Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ro for kreftpasienter som får kjemoterapi

Kan en mindfulness-meditasjonsapp redusere emosjonelle plager hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår adjuvant kjemoterapi

Kjemoterapi er en vanlig strategi som brukes til å behandle pasienter med tykktarmskreft, men fører ofte til at pasienter og overlevende opplever en rekke symptomer, hvorav akutt følelsesmessig plage er en stor bekymring. Smarttelefonbasert meditasjon via en allerede utviklet app (dvs. Calm) er en unik og ny måte å gi en potensielt nyttig symptombehandlingsstrategi til kolorektal kreftpasienter og overlevende både under deres cellegiftbehandlingsøkter for håndtering av nød og mellom behandling økter for behandling av andre mer kroniske symptomer. Vår hypotese er at kolorektal kreftpasienter som bruker Calm-smarttelefonappen gjennom hele cellegiftbehandlingen vil se lavere psykiske plager under individuelle cellegiftbehandlinger, større tolerabilitet for cellegift, lavere cellegifttoksisitetssymptomer, mindre tretthet og høyere livskvalitet sammenlignet med vanlig behandling. kontrollgruppe. Kolorektal kreftpasienter (N=30) vil bli tilfeldig fordelt til en intervensjon (n=15) eller kontrollgruppe (n=15) for varigheten av deres kjemoterapibehandling, med måling av studieresultater gjennom hele behandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi er en vanlig behandlingsform blant pasienter med tykktarmskreft. Til tross for forbedringer i overlevelse blant de som får kjemoterapi, opplever pasienter ofte bivirkninger, inkludert smerte, kvalme, oppkast, endringer i appetitt og vekt, tretthet, deprimert humør og redusert livskvalitet. Tykk- og endetarmskreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi opplever også akutt økning i psykiske plager (f.eks. angst, stress). På verdensbasis rapporterer så mange som 40 % av kreftpasientene for tiden at de bruker komplementær og alternativ medisin (CAM) for å håndtere diagnosen og behandlingsrelaterte bivirkninger. Bevis for å støtte effektiviteten av ulike CAM-tilnærminger er fortsatt i sin spede begynnelse, og ytterligere forskning er berettiget.

Mindfulness-baserte strategier, en populær CAM-tilnærming blant kreftpasienter, kan ha unike fordeler for å håndtere både behandlingsrelaterte bivirkninger så vel som håndtering av akutte nivåer av psykiske plager som oppleves mens de gjennomgår cellegift. Foreløpige bevis støtter fordelene med meditasjon, avslappende lyder og progressiv muskelavslapping for reduksjon av nød og tilstandsangst, samt forbedring av nevroendokrine responser, som indikerer forbedret stressrespons, blant kreftpasienter som gjennomgår cellegift. I tillegg har meditasjon vist seg å forbedre nød, kognitiv funksjon, mental helse, livskvalitet og kjemoterapirelaterte nevrotoksisitetssymptomer blant kreftpasienter som hadde gjennomgått kjemoterapibehandling. Til tross for foreløpige bevis for å støtte oppmerksomhetsbaserte strategier for å hjelpe kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi, er det nødvendig med ytterligere forskning for å fastslå deres effekt.

Smarttelefonapplikasjoner (apper) er en unik modus for å levere oppmerksomhetsbaserte strategier til kreftpasienter og kan bidra til å gjøre CAM mer tilgjengelig for kreftpasienter som rapporterer barrierer for deltakelse i personlige intervensjoner (f.eks. smerte, tretthet, transport, planleggingsvansker osv. .). I tillegg er smarttelefonapper en måte å tilby oppmerksomhetsbaserte strategier til pasienter mens de gjennomgår kjemoterapi uten behov for spesialisert personell for å lede oppmerksomhetsbaserte økter for pasienter i klinikken. Smarttelefontilgjengelighet blir mer allestedsnærværende, med nesten tre fjerdedeler av kreftpasienter som rapporterer tilgang til en mobil smarttelefon. Så vidt vi vet har det ikke vært studier som har testet effekten av meditasjon gitt spesifikt via en smarttelefonapp til kreftpasienter som gjennomgår cellegift (en studie brukte en iPad). Etterforskerne har tidligere demonstrert gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av å levere fire uker med smarttelefonbasert meditasjon (via Calm-appen) til hematologiske kreftpasienter for å forbedre symptombyrden. Disse pasientene gjennomgikk imidlertid ikke kjemoterapi. En meditasjonsapp som Calm kan brukes til å levere oppmerksomhetsbaserte strategier til kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi mens de er på klinikken og utenfor klinikken for å håndtere akutte psykiske plager og kjemoterapirelaterte bivirkninger.

Calm-appen har over 2 millioner betalende brukere og 65 millioner nedlastinger, og ble kåret til Apples «Årets app» i 2017.9,10 Calm-appen ble utviklet basert på prinsippene om oppmerksomhet og kognitiv atferdsterapi, og gir brukerne en rekke mindfulness-baserte alternativer å velge mellom, inkludert meditasjoner, søvnhistorier og lydlandskap. I den foreslåtte studien vil etterforskerne undersøke bruken av Calm blant et lite utvalg av kolorektal kreftpasienter (N=30; n=15 per gruppe) som begynner med adjuvant kjemoterapi innen 12 uker etter operasjonen sammenlignet med vanlig behandling. kontrollgruppe for å bestemme effektene på akutt psykologisk plage i løpet av en enkelt cellegiftøkt, så vel som kjemoterapirelaterte bivirkninger.

STUDIEMÅL

Mål 1: Undersøk effekten av å bruke en meditasjonsapp for å redusere psykiske plager (målt ved hjelp av nødtermometeret), på tvers av flere kjemoterapiøkter (n=15) blant kolorektalkreftpasienter sammenlignet med vanlig kontroll (n=15).

Den primære hypotesen for dette målet er at de som bruker en meditasjonsapp vil oppleve en reduksjon i psykiske plager fra begynnelsen til slutten av hver cellegiftøkt sammenlignet med vanlig behandling.

Mål 2: Undersøke effekten av å bruke en meditasjonsapp på kjemoterapitoksisitet og tolerabilitet (målt ved hjelp av pasientjournaler; dosereduksjon/-endring, doseforsinkelser, antall fullførte sykluser, sykehusinnleggelse, cytopenier osv.), tretthet (målt ved hjelp av Brief) Fatigue Inventory), og livskvalitet (målt ved bruk av den generelle versjonen av Functional Assessment of Cancer og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) blant kolorektal kreftpasienter under en kjemoterapibehandlingssyklus (dvs. to-tre ukesyklus mellom øktene) sammenlignet med en vanlig kontrollgruppe.

Den primære hypotesen for dette målet er at de som bruker meditasjonsappen vil oppleve mindre alvorlig kjemoterapitoksisitet, større kjemoterapitoleranse, mindre tretthet og større livskvalitet sammenlignet med den vanlige kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kolorektal kreftdiagnose og venter på begynnelsen av adjuvant kjemoterapibehandling ved Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
  • Eier en mobil smarttelefon (iPhone med iOS 9.0 eller nyere eller en Android 4.1 eller nyere)
  • Villig til å laste ned en mobilapp
  • Kunne lese og forstå engelsk eller spansk
  • 18 år eller eldre
  • Villig til å bli randomisert til en av to grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Meditasjon eller meditativ bevegelsespraksis (dvs. yoga, tai chi, qigong) på mer enn eller lik 60 minutter/måned de siste seks månedene
  • Bruk av enhver forbrukerbasert meditasjonsapp
  • Bor utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rolig meditasjon
Deltakere i Calm-gruppen vil bli bedt om å bruke Calm-appen ad libitum under tiden de har brukt på å motta cellegift på Mays Cancer Center (~2 timer) og mens de er hjemme mellom behandlingssyklusene ad libitum. Deltakelse vil bli målt under hele intervensjonen ved hjelp av interne sporingssystemer i appen (dvs. antall ganger pålogget, type meditasjon tilgang, tid brukt på meditasjon, dato og klokkeslett for tilgang til meditasjon). Disse dataene vil bli gitt til oss gjennom datakoordinator for appen.
Calm Meditation Mobile App vil bli brukt til å levere meditasjonsintervensjonen til studiedeltakerne. Calm-appen lastes ned på deltakerens smarttelefon.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige kontrollgruppen vil ikke bli tilbudt noe å lytte til under cellegiftbehandlingssyklusene eller når de er mellom cellegiftbehandlingssyklusene. De vil få behandlingen etter hensikten uten ytterligere intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nød
Tidsramme: 6-måneders gjennomsnittlig endring fra baseline (begynnelsen av kjemoterapibehandling) til etterbehandling (slutt på kjemoterapibehandling)
Distress vil bli målt med nødtermometeret ved begynnelsen og slutten av hver cellegiftbehandlingsøkt i løpet av den omtrentlige 6-måneders studievarigheten. Distress Thermometeret er en 10-punkts visuell analog skala, og en høyere poengsum indikerer større nød.
6-måneders gjennomsnittlig endring fra baseline (begynnelsen av kjemoterapibehandling) til etterbehandling (slutt på kjemoterapibehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi toksisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 6)
Kjemoterapi toksisitet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom pasientjournaler ved å trekke følgende variabler fra journalen deres: dosereduksjon/endring, doseforsinkelser, antall fullførte sykluser, sykehusinnleggelse, cytopenier
Etter intervensjon (måned 6)
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
Fatigue vil bli målt med Brief Fatigue Inventory (BFI). Poengsummen på BFI varierer fra 0-90 med en høyere poengsum som indikerer en høyere mengde tretthet som måles.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
Endring i kreftbehandlingsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
Kreftbehandlingsrelatert livskvalitet vil bli målt med den generelle versjonen av funksjonsvurderingen av kreft. Skalaen skåres på en normalisert skala fra 0-100 med en høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
Endring i kreft helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
Kreft helserelatert livskvalitet vil bli målt med spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. Skalaen spenner fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTMS# 20-0117
  • HSC20200636H (Annen identifikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft Kolorektal

Kliniske studier på Rolig meditasjon mobilapp

3
Abonnere