- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04345952
Rust voor kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Kan een Mindfulness-meditatie-app emotionele stress verminderen bij colorectale kankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie is een gebruikelijke behandelingsmodaliteit bij patiënten met dikkedarmkanker. Ondanks verbeteringen in overleving onder degenen die chemotherapie krijgen, ervaren patiënten vaak bijwerkingen zoals pijn, misselijkheid, braken, veranderingen in eetlust en gewicht, vermoeidheid, depressieve stemming en verminderde kwaliteit van leven. Patiënten met dikkedarmkanker die chemotherapie ondergaan, ervaren ook een acute toename van psychische problemen (bijv. Angst, stress). Wereldwijd meldt maar liefst 40% van de kankerpatiënten momenteel dat ze complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) gebruiken voor het beheer van hun diagnose en behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van verschillende CAM-benaderingen staat nog in de kinderschoenen en verder onderzoek is gerechtvaardigd.
Mindfulness-gebaseerde strategieën, een populaire CAM-benadering onder kankerpatiënten, kunnen unieke voordelen hebben voor het aanpakken van zowel behandelingsgerelateerde bijwerkingen als het beheersen van acute niveaus van psychische problemen die worden ervaren tijdens het ondergaan van chemotherapie. Voorlopig bewijs ondersteunt de voordelen van meditatie, ontspannende geluiden en progressieve spierontspanning voor de vermindering van angst en toestandsangst, evenals de verbetering van neuro-endocriene reacties, indicatief voor een verbeterde stressrespons, bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Bovendien is aangetoond dat meditatie het leed, de cognitieve functie, de geestelijke gezondheid, de kwaliteit van leven en aan chemotherapie gerelateerde neurotoxiciteitssymptomen verbetert bij kankerpatiënten die een chemotherapiebehandeling hebben ondergaan. Ondanks voorlopig bewijs ter ondersteuning van op mindfulness gebaseerde strategieën om kankerpatiënten te helpen die chemotherapie ondergaan, is verder onderzoek nodig om hun werkzaamheid te bepalen.
Smartphone-applicaties (apps) zijn een unieke manier om op mindfulness gebaseerde strategieën aan kankerpatiënten te leveren en kunnen helpen om CAM toegankelijker te maken voor kankerpatiënten die melding maken van belemmeringen voor deelname aan persoonlijke interventies (bijv. Pijn, vermoeidheid, vervoer, planningsproblemen, enz. .). Bovendien zijn smartphone-apps een manier om op mindfulness gebaseerde strategieën aan patiënten aan te bieden terwijl ze chemotherapie ondergaan, zonder dat er gespecialiseerd personeel nodig is om op mindfulness gebaseerde sessies voor patiënten in de kliniek te leiden. Toegankelijkheid via smartphones wordt steeds alomtegenwoordiger, waarbij bijna driekwart van de kankerpatiënten aangeeft toegang te hebben tot een mobiele smartphone. Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken geweest die de effecten hebben getest van meditatie die specifiek via een smartphone-app wordt geleverd aan kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan (een studie gebruikte een iPad). De onderzoekers hebben eerder de haalbaarheid en voorlopige effecten aangetoond van het leveren van vier weken smartphone-gebaseerde meditatie (via de Calm-app) aan hematologische kankerpatiënten om de symptoomlast te verminderen. Deze patiënten ondergingen echter geen chemotherapie. Een meditatie-app zoals Calm zou kunnen worden gebruikt om op mindfulness gebaseerde strategieën te bieden aan kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, zowel in de kliniek als daarbuiten, voor de behandeling van acuut psychisch leed en aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen.
De Calm-app heeft meer dan 2 miljoen betalende gebruikers en 65 miljoen downloads en werd in 2017 door Apple uitgeroepen tot "App van het jaar".9,10 De Calm-app is ontwikkeld op basis van de principes van mindfulness en cognitieve gedragstherapie en biedt gebruikers een reeks op mindfulness gebaseerde opties om uit te kiezen, waaronder meditaties, slaapverhalen en soundscapes. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers het gebruik van Calm onderzoeken bij een kleine steekproef van colorectale kankerpatiënten (N=30; n=15 per groep) die beginnen met adjuvante chemotherapie binnen 12 weken na de operatie in vergelijking met een gebruikelijke zorg. controlegroep om de effecten op acuut psychisch leed binnen een enkele chemotherapiesessie te bepalen, evenals aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen.
STUDIE DOELSTELLINGEN
Doelstelling 1: Onderzoek de effecten van het gebruik van een meditatie-app om psychisch leed te verminderen (gemeten met de Distress Thermometer), over meerdere chemotherapiesessies (n=15) bij patiënten met colorectale kanker in vergelijking met de gebruikelijke controle (n=15).
De primaire hypothese voor dit doel is dat degenen die een meditatie-app gebruiken, van het begin tot het einde van elke chemotherapiesessie een vermindering van psychische klachten zullen ervaren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Doelstelling 2: Onderzoek de effecten van het gebruik van een meditatie-app op de toxiciteit en verdraagbaarheid van chemotherapie (gemeten aan de hand van medische patiëntendossiers; dosisverlaging/-aanpassing, dosisvertragingen, aantal voltooide cycli, ziekenhuisopname, cytopenieën, enz.), vermoeidheid (gemeten aan de hand van de Brief Fatigue Inventory), en kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de General Version of the Functional Assessment of Cancer en de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) bij colorectale kankerpatiënten tijdens een chemotherapiebehandelingscyclus (d.w.z. twee-drie weekcyclus tussen de sessies) in vergelijking met een controlegroep voor gebruikelijke zorg.
De primaire hypothese voor dit doel is dat degenen die de meditatie-app gebruiken, minder ernstige chemotherapietoxiciteit, een grotere tolerantie voor chemotherapie, minder vermoeidheid en een hogere kwaliteit van leven zullen ervaren in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrolegroep.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van colorectale kanker en wacht op het begin van adjuvante chemotherapiebehandeling aan het Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Bezit een mobiele smartphone (iPhone met iOS 9.0 of later of een Android 4.1 of later)
- Bereid om een mobiele app te downloaden
- Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
- Van 18 jaar of ouder
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen
Uitsluitingscriteria:
- Meditatie of meditatieve bewegingsoefening (d.w.z. yoga, tai chi, qigong) van meer dan of gelijk aan 60 min/maand in de afgelopen zes maanden
- Gebruik van een op consumenten gebaseerde meditatie-app
- Woon buiten de Verenigde Staten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rustige meditatie
Deelnemers aan de Calm-groep wordt gevraagd om de Calm-app ad libitum te gebruiken tijdens hun tijd die ze chemotherapie kregen in het Mays Cancer Center (~2 uur) en terwijl ze thuis waren tussen behandelingscycli ad libitum.
Deelname wordt gedurende de gehele interventie gemeten met behulp van interne volgsystemen in de app (d.w.z. aantal keer ingelogd, type meditatie bezocht, tijd besteed aan mediteren, datum en tijd van toegang tot meditatie).
Deze gegevens worden aan ons verstrekt via de datacoördinator van de app.
|
De Calm Meditation Mobile App zal worden gebruikt om de meditatie-interventie aan studiedeelnemers te leveren.
De Calm app wordt gedownload op de smartphone van de deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgcontrolegroep krijgt niets aangeboden om naar te luisteren tijdens hun chemotherapiebehandelingscycli of wanneer ze zich tussen chemotherapiebehandelingscycli bevinden.
Ze krijgen hun behandeling zoals bedoeld, zonder extra tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nood
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering over 6 maanden vanaf baseline (begin van chemotherapiebehandelingssessie) tot nabehandeling (einde van chemotherapiebehandelingssessie)
|
Distress zal worden gemeten met de Distress Thermometer aan het begin en einde van elke chemotherapiebehandelingssessie in de loop van de studieduur van ongeveer 6 maanden.
De noodthermometer is een 10-punts visuele analoge schaal en een hogere score duidt op meer nood.
|
Gemiddelde verandering over 6 maanden vanaf baseline (begin van chemotherapiebehandelingssessie) tot nabehandeling (einde van chemotherapiebehandelingssessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapie-toxiciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (maand 6)
|
De toxiciteit en verdraagbaarheid van chemotherapie zullen worden beoordeeld aan de hand van medische patiëntendossiers door de volgende variabelen uit hun dossier te halen: dosisverlaging/aanpassing, dosisvertragingen, aantal voltooide cycli, ziekenhuisopname, cytopenie
|
Post-interventie (maand 6)
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (maand 6)
|
Vermoeidheid wordt gemeten met de Brief Fatigue Inventory (BFI).
De score op de BFI varieert van 0-90, waarbij een hogere score aangeeft dat er meer vermoeidheid wordt gemeten.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (maand 6)
|
|
Verandering in aan kankerbehandeling gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (maand 6)
|
Aan de behandeling van kanker gerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de algemene versie van de functionele beoordeling van kanker.
De schaal wordt gescoord op een genormaliseerde schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (maand 6)
|
|
Verandering in aan kanker gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (maand 6)
|
Kanker Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire.
De schaalscore loopt van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (maand 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Andere identificatie: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .