- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345952
Calma per i malati di cancro sottoposti a chemioterapia
Un'app di meditazione consapevole può ridurre il disagio emotivo nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia adiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia è una modalità di trattamento comune tra i pazienti con cancro del colon-retto. Nonostante i miglioramenti nella sopravvivenza tra coloro che ricevono la chemioterapia, i pazienti spesso manifestano effetti collaterali tra cui dolore, nausea, vomito, cambiamenti nell'appetito e nel peso, affaticamento, umore depresso e ridotta qualità della vita. I pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia sperimentano anche un aumento acuto del disagio psicologico (ad esempio, ansia, stress). In tutto il mondo, ben il 40% dei malati di cancro attualmente riferisce di utilizzare la medicina complementare e alternativa (CAM) per la gestione della diagnosi e degli effetti collaterali correlati al trattamento. Le prove a sostegno dell'efficacia di vari approcci CAM sono ancora agli inizi e sono necessarie ulteriori ricerche.
Le strategie basate sulla consapevolezza, un approccio CAM popolare tra i malati di cancro, possono avere vantaggi unici per affrontare sia gli effetti collaterali correlati al trattamento sia la gestione dei livelli acuti di disagio psicologico sperimentati durante la chemioterapia. Prove preliminari supportano i benefici della meditazione, dei suoni rilassanti e del rilassamento muscolare progressivo per la riduzione del disagio e dell'ansia di stato, nonché il miglioramento delle risposte neuroendocrine, indicative di una migliore risposta allo stress, tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Inoltre, è stato dimostrato che la meditazione migliora il disagio, la funzione cognitiva, la salute mentale, la qualità della vita e i sintomi di neurotossicità correlati alla chemioterapia tra i malati di cancro sottoposti a trattamento chemioterapico. Nonostante le prove preliminari a sostegno delle strategie basate sulla consapevolezza per aiutare i malati di cancro sottoposti a chemioterapia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinarne l'efficacia.
Le applicazioni per smartphone (app) sono una modalità unica per fornire strategie basate sulla consapevolezza ai pazienti oncologici e possono aiutare a rendere le CAM più accessibili ai pazienti oncologici che segnalano ostacoli alla partecipazione a interventi di persona (ad esempio, dolore, affaticamento, trasporto, difficoltà di programmazione, ecc. .). Inoltre, le app per smartphone sono un modo per fornire strategie basate sulla consapevolezza ai pazienti sottoposti a chemioterapia senza la necessità di personale specializzato per condurre sessioni basate sulla consapevolezza per i pazienti in clinica. L'accessibilità degli smartphone sta diventando sempre più onnipresente, con quasi tre quarti dei malati di cancro che segnalano l'accesso a uno smartphone mobile. A nostra conoscenza non ci sono stati studi che abbiano testato gli effetti della meditazione erogata specificamente tramite un'app per smartphone a pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia (uno studio ha utilizzato un iPad). I ricercatori hanno precedentemente dimostrato la fattibilità e gli effetti preliminari dell'erogazione di quattro settimane di meditazione basata su smartphone (tramite l'app Calm) a pazienti affetti da cancro ematologico per migliorare il carico dei sintomi. Tuttavia, questi pazienti non erano sottoposti a chemioterapia. Un'app di meditazione come Calm potrebbe essere utilizzata per fornire strategie basate sulla consapevolezza ai malati di cancro sottoposti a chemioterapia mentre si trovano in clinica e fuori dalla clinica per la gestione del disagio psicologico acuto e degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia.
L'app Calm ha oltre 2 milioni di utenti paganti e 65 milioni di download ed è stata nominata "App dell'anno" da Apple nel 2017.9,10 L'app Calm è stata sviluppata sulla base dei principi della consapevolezza e della terapia cognitivo comportamentale e offre ai suoi utenti una gamma di opzioni basate sulla consapevolezza tra cui scegliere, tra cui meditazioni, storie del sonno e paesaggi sonori. Nello studio proposto, i ricercatori esamineranno l'uso di Calm tra un piccolo campione di pazienti affetti da cancro del colon-retto (N=30; n=15 per gruppo) che stanno iniziando la chemioterapia adiuvante entro 12 settimane dall'intervento rispetto a una cura abituale gruppo di controllo per determinare i suoi effetti sul disagio psicologico acuto all'interno di una singola sessione di chemioterapia così come gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia.
OBIETTIVI DI STUDIO
Obiettivo 1: indagare sugli effetti dell'utilizzo di un'app di meditazione per ridurre il disagio psicologico (misurato utilizzando il termometro di soccorso), attraverso più sessioni di chemioterapia (n=15) tra i pazienti con cancro del colon-retto rispetto al controllo abituale (n=15).
L'ipotesi principale per questo obiettivo è che coloro che utilizzano un'app di meditazione sperimenteranno una riduzione del disagio psicologico dall'inizio alla fine di ogni sessione di chemioterapia rispetto alle cure abituali.
Obiettivo 2: indagare gli effetti dell'utilizzo di un'app di meditazione sulla tossicità e tollerabilità della chemioterapia (misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti; riduzione/modifica della dose, ritardi nella somministrazione, numero di cicli completati, ospedalizzazione, citopenie, ecc.), affaticamento (misurato utilizzando il Brief Fatigue Inventory) e la qualità della vita (misurata utilizzando la versione generale della valutazione funzionale del cancro e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) tra i pazienti con cancro del colon-retto durante un ciclo di trattamento chemioterapico (ovvero, due-tre ciclo settimanale tra le sessioni) rispetto a un consueto gruppo di controllo.
L'ipotesi principale per questo obiettivo è che coloro che utilizzano l'app per la meditazione sperimenteranno una tossicità della chemioterapia meno grave, una maggiore tollerabilità della chemioterapia, meno affaticamento e una migliore qualità della vita rispetto al normale gruppo di controllo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di cancro del colon-retto e attendere l'inizio del trattamento chemioterapico adiuvante presso il Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Possedere uno smartphone mobile (iPhone con iOS 9.0 o successivo o Android 4.1 o successivo)
- Disposto a scaricare un'app mobile
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- A partire dai 18 anni di età
- Disposto a essere randomizzato in uno dei due gruppi
Criteri di esclusione:
- Pratica di meditazione o movimento meditativo (ad es. yoga, tai chi, qigong) di durata maggiore o uguale a 60 min/mese negli ultimi sei mesi
- Uso di qualsiasi app di meditazione basata sul consumatore
- Risiedi al di fuori degli Stati Uniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Meditazione calma
Ai partecipanti al gruppo Calm verrà chiesto di utilizzare l'app Calm ad libitum durante il tempo trascorso a ricevere la chemioterapia presso il Mays Cancer Center (~ 2 ore) e mentre sono a casa tra i cicli di trattamento ad libitum.
La partecipazione verrà misurata durante l'intero intervento utilizzando sistemi di tracciamento interni all'interno dell'app (ovvero, numero di accessi, tipo di meditazione a cui si accede, tempo trascorso a meditare, data e ora della meditazione a cui si accede).
Questi dati ci verranno forniti tramite il coordinatore dei dati dell'app.
|
L'app mobile Calm Meditation verrà utilizzata per fornire l'intervento di meditazione ai partecipanti allo studio.
L'app Calm viene scaricata sullo smartphone del partecipante.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Al consueto gruppo di controllo non verrà offerto nulla da ascoltare durante i cicli di trattamento chemioterapico o tra i cicli di trattamento chemioterapico.
Riceveranno il trattamento come previsto senza alcun intervento aggiuntivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: Variazione media su 6 mesi dal basale (inizio della sessione di trattamento chemioterapico) al post-trattamento (fine della sessione di trattamento chemioterapico)
|
L'angoscia verrà misurata con il termometro da emergenza all'inizio e alla fine di ogni sessione di trattamento chemioterapico nel corso della durata approssimativa dello studio di 6 mesi.
Il termometro di emergenza è una scala analogica visiva a 10 punti e un punteggio più alto indica maggiore angoscia.
|
Variazione media su 6 mesi dal basale (inizio della sessione di trattamento chemioterapico) al post-trattamento (fine della sessione di trattamento chemioterapico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità e tollerabilità della chemioterapia
Lasso di tempo: Post-intervento (mese 6)
|
La tossicità e la tollerabilità della chemioterapia saranno valutate attraverso le cartelle cliniche dei pazienti estraendo le seguenti variabili dal loro registro: riduzione/modifica della dose, ritardi nella somministrazione, numero di cicli completati, ospedalizzazione, citopenie
|
Post-intervento (mese 6)
|
|
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
|
La fatica sarà misurata con il Brief Fatigue Inventory (BFI).
Il punteggio sul BFI varia da 0 a 90 con un punteggio più alto che indica una maggiore quantità di affaticamento misurato.
|
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
|
La qualità della vita correlata al trattamento del cancro sarà misurata con la versione generale della valutazione funzionale del cancro.
La scala è valutata su una scala normalizzata da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute del cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
|
La qualità della vita correlata al cancro sarà misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro.
Il punteggio della scala va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Altro identificatore: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su App mobile per la meditazione calma
-
Johns Hopkins UniversityTerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | SclerodermiaStati Uniti
-
University of PennsylvaniaAlevio LLCCompletatoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
Duke UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNon ancora reclutamentoLesione cerebrale traumatica (TBI) | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti