиотерапии, более низкие симптомы токсичности химиотерапии, меньшую утомляемость и более высокое качество жизни по сравнению с обычным уходом. контрольная группа. Пациенты с колоректальным раком (N = 30) будут случайным образом распределены в группу вмешательства (n = 15) или контрольную группу (n = 15) на время их химиотерапевтического лечения, при этом оценка результатов исследования будет происходить на протяжении всего их лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Химиотерапия является распространенным методом лечения больных колоректальным раком. Несмотря на улучшение выживаемости среди тех, кто получает химиотерапию, у пациентов часто возникают побочные эффекты, включая боль, тошноту, рвоту, изменения аппетита и веса, утомляемость, депрессивное настроение и снижение качества жизни. Пациенты с колоректальным раком, проходящие химиотерапию, также испытывают резкое повышение психологического стресса (например, тревоги, стресса). Во всем мире до 40% больных раком в настоящее время сообщают об использовании комплементарной и альтернативной медицины (CAM) для лечения своего диагноза и побочных эффектов, связанных с лечением. Доказательства эффективности различных подходов CAM все еще находятся в зачаточном состоянии, и необходимы дальнейшие исследования.

Стратегии, основанные на осознанности, популярный подход CAM среди больных раком, могут иметь уникальные преимущества для устранения побочных эффектов, связанных с лечением, а также для управления острыми уровнями психологического стресса, возникающего во время прохождения химиотерапии. Предварительные данные подтверждают преимущества медитации, расслабляющих звуков и прогрессивной мышечной релаксации для уменьшения дистресса и состояния тревоги, а также для улучшения нейроэндокринных реакций, свидетельствующих об улучшенной реакции на стресс, у онкологических больных, проходящих химиотерапию. Кроме того, было показано, что медитация улучшает дистресс, когнитивные функции, психическое здоровье, качество жизни и симптомы нейротоксичности, связанные с химиотерапией, у онкологических больных, прошедших химиотерапевтическое лечение. Несмотря на предварительные данные в поддержку стратегий, основанных на осознанности, для помощи онкологическим больным, проходящим химиотерапию, необходимы дальнейшие исследования для определения их эффективности.

Приложения для смартфонов (приложения) представляют собой уникальный способ реализации стратегий, основанных на осознанности, для больных раком и могут помочь сделать CAM более доступным для больных раком, сообщающих о препятствиях для участия в очных вмешательствах (например, боль, усталость, транспорт, трудности с расписанием и т. д.). .). Кроме того, приложения для смартфонов — это способ предоставления пациентам стратегий, основанных на осознанности, во время прохождения химиотерапии без необходимости в специализированном персонале для проведения сеансов осознанности для пациентов в клинике. Доступность смартфонов становится все более повсеместной: почти три четверти больных раком сообщают о доступе к мобильному смартфону. Насколько нам известно, не проводилось исследований, в которых проверялось бы воздействие медитации, оказываемой специально через приложение для смартфона на больных раком, проходящих химиотерапию (в одном исследовании использовался iPad). Исследователи ранее продемонстрировали осуществимость и предварительные результаты предоставления четырехнедельной медитации на смартфоне (через приложение Calm) пациентам с гематологическим раком для уменьшения бремени симптомов. Однако эти пациенты не подвергались химиотерапии. Приложение для медитации, такое как Calm, можно использовать для реализации стратегий, основанных на осознанности, у онкологических больных, проходящих химиотерапию в клинике и за ее пределами, для лечения острого психологического стресса и побочных эффектов, связанных с химиотерапией.

Приложение Calm имеет более 2 миллионов платных пользователей и 65 миллионов загрузок, и в 2017 году оно было названо Apple «Приложением года».9,10 Приложение Calm было разработано на основе принципов осознанности и когнитивно-поведенческой терапии и предоставляет пользователям на выбор ряд вариантов, основанных на осознанности, включая медитации, истории сна и звуковые пейзажи. В предлагаемом исследовании исследователи изучат использование Calm среди небольшой выборки пациентов с колоректальным раком (N = 30; n = 15 в группе), которые начинают адъювантную химиотерапию в течение 12 недель после операции по сравнению с обычной терапией. контрольной группе, чтобы определить его влияние на острое психологическое расстройство в рамках одного сеанса химиотерапии, а также побочные эффекты, связанные с химиотерапией.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Задача 1: изучить влияние использования приложения для медитации на снижение психологического стресса (измеренное с помощью термометра дистресса) при нескольких сеансах химиотерапии (n = 15) у пациентов с колоректальным раком по сравнению с обычным контролем (n = 15).

Основная гипотеза для этой цели заключается в том, что те, кто использует приложение для медитации, будут испытывать снижение психологического стресса от начала до конца каждого сеанса химиотерапии по сравнению с обычным уходом.

Задача 2: Изучить влияние использования приложения для медитации на токсичность и переносимость химиотерапии (измерено с использованием медицинских карт пациентов; снижение/модификация дозы, отсрочка введения дозы, количество завершенных циклов, госпитализация, цитопения и т. д.), утомляемость (измерено с помощью Краткого Инвентаризация усталости) и качество жизни (измеряемое с использованием Общей версии функциональной оценки рака и Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака) у больных колоректальным раком во время цикла химиотерапии (т.е. два-три недельный цикл между сеансами) по сравнению с контрольной группой с обычным уходом.

Основная гипотеза для этой цели заключается в том, что те, кто использует приложение для медитации, будут испытывать менее серьезную токсичность химиотерапии, лучшую переносимость химиотерапии, меньшую усталость и более высокое качество жизни по сравнению с контрольной группой с обычным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован колоректальный рак и вы ожидаете начала адъювантной химиотерапии в онкологическом центре Mays University of Texas (UT) Health San Antonio.
  • Иметь мобильный смартфон (iPhone с iOS 9.0 или более поздней версии или Android 4.1 или более поздней версии)
  • Желание скачать мобильное приложение
  • Умение читать и понимать английский или испанский язык
  • Возраст 18 лет и старше
  • Готовы быть рандомизированными в одну из двух групп

Критерий исключения:

  • Практика медитации или медитативных движений (например, йога, тай-чи, цигун) продолжительностью не менее 60 минут в месяц за последние шесть месяцев.
  • Использование любого потребительского приложения для медитации
  • Проживать за пределами США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спокойная медитация
Участникам группы Calm будет предложено использовать приложение Calm вволю во время прохождения химиотерапии в онкологическом центре Mays (~ 2 часа) и в то время, когда они находятся дома между циклами лечения вволю. Участие будет измеряться в течение всего вмешательства с использованием внутренних систем отслеживания в приложении (т. е. количество входов в систему, доступ к типу медитации, время, потраченное на медитацию, дата и время доступа к медитации). Эти данные будут предоставлены нам через координатора данных приложения.
Мобильное приложение Calm Meditation будет использоваться для проведения медитативного вмешательства среди участников исследования. Приложение Calm загружается на смартфон участника.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная контрольная группа не будет предлагать ничего для прослушивания во время их циклов химиотерапии или когда они находятся между циклами химиотерапии. Они получат лечение по назначению без какого-либо дополнительного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в бедствии
Временное ограничение: Среднее изменение за 6 месяцев от исходного уровня (начало сеанса химиотерапии) до периода после лечения (конец сеанса химиотерапии)
Стресс будет измеряться с помощью термометра дистресса в начале и в конце каждого сеанса химиотерапии в течение примерно 6-месячного периода исследования. Термометр дистресса представляет собой 10-балльную визуальную аналоговую шкалу, и более высокий балл указывает на более сильный дистресс.
Среднее изменение за 6 месяцев от исходного уровня (начало сеанса химиотерапии) до периода после лечения (конец сеанса химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность и переносимость химиотерапии
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
Токсичность и переносимость химиотерапии будут оцениваться по медицинским картам пациентов путем извлечения из их записей следующих переменных: снижение/модификация дозы, отсрочка введения дозы, количество завершенных циклов, госпитализация, цитопения.
После вмешательства (6 месяцев)
Изменение усталости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (месяц 6)
Усталость будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI). Оценка по BFI колеблется от 0 до 90, при этом более высокая оценка указывает на более высокую степень измеряемой усталости.
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (месяц 6)
Изменение качества жизни, связанного с лечением рака
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (месяц 6)
Качество жизни, связанное с лечением рака, будет измеряться с помощью общей версии функциональной оценки рака. Шкала оценивается по нормализованной шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (месяц 6)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем при раке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (месяц 6)
Качество жизни, связанное со здоровьем при раке, будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (месяц 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMS# 20-0117
  • HSC20200636H (Другой идентификатор: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться