- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347772
Intensiivisen perioperatiivisen ravitsemushoidon tehokkuus aikuisilla, joille tehdään maha-suolikanavan ja onkologian leikkaus
Intensiivinen perioperatiivinen ravitsemusterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on hyvin raportoitu ja yleinen leikkauspotilailla. Leikkaus itsessään johtaa tulehdukseen, joka vastaa leikkausvamman laajuutta, ja johtaa metaboliseen stressivasteeseen. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että ylemmän maha-suolikanavan tai paksusuolen syövän vuoksi leikattavat potilaat ovat erityisen alttiita aliravitsemukselle. Viimeaikaiset Malesiasta tehdyt tutkimukset osoittavat lähes samanlaisia havaintoja aikaisemmista tutkimuksista, jotka ovat noin 29,1 prosenttia kirurgisista potilaista aliravittuja ja osoittavat pidentyneen sairaalahoidon keston, korkeamman leikkausalueen infektioiden ja kuolleisuuden.
Leikkauksen ravitsemustarve on suurempi kuin normaalin tarpeen nopean toipumisen tukemiseksi. Suurin osa potilaista, erityisesti syöpäpotilaista, ei kuitenkaan pysty saavuttamaan edes 50 %:n energiantarvetta ennen leikkausta. Tämä heikentää edelleen potilaan ravitsemustilaa. Tässä yhteydessä potilailla, joiden ravitsemustila on alioptimaalinen ennen leikkausta, on suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden riski. Mielenkiintoista on, että yksi malesialaisista tutkimuksista osoittaa huomattavan määrän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna leikkausta edeltävään, mikä liittyi huonoon ravitsemustasoon. Leikkauksen onnistuminen ei riipu pelkästään teknisistä kirurgisista taidoista, vaan myös metabolisesta interventioterapiasta, jossa otetaan huomioon potilaan kyky kantaa aineenvaihduntakuormitusta ja tarjota asianmukaista ravitsemustukea. Itse asiassa syöpäpotilailla hoito perioperatiivisen ajanjakson aikana voi olla ratkaisevan tärkeää pitkän aikavälin tuloksen kannalta.
Ravintoterapia on ravinnon tai ravintoaineiden antamista joko suun kautta (säännöllinen ruokavalio, terapeuttinen ruokavalio, esim. täydennetty ruoka, oraaliset ravintolisät) tai enteraalisen ravinnon (EN) tai parenteraalisen ravinnon (PN) kautta aliravitsemuksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Ravitsemusneuvonta tai ravitsemusneuvonta on osa ravitsemusterapiaa. Leikkauspotilaalla ravitsemushoidon indikaatioita ovat katabolian ja aliravitsemuksen ehkäisy ja hoito. Tämä vaikuttaa pääasiassa perioperatiiviseen ravitsemustilan ylläpitoon postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi. On erittäin suositeltavaa olla odottamatta vakavan sairauden aiheuttaman aliravitsemuksen kehittymistä, vaan aloittaa ravitsemusterapia ajoissa heti, kun ravitsemusriski ilmenee.
Varhainen oraalinen ruokinta on kirurgisten potilaiden suositeltu ravitsemustapa. Kaiken ravitsemushoidon välttämiseen liittyy aliruokinnan riski suuren leikkauksen jälkeisellä postoperatiivisella kurssilla. Ottaen huomioon, että aliravitsemus ja aliruokinta ovat riskitekijöitä postoperatiivisille komplikaatioille, varhainen enteraalinen ruokinta on erityisen tärkeä kaikille kirurgisille potilaille, joilla on ravitsemusriski, erityisesti niille, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, esim. syöpää varten. Lisäksi sopivan perioperatiivisen ravitsemushoidon on osoitettu parantavan perioperatiivisia tuloksia erityisesti maha-suolikanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden kohdalla.
Varhainen ravitsemusinterventio tai perioperatiivinen EN optimoi potilaan ravitsemustilan niin, että hänen kehonsa saa optimaalisen vaikutuksen leikkauksen aikana. Leikkauspotilaiden ravitsemustukihoidon yleisiä indikaatioita ovat aliravitsemuksen ehkäisy ja hoito eli aliravitsemuksen korjaaminen ennen leikkausta ja ravitsemustilan ylläpito leikkauksen jälkeen, kun on odotettavissa pitkittyneen paaston ja/tai vakavan hajoamisen jaksoja. Sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja kuolleisuutta pidetään tärkeimpinä tulosparametreina arvioitaessa ravitsemustuen hyötyjä.
Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) ohjeistuksen 2017 mukaan perioperatiivinen EN-tuki on indikoitu, kun potilas ei pysty syömään yli 7 päivää ennen leikkausta ja potilaalle, joka ei pysty ylläpitämään yli 60-75 %:n oraalista saantia. suositeltu saanti yli 10 päivän ajan. Lisäksi useimmille maha-suolikanavakirurgeille leikkausta edeltävä ravitsemustuki viittaa lisäkalorien antamiseen enteraalisesti tai parenteraalisesti ennen leikkausta aliravitsemuksen korjaamiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Ravitsemustilan ylläpitäminen tai parantaminen on leikkauksen kohteena olevien henkilöiden lääketieteellisen ravitsemushoidon keskeinen tavoite. Vaikka monet potilaat sietävät terapiaa hyvin ja heillä on vain vähän tai ei ollenkaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, aliravitsemus on edelleen yleinen tila, joka vaikuttaa monien potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Ravitsemustilan ylläpitämiseksi tai parantamiseksi kaikkiin suun kautta nauttimiseen liittyviin esteisiin tulee puuttua aggressiivisesti, ellei aggressiivinen interventio ole perusteltua. Ravitsemusinterventiot ovat tarkoituksellisesti suunniteltuja toimia, joiden tarkoituksena on muuttaa yksilön, kohderyhmän tai koko väestön käyttäytymistä, riskitekijää, ympäristön tilaa tai terveydentilaa. Interventio sisältää dieettistrategioita ja strategioita kirurgisten potilaiden tarpeisiin vastaamiseksi, jotka keskittyvät auttamaan potilaita ylläpitämään ja/tai parantamaan ravinnonsaantia oireiden ilmetessä, palauttamaan painoa tai minimoimaan painonpudotuksen ja vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Normaalisti yksilöllinen ruokavalion interventio koostuu strategioista, joilla muutetaan nautitun ruoan määrää joko neuvojen avulla tai tarjoamalla lisäelintarvikkeita välipaloina, elintarvikkeiden täydentämistä energia- ja ravintoainepitoisuuden lisäämiseksi; ja suun kautta otettavien ravintolisien määrääminen. Ravasco ja kollegat (2005) ehdottivat, että tämäntyyppiset interventiot tulisi toteuttaa mahdollisimman pian mahdollisimman pian riskin havaittua ja tiiviissä yhteistyössä potilaan kanssa sekä ruokavalion noudattamisen seurantaa.
Potilailla, joille tehtiin suuri leikkaus, esiintyi tasaisesti korkeaa preoperatiivista aliravitsemusta (50-80 %), ja se liittyy korkeampaan postoperatiiviseen kuolleisuuteen, sairastuneisuuteen, kustannuksiin ja pidempään sairaalahoitoon. Potilaat, joilla oli vakava ravitsemuksellinen riski kirurgisilla potilailla, jotka saivat ruokintaa suun kautta, parannuksia havaittiin lyhentyneessä sairaalahoidon kestossa ja ilmavaivoissa sekä joissakin haava- ja infektiokomplikaatioissa. Erityisesti potilaiden vähentynyt sairaalahoito on merkittävää lisäkomplikaatioiden ehkäisyssä ja sairaalahoitokustannusten keventämisessä.
Tutkimukset osoittavat suuren aliravitsemuksen tai suuren ravitsemusriskin esiintyvyyden sairaalahoidon aikana, mutta tätä arvioidaan harvoin kliinisissä olosuhteissa, erityisesti potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Yllättäen Latinalaisen Amerikan maissa tehty tutkimus osoitti, että ravitsemustiedot sisältyivät vain 23 %:n potilaiden potilastietoihin ja että 9 % potilaista sai ravintohoitoa, kun taas jopa 50 % potilaista oli aliravittuja. Maailmanlaajuisesti terveydenhuollon ammattihenkilöt alitunnistavat, alidiagnosoivat ja aliravitsevat sairaalan aliravitsemusta, mikä saattaa aiheuttaa ravitsemusarvioinnin jättämisen huomiotta rutiininomaisessa potilaan arvioinnissa. Ravitsemusseulontatyökalujen käyttö mm. Aliravitsemusseulontatyökalu (MST) tai ravitsemusriskin seulonta (NRS) aliravitsemusriskissä olevien kirurgisten potilaiden tunnistamiseksi ovat edelleen vähäisiä Malesian sairaalaympäristössä. Tällä hetkellä leikkaukseen varattu potilas otetaan osastolle vain kaksi-kolme päivää ennen leikkauspäivää. Joitakin niistä ei seulota ja ne lähetetään ravitsemusterapeutille ravitsemustilan arviointia varten ja puuttuvat aliravitsemukseen ennen leikkausta. Jopa näillä potilailla oli aliravitsemusriski tai aliravittu ennen leikkausta. Kaksi tai kolme päivää ennen leikkauspäivää ei riitä ravitsemustilan optimointiin, jos potilas saa huonosti suun kautta. Ja suurimman osan ajasta leikkaushoitoa on lykättävä, koska näiden potilaiden ravitsemustilaa ei ole optimoitu ennen leikkausta.
Suun kautta annettavan ravintolisän (ONS) käyttö yhdessä vapaaehtoisen ravinnonsaannin kanssa keinona tarjota ravitsemuksellista tukea kirurgisille potilaille on yksinkertaisempaa. nämä tuotteet ovat helppoja annostella, suhteellisen halpoja, vailla komplikaatioita ja nyt saatavilla olevien makujen ansiosta ne ovat maistuvia. Tärkeää on, että postoperatiivisella ONS:llä on osoitettu olevan suotuisa vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen. Useimmat tutkimukset ovat tutkineet ravitsemushoidon vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden selvittämiseksi, joita ONS määrättiin ennen leikkausta, mutta ei leikkauksen jälkeen. Sitä vastoin perioperatiivisen ravitsemushoidon vaikutuksista ennen ja jälkeen leikkausta on vain vähän tietoa erityisesti Malesiassa. Siksi tällä alueella on suoritettava lisätutkimusta ravitsemuksen hallinnan prosessista seulonnasta/arvioinnista vastaanottoon pääsyn yhteydessä ravitsemustukeen ja seurantaan, jotta löydettäisiin hyviä käytäntöjä, ja se olisi tehtävä rutiinipotilaiden hoidossa sairauden tyypistä riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zalina Abu Zaid, PhD
- Puhelinnumero: +0389062961
- Sähköposti: zalina@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Rekrytointi
- Hospital Serdang
-
Ottaa yhteyttä:
- Aishah Zafirah Abdul Azim
- Puhelinnumero: 0176871319
- Sähköposti: aishahzafirah@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka saavat valinnaisia suuria leikkaushoitoja
- Ikäraja 18 - 80 vuotta
- malesialainen
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti
- MST-pisteet ≥ 2
- Annettu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka olivat saaneet ennen leikkausta enteraalista tai PN:stä
- Ne, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Komplisoituu kroonisten sairauksien ja nesteen kertymiseen (munuaisten/sydän-/keuhko-/maksa-)
- Muuhun tutkimukseen osallistuneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennysryhmä - SS
SS saa räätälöityä ja intensiivisempää ja jatkuvaa ravitsemustukea ja elämäntapaneuvoja NN:ään verrattuna ja sitä täydennetään ONS:llä, jota on saatavana 400 g/tölkki, joka tarjoaa 226 kcal/annos ja 9,6 g proteiinia/annos. Osallistujia rohkaistaan nauttimaan ONS:ää pieninä, usein, aterioiden välillä. Kaikki osallistujat saavat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa kliiniseltä ja sairaanhoitajalta, jolloin ilmaisia nesteitä aletaan juoda ja normaali ruokavalio palautetaan ilman tutkijan tai protokollan puuttumista. Leikkauksen jälkeistä kulkua seurataan huolellisesti. Vaikka komplikaatiot merkitään suuriksi tai vähäisiksi validoituja kriteerejä käyttämällä (Buzby et ai., 1988). |
Intensiivinen ravitsemusinterventio
|
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä - NN
Vaikka NN:n osallistujat, joita kutsuttiin kontrolliryhmäksi, saavat klinikan tavanomaista hoitoa ilman ONS:ää. Ravitsemusneuvonta perustuu ohjeeseen, joka keskittyy erityisesti oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, ruokahaluttomuuden ja ripulin hoitoon sekä oireiden käsittelemiseen ravitsemusmenetelmien avulla. Periaatteessa neuvoja antaa onkologi tai sairaanhoitajat klinikalla. Kaikki osallistujat saavat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa kliiniseltä ja sairaanhoitajalta, jolloin ilmaisia nesteitä aletaan juoda ja normaali ruokavalio palautetaan ilman tutkijan tai protokollan puuttumista. Leikkauksen jälkeistä kulkua seurataan huolellisesti. Vaikka komplikaatiot merkitään suuriksi tai vähäisiksi validoituja kriteerejä käyttämällä (Buzby et ai., 1988). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminnan pituus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa intensiivisen perioperatiivisen ravitsemushoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta suolen toiminnan pituuteen.
Suolen käynnistyksen kesto leikkauksen jälkeen tunneissa tai päivissä tallennetaan.
Kesto kattaa nollasta tunnista leikkauksen jälkeen ensimmäiseen esitettyyn suolen toimintapäivään.
Suolen toiminta alkaa ensimmäisenä päivänä, jona minkä tahansa nesteen tai kiinteän ruoan antaminen alkaa
|
2 kuukautta
|
|
Kiinteän ruoan sietoaika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa intensiivisen perioperatiivisen ravitsemushoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta kiinteän ruoan sietoaikaan.
Kiinteän ruoan sietoaika leikkauksen jälkeen tunneissa tai päivissä kirjataan.
Kesto kattaa nollasta tunnista leikkauksen jälkeen ensimmäiseen kiinteän ruoan takaisinottopäivään.
|
2 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa intensiivisen perioperatiivisen ravitsemushoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta sairaalahoidon pituuteen.
Sairaalahoidon kesto päivinä kirjataan.
Kesto kattaa osastolle tulopäivästä (ennen leikkausta) kotiutukseen (leikkauksen jälkeen).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemustila – pisteytetty potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia aliravitsemustilaa maha-suolikanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden hoidossa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään Scored PG-SGA©:n avulla.
Se koostui kahdesta osasta, joissa oli seitsemän verkkotunnusta.
Ensimmäinen osa, jonka osallistuja täyttää, sisältää painon, ruoan saannin, oireet, aktiviteetit ja toiminnot.
Toisen osan suorittaa tutkija, koska siinä käsiteltiin sairautta ja sen suhdetta ravitsemustarpeisiin, aineenvaihduntatarpeiden määrittäminen ja sen jälkeen ravitsemukseen liittyvä fyysinen tutkimus.
PG-SGA©-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-35, osoittivat suurempaa aliravitsemuksen riskiä.
Nämä pisteet muunnetaan maailmanlaajuisiksi luokituksiksi - A-, B- ja C-taso, jotka edustivat vastaavasti hyvinravittua, kohtalaisen aliravittua ja vakavasti aliravittua tilaa.
Tiedot kerätään lähtötilanteen aikana ja käynnin lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila - kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia ruoansulatuskanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden toimintatilaa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Kädensijan vahvuus mitataan ei-dominoivasta kädestä Jamar-käsidynamometrillä.
Koehenkilöt istuu olkapäät käännettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpää taivutettuna 90º, kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja koehenkilöille annetaan normaalit suulliset ohjeet puristamaan dynamometriä mahdollisimman lujasti kolme kertaa 5 sekunnin välein. kahvojen välissä.
Lopputuloksena käytetään kolmen peräkkäisen yrityksen keskiarvoa.
|
2 kuukautta
|
|
Ravitsemustila – painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia ruoansulatuskanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden ravitsemustilaa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään BMI:n perusteella.
Kehon paino ja pituus mitataan osallistujien ollessa kengittömät ja kevyet vaatteet, joissa on tyhjät taskut, ilman kelloja tai muita asusteita.
Paino määritetään 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla.
Kone kalibroidaan joka aamu vakiopainolla ennen käyttöä.
Korkeus mitataan seisoma-asennossa 0,1 cm:n tarkkuudella SECA 206 microtoise teippiä käyttäen, joka kiinnitetään seinään.
Samat tutkijat tekevät kaikki mittaukset kahdesti ja keskiarvoa käytetään.
Osallistujien painoa ja pituutta käytetään sitten BMI:n laskemiseen.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, ensin ja käynnin lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Ravitsemustila – keskivarren ympärysmitta (MAC)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia ruoansulatuskanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden ravitsemustilaa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään keskivarren ympärysmitan (MAC) avulla.
MAC otetaan ilman hihaa mitattuun käsivarteen, kelloihin tai muihin lisävarusteisiin.
Kohde on rennossa asennossa kädet riippuvat sivuilla.
MAC mitataan keskivarresta (samalla etäisyydellä) akromiolesta ja säteittäisluusta lähimpään 0,1 cm:iin käyttämällä SECA 201 -ympärysmittanauhaa (SECA, British Indicators Ltd., Yhdistynyt kuningaskunta).
Mittaussatula kalibroidaan joka aamu ennen kuin sitä käytetään virheiden minimoimiseksi mittauksen aikana.
Samat tutkijat tekevät kaikki antropometriset mittaukset kahdesti ja keskiarvoa käytetään.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 1. ja käynnin lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Ravitsemustila - Tricep Skinfold (TSF)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
TSF otetaan ilman hihaa mitattuun käsivarteen, kelloihin tai muihin tarvikkeisiin.
Kohde on rennossa asennossa kädet riippuvat sivuilla.
MAC mitataan ensin TSF-mittauksen sijainnin määrittämiseksi.
TSF mitataan tricepsin takimmaisesta osasta katsottuna sivulta MAC-tasolla, lähimpään 0,1 mm:n tarkkuudella Harpenden-ihotaitesatulalla.
Mittaussatula kalibroidaan joka aamu, ennen kuin sitä käytetään virheiden minimoimiseksi mittauksen aikana. Samat tutkijat tekevät kaikki antropometriset mittaukset kahdesti, ja keskiarvoa käytetään.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 1. ja käynnin lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Ravitsemustila - Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia ruoansulatuskanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden ravitsemustilaa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään seerumin albumiinin mukaan.
Tiedot seerumin albumiinitasosta saadaan potilaiden lääketieteellisestä raportista lähtötilanteessa ja käynnin lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Ravitsemustila - Seerumin valkosolut
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia ravitsemustilaa maha-suolikanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään seerumin valkosolujen (WBC) mukaan.
Tiedot valkosolujen tasosta saadaan potilaiden lääketieteellisestä raportista lähtötilanteessa ja käynnin lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Ravitsemustila - Seerumin hemoglobiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia ruoansulatuskanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden ravitsemustilaa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään seerumin hemoglobiinin (Hb) perusteella.
Tiedot Hb-tasosta saadaan potilaiden lääketieteellisestä raportista lähtötilanteessa ja käynnin lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Ravitsemustila – seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia ravitsemustilaa ruoansulatuskanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella.
Yön paaston jälkeen otetaan 10 ml laskimoverta.
Näytteet erotetaan välittömästi sentrifugoimalla (1800 g 10 minuuttia 4 °C:ssa).
Seerumia säilytetään -80 °C:ssa C-reaktiivisen proteiinin mittausanalyysiin asti, joka suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki näytteet on kerätty.
Seerumin C-reaktiivinen proteiini mitataan käyttämällä lateksifotometristä immunomääritystä.
Verinäyte CRP:tä varten otetaan lähtötilanteessa ja käynnin lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Ravitsemustila - ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkia ruoansulatuskanavan ja onkologisten kirurgisten potilaiden ravitsemustilaa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään ravinnon saannin mukaan.
Ruokavalion saanti mitataan 24 tunnin ruokavalion palauttamisella lähtötilanteessa ja kahden päivän 24 tunnin ravintolisillä vierailujen 1 ja 3 aikana. Yksityiskohtaiset tiedot elintarvikkeista ja kuvauksista, mukaan lukien tuotenimet, valmistus- ja ruoanlaittotavat sekä reseptit kirjataan myös tutkimusjakson aikana syödyt sekaruoat.
Molemmille ryhmille tutkija antaa selvityksen siitä, kuinka heidän 2 päivän saanti merkitään ruokapäiväkirjaan.
Heille annetaan myös yksityiskohtaiset ohjeet yhdessä ruoka-albumin kanssa.
Ruoka-albumissa luetellaan yleisesti kulutetut ruoat ja tiedot annoskoosta, mikä helpottaa annoksen koon palauttamista ja parantaa tarkkuutta.
Potilaiden ravintoaineiden saantia analysoidaan tietokoneistetun paikallisen ruokavalion analysointiohjelman Nutritionist Pro versio 2.0 avulla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- MacFie J, Woodcock NP, Palmer MD, Walker A, Townsend S, Mitchell CJ. Oral dietary supplements in pre- and postoperative surgical patients: a prospective and randomized clinical trial. Nutrition. 2000 Sep;16(9):723-8. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00377-4.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .