- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345952
Ruhe für Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Kann eine Achtsamkeits-Meditations-App emotionalen Stress bei Darmkrebspatienten reduzieren, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Chemotherapie ist eine häufige Behandlungsmethode bei Darmkrebspatienten. Trotz verbesserter Überlebenschancen bei Chemotherapiepatienten leiden die Patienten häufig unter Nebenwirkungen wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetit- und Gewichtsveränderungen, Müdigkeit, depressiver Stimmung und eingeschränkter Lebensqualität. Darmkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, erfahren auch eine akute Erhöhung der psychischen Belastung (z. B. Angst, Stress). Weltweit wenden derzeit bis zu 40 % der Krebspatienten Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) zur Behandlung ihrer Diagnose und behandlungsbedingter Nebenwirkungen an. Beweise für die Wirksamkeit verschiedener CAM-Ansätze stecken noch in den Kinderschuhen, und weitere Forschung ist gerechtfertigt.
Achtsamkeitsbasierte Strategien, ein beliebter CAM-Ansatz bei Krebspatienten, können einzigartige Vorteile haben, um sowohl behandlungsbedingte Nebenwirkungen als auch das Management akuter psychischer Belastungen während einer Chemotherapie anzugehen. Vorläufige Beweise unterstützen die Vorteile von Meditation, entspannenden Klängen und progressiver Muskelentspannung für die Verringerung von Stress und Zustandsangst sowie die Verbesserung der neuroendokrinen Reaktionen, was auf eine verbesserte Stressreaktion bei Krebspatienten hinweist, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Meditation bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen hatten, Stress, kognitive Funktionen, psychische Gesundheit, Lebensqualität und chemotherapiebedingte Neurotoxizitätssymptome verbessert. Trotz vorläufiger Beweise zur Unterstützung achtsamkeitsbasierter Strategien zur Unterstützung von Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, ist weitere Forschung erforderlich, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen.
Smartphone-Anwendungen (Apps) sind eine einzigartige Möglichkeit, Krebspatienten achtsamkeitsbasierte Strategien bereitzustellen, und können dazu beitragen, CAM für Krebspatienten zugänglicher zu machen, die von Hindernissen für die Teilnahme an persönlichen Interventionen berichten (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Transport, Terminschwierigkeiten usw.). .). Darüber hinaus sind Smartphone-Apps eine Möglichkeit, Patienten während einer Chemotherapie achtsamkeitsbasierte Strategien bereitzustellen, ohne dass spezialisiertes Personal benötigt wird, um achtsamkeitsbasierte Sitzungen für Patienten in der Klinik zu leiten. Die Zugänglichkeit von Smartphones wird immer allgegenwärtiger, wobei fast drei Viertel der Krebspatienten angeben, Zugang zu einem mobilen Smartphone zu haben. Unseres Wissens gab es keine Studien, die die Wirkung von Meditation getestet haben, die speziell über eine Smartphone-App an Krebspatienten verabreicht wurde, die sich einer Chemotherapie unterziehen (eine Studie verwendete ein iPad). Die Forscher haben zuvor die Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen einer vierwöchigen Smartphone-basierten Meditation (über die Calm-App) für hämatologische Krebspatienten demonstriert, um die Symptomlast zu verbessern. Diese Patienten erhielten jedoch keine Chemotherapie. Eine Meditations-App wie Calm könnte verwendet werden, um Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, innerhalb und außerhalb der Klinik achtsamkeitsbasierte Strategien zur Bewältigung akuter psychischer Belastungen und chemotherapiebedingter Nebenwirkungen bereitzustellen.
Die Calm-App hat über 2 Millionen zahlende Nutzer und 65 Millionen Downloads und wurde 2017 von Apple als „App des Jahres“ ausgezeichnet.9,10 Die Calm-App wurde basierend auf den Grundsätzen der Achtsamkeit und der kognitiven Verhaltenstherapie entwickelt und bietet ihren Benutzern eine Reihe von achtsamkeitsbasierten Optionen zur Auswahl, darunter Meditationen, Schlafgeschichten und Klanglandschaften. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Anwendung von Calm bei einer kleinen Stichprobe von Darmkrebspatienten (N = 30; n = 15 pro Gruppe), die innerhalb von 12 Wochen nach der Operation mit einer adjuvanten Chemotherapie beginnen, im Vergleich zu einer üblichen Behandlung untersuchen Kontrollgruppe, um die Auswirkungen auf die akute psychische Belastung innerhalb einer einzelnen Chemotherapiesitzung sowie chemotherapiebedingte Nebenwirkungen zu bestimmen.
LERNZIELE
Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen der Verwendung einer Meditations-App zur Verringerung der psychischen Belastung (gemessen mit dem Distress Thermometer) über mehrere Chemotherapiesitzungen (n = 15) bei Darmkrebspatienten im Vergleich zur üblichen Kontrollgruppe (n = 15).
Die primäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass diejenigen, die eine Meditations-App verwenden, eine Verringerung der psychischen Belastung von Anfang bis Ende jeder Chemotherapiesitzung im Vergleich zur üblichen Behandlung erfahren.
Ziel 2: Untersuchen Sie die Auswirkungen der Verwendung einer Meditations-App auf die Toxizität und Verträglichkeit einer Chemotherapie (gemessen anhand der Patientenakten; Dosisreduktion/-änderung, Dosisverzögerungen, Anzahl der abgeschlossenen Zyklen, Krankenhausaufenthalt, Zytopenien usw.), Müdigkeit (gemessen anhand des Brief Fatigue Inventory) und Lebensqualität (gemessen mit der General Version of the Functional Assessment of Cancer und dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) bei Darmkrebspatienten während eines Chemotherapie-Behandlungszyklus (d. h. zwei-drei Wochenzyklus zwischen den Sitzungen) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege.
Die primäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass diejenigen, die die Meditations-App verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe mit der üblichen Pflege eine weniger schwere Toxizität der Chemotherapie, eine bessere Verträglichkeit der Chemotherapie, weniger Müdigkeit und eine höhere Lebensqualität erfahren werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Darmkrebsdiagnose und warten Sie auf den Beginn einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung am Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Ein mobiles Smartphone besitzen (iPhone mit iOS 9.0 oder höher oder ein Android 4.1 oder höher)
- Bereit, eine mobile App herunterzuladen
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
- Ab 18 Jahren
- Bereit, in eine von zwei Gruppen randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Meditation oder meditative Bewegungspraxis (z. B. Yoga, Tai Chi, Qigong) von mindestens 60 Minuten/Monat in den letzten sechs Monaten
- Verwendung einer beliebigen verbraucherbasierten Meditations-App
- Außerhalb der Vereinigten Staaten wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruhige Meditation
Die Teilnehmer der Calm-Gruppe werden gebeten, die Calm-App während ihrer Chemotherapie im Mays Cancer Center (ca. 2 Stunden) und zu Hause zwischen den Behandlungszyklen nach Belieben zu verwenden.
Die Teilnahme wird während der gesamten Intervention mithilfe von internen Tracking-Systemen innerhalb der App gemessen (d. h. Anzahl der Anmeldungen, Art der aufgerufenen Meditation, mit der Meditation verbrachte Zeit, Datum und Uhrzeit des Zugriffs auf die Meditation).
Diese Daten werden uns durch den Datenkoordinator der App zur Verfügung gestellt.
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Die Calm Meditation Mobile App wird verwendet, um die Meditationsintervention für die Studienteilnehmer bereitzustellen.
Die Calm-App wird auf das Smartphone des Teilnehmers heruntergeladen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Kontrollgruppe mit der üblichen Betreuung wird während ihrer Chemotherapie-Behandlungszyklen oder zwischen den Chemotherapie-Behandlungszyklen nichts zu hören angeboten.
Sie erhalten ihre Behandlung wie vorgesehen ohne zusätzliche Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in Not
Zeitfenster: 6-monatige durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert (Beginn der Chemotherapie-Behandlungssitzung) bis zur Nachbehandlung (Ende der Chemotherapie-Behandlungssitzung)
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Der Distress wird mit dem Distress-Thermometer zu Beginn und am Ende jeder Chemotherapie-Behandlungssitzung im Verlauf der ungefähr 6-monatigen Studiendauer gemessen.
Das Distress-Thermometer ist eine visuelle Analogskala mit 10 Punkten, und eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Belastung an.
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6-monatige durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert (Beginn der Chemotherapie-Behandlungssitzung) bis zur Nachbehandlung (Ende der Chemotherapie-Behandlungssitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemotherapie Toxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 6)
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Die Toxizität und Verträglichkeit der Chemotherapie wird anhand der Patientenakten beurteilt, indem die folgenden Variablen aus ihrer Akte entnommen werden: Dosisreduktion/-modifikation, Dosisverzögerungen, Anzahl der abgeschlossenen Zyklen, Krankenhausaufenthalt, Zytopenien
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Post-Intervention (Monat 6)
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Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Monat 6)
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Die Ermüdung wird mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen.
Die Punktzahl auf dem BFI reicht von 0-90, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere gemessene Ermüdung hinweist.
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Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Monat 6)
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Veränderung der krebsbehandlungsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Monat 6)
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Die krebsbehandlungsbezogene Lebensqualität wird mit der Allgemeinen Version der funktionellen Beurteilung von Krebs gemessen.
Die Skala wird auf einer normalisierten Skala von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
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Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Monat 6)
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Veränderung der krebsgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Monat 6)
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Die krebsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen (Quality of Life Questionnaire) gemessen.
Die Bewertungsskala reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
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Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Monat 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Andere Kennung: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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