- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345952
Ro for kreftpasienter som får kjemoterapi
Kan en mindfulness-meditasjonsapp redusere emosjonelle plager hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår adjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi er en vanlig behandlingsform blant pasienter med tykktarmskreft. Til tross for forbedringer i overlevelse blant de som får kjemoterapi, opplever pasienter ofte bivirkninger, inkludert smerte, kvalme, oppkast, endringer i appetitt og vekt, tretthet, deprimert humør og redusert livskvalitet. Tykk- og endetarmskreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi opplever også akutt økning i psykiske plager (f.eks. angst, stress). På verdensbasis rapporterer så mange som 40 % av kreftpasientene for tiden at de bruker komplementær og alternativ medisin (CAM) for å håndtere diagnosen og behandlingsrelaterte bivirkninger. Bevis for å støtte effektiviteten av ulike CAM-tilnærminger er fortsatt i sin spede begynnelse, og ytterligere forskning er berettiget.
Mindfulness-baserte strategier, en populær CAM-tilnærming blant kreftpasienter, kan ha unike fordeler for å håndtere både behandlingsrelaterte bivirkninger så vel som håndtering av akutte nivåer av psykiske plager som oppleves mens de gjennomgår cellegift. Foreløpige bevis støtter fordelene med meditasjon, avslappende lyder og progressiv muskelavslapping for reduksjon av nød og tilstandsangst, samt forbedring av nevroendokrine responser, som indikerer forbedret stressrespons, blant kreftpasienter som gjennomgår cellegift. I tillegg har meditasjon vist seg å forbedre nød, kognitiv funksjon, mental helse, livskvalitet og kjemoterapirelaterte nevrotoksisitetssymptomer blant kreftpasienter som hadde gjennomgått kjemoterapibehandling. Til tross for foreløpige bevis for å støtte oppmerksomhetsbaserte strategier for å hjelpe kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi, er det nødvendig med ytterligere forskning for å fastslå deres effekt.
Smarttelefonapplikasjoner (apper) er en unik modus for å levere oppmerksomhetsbaserte strategier til kreftpasienter og kan bidra til å gjøre CAM mer tilgjengelig for kreftpasienter som rapporterer barrierer for deltakelse i personlige intervensjoner (f.eks. smerte, tretthet, transport, planleggingsvansker osv. .). I tillegg er smarttelefonapper en måte å tilby oppmerksomhetsbaserte strategier til pasienter mens de gjennomgår kjemoterapi uten behov for spesialisert personell for å lede oppmerksomhetsbaserte økter for pasienter i klinikken. Smarttelefontilgjengelighet blir mer allestedsnærværende, med nesten tre fjerdedeler av kreftpasienter som rapporterer tilgang til en mobil smarttelefon. Så vidt vi vet har det ikke vært studier som har testet effekten av meditasjon gitt spesifikt via en smarttelefonapp til kreftpasienter som gjennomgår cellegift (en studie brukte en iPad). Etterforskerne har tidligere demonstrert gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av å levere fire uker med smarttelefonbasert meditasjon (via Calm-appen) til hematologiske kreftpasienter for å forbedre symptombyrden. Disse pasientene gjennomgikk imidlertid ikke kjemoterapi. En meditasjonsapp som Calm kan brukes til å levere oppmerksomhetsbaserte strategier til kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi mens de er på klinikken og utenfor klinikken for å håndtere akutte psykiske plager og kjemoterapirelaterte bivirkninger.
Calm-appen har over 2 millioner betalende brukere og 65 millioner nedlastinger, og ble kåret til Apples «Årets app» i 2017.9,10 Calm-appen ble utviklet basert på prinsippene om oppmerksomhet og kognitiv atferdsterapi, og gir brukerne en rekke mindfulness-baserte alternativer å velge mellom, inkludert meditasjoner, søvnhistorier og lydlandskap. I den foreslåtte studien vil etterforskerne undersøke bruken av Calm blant et lite utvalg av kolorektal kreftpasienter (N=30; n=15 per gruppe) som begynner med adjuvant kjemoterapi innen 12 uker etter operasjonen sammenlignet med vanlig behandling. kontrollgruppe for å bestemme effektene på akutt psykologisk plage i løpet av en enkelt cellegiftøkt, så vel som kjemoterapirelaterte bivirkninger.
STUDIEMÅL
Mål 1: Undersøk effekten av å bruke en meditasjonsapp for å redusere psykiske plager (målt ved hjelp av nødtermometeret), på tvers av flere kjemoterapiøkter (n=15) blant kolorektalkreftpasienter sammenlignet med vanlig kontroll (n=15).
Den primære hypotesen for dette målet er at de som bruker en meditasjonsapp vil oppleve en reduksjon i psykiske plager fra begynnelsen til slutten av hver cellegiftøkt sammenlignet med vanlig behandling.
Mål 2: Undersøke effekten av å bruke en meditasjonsapp på kjemoterapitoksisitet og tolerabilitet (målt ved hjelp av pasientjournaler; dosereduksjon/-endring, doseforsinkelser, antall fullførte sykluser, sykehusinnleggelse, cytopenier osv.), tretthet (målt ved hjelp av Brief) Fatigue Inventory), og livskvalitet (målt ved bruk av den generelle versjonen av Functional Assessment of Cancer og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) blant kolorektal kreftpasienter under en kjemoterapibehandlingssyklus (dvs. to-tre ukesyklus mellom øktene) sammenlignet med en vanlig kontrollgruppe.
Den primære hypotesen for dette målet er at de som bruker meditasjonsappen vil oppleve mindre alvorlig kjemoterapitoksisitet, større kjemoterapitoleranse, mindre tretthet og større livskvalitet sammenlignet med den vanlige kontrollgruppen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kolorektal kreftdiagnose og venter på begynnelsen av adjuvant kjemoterapibehandling ved Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Eier en mobil smarttelefon (iPhone med iOS 9.0 eller nyere eller en Android 4.1 eller nyere)
- Villig til å laste ned en mobilapp
- Kunne lese og forstå engelsk eller spansk
- 18 år eller eldre
- Villig til å bli randomisert til en av to grupper
Ekskluderingskriterier:
- Meditasjon eller meditativ bevegelsespraksis (dvs. yoga, tai chi, qigong) på mer enn eller lik 60 minutter/måned de siste seks månedene
- Bruk av enhver forbrukerbasert meditasjonsapp
- Bor utenfor USA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rolig meditasjon
Deltakere i Calm-gruppen vil bli bedt om å bruke Calm-appen ad libitum under tiden de har brukt på å motta cellegift på Mays Cancer Center (~2 timer) og mens de er hjemme mellom behandlingssyklusene ad libitum.
Deltakelse vil bli målt under hele intervensjonen ved hjelp av interne sporingssystemer i appen (dvs. antall ganger pålogget, type meditasjon tilgang, tid brukt på meditasjon, dato og klokkeslett for tilgang til meditasjon).
Disse dataene vil bli gitt til oss gjennom datakoordinator for appen.
|
Calm Meditation Mobile App vil bli brukt til å levere meditasjonsintervensjonen til studiedeltakerne.
Calm-appen lastes ned på deltakerens smarttelefon.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige kontrollgruppen vil ikke bli tilbudt noe å lytte til under cellegiftbehandlingssyklusene eller når de er mellom cellegiftbehandlingssyklusene.
De vil få behandlingen etter hensikten uten ytterligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nød
Tidsramme: 6-måneders gjennomsnittlig endring fra baseline (begynnelsen av kjemoterapibehandling) til etterbehandling (slutt på kjemoterapibehandling)
|
Distress vil bli målt med nødtermometeret ved begynnelsen og slutten av hver cellegiftbehandlingsøkt i løpet av den omtrentlige 6-måneders studievarigheten.
Distress Thermometeret er en 10-punkts visuell analog skala, og en høyere poengsum indikerer større nød.
|
6-måneders gjennomsnittlig endring fra baseline (begynnelsen av kjemoterapibehandling) til etterbehandling (slutt på kjemoterapibehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjemoterapi toksisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 6)
|
Kjemoterapi toksisitet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom pasientjournaler ved å trekke følgende variabler fra journalen deres: dosereduksjon/endring, doseforsinkelser, antall fullførte sykluser, sykehusinnleggelse, cytopenier
|
Etter intervensjon (måned 6)
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
|
Fatigue vil bli målt med Brief Fatigue Inventory (BFI).
Poengsummen på BFI varierer fra 0-90 med en høyere poengsum som indikerer en høyere mengde tretthet som måles.
|
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
|
Endring i kreftbehandlingsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
|
Kreftbehandlingsrelatert livskvalitet vil bli målt med den generelle versjonen av funksjonsvurderingen av kreft.
Skalaen skåres på en normalisert skala fra 0-100 med en høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
|
Endring i kreft helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
|
Kreft helserelatert livskvalitet vil bli målt med spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire.
Skalaen spenner fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Annen identifikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft Kolorektal
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Rolig meditasjon mobilapp
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
University of South CarolinaFullført
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesRekrutteringOvervekt | StamcelletransplantasjonForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullført
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater