- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347772
Wirksamkeit einer intensiven perioperativen Ernährungstherapie bei Erwachsenen, die sich einer gastrointestinalen und onkologischen Operation unterziehen
Intensive perioperative Ernährungstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung wird häufig berichtet und ist bei chirurgischen Patienten weit verbreitet. Die Operation selbst führt zu einer dem Ausmaß des Operationstraumas entsprechenden Entzündung und zu einer metabolischen Stressreaktion. Die vorhandene Forschung deutet darauf hin, dass Patienten, die sich einer Operation wegen Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt oder Darmkrebs unterziehen, einem besonderen Risiko für Unterernährung ausgesetzt sind. Jüngste Forschungsergebnisse aus Malaysia zeigen fast ähnliche Ergebnisse aus früheren Studien, nämlich dass etwa 29,1 % der chirurgischen Patienten unterernährt waren und eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer, eine höhere Rate von Infektionen an der Operationsstelle und eine höhere Sterblichkeit zeigen.
Der Ernährungsbedarf für die Operation ist im Vergleich zum normalen Bedarf höher, um eine schnelle Genesung zu unterstützen. Die meisten Patienten, insbesondere Krebspatienten, sind jedoch nicht in der Lage, vor der Operation auch nur 50 % Energiebedarf zu erreichen. Dies führt zu einer weiteren Erschöpfung des Ernährungszustands des Patienten. In Verbindung damit haben Patienten mit präoperativem suboptimalem Ernährungszustand ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen. Interessanterweise zeigt eine malaysische Studie eine signifikante Anzahl von Komplikationen nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation, was mit der schlechten Ernährung in Verbindung gebracht wurde. Der Erfolg einer Operation hängt nicht ausschließlich von den technischen chirurgischen Fähigkeiten ab, sondern auch von der metabolischen Interventionstherapie unter Berücksichtigung der Fähigkeit des Patienten, eine metabolische Belastung zu tragen und eine angemessene Ernährungsunterstützung zu bieten. Tatsächlich kann bei Krebspatienten das Management während der perioperativen Phase entscheidend für das langfristige Ergebnis sein.
Ernährungstherapie ist die Zufuhr von Nahrung oder Nährstoffen entweder oral (normale Diät, therapeutische Diät, z. angereicherte Lebensmittel, orale Nahrungsergänzungsmittel) oder über enterale Ernährung (EN) oder parenterale Ernährung (PN) zur Vorbeugung oder Behandlung von Mangelernährung. Die Ernährungsberatung bzw. Ernährungsberatung ist Teil einer Ernährungstherapie. Bei chirurgischen Patienten sind die Indikationen für eine Ernährungstherapie die Prävention und Behandlung von Katabolismus und Mangelernährung. Dies betrifft vor allem die perioperative Aufrechterhaltung des Ernährungszustandes, um postoperativen Komplikationen vorzubeugen. Es wird dringend empfohlen, nicht abzuwarten, bis sich eine schwere krankheitsbedingte Mangelernährung entwickelt hat, sondern frühzeitig mit einer Ernährungstherapie zu beginnen, sobald sich ein ernährungsbedingtes Risiko abzeichnet.
Die frühe orale Ernährung ist die bevorzugte Ernährungsweise für chirurgische Patienten. Der Verzicht auf eine Ernährungstherapie birgt das Risiko einer Unterernährung im postoperativen Verlauf nach größeren Operationen. In Anbetracht der Tatsache, dass Mangelernährung und Unterernährung Risikofaktoren für postoperative Komplikationen sind, ist eine frühzeitige enterale Ernährung besonders relevant für jeden chirurgischen Patienten mit Ernährungsrisiko, insbesondere für diejenigen, die sich einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen, z. für Krebs. Darüber hinaus hat sich eine geeignete perioperative Ernährungstherapie zur Verbesserung der perioperativen Ergebnisse insbesondere bei gastrointestinalen und onkologischen chirurgischen Patienten gezeigt.
Eine frühzeitige Ernährungsintervention oder perioperative EN optimiert den Ernährungszustand des Patienten, damit sein Körper während des chirurgischen Eingriffs optimal wirken kann. Die allgemeinen Indikationen für eine ernährungsunterstützende Therapie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sind die Prävention und Behandlung von Unterernährung, d. h. die Korrektur der Unterernährung vor der Operation und die Aufrechterhaltung des Ernährungszustands nach der Operation, wenn längere Fastenperioden und/oder schwerer Katabolismus zu erwarten sind. Morbidität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität gelten als Hauptergebnisparameter bei der Bewertung des Nutzens einer Ernährungsunterstützung.
Gemäß den Richtlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) von 2017 ist eine perioperative EN-Unterstützung angezeigt, wenn der Patient länger als 7 Tage präoperativ nicht essen kann und bei Patienten, die eine orale Aufnahme von mehr als 60-75 % nicht aufrechterhalten können empfohlene Einnahme für mehr als 10 Tage. Darüber hinaus bezieht sich die präoperative Ernährungsunterstützung für die meisten Magen-Darm-Chirurgen auf einen Zeitraum der Verabreichung zusätzlicher Kalorien auf enteralem oder parenteralem Weg vor der Durchführung einer Operation, um Mangelernährung zu korrigieren und das Auftreten von postoperativen Komplikationen zu verringern.
Der Erhalt bzw. die Verbesserung des Ernährungszustandes ist das zentrale Ziel der medizinischen Ernährungstherapie bei operierten Personen. Obwohl viele Patienten die Therapie gut vertragen und nur wenige oder keine postoperativen Komplikationen haben, ist Mangelernährung immer noch eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität und das Überleben vieler Patienten beeinträchtigt. Um den Ernährungszustand aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, sollten alle mit der oralen Einnahme verbundenen Barrieren aggressiv angegangen werden, es sei denn, ein aggressives Eingreifen ist nicht gerechtfertigt. Ernährungsinterventionen sind bewusst geplante Maßnahmen, die darauf abzielen, das Verhalten, den Risikofaktor, die Umweltbedingungen oder den Aspekt des Gesundheitszustands für eine Person, eine Zielgruppe oder die allgemeine Bevölkerung zu ändern. Die Intervention umfasst diätetische Strategien und Strategien zur Erfüllung der Bedürfnisse von chirurgischen Patienten, die sich darauf konzentrieren, den Patienten zu helfen, die Nahrungsaufnahme bei Vorhandensein von Symptomen aufrechtzuerhalten und / oder zu verbessern, das Körpergewicht wiederzugewinnen oder den Gewichtsverlust zu minimieren und postoperative Komplikationen zu reduzieren.
Normalerweise besteht die personalisierte diätetische Intervention aus Strategien zur Änderung der aufgenommenen Nahrungsmenge, entweder durch Beratung oder durch Bereitstellung zusätzlicher Nahrungsmittel als Snacks, Anreicherung von Nahrungsmitteln zur Erhöhung des Energie- und Nährstoffgehalts; und die Verschreibung oraler Nahrungsergänzungsmittel. Ravasco und Kollegen (2005) schlugen vor, dass diese Art der Intervention unverzüglich so früh wie möglich durchgeführt werden sollte, sobald ein Risiko erkannt wird, und in enger Zusammenarbeit mit dem Patienten, zusammen mit einer Überwachung der Einhaltung der Diät.
Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen, zeigten eine durchweg hohe Prävalenz von präoperativer Mangelernährung (50–80 %), die mit einer höheren postoperativen Mortalität, Morbidität, höheren Kosten und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Bei Patienten mit schwerem Ernährungsrisiko bei chirurgischen Patienten mit oraler Ernährung wurden einige Verbesserungen in Bezug auf die verkürzte Dauer des Krankenhausaufenthalts und Blähungen sowie einige Wund- und Infektionskomplikationen gezeigt. Insbesondere eine verkürzte Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten ist von Bedeutung für die Prävention zunehmender weiterer Komplikationen und die Verringerung der Belastung durch Krankenhausaufenthaltskosten.
Studien zeigen eine hohe Prävalenz von Mangelernährung oder ein hohes Ernährungsrisiko während der Krankenhauseinweisung, aber dies wird im klinischen Umfeld selten bewertet, insbesondere bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen werden. Überraschenderweise zeigte eine Studie in lateinamerikanischen Ländern, dass Ernährungsinformationen in den Krankenakten von nur 23 % der Patienten enthalten waren und dass 9 % der Patienten eine Ernährungstherapie erhielten, während bis zu 50 % der Patienten unterernährt waren. Weltweit wird Mangelernährung in Krankenhäusern von medizinischem Fachpersonal zu wenig erkannt, diagnostiziert und zu wenig behandelt, was möglicherweise dazu führen kann, dass Ernährungsbewertungen bei der routinemäßigen Patientenbewertung bei der Aufnahme weggelassen werden. Die Verwendung von Ernährungs-Screening-Tools, d.h. Malnutrition Screening Tool (MST) oder Nutritional Risk Screening (NRS) zur Identifizierung von chirurgischen Patienten mit einem Risiko für Unterernährung sind in malaysischen Krankenhäusern immer noch gering. Derzeit werden Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, erst zwei bis drei Tage vor dem Operationstermin auf der Station aufgenommen. Einige von ihnen werden nicht untersucht und zur Beurteilung des Ernährungszustands an einen Ernährungsberater überwiesen und vor der Operation bei Unterernährung eingegriffen. Auch diese Patienten sind von Unterernährung bedroht oder vor der Operation unterernährt. Eine Aufnahme von zwei bis drei Tagen vor dem Operationstermin reicht nicht aus, um den Ernährungszustand zu optimieren, wenn der Patient eine schlechte orale Nahrungsaufnahme hat. Und meistens muss die chirurgische Behandlung verschoben werden, da der Ernährungszustand dieser Patienten vor der Operation nicht optimiert ist.
Die Verwendung einer oralen Nahrungsergänzung (ONS) zusammen mit einer freiwilligen Nahrungsaufnahme als Mittel zur Unterstützung der Ernährung von chirurgischen Patienten ist einfacher; diese Produkte sind einfach zu verabreichen, vergleichsweise günstig, unkompliziert und mit der nun verfügbaren Geschmackspalette schmackhaft. Wichtig ist, dass sich postoperative ONS nachweislich positiv auf das Ergebnis nach der Operation auswirkt. Die meisten Studien haben die Wirkung der Ernährungstherapie untersucht, um die postoperativen Komplikationen zu untersuchen, denen ONS präoperativ, aber nicht nach der Operation verschrieben wurden. Umgekehrt gibt es insbesondere in Malaysia nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer perioperativen Ernährungstherapie vor und nach der Operation. Daher muss in diesem Bereich weitere Forschung zum Prozess des Ernährungsmanagements durchgeführt werden, von der Untersuchung/Beurteilung bei der Aufnahme bis zur Ernährungsunterstützung und Überwachung, um bewährte Praktiken zu finden, und sollte unabhängig von der Art der Erkrankung in der routinemäßigen Patientenversorgung vorgeschrieben werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zalina Abu Zaid, PhD
- Telefonnummer: +0389062961
- E-Mail: zalina@upm.edu.my
Studienorte
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrutierung
- Hospital Serdang
-
Kontakt:
- Aishah Zafirah Abdul Azim
- Telefonnummer: 0176871319
- E-Mail: aishahzafirah@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die elektive größere chirurgische Behandlungen erhalten
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- malaysisch
- Kann sich mündlich verständigen
- MST-Score ≥ 2
- Bereitgestellte und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine präoperative enterale oder PN erhalten hatten
- Diejenigen, die eine Notoperation benötigen
- Kompliziert mit chronischen Erkrankungen und Flüssigkeitsretention (renal/kardiovaskulär/pulmonal/hepatisch)
- Diejenigen, die an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ergänzungsgruppe - SS
Das SS erhält im Vergleich zum NN eine maßgeschneiderte und intensivere und kontinuierliche Ernährungsunterstützung und Lebensstilberatung und wird mit ONS ergänzt, das in 400 g/Dose erhältlich ist und 226 kcal/Portion und 9,6 g Protein/Portion liefert. Die Teilnehmer werden ermutigt, das ONS in kleinen, häufigen Zwischenmahlzeiten zu konsumieren. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung durch Klinik- und Pflegepersonal mit Beginn der freien Flüssigkeitsaufnahme und Wiedereinführung der normalen Ernährung ohne Eingriff durch den Forscher oder das Protokoll. Der postoperative Verlauf wird sorgfältig überwacht. Während Komplikationen anhand validierter Kriterien als schwerwiegend oder geringfügig eingestuft werden (Buzby et al., 1988). |
Intensive Ernährungsintervention
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - NN
Während Teilnehmer in NN, die als Kontrollgruppe bezeichnet werden, die Standardversorgung der Klinik ohne Ergänzung mit ONS erhalten. Die Ernährungsberatung basiert auf einer Leitlinie, die sich speziell auf die Behandlung von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall und den Umgang mit den Symptomen durch Ernährungsansätze konzentriert. Grundsätzlich erfolgt die Beratung durch den Onkologen oder das Pflegepersonal in der Klinik. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung durch Klinik- und Pflegepersonal mit Beginn der freien Flüssigkeitsaufnahme und Wiedereinführung der normalen Ernährung ohne Eingriff durch den Forscher oder das Protokoll. Der postoperative Verlauf wird sorgfältig überwacht. Während Komplikationen anhand validierter Kriterien als schwerwiegend oder geringfügig eingestuft werden (Buzby et al., 1988). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge der Darmfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleich der Wirkung einer intensiven perioperativen Ernährungstherapie gegenüber der üblichen Versorgung auf die Dauer der Darmfunktion.
Die Dauer der Darmstartfunktion postoperativ in Stunden oder Tagen wird aufgezeichnet.
Die Dauer erstreckt sich von null Stunden nach der Operation bis zum ersten Tag der vorgestellten Darmfunktion.
Der Beginn der Darmfunktion ist der erste Tag, an dem jegliche Art von flüssiger oder fester Nahrung verabreicht wird
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2 Monate
|
|
Dauer der Verträglichkeit fester Nahrung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleich der Wirkung einer intensiven perioperativen Ernährungstherapie gegenüber der üblichen Versorgung auf die Dauer der Verträglichkeit fester Nahrung.
Die Dauer der Verträglichkeit fester Nahrung nach der Operation in Stunden oder Tagen wird aufgezeichnet.
Die Dauer erstreckt sich von null Stunden nach der Operation bis zum ersten Tag der Wiedereinführung fester Nahrung.
|
2 Monate
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleich der Wirkung einer intensiven perioperativen Ernährungstherapie gegenüber der üblichen Versorgung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen wird erfasst.
Die Dauer erstreckt sich vom Tag der Stationsaufnahme (vor der Operation) bis zur Entlassung (nach der Operation).
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterernährungsstatus - Die bewertete patientengenerierte subjektive globale Bewertung (PG-SGA)
Zeitfenster: 2 Monate
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Untersuchung des Mangelernährungsstatus bei gastrointestinalen und onkologisch chirurgischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mittels Scored PG-SGA©.
Es bestand aus zwei Abschnitten mit sieben Domänen.
Der erste Abschnitt, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird, umfasst Gewicht, Nahrungsaufnahme, Symptome, Aktivitäten sowie Funktion.
Der zweite Abschnitt wird vom Forscher ausgefüllt, da er die Krankheit und ihre Beziehung zu den Ernährungsanforderungen, die Bestimmung des Stoffwechselbedarfs und eine anschließende ernährungsbezogene körperliche Untersuchung abdeckt.
PG-SGA©-Scores, die von 0 bis 35 reichten, spiegelten ein größeres Risiko für Mangelernährung wider.
Diese Werte werden in globale Bewertungen umgewandelt – Stufe A, B und C – die jeweils die Zustände „gut ernährt“, „mäßig unterernährt“ und „schwer unterernährt“ darstellen.
Die Daten werden während der Baseline und am Ende des Besuchs erhoben.
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2 Monate
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Funktionsstatus - Handgriffstärke
Zeitfenster: 2 Monate
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Untersuchung des Funktionsstatus bei gastrointestinalen und onkologischen chirurgischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die Griffstärke wird an der nicht dominanten Hand mit einem Handdynamometer von Jamar gemessen.
Die Probanden werden mit adduzierter und neutral gedrehter Schulter, um 90º gebeugtem Ellbogen und neutral gedrehtem Unterarm sitzen, und es werden den Probanden standardmäßige verbale Anweisungen gegeben, das Dynamometer nach einem Intervall von 5 Sekunden dreimal so fest wie möglich zu drücken zwischen Griffen.
Als Endergebnis wird der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Versuchen verwendet.
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2 Monate
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Ernährungszustand - Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Monate
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Untersuchung des Ernährungszustands bei gastrointestinalen und onkologisch chirurgischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe anhand des BMI.
Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen, wobei die Teilnehmer ohne Schuhe sind und leichte Kleidung mit leeren Taschen, ohne Uhren oder andere Accessoires tragen.
Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage auf 0,1 kg genau bestimmt.
Die Maschine wird jeden Morgen mit einem Standardgewicht kalibriert, bevor sie verwendet wird.
Die Körpergröße wird im Stehen auf 0,1 cm genau gemessen, wobei ein SECA 206-Mikrotoise-Klebeband verwendet wird, das an der Wand befestigt wird.
Alle Messungen werden zweimal von denselben Ermittlern durchgeführt, und es wird der Durchschnitt verwendet.
Gewicht und Größe der Teilnehmer werden dann zur Berechnung des BMI verwendet.
Die Daten werden zu Beginn, am Anfang und am Ende des Besuchs erhoben.
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2 Monate
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Ernährungszustand - Mittlerer Armumfang (MAC)
Zeitfenster: 2 Monate
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Untersuchung des Ernährungszustands bei gastrointestinalen und onkologisch chirurgischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe anhand des mittleren Armumfangs (MAC).
MAC wird ohne Ärmel am gemessenen Arm, Uhren oder anderen Accessoires getragen.
Das Subjekt befindet sich in einer entspannten stehenden Position mit hängenden Armen an den Seiten.
Die MAC wird im Mittelarm (gleicher Abstand) von der Akromiole und dem radialen Knochen auf 0,1 cm genau gemessen, wobei das Umfangsmaßband SECA 201 (SECA, British Indicators Ltd., Vereinigtes Königreich) verwendet wird.
Der Messschieber wird jeden Morgen kalibriert, bevor er verwendet wird, um Fehler während der Messung zu minimieren.
Alle anthropometrischen Messungen werden zweimal von denselben Ermittlern durchgeführt, und es wird der Durchschnitt verwendet.
Die Daten werden zu Beginn, am 1. und am Ende des Besuchs erhoben.
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2 Monate
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Ernährungszustand - Trizepshautfalte (TSF)
Zeitfenster: 2 Monate
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TSF wird ohne Ärmel am gemessenen Arm, Uhren oder anderem Zubehör getragen.
Das Subjekt befindet sich in einer entspannten stehenden Position mit hängenden Armen an den Seiten.
MAC wird zuerst gemessen, um den Ort der TSF-Messung zu bestimmen.
TSF wird am hintersten Teil des Trizeps bei Betrachtung von der Seite auf MAC-Ebene auf die nächsten 0,1 mm mit dem Harpenden-Hautfalten-Messschieber gemessen.
Der Messschieber wird jeden Morgen kalibriert, bevor er verwendet wird, um Fehler während der Messung zu minimieren. Alle anthropometrischen Messungen werden zweimal von denselben Ermittlern durchgeführt, und es wird der Durchschnitt verwendet.
Die Daten werden zu Beginn, am 1. und am Ende des Besuchs erhoben.
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2 Monate
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Ernährungsstatus - Serumalbumin
Zeitfenster: 2 Monate
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Untersuchung des Ernährungszustands bei gastrointestinalen und onkologisch chirurgischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe anhand von Serumalbumin.
Daten zum Serumalbuminspiegel werden aus dem medizinischen Bericht des Patienten zu Studienbeginn und am Ende des Besuchs entnommen.
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2 Monate
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Ernährungszustand - Weiße Blutkörperchen im Serum
Zeitfenster: 2 Monate
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Untersuchung des Ernährungszustands bei gastrointestinalen und onkologisch chirurgischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe anhand von weißen Blutkörperchen im Serum (WBC).
Daten zum WBC-Level werden aus dem medizinischen Bericht des Patienten zu Studienbeginn und am Ende des Besuchs entnommen.
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2 Monate
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Ernährungszustand – Serumhämoglobin
Zeitfenster: 2 Monate
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Untersuchung des Ernährungszustands bei gastrointestinalen und onkologisch chirurgischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe anhand des Serumhämoglobins (Hb).
Daten zum Hb-Spiegel werden aus dem medizinischen Bericht des Patienten zu Studienbeginn und am Ende des Besuchs entnommen.
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2 Monate
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Ernährungszustand – Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 2 Monate
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Untersuchung des Ernährungszustands bei gastrointestinalen und onkologisch chirurgischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe anhand des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP).
Nach dem Fasten über Nacht werden 10 ml venöses Blut abgenommen.
Die Proben werden sofort mittels Zentrifugation (1800g für 10 min bei 4°C) getrennt.
Das Serum wird bei –80°C bis zur Analyse für die Messung des C-reaktiven Proteins gelagert, die durchgeführt wird, nachdem alle Proben gesammelt wurden.
Serum-C-reaktives Protein wird mit dem photometrischen Latex-Immunoassay gemessen.
Blutproben für CRP werden zu Studienbeginn und am Ende des Besuchs entnommen.
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2 Monate
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Ernährungszustand - Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
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Untersuchung des Ernährungszustands bei gastrointestinalen und onkologisch chirurgischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach Nahrungsaufnahme.
Die Nahrungsaufnahme wird durch eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung zu Studienbeginn und zwei Tage mit 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen während Besuch 1 und 3 gemessen. Einzelheiten zu Lebensmittelinformationen und -beschreibungen, einschließlich Markennamen, Zubereitungs- und Kochmethoden sowie Rezepten der während des Studienzeitraums verzehrten gemischten Speisen werden ebenfalls erfasst.
Beide Gruppen erhalten vom Forscher eine Erklärung, wie sie ihre 2-tägige Einnahme in einem Ernährungstagebuch aufzeichnen können.
Außerdem erhalten sie eine ausführliche Anleitung zusammen mit einem Lebensmittelalbum.
Das Lebensmittelalbum listet häufig verzehrte Lebensmittel auf und enthält Details zu Portionsgrößen, um das Abrufen der Portionsgröße zu erleichtern und die Genauigkeit zu verbessern.
Ein computergestütztes lokales Ernährungsanalyseprogramm, Nutritionist Pro Version 2.0, wird verwendet, um die Nährstoffaufnahme der Patienten zu analysieren.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- MacFie J, Woodcock NP, Palmer MD, Walker A, Townsend S, Mitchell CJ. Oral dietary supplements in pre- and postoperative surgical patients: a prospective and randomized clinical trial. Nutrition. 2000 Sep;16(9):723-8. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00377-4.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 43546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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