- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04345952
Nyugalom a kemoterápiában részesülő rákos betegek számára
Csökkentheti-e a Mindfulness Meditation App az érzelmi szorongást az adjuváns kemoterápián áteső vastag- és végbélrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia gyakori kezelési mód a vastag- és végbélrákos betegek körében. A kemoterápiában részesülők túlélési arányának javulása ellenére a betegek gyakran tapasztalnak mellékhatásokat, köztük fájdalmat, émelygést, hányást, étvágy- és súlyváltozásokat, fáradtságot, depressziós hangulatot és csökkent életminőséget. A kemoterápiában részesülő vastag- és végbélrákos betegeknél a pszichés szorongás (pl. szorongás, stressz) is akut emelkedést tapasztal. Világszerte a rákos betegek 40%-a számolt be arról, hogy kiegészítő és alternatív gyógyászatot (CAM) alkalmaz a diagnózis és a kezeléssel összefüggő mellékhatások kezelésére. A különböző CAM-megközelítések hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok még gyerekcipőben járnak, és további kutatások szükségesek.
Az éberségen alapuló stratégiák, amelyek a rákos betegek körében népszerű CAM-megközelítés, egyedülálló előnyökkel járhatnak mind a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, mind a kemoterápia során tapasztalt akut szintű pszichés zavarok kezelésében. Az előzetes bizonyítékok alátámasztják a meditáció, a relaxáló hangok és a progresszív izomlazítás előnyeit a szorongás és a szorongás csökkentésében, valamint a neuroendokrin válaszok javulását, ami a stresszre adott válaszok javulását jelzi a kemoterápiában részesülő rákos betegek körében. Ezenkívül kimutatták, hogy a meditáció javítja a szorongást, a kognitív funkciókat, a mentális egészséget, az életminőséget és a kemoterápiával kapcsolatos neurotoxicitási tüneteket a kemoterápiás kezelésen átesett rákos betegeknél. Annak ellenére, hogy az előzetes bizonyítékok alátámasztják az éberségen alapuló stratégiákat a kemoterápiában részesülő rákos betegek megsegítésére, további kutatásokra van szükség a hatékonyságuk meghatározásához.
Az okostelefonos alkalmazások (alkalmazások) egyedülálló módot jelentenek az éberségen alapuló stratégiák rákbetegek számára történő eljuttatására, és segíthetnek abban, hogy a CAM elérhetőbbé váljon a rákos betegek számára, akik beszámolnak a személyes beavatkozásokban való részvétel akadályairól (pl. fájdalom, fáradtság, szállítás, ütemezési nehézségek stb. .). Ezen túlmenően az okostelefon-alkalmazások lehetőséget nyújtanak arra, hogy a kemoterápiás kezelés alatt álló betegek figyelmességen alapuló stratégiáit biztosítsanak anélkül, hogy speciális személyzetre lenne szükségük, hogy éber figyelem alapú foglalkozásokat vezessenek a betegek számára a klinikán. Az okostelefonok hozzáférhetősége egyre általánosabbá válik, a rákos betegek közel háromnegyede számolt be arról, hogy hozzáfért mobiltelefonhoz. Tudomásunk szerint nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a kifejezetten okostelefon-alkalmazáson keresztül kemoterápián átesett rákos betegeknél végzett meditáció hatásait tesztelték volna (az egyik tanulmányban iPadet használtak). A kutatók korábban bemutatták annak megvalósíthatóságát és előzetes hatásait, hogy négyhetes okostelefon-alapú meditációt végeznek (a Calm alkalmazáson keresztül) hematológiai rákos betegek számára a tünetterhelés javítása érdekében. Ezek a betegek azonban nem részesültek kemoterápiában. Egy olyan meditációs alkalmazás, mint a Calm, használható mindfulness-alapú stratégiák megvalósítására a kemoterápiás kezelés alatt álló rákos betegek számára a klinikán és a klinikán kívül az akut pszichés szorongás és a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások kezelésére.
A Calm alkalmazásnak több mint 2 millió fizető felhasználója van, és 65 millió letöltése van, és 2017-ben az Apple „Év alkalmazásának” választotta.9,10 A Calm alkalmazást az éber figyelem és a kognitív viselkedésterápia alapelvei alapján fejlesztették ki, és felhasználóinak számos, a tudatosságon alapuló opció közül választhatnak, beleértve a meditációkat, az alvástörténeteket és a hangképeket. A javasolt vizsgálatban a kutatók a Calm alkalmazását fogják vizsgálni kolorektális rákos betegek kis mintájában (N=30; n=15 csoportonként), akik a műtétet követő 12 héten belül adjuváns kemoterápiát kezdenek a szokásos kezeléshez képest. kontrollcsoportot, hogy meghatározzák az akut pszichés distresszre gyakorolt hatását egyetlen kemoterápiás kezelésen belül, valamint a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat.
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
1. Célkitűzés: Vizsgálja meg a meditációs alkalmazás hatását a pszichés szorongás csökkentésére (a Distress Thermometer segítségével mérve), több kemoterápiás kezelés során (n=15) vastag- és végbélrákos betegeknél a szokásos kontrollhoz (n=15) képest.
Ennek a célkitűzésnek az elsődleges hipotézise az, hogy a meditációs alkalmazást használók a szokásos ellátáshoz képest minden kemoterápiás kezelés elejétől a végéig csökkentik a pszichológiai szorongást.
2. Célkitűzés: Vizsgálja meg a meditációs alkalmazás használatának a kemoterápia toxicitására és tolerálhatóságára gyakorolt hatását (a beteg orvosi feljegyzései alapján mérve; a dózis csökkentése/módosítása, a dózis késése, a befejezett ciklusok száma, kórházi kezelés, citopéniák stb.), fáradtságra (a Brief segítségével mérve). Fáradtsági felmérés), és az életminőség (a rák funkcionális értékelésének általános változata és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve alapján mérve) a vastag- és végbélrákos betegek körében a kemoterápiás kezelési ciklus (azaz két-három) során. heti ciklus az ülések között) a szokásos gondozási kontrollcsoporthoz képest.
Ennek a célkitűzésnek az elsődleges hipotézise az, hogy a meditációs alkalmazást használók kevésbé súlyos kemoterápiás toxicitást, nagyobb kemoterápia tolerálhatóságot, kevésbé fáradtságot és jobb életminőséget tapasztalnak a szokásos gondozási kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Készítsen vastagbélrák diagnózist, és várja meg az adjuváns kemoterápiás kezelés kezdetét a Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio-ban
- Mobil okostelefonod (iPhone iOS 9.0 vagy újabb vagy Android 4.1 vagy újabb)
- Hajlandó letölteni egy mobilalkalmazást
- Tud olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó véletlenszerűen besorolni a két csoport valamelyikébe
Kizárási kritériumok:
- Meditáció vagy meditatív mozgásgyakorlás (azaz jóga, tai chi, qigong) legalább 60 perc/hó az elmúlt hat hónapban
- Bármilyen fogyasztói alapú meditációs alkalmazás használata
- Lakjon az Egyesült Államokon kívül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyugodt meditáció
A Calm csoport résztvevőit arra kérik, hogy ad libitum használják a Calm alkalmazást a Mays Cancer Centerben kemoterápiával töltött idő alatt (~2 óra), valamint a kezelési ciklusok között ad libitum otthon.
A részvételt a teljes beavatkozás során mérik az alkalmazáson belüli belső nyomkövető rendszerekkel (azaz a bejelentkezések száma, a hozzáfért meditáció típusa, a meditációval töltött idő, a meditáció dátuma és időpontja).
Ezeket az adatokat az alkalmazás adatkoordinátorán keresztül bocsátjuk rendelkezésünkre.
|
A Calm Meditation Mobile App segítségével eljuttatják a meditációs beavatkozást a tanulmány résztvevőihez.
A Calm alkalmazás letöltődik a résztvevő okostelefonjára.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kontrollcsoportnak nem ajánlanak fel hallgatnivalót a kemoterápiás kezelési ciklusaik során, vagy amikor a kemoterápiás kezelési ciklusok között vannak.
A rendeltetésszerű kezelést minden további beavatkozás nélkül megkapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 6 hónapos átlagos változás az alapvonaltól (kemoterápiás kezelés kezdete) a kezelés utáni állapotig (kemoterápiás kezelés vége)
|
A szorongást a Distress Thermometer segítségével mérik minden kemoterápiás kezelés elején és végén a körülbelül 6 hónapos vizsgálati időtartam alatt.
A Distress Thermometer egy 10 pontos vizuális analóg skála, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
6 hónapos átlagos változás az alapvonaltól (kemoterápiás kezelés kezdete) a kezelés utáni állapotig (kemoterápiás kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia toxicitása és tolerálhatósága
Időkeret: Beavatkozás utáni (6. hónap)
|
A kemoterápia toxicitását és tolerálhatóságát a betegek orvosi feljegyzései alapján értékelik a következő változók levonásával a nyilvántartásból: dóziscsökkentés/módosítás, adagok késése, befejezett ciklusok száma, kórházi kezelés, citopéniák
|
Beavatkozás utáni (6. hónap)
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (6. hónap)
|
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével mérjük.
A BFI pontszáma 0 és 90 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb mértékű fáradtságot jelez.
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (6. hónap)
|
|
Változás a rákkezeléssel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (6. hónap)
|
A rákkezeléssel kapcsolatos életminőséget a rák funkcionális értékelésének általános változatával mérik.
A skálát egy 0-tól 100-ig terjedő normalizált skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (6. hónap)
|
|
Változás a rák egészséggel kapcsolatos életminőségében
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (6. hónap)
|
A rák egészséggel kapcsolatos életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével mérik.
A skála pontozása 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (6. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Egyéb azonosító: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .