- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345952
Calma para pacientes com câncer que recebem quimioterapia
Um aplicativo de meditação mindfulness pode reduzir o sofrimento emocional em pacientes com câncer colorretal submetidos à quimioterapia adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia é uma modalidade de tratamento comum entre pacientes com câncer colorretal. Apesar das melhorias na sobrevida entre os que recebem quimioterapia, os pacientes frequentemente apresentam efeitos colaterais, incluindo dor, náusea, vômito, alterações no apetite e no peso, fadiga, humor deprimido e redução da qualidade de vida. Pacientes com câncer colorretal submetidos à quimioterapia também experimentam elevação aguda no sofrimento psicológico (por exemplo, ansiedade, estresse). Em todo o mundo, até 40% dos pacientes com câncer relatam atualmente o uso de medicina complementar e alternativa (CAM) para o gerenciamento de seus diagnósticos e efeitos colaterais relacionados ao tratamento. As evidências para apoiar a eficácia de várias abordagens CAM ainda estão em sua infância, e mais pesquisas são necessárias.
As estratégias baseadas em mindfulness, uma abordagem MCA popular entre pacientes com câncer, podem ter benefícios exclusivos para abordar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, bem como o gerenciamento de níveis agudos de sofrimento psicológico experimentados durante a quimioterapia. Evidências preliminares apóiam os benefícios da meditação, sons relaxantes e relaxamento muscular progressivo para a redução da angústia e estado de ansiedade, bem como a melhora das respostas neuroendócrinas, indicativas de melhora da resposta ao estresse, entre pacientes com câncer submetidos à quimioterapia. Além disso, a meditação demonstrou melhorar o sofrimento, a função cognitiva, a saúde mental, a qualidade de vida e os sintomas de neurotoxicidade relacionados à quimioterapia entre pacientes com câncer que se submeteram ao tratamento quimioterápico. Apesar das evidências preliminares para apoiar estratégias baseadas em mindfulness para ajudar pacientes com câncer em quimioterapia, mais pesquisas são necessárias para determinar sua eficácia.
Aplicativos de smartphone (apps) são um modo exclusivo de fornecer estratégias baseadas em mindfulness para pacientes com câncer e podem ajudar a tornar o CAM mais acessível para pacientes com câncer que relatam barreiras à participação em intervenções pessoais (por exemplo, dor, fadiga, transporte, dificuldades de agendamento, etc. .). Além disso, os aplicativos de smartphone são uma forma de fornecer estratégias baseadas em mindfulness para pacientes durante a quimioterapia, sem a necessidade de pessoal especializado para conduzir sessões baseadas em mindfulness para pacientes na clínica. A acessibilidade do smartphone está se tornando mais onipresente, com quase três quartos dos pacientes com câncer relatando acesso a um smartphone móvel. Até onde sabemos, não há estudos que tenham testado os efeitos da meditação entregues especificamente por meio de um aplicativo de smartphone para pacientes com câncer em quimioterapia (um estudo usou um iPad). Os pesquisadores demonstraram anteriormente a viabilidade e os efeitos preliminares de fornecer quatro semanas de meditação baseada em smartphone (através do aplicativo Calm) para pacientes com câncer hematológico para melhorar a carga de sintomas. No entanto, esses pacientes não estavam em tratamento quimioterápico. Um aplicativo de meditação como o Calm pode ser usado para fornecer estratégias baseadas em mindfulness para pacientes com câncer submetidos à quimioterapia, tanto na clínica quanto fora da clínica, para o gerenciamento de sofrimento psicológico agudo e efeitos colaterais relacionados à quimioterapia.
O aplicativo Calm tem mais de 2 milhões de usuários pagantes e 65 milhões de downloads e foi nomeado o "App do ano" da Apple em 2017.9,10 O aplicativo Calm foi desenvolvido com base nos princípios da atenção plena e da terapia cognitivo-comportamental e oferece aos usuários uma variedade de opções baseadas em atenção plena para escolher, incluindo meditações, histórias de sono e paisagens sonoras. No estudo proposto, os investigadores investigarão o uso de Calm entre uma pequena amostra de pacientes com câncer colorretal (N=30; n=15 por grupo) que estão iniciando a quimioterapia adjuvante dentro de 12 semanas após a cirurgia em comparação com um tratamento usual grupo de controle para determinar seus efeitos no sofrimento psicológico agudo dentro de uma única sessão de quimioterapia, bem como os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia.
OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivo 1: Investigar os efeitos do uso de um aplicativo de meditação para reduzir o sofrimento psicológico (medido pelo Distress Thermometer), em múltiplas sessões de quimioterapia (n=15) entre pacientes com câncer colorretal em comparação com o controle usual (n=15).
A hipótese primária para este objetivo é que aqueles que usam um aplicativo de meditação experimentarão uma redução no sofrimento psíquico do início ao fim de cada sessão de quimioterapia em comparação com os cuidados habituais.
Objetivo 2: Investigar os efeitos do uso de um aplicativo de meditação na toxicidade e tolerabilidade da quimioterapia (medida por meio de registros médicos do paciente; redução/modificação de dose, atrasos de dose, número de ciclos concluídos, hospitalização, citopenias, etc.), fadiga (medida usando o Brief Inventário de Fadiga) e qualidade de vida (medida usando a Versão Geral da Avaliação Funcional do Câncer e o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) entre pacientes com câncer colorretal durante um ciclo de tratamento quimioterápico (ou seja, dois-três ciclo semanal entre as sessões) em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais.
A hipótese principal para esse objetivo é que aqueles que usam o aplicativo de meditação experimentarão toxicidade menos grave da quimioterapia, maior tolerabilidade à quimioterapia, menos fadiga e maior qualidade de vida em comparação com o grupo de controle de cuidados habituais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer colorretal e aguardar o início do tratamento quimioterápico adjuvante no Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Possuir um smartphone móvel (iPhone com iOS 9.0 ou posterior ou Android 4.1 ou posterior)
- Deseja baixar um aplicativo móvel
- Capaz de ler e entender inglês ou espanhol
- Com 18 anos ou mais
- Disposto a ser randomizado para um dos dois grupos
Critério de exclusão:
- Meditação ou prática de movimento meditativo (ou seja, ioga, tai chi, qigong) maior ou igual a 60 min/mês nos últimos seis meses
- Uso de qualquer aplicativo de meditação baseado no consumidor
- Residir fora dos estados unidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação Calma
Os participantes do grupo Calm serão solicitados a usar o aplicativo Calm ad libitum durante o tempo de quimioterapia no Mays Cancer Center (cerca de 2 horas) e enquanto estiverem em casa entre os ciclos de tratamento ad libitum.
A participação será medida durante toda a intervenção usando sistemas de rastreamento internos dentro do aplicativo (ou seja, número de vezes conectado, tipo de meditação acessada, tempo gasto meditando, data e hora da meditação acessada).
Esses dados nos serão fornecidos por meio do coordenador de dados do aplicativo.
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O aplicativo Calm Meditation Mobile será usado para fornecer a intervenção de meditação aos participantes do estudo.
O aplicativo Calm é baixado no smartphone do participante.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Ao grupo controle de cuidados habituais não será oferecido nada para ouvir durante seus ciclos de tratamento quimioterápico ou quando estiverem entre os ciclos de tratamento quimioterápico.
Eles receberão o tratamento conforme pretendido, sem qualquer intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em perigo
Prazo: Mudança média de 6 meses desde o início (início da sessão de tratamento quimioterápico) até o pós-tratamento (final da sessão de tratamento quimioterápico)
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A angústia será medida com o termômetro de angústia no início e no final de cada sessão de tratamento quimioterápico ao longo da duração aproximada de 6 meses do estudo.
O Termômetro de Angústia é uma escala analógica visual de 10 pontos e uma pontuação mais alta indica maior aflição.
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Mudança média de 6 meses desde o início (início da sessão de tratamento quimioterápico) até o pós-tratamento (final da sessão de tratamento quimioterápico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade e tolerabilidade da quimioterapia
Prazo: Pós-intervenção (mês 6)
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A toxicidade e a tolerabilidade da quimioterapia serão avaliadas através dos registros médicos do paciente, extraindo as seguintes variáveis de seu registro: redução/modificação da dose, atrasos na dose, número de ciclos concluídos, hospitalização, citopenias
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Pós-intervenção (mês 6)
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Alteração na Fadiga
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
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A fadiga será medida com o Inventário Breve de Fadiga (BFI).
A pontuação no BFI varia de 0 a 90, com uma pontuação mais alta indicando uma quantidade maior de fadiga sendo medida.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao tratamento do câncer
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
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A Qualidade de Vida Relacionada ao Tratamento do Câncer será medida com a Versão Geral da Avaliação Funcional do Câncer.
A escala é pontuada em uma escala normalizada de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais alta.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do câncer
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Câncer será medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
A pontuação da escala varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Outro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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