- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345952
Ro til kræftpatienter, der får kemoterapi
Kan en Mindfulness Meditation App reducere følelsesmæssig nød hos patienter med kolorektal cancer, der gennemgår adjuverende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi er en almindelig behandlingsform blandt patienter med kolorektal cancer. På trods af forbedringer i overlevelse blandt dem, der modtager kemoterapi, oplever patienter ofte bivirkninger, herunder smerter, kvalme, opkastning, ændringer i appetit og vægt, træthed, nedtrykt humør og nedsat livskvalitet. Patienter med kolorektal cancer, der gennemgår kemoterapi, oplever også akut stigning i psykiske lidelser (f.eks. angst, stress). På verdensplan rapporterer så mange som 40 % af kræftpatienterne i øjeblikket, at de bruger komplementær og alternativ medicin (CAM) til håndtering af deres diagnose og behandlingsrelaterede bivirkninger. Beviser for at understøtte effektiviteten af forskellige CAM-tilgange er stadig i sin vorden, og yderligere forskning er berettiget.
Mindfulness-baserede strategier, en populær CAM-tilgang blandt kræftpatienter, kan have unikke fordele til at imødegå både behandlingsrelaterede bivirkninger såvel som håndteringen af akutte niveauer af psykologisk lidelse, der opleves under kemoterapi. Foreløbige beviser understøtter fordelene ved meditation, afslappende lyde og progressiv muskelafslapning til reduktion af nød og tilstandsangst samt forbedring af neuroendokrine responser, hvilket indikerer forbedret stressrespons, blandt cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi. Derudover har meditation vist sig at forbedre nød, kognitiv funktion, mental sundhed, livskvalitet og kemoterapi-relaterede neurotoksicitetssymptomer blandt cancerpatienter, der havde gennemgået kemoterapibehandling. På trods af foreløbige beviser for at understøtte mindfulness-baserede strategier til at hjælpe kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, er der behov for yderligere forskning for at bestemme deres effektivitet.
Smartphone-applikationer (apps) er en unik måde at levere mindfulness-baserede strategier til kræftpatienter og kan hjælpe med at gøre CAM mere tilgængelig for kræftpatienter, der rapporterer barrierer for deltagelse i personlige interventioner (f.eks. smerte, træthed, transport, planlægningsproblemer osv. .). Derudover er smartphone-apps en måde at levere mindfulness-baserede strategier til patienter, mens de gennemgår kemoterapi uden behov for specialiseret personale til at lede mindfulness-baserede sessioner for patienter i klinikken. Smartphone-tilgængelighed bliver mere allestedsnærværende, og næsten tre fjerdedele af kræftpatienter rapporterer adgang til en mobil smartphone. Så vidt vi ved, har der ikke været undersøgelser, der har testet virkningerne af meditation leveret specifikt via en smartphone-app til kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi (en undersøgelse brugte en iPad). Efterforskerne har tidligere vist gennemførligheden og de foreløbige virkninger af at levere fire ugers smartphone-baseret meditation (via Calm-appen) til hæmatologiske kræftpatienter for at forbedre symptombyrden. Disse patienter fik dog ikke kemoterapi. En meditationsapp som Calm kunne bruges til at levere mindfulness-baserede strategier til kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, mens de er i klinikken og uden for klinikken til håndtering af akut psykologisk lidelse og kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Calm-appen har over 2 millioner betalende brugere og 65 millioner downloads og blev kåret til Apples "Årets app" i 2017.9,10 Calm-appen er udviklet baseret på principper om mindfulness og kognitiv adfærdsterapi og giver sine brugere en række mindfulness-baserede muligheder at vælge imellem, herunder meditationer, søvnhistorier og lydlandskaber. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge brugen af Calm blandt et lille udvalg af kolorektal cancerpatienter (N=30; n=15 pr. gruppe), som begynder med adjuverende kemoterapi inden for 12 uger efter operationen sammenlignet med en sædvanlig behandling kontrolgruppe for at bestemme dens virkninger på akut psykologisk lidelse inden for en enkelt kemoterapisession samt kemoterapi-relaterede bivirkninger.
STUDIEMÅL
Mål 1: Undersøg virkningerne af at bruge en meditationsapp til at reducere psykologisk lidelse (målt ved hjælp af nødtermometeret) på tværs af flere kemoterapisessioner (n=15) blandt kolorektal cancerpatienter sammenlignet med sædvanlig kontrol (n=15).
Den primære hypotese for dette mål er, at de, der bruger en meditationsapp, vil opleve en reduktion i psykologisk lidelse fra begyndelsen til slutningen af hver kemoterapisession sammenlignet med sædvanlig pleje.
Mål 2: Undersøg virkningerne af at bruge en meditationsapp på kemoterapitoksicitet og -tolerabilitet (målt ved hjælp af patientjournaler; dosisreduktion/-ændring, dosisforsinkelser, antal afsluttede cyklusser, hospitalsindlæggelse, cytopenier osv.), træthed (målt ved hjælp af Brief) Fatigue Inventory) og livskvalitet (målt ved hjælp af den generelle version af Functional Assessment of Cancer og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) blandt kolorektal cancerpatienter under en kemoterapibehandlingscyklus (dvs. to-tre uge cyklus mellem sessionerne) sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe.
Den primære hypotese for dette mål er, at dem, der bruger meditationsappen, vil opleve mindre alvorlig kemoterapitoksicitet, større kemoterapitolerabilitet, mindre træthed og større livskvalitet sammenlignet med den sædvanlige kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en kolorektal cancerdiagnose og venter på begyndelsen af adjuverende kemoterapibehandling på Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Eje en mobil smartphone (iPhone med iOS 9.0 eller nyere eller en Android 4.1 eller nyere)
- Vil gerne downloade en mobil app
- Kunne læse og forstå engelsk eller spansk
- 18 år eller ældre
- Villig til at blive randomiseret til en af to grupper
Ekskluderingskriterier:
- Meditation eller meditativ bevægelsespraksis (dvs. yoga, tai chi, qigong) på mere end eller lig med 60 minutter/måned inden for de seneste seks måneder
- Brug af enhver forbrugerbaseret meditationsapp
- Bor uden for USA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rolig meditation
Deltagerne i Calm-gruppen vil blive bedt om at bruge Calm-appen ad libitum i løbet af deres tid med at modtage kemoterapi på Mays Cancer Center (~2 timer) og mens de er hjemme mellem behandlingscyklusser ad libitum.
Deltagelse vil blive målt under hele interventionen ved hjælp af interne sporingssystemer i appen (dvs. antal gange logget ind, type meditation, der er tilgået, tid brugt på at meditere, dato og tidspunkt for adgang til meditation).
Disse data vil blive leveret til os gennem appens datakoordinator.
|
Calm Meditation Mobile App vil blive brugt til at levere meditationsinterventionen til studiedeltagere.
Calm-appen downloades på deltagerens smartphone.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige kontrolgruppe vil ikke blive tilbudt noget at lytte til under deres kemoterapibehandlingscyklusser, eller når de er mellem kemoterapibehandlingscyklusser.
De vil modtage deres behandling efter hensigten uden yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forandring i nød
Tidsramme: 6-måneders gennemsnitlig ændring fra baseline (begyndelsen af kemoterapibehandlingssession) til efterbehandlingen (slutningen af kemoterapibehandlingssessionen)
|
Distress vil blive målt med distress-termometeret i begyndelsen og slutningen af hver kemoterapibehandlingssession i løbet af den omtrentlige 6-måneders undersøgelsesvarighed.
Distress Thermometeret er en 10-punkts visuel analog skala, og en højere score indikerer større nød.
|
6-måneders gennemsnitlig ændring fra baseline (begyndelsen af kemoterapibehandlingssession) til efterbehandlingen (slutningen af kemoterapibehandlingssessionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kemoterapi toksicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Post-intervention (måned 6)
|
Kemoterapi toksicitet og tolerabilitet vil blive vurderet gennem patientjournaler ved at trække følgende variabler fra deres journal: dosisreduktion/modifikation, dosisforsinkelser, antal afsluttede cyklusser, hospitalsindlæggelse, cytopenier
|
Post-intervention (måned 6)
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (måned 6)
|
Træthed vil blive målt med Brief Fatigue Inventory (BFI).
Scoren på BFI varierer fra 0-90 med en højere score, der indikerer en højere mængde af træthed, der måles.
|
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (måned 6)
|
Ændring i kræftbehandlingsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (måned 6)
|
Kræftbehandlingsrelateret livskvalitet vil blive målt med den generelle version af den funktionelle vurdering af kræft.
Skalaen scores på en normaliseret skala fra 0-100 med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
|
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (måned 6)
|
Ændring i kræftsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (måned 6)
|
Kræftsundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire.
Skalaens score går fra 0-100 med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
|
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (måned 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Anden identifikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft kolorektal
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Calm Meditation mobilapp
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitis | Inflammatorisk arthritis | Myositis | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetAngst | Søvnforstyrrelser | Opfattet stressForenede Stater
-
Arizona State UniversityAfsluttetMyeloproliferativ neoplasmaForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Federal University of Minas GeraisUkendtInfertilitetBrasilien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering