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Calma per i malati di cancro sottoposti a chemioterapia

Un'app di meditazione consapevole può ridurre il disagio emotivo nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia adiuvante

La chemioterapia è una strategia comune utilizzata per trattare i pazienti con cancro del colon-retto, ma spesso porta i pazienti e i sopravvissuti a sperimentare una serie di sintomi, di cui il disagio emotivo acuto è una delle principali preoccupazioni. La meditazione basata su smartphone tramite un'app già sviluppata (ad es. Calm) è un modo unico e innovativo di fornire una strategia di gestione dei sintomi potenzialmente utile ai pazienti e ai sopravvissuti al cancro del colon-retto sia durante le sessioni di trattamento chemioterapico per la gestione dell'angoscia sia tra il trattamento sessioni per la gestione di altri sintomi più cronici. La nostra ipotesi è che i pazienti con cancro del colon-retto che utilizzano l'app per smartphone Calm durante il trattamento chemioterapico vedranno un minore disagio psicologico durante le singole sessioni di trattamento chemioterapico, una maggiore tollerabilità alla chemioterapia, minori sintomi di tossicità della chemioterapia, minore affaticamento e una migliore qualità della vita rispetto a una cura abituale gruppo di controllo. Pazienti con cancro del colon-retto (N = 30) verranno assegnati in modo casuale a un intervento (n = 15) o gruppo di controllo (n = 15) per la durata del loro trattamento chemioterapico, con la misurazione dei risultati dello studio durante tutto il loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chemioterapia è una modalità di trattamento comune tra i pazienti con cancro del colon-retto. Nonostante i miglioramenti nella sopravvivenza tra coloro che ricevono la chemioterapia, i pazienti spesso manifestano effetti collaterali tra cui dolore, nausea, vomito, cambiamenti nell'appetito e nel peso, affaticamento, umore depresso e ridotta qualità della vita. I pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia sperimentano anche un aumento acuto del disagio psicologico (ad esempio, ansia, stress). In tutto il mondo, ben il 40% dei malati di cancro attualmente riferisce di utilizzare la medicina complementare e alternativa (CAM) per la gestione della diagnosi e degli effetti collaterali correlati al trattamento. Le prove a sostegno dell'efficacia di vari approcci CAM sono ancora agli inizi e sono necessarie ulteriori ricerche.

Le strategie basate sulla consapevolezza, un approccio CAM popolare tra i malati di cancro, possono avere vantaggi unici per affrontare sia gli effetti collaterali correlati al trattamento sia la gestione dei livelli acuti di disagio psicologico sperimentati durante la chemioterapia. Prove preliminari supportano i benefici della meditazione, dei suoni rilassanti e del rilassamento muscolare progressivo per la riduzione del disagio e dell'ansia di stato, nonché il miglioramento delle risposte neuroendocrine, indicative di una migliore risposta allo stress, tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Inoltre, è stato dimostrato che la meditazione migliora il disagio, la funzione cognitiva, la salute mentale, la qualità della vita e i sintomi di neurotossicità correlati alla chemioterapia tra i malati di cancro sottoposti a trattamento chemioterapico. Nonostante le prove preliminari a sostegno delle strategie basate sulla consapevolezza per aiutare i malati di cancro sottoposti a chemioterapia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinarne l'efficacia.

Le applicazioni per smartphone (app) sono una modalità unica per fornire strategie basate sulla consapevolezza ai pazienti oncologici e possono aiutare a rendere le CAM più accessibili ai pazienti oncologici che segnalano ostacoli alla partecipazione a interventi di persona (ad esempio, dolore, affaticamento, trasporto, difficoltà di programmazione, ecc. .). Inoltre, le app per smartphone sono un modo per fornire strategie basate sulla consapevolezza ai pazienti sottoposti a chemioterapia senza la necessità di personale specializzato per condurre sessioni basate sulla consapevolezza per i pazienti in clinica. L'accessibilità degli smartphone sta diventando sempre più onnipresente, con quasi tre quarti dei malati di cancro che segnalano l'accesso a uno smartphone mobile. A nostra conoscenza non ci sono stati studi che abbiano testato gli effetti della meditazione erogata specificamente tramite un'app per smartphone a pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia (uno studio ha utilizzato un iPad). I ricercatori hanno precedentemente dimostrato la fattibilità e gli effetti preliminari dell'erogazione di quattro settimane di meditazione basata su smartphone (tramite l'app Calm) a pazienti affetti da cancro ematologico per migliorare il carico dei sintomi. Tuttavia, questi pazienti non erano sottoposti a chemioterapia. Un'app di meditazione come Calm potrebbe essere utilizzata per fornire strategie basate sulla consapevolezza ai malati di cancro sottoposti a chemioterapia mentre si trovano in clinica e fuori dalla clinica per la gestione del disagio psicologico acuto e degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia.

L'app Calm ha oltre 2 milioni di utenti paganti e 65 milioni di download ed è stata nominata "App dell'anno" da Apple nel 2017.9,10 L'app Calm è stata sviluppata sulla base dei principi della consapevolezza e della terapia cognitivo comportamentale e offre ai suoi utenti una gamma di opzioni basate sulla consapevolezza tra cui scegliere, tra cui meditazioni, storie del sonno e paesaggi sonori. Nello studio proposto, i ricercatori esamineranno l'uso di Calm tra un piccolo campione di pazienti affetti da cancro del colon-retto (N=30; n=15 per gruppo) che stanno iniziando la chemioterapia adiuvante entro 12 settimane dall'intervento rispetto a una cura abituale gruppo di controllo per determinare i suoi effetti sul disagio psicologico acuto all'interno di una singola sessione di chemioterapia così come gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia.

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo 1: indagare sugli effetti dell'utilizzo di un'app di meditazione per ridurre il disagio psicologico (misurato utilizzando il termometro di soccorso), attraverso più sessioni di chemioterapia (n=15) tra i pazienti con cancro del colon-retto rispetto al controllo abituale (n=15).

L'ipotesi principale per questo obiettivo è che coloro che utilizzano un'app di meditazione sperimenteranno una riduzione del disagio psicologico dall'inizio alla fine di ogni sessione di chemioterapia rispetto alle cure abituali.

Obiettivo 2: indagare gli effetti dell'utilizzo di un'app di meditazione sulla tossicità e tollerabilità della chemioterapia (misurata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti; riduzione/modifica della dose, ritardi nella somministrazione, numero di cicli completati, ospedalizzazione, citopenie, ecc.), affaticamento (misurato utilizzando il Brief Fatigue Inventory) e la qualità della vita (misurata utilizzando la versione generale della valutazione funzionale del cancro e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) tra i pazienti con cancro del colon-retto durante un ciclo di trattamento chemioterapico (ovvero, due-tre ciclo settimanale tra le sessioni) rispetto a un consueto gruppo di controllo.

L'ipotesi principale per questo obiettivo è che coloro che utilizzano l'app per la meditazione sperimenteranno una tossicità della chemioterapia meno grave, una maggiore tollerabilità della chemioterapia, meno affaticamento e una migliore qualità della vita rispetto al normale gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro del colon-retto e attendere l'inizio del trattamento chemioterapico adiuvante presso il Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
  • Possedere uno smartphone mobile (iPhone con iOS 9.0 o successivo o Android 4.1 o successivo)
  • Disposto a scaricare un'app mobile
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • A partire dai 18 anni di età
  • Disposto a essere randomizzato in uno dei due gruppi

Criteri di esclusione:

  • Pratica di meditazione o movimento meditativo (ad es. yoga, tai chi, qigong) di durata maggiore o uguale a 60 min/mese negli ultimi sei mesi
  • Uso di qualsiasi app di meditazione basata sul consumatore
  • Risiedi al di fuori degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione calma
Ai partecipanti al gruppo Calm verrà chiesto di utilizzare l'app Calm ad libitum durante il tempo trascorso a ricevere la chemioterapia presso il Mays Cancer Center (~ 2 ore) e mentre sono a casa tra i cicli di trattamento ad libitum. La partecipazione verrà misurata durante l'intero intervento utilizzando sistemi di tracciamento interni all'interno dell'app (ovvero, numero di accessi, tipo di meditazione a cui si accede, tempo trascorso a meditare, data e ora della meditazione a cui si accede). Questi dati ci verranno forniti tramite il coordinatore dei dati dell'app.
L'app mobile Calm Meditation verrà utilizzata per fornire l'intervento di meditazione ai partecipanti allo studio. L'app Calm viene scaricata sullo smartphone del partecipante.
Nessun intervento: Solita cura
Al consueto gruppo di controllo non verrà offerto nulla da ascoltare durante i cicli di trattamento chemioterapico o tra i cicli di trattamento chemioterapico. Riceveranno il trattamento come previsto senza alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: Variazione media su 6 mesi dal basale (inizio della sessione di trattamento chemioterapico) al post-trattamento (fine della sessione di trattamento chemioterapico)
L'angoscia verrà misurata con il termometro da emergenza all'inizio e alla fine di ogni sessione di trattamento chemioterapico nel corso della durata approssimativa dello studio di 6 mesi. Il termometro di emergenza è una scala analogica visiva a 10 punti e un punteggio più alto indica maggiore angoscia.
Variazione media su 6 mesi dal basale (inizio della sessione di trattamento chemioterapico) al post-trattamento (fine della sessione di trattamento chemioterapico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità e tollerabilità della chemioterapia
Lasso di tempo: Post-intervento (mese 6)
La tossicità e la tollerabilità della chemioterapia saranno valutate attraverso le cartelle cliniche dei pazienti estraendo le seguenti variabili dal loro registro: riduzione/modifica della dose, ritardi nella somministrazione, numero di cicli completati, ospedalizzazione, citopenie
Post-intervento (mese 6)
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
La fatica sarà misurata con il Brief Fatigue Inventory (BFI). Il punteggio sul BFI varia da 0 a 90 con un punteggio più alto che indica una maggiore quantità di affaticamento misurato.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
Cambiamento nella qualità della vita correlata al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
La qualità della vita correlata al trattamento del cancro sarà misurata con la versione generale della valutazione funzionale del cancro. La scala è valutata su una scala normalizzata da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute del cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)
La qualità della vita correlata al cancro sarà misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Il punteggio della scala va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS# 20-0117
  • HSC20200636H (Altro identificatore: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su App mobile per la meditazione calma

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