Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Calma para pacientes com câncer que recebem quimioterapia

Um aplicativo de meditação mindfulness pode reduzir o sofrimento emocional em pacientes com câncer colorretal submetidos à quimioterapia adjuvante

A quimioterapia é uma estratégia comum usada para tratar pacientes com câncer colorretal, mas muitas vezes leva os pacientes e sobreviventes a experimentar uma série de sintomas, dos quais o sofrimento emocional agudo é uma grande preocupação. A meditação baseada em smartphone por meio de um aplicativo já desenvolvido (ou seja, Calm) é uma maneira única e inovadora de fornecer uma estratégia de gerenciamento de sintomas potencialmente útil para pacientes com câncer colorretal e sobreviventes durante as sessões de tratamento quimioterápico para o gerenciamento do sofrimento e entre o tratamento sessões para o manejo de outros sintomas mais crônicos. Nossa hipótese é que os pacientes com câncer colorretal que usam o aplicativo para smartphone Calm durante o tratamento quimioterápico terão menor sofrimento psicológico durante as sessões individuais de tratamento quimioterápico, maior tolerabilidade à quimioterapia, menores sintomas de toxicidade quimioterápica, menor fadiga e maior qualidade de vida em comparação com um tratamento usual grupo de controle. Pacientes com câncer colorretal (N = 30) serão aleatoriamente designados para uma intervenção (n = 15) ou grupo de controle (n = 15) durante o tratamento quimioterápico, com a medição do resultado do estudo ocorrendo durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A quimioterapia é uma modalidade de tratamento comum entre pacientes com câncer colorretal. Apesar das melhorias na sobrevida entre os que recebem quimioterapia, os pacientes frequentemente apresentam efeitos colaterais, incluindo dor, náusea, vômito, alterações no apetite e no peso, fadiga, humor deprimido e redução da qualidade de vida. Pacientes com câncer colorretal submetidos à quimioterapia também experimentam elevação aguda no sofrimento psicológico (por exemplo, ansiedade, estresse). Em todo o mundo, até 40% dos pacientes com câncer relatam atualmente o uso de medicina complementar e alternativa (CAM) para o gerenciamento de seus diagnósticos e efeitos colaterais relacionados ao tratamento. As evidências para apoiar a eficácia de várias abordagens CAM ainda estão em sua infância, e mais pesquisas são necessárias.

As estratégias baseadas em mindfulness, uma abordagem MCA popular entre pacientes com câncer, podem ter benefícios exclusivos para abordar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, bem como o gerenciamento de níveis agudos de sofrimento psicológico experimentados durante a quimioterapia. Evidências preliminares apóiam os benefícios da meditação, sons relaxantes e relaxamento muscular progressivo para a redução da angústia e estado de ansiedade, bem como a melhora das respostas neuroendócrinas, indicativas de melhora da resposta ao estresse, entre pacientes com câncer submetidos à quimioterapia. Além disso, a meditação demonstrou melhorar o sofrimento, a função cognitiva, a saúde mental, a qualidade de vida e os sintomas de neurotoxicidade relacionados à quimioterapia entre pacientes com câncer que se submeteram ao tratamento quimioterápico. Apesar das evidências preliminares para apoiar estratégias baseadas em mindfulness para ajudar pacientes com câncer em quimioterapia, mais pesquisas são necessárias para determinar sua eficácia.

Aplicativos de smartphone (apps) são um modo exclusivo de fornecer estratégias baseadas em mindfulness para pacientes com câncer e podem ajudar a tornar o CAM mais acessível para pacientes com câncer que relatam barreiras à participação em intervenções pessoais (por exemplo, dor, fadiga, transporte, dificuldades de agendamento, etc. .). Além disso, os aplicativos de smartphone são uma forma de fornecer estratégias baseadas em mindfulness para pacientes durante a quimioterapia, sem a necessidade de pessoal especializado para conduzir sessões baseadas em mindfulness para pacientes na clínica. A acessibilidade do smartphone está se tornando mais onipresente, com quase três quartos dos pacientes com câncer relatando acesso a um smartphone móvel. Até onde sabemos, não há estudos que tenham testado os efeitos da meditação entregues especificamente por meio de um aplicativo de smartphone para pacientes com câncer em quimioterapia (um estudo usou um iPad). Os pesquisadores demonstraram anteriormente a viabilidade e os efeitos preliminares de fornecer quatro semanas de meditação baseada em smartphone (através do aplicativo Calm) para pacientes com câncer hematológico para melhorar a carga de sintomas. No entanto, esses pacientes não estavam em tratamento quimioterápico. Um aplicativo de meditação como o Calm pode ser usado para fornecer estratégias baseadas em mindfulness para pacientes com câncer submetidos à quimioterapia, tanto na clínica quanto fora da clínica, para o gerenciamento de sofrimento psicológico agudo e efeitos colaterais relacionados à quimioterapia.

O aplicativo Calm tem mais de 2 milhões de usuários pagantes e 65 milhões de downloads e foi nomeado o "App do ano" da Apple em 2017.9,10 O aplicativo Calm foi desenvolvido com base nos princípios da atenção plena e da terapia cognitivo-comportamental e oferece aos usuários uma variedade de opções baseadas em atenção plena para escolher, incluindo meditações, histórias de sono e paisagens sonoras. No estudo proposto, os investigadores investigarão o uso de Calm entre uma pequena amostra de pacientes com câncer colorretal (N=30; n=15 por grupo) que estão iniciando a quimioterapia adjuvante dentro de 12 semanas após a cirurgia em comparação com um tratamento usual grupo de controle para determinar seus efeitos no sofrimento psicológico agudo dentro de uma única sessão de quimioterapia, bem como os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivo 1: Investigar os efeitos do uso de um aplicativo de meditação para reduzir o sofrimento psicológico (medido pelo Distress Thermometer), em múltiplas sessões de quimioterapia (n=15) entre pacientes com câncer colorretal em comparação com o controle usual (n=15).

A hipótese primária para este objetivo é que aqueles que usam um aplicativo de meditação experimentarão uma redução no sofrimento psíquico do início ao fim de cada sessão de quimioterapia em comparação com os cuidados habituais.

Objetivo 2: Investigar os efeitos do uso de um aplicativo de meditação na toxicidade e tolerabilidade da quimioterapia (medida por meio de registros médicos do paciente; redução/modificação de dose, atrasos de dose, número de ciclos concluídos, hospitalização, citopenias, etc.), fadiga (medida usando o Brief Inventário de Fadiga) e qualidade de vida (medida usando a Versão Geral da Avaliação Funcional do Câncer e o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) entre pacientes com câncer colorretal durante um ciclo de tratamento quimioterápico (ou seja, dois-três ciclo semanal entre as sessões) em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais.

A hipótese principal para esse objetivo é que aqueles que usam o aplicativo de meditação experimentarão toxicidade menos grave da quimioterapia, maior tolerabilidade à quimioterapia, menos fadiga e maior qualidade de vida em comparação com o grupo de controle de cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de câncer colorretal e aguardar o início do tratamento quimioterápico adjuvante no Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
  • Possuir um smartphone móvel (iPhone com iOS 9.0 ou posterior ou Android 4.1 ou posterior)
  • Deseja baixar um aplicativo móvel
  • Capaz de ler e entender inglês ou espanhol
  • Com 18 anos ou mais
  • Disposto a ser randomizado para um dos dois grupos

Critério de exclusão:

  • Meditação ou prática de movimento meditativo (ou seja, ioga, tai chi, qigong) maior ou igual a 60 min/mês nos últimos seis meses
  • Uso de qualquer aplicativo de meditação baseado no consumidor
  • Residir fora dos estados unidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação Calma
Os participantes do grupo Calm serão solicitados a usar o aplicativo Calm ad libitum durante o tempo de quimioterapia no Mays Cancer Center (cerca de 2 horas) e enquanto estiverem em casa entre os ciclos de tratamento ad libitum. A participação será medida durante toda a intervenção usando sistemas de rastreamento internos dentro do aplicativo (ou seja, número de vezes conectado, tipo de meditação acessada, tempo gasto meditando, data e hora da meditação acessada). Esses dados nos serão fornecidos por meio do coordenador de dados do aplicativo.
O aplicativo Calm Meditation Mobile será usado para fornecer a intervenção de meditação aos participantes do estudo. O aplicativo Calm é baixado no smartphone do participante.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Ao grupo controle de cuidados habituais não será oferecido nada para ouvir durante seus ciclos de tratamento quimioterápico ou quando estiverem entre os ciclos de tratamento quimioterápico. Eles receberão o tratamento conforme pretendido, sem qualquer intervenção adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em perigo
Prazo: Mudança média de 6 meses desde o início (início da sessão de tratamento quimioterápico) até o pós-tratamento (final da sessão de tratamento quimioterápico)
A angústia será medida com o termômetro de angústia no início e no final de cada sessão de tratamento quimioterápico ao longo da duração aproximada de 6 meses do estudo. O Termômetro de Angústia é uma escala analógica visual de 10 pontos e uma pontuação mais alta indica maior aflição.
Mudança média de 6 meses desde o início (início da sessão de tratamento quimioterápico) até o pós-tratamento (final da sessão de tratamento quimioterápico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade e tolerabilidade da quimioterapia
Prazo: Pós-intervenção (mês 6)
A toxicidade e a tolerabilidade da quimioterapia serão avaliadas através dos registros médicos do paciente, extraindo as seguintes variáveis ​​de seu registro: redução/modificação da dose, atrasos na dose, número de ciclos concluídos, hospitalização, citopenias
Pós-intervenção (mês 6)
Alteração na Fadiga
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
A fadiga será medida com o Inventário Breve de Fadiga (BFI). A pontuação no BFI varia de 0 a 90, com uma pontuação mais alta indicando uma quantidade maior de fadiga sendo medida.
Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
Mudança na qualidade de vida relacionada ao tratamento do câncer
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
A Qualidade de Vida Relacionada ao Tratamento do Câncer será medida com a Versão Geral da Avaliação Funcional do Câncer. A escala é pontuada em uma escala normalizada de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais alta.
Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do câncer
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Câncer será medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. A pontuação da escala varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida.
Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTMS# 20-0117
  • HSC20200636H (Outro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever