Calme pour les patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Une application de méditation de pleine conscience peut-elle réduire la détresse émotionnelle chez les patients atteints d'un cancer colorectal subissant une chimiothérapie adjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie est une modalité de traitement courante chez les patients atteints de cancer colorectal. Malgré l'amélioration de la survie chez les personnes recevant une chimiothérapie, les patients ressentent souvent des effets secondaires, notamment des douleurs, des nausées, des vomissements, des changements d'appétit et de poids, de la fatigue, une humeur dépressive et une qualité de vie réduite. Les patients atteints d'un cancer colorectal qui suivent une chimiothérapie éprouvent également une élévation aiguë de la détresse psychologique (par exemple, anxiété, stress). Dans le monde, pas moins de 40 % des patients atteints de cancer déclarent actuellement utiliser la médecine complémentaire et alternative (CAM) pour la gestion de leur diagnostic et des effets secondaires liés au traitement. Les preuves à l'appui de l'efficacité de diverses approches de MCA en sont encore à leurs balbutiements et des recherches supplémentaires sont justifiées.
Les stratégies basées sur la pleine conscience, une approche CAM populaire chez les patients atteints de cancer, peuvent avoir des avantages uniques pour traiter à la fois les effets secondaires liés au traitement ainsi que la gestion des niveaux aigus de détresse psychologique ressentis pendant la chimiothérapie. Des preuves préliminaires soutiennent les avantages de la méditation, des sons relaxants et de la relaxation musculaire progressive pour la réduction de la détresse et de l'anxiété de l'état ainsi que l'amélioration des réponses neuroendocrines, indiquant une meilleure réponse au stress, chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie. De plus, il a été démontré que la méditation améliore la détresse, la fonction cognitive, la santé mentale, la qualité de vie et les symptômes de neurotoxicité liés à la chimiothérapie chez les patients cancéreux qui ont subi un traitement de chimiothérapie. Malgré des preuves préliminaires à l'appui des stratégies basées sur la pleine conscience pour aider les patients cancéreux subissant une chimiothérapie, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer leur efficacité.
Les applications pour téléphones intelligents (applications) sont un mode unique de prestation de stratégies basées sur la pleine conscience aux patients atteints de cancer et peuvent aider à rendre la MCA plus accessible aux patients atteints de cancer signalant des obstacles à la participation à des interventions en personne (par exemple, douleur, fatigue, transport, difficultés d'horaire, etc. .). De plus, les applications pour smartphone sont un moyen de fournir des stratégies basées sur la pleine conscience aux patients pendant qu'ils subissent une chimiothérapie sans avoir besoin de personnel spécialisé pour diriger des séances basées sur la pleine conscience pour les patients de la clinique. L'accessibilité des smartphones devient de plus en plus omniprésente, près des trois quarts des patients atteints de cancer déclarant avoir accès à un smartphone mobile. À notre connaissance, aucune étude n'a testé les effets de la méditation délivrée spécifiquement via une application pour smartphone aux patients cancéreux subissant une chimiothérapie (une étude a utilisé un iPad). Les chercheurs ont précédemment démontré la faisabilité et les effets préliminaires de la prestation de quatre semaines de méditation sur smartphone (via l'application Calm) aux patients atteints d'un cancer hématologique afin d'améliorer le fardeau des symptômes. Cependant, ces patients ne subissaient pas de chimiothérapie. Une application de méditation telle que Calm pourrait être utilisée pour fournir des stratégies basées sur la pleine conscience aux patients cancéreux subissant une chimiothérapie en clinique et en dehors de la clinique pour la gestion de la détresse psychologique aiguë et des effets secondaires liés à la chimiothérapie.
L'application Calm compte plus de 2 millions d'utilisateurs payants et 65 millions de téléchargements, et a été nommée "App de l'année" par Apple en 2017.9,10 L'application Calm a été développée sur la base des principes de la pleine conscience et de la thérapie cognitivo-comportementale, et offre à ses utilisateurs une gamme d'options basées sur la pleine conscience parmi lesquelles choisir, notamment des méditations, des histoires de sommeil et des paysages sonores. Dans l'étude proposée, les chercheurs étudieront l'utilisation de Calm parmi un petit échantillon de patients atteints d'un cancer colorectal (N = 30 ; n = 15 par groupe) qui commencent une chimiothérapie adjuvante dans les 12 semaines suivant l'opération par rapport à un traitement habituel. groupe témoin pour déterminer ses effets sur la détresse psychologique aiguë au cours d'une seule séance de chimiothérapie ainsi que les effets secondaires liés à la chimiothérapie.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectif 1 : Étudier les effets de l'utilisation d'une application de méditation pour réduire la détresse psychologique (mesurée à l'aide du thermomètre de détresse), lors de plusieurs séances de chimiothérapie (n = 15) chez des patients atteints d'un cancer colorectal par rapport au témoin habituel (n = 15).
L'hypothèse principale pour cet objectif est que ceux qui utilisent une application de méditation connaîtront une réduction de la détresse psychologique du début à la fin de chaque séance de chimiothérapie par rapport aux soins habituels.
Objectif 2 : Étudier les effets de l'utilisation d'une application de méditation sur la toxicité et la tolérance de la chimiothérapie (mesurées à l'aide des dossiers médicaux des patients ; réduction/modification de la dose, retards de dose, nombre de cycles terminés, hospitalisation, cytopénies, etc.), la fatigue (mesurée à l'aide du Brief Inventaire de la fatigue) et la qualité de vie (mesurée à l'aide de la version générale de l'évaluation fonctionnelle du cancer et du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) chez les patients atteints d'un cancer colorectal pendant un cycle de traitement de chimiothérapie (c.-à-d. deux à trois cycle hebdomadaire entre les séances) par rapport à un groupe témoin de soins habituels.
L'hypothèse principale pour cet objectif est que ceux qui utilisent l'application de méditation connaîtront une toxicité moins sévère de la chimiothérapie, une plus grande tolérance à la chimiothérapie, moins de fatigue et une meilleure qualité de vie par rapport au groupe témoin de soins habituels.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de cancer colorectal et attendre le début du traitement de chimiothérapie adjuvante au Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Posséder un smartphone mobile (iPhone avec iOS 9.0 ou version ultérieure ou Android 4.1 ou version ultérieure)
- Prêt à télécharger une application mobile
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Âgé de 18 ans ou plus
- Disposé à être randomisé dans l'un des deux groupes
Critère d'exclusion:
- Méditation ou pratique de mouvements méditatifs (c.-à-d. yoga, tai-chi, qigong) supérieure ou égale à 60 min/mois au cours des six derniers mois
- Utilisation de n'importe quelle application de méditation grand public
- Résider en dehors des États-Unis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditation calme
Les participants du groupe Calm seront invités à utiliser l'application Calm ad libitum pendant leur temps passé à recevoir une chimiothérapie au Mays Cancer Center (~ 2 heures) et à la maison entre les cycles de traitement ad libitum.
La participation sera mesurée pendant toute l'intervention à l'aide de systèmes de suivi internes à l'application (c'est-à-dire le nombre de fois où vous vous êtes connecté, le type de méditation consulté, le temps passé à méditer, la date et l'heure de la méditation consultée).
Ces données nous seront fournies par le coordinateur de données de l'application.
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L'application mobile Calm Meditation sera utilisée pour fournir l'intervention de méditation aux participants à l'étude.
L'application Calm est téléchargée sur le smartphone du participant.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de contrôle des soins habituels ne se verra rien proposer à écouter pendant ses cycles de traitement de chimiothérapie ou entre les cycles de traitement de chimiothérapie.
Ils recevront leur traitement comme prévu sans aucune intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de détresse
Délai: Changement moyen sur 6 mois entre le départ (début de la séance de traitement de chimiothérapie) et le post-traitement (fin de la séance de traitement de chimiothérapie)
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La détresse sera mesurée avec le thermomètre de détresse au début et à la fin de chaque séance de traitement de chimiothérapie au cours de la durée approximative de l'étude de 6 mois.
Le thermomètre de détresse est une échelle analogique visuelle à 10 points et un score plus élevé indique une plus grande détresse.
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Changement moyen sur 6 mois entre le départ (début de la séance de traitement de chimiothérapie) et le post-traitement (fin de la séance de traitement de chimiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité et tolérance de la chimiothérapie
Délai: Post-intervention (mois 6)
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La toxicité et la tolérabilité de la chimiothérapie seront évaluées à l'aide des dossiers médicaux des patients en extrayant les variables suivantes de leur dossier : réduction/modification de dose, retards de dose, nombre de cycles terminés, hospitalisation, cytopénies
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Post-intervention (mois 6)
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Changement de fatigue
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (mois 6)
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La fatigue sera mesurée avec le Brief Fatigue Inventory (BFI).
Le score sur le BFI varie de 0 à 90, un score plus élevé indiquant une plus grande quantité de fatigue mesurée.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (mois 6)
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Modification de la qualité de vie liée au traitement du cancer
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (mois 6)
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La qualité de vie liée au traitement du cancer sera mesurée à l'aide de la version générale de l'évaluation fonctionnelle du cancer.
L'échelle est notée sur une échelle normalisée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (mois 6)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé liée au cancer
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (mois 6)
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La qualité de vie liée à la santé liée au cancer sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
L'échelle de notation va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (mois 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Autre identifiant: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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