Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność intensywnej okołooperacyjnej terapii żywieniowej wśród dorosłych poddawanych zabiegom chirurgii przewodu pokarmowego i onkologii

2 maja 2021 zaktualizowane przez: Zalina Abu Zaid, Universiti Putra Malaysia

Intensywna okołooperacyjna terapia żywieniowa

Niedożywienie w okresie okołooperacyjnym jest częstym zjawiskiem wśród pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego i onkologicznym, a także wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, zmniejszoną odpowiedzią na leczenie i zwiększoną liczbą powikłań związanych z leczeniem, zwiększonymi kosztami, gorszą jakością życia i niższym wskaźnikiem przeżywalności. Dowody wskazują, że odpowiednia okołooperacyjna terapia żywieniowa znacznie poprawia wyniki okołooperacyjne. Obecna praktyka podkreśla rolę wczesnej terapii żywieniowej jako wczesnej interwencji w celu zwalczania powikłań pooperacyjnych u pacjentów, a jej wdrożenie jest obecnie szeroko stosowane. Jednak dotychczas dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących wpływu okołooperacyjnej terapii żywieniowej u pacjentów przed przyjęciem do szpitala, w trakcie pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala w celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym. Istnieje zatem potrzeba prowadzenia badań w tym zakresie w celu określenia wpływu okołooperacyjnej terapii żywieniowej na przezwyciężenie powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym. Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone wśród sześćdziesięciu ośmiu dorosłych pacjentów poddawanych poważnym planowym zabiegom chirurgicznym w szpitalu Serdang. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą zapieczętowanej koperty do Grupy Interwencyjnej (SS) lub Grupy Kontrolnej (NN). Wszystkie dane zostaną zebrane podczas rozmowy twarzą w twarz, pobrania krwi i bezpośredniego pomiaru antropometrycznego z uczestnikami w szpitalu Serdang. Wpływ interwencji między grupami terapeutycznymi na parametry wyników zostanie przeprowadzony przy użyciu ogólnego modelu liniowego SPSS (GLM) dla procedury powtarzania pomiarów. Interwencja okołooperacyjnej terapii żywieniowej wdrożona w badaniu posłuży jako dane wyjściowe do zapewnienia odpowiedniego postępowania żywieniowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niedożywienie jest dobrze zgłaszane i powszechne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Sam zabieg chirurgiczny prowadzi do zapalenia odpowiadającego rozmiarowi urazu chirurgicznego i prowadzi do metabolicznej odpowiedzi stresowej. Istniejące badania sugerują, że pacjenci poddawani operacjom z powodu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego lub jelita grubego są szczególnie narażeni na niedożywienie. Niedawne badania z Malezji pokazują prawie podobne wyniki z poprzednich badań, że około 29,1% pacjentów chirurgicznych było niedożywionych i wykazuje wydłużenie pobytu w szpitalu, wyższy wskaźnik infekcji miejsca operowanego i śmiertelność.

Zapotrzebowanie na odżywianie podczas zabiegu chirurgicznego jest wyższe w porównaniu z normalnym zapotrzebowaniem w celu wspierania szybkiego powrotu do zdrowia. Jednak większość pacjentów, zwłaszcza chorych na raka, nie jest w stanie osiągnąć nawet 50% zapotrzebowania energetycznego przed operacją. Spowoduje to dalsze pogorszenie stanu odżywienia pacjenta. W związku z tym pacjenci z suboptymalnym stanem odżywienia przed operacją będą narażeni na większe ryzyko powikłań pooperacyjnych. Co ciekawe, jedno z malezyjskich badań wykazało znaczną liczbę powikłań pooperacyjnych w porównaniu z przedoperacyjnymi, co wiązało się ze złym odżywianiem. Powodzenie operacji zależy nie tylko od technicznych umiejętności chirurga, ale także od interwencyjnej terapii metabolicznej, uwzględniającej zdolność pacjenta do przenoszenia obciążenia metabolicznego oraz zapewnienie odpowiedniego wsparcia żywieniowego. W rzeczywistości u pacjenta z chorobą nowotworową postępowanie w okresie okołooperacyjnym może mieć kluczowe znaczenie dla długoterminowego wyniku.

Terapia żywieniowa polega na dostarczaniu składników odżywczych lub odżywczych doustnie (dieta regularna, dieta terapeutyczna, np. wzbogacona żywność, doustne suplementy diety) lub poprzez żywienie dojelitowe (EN) lub żywienie pozajelitowe (PN) w celu zapobiegania lub leczenia niedożywienia. Porady dietetyczne lub poradnictwo żywieniowe jest częścią terapii żywieniowej. U pacjenta chirurgicznego wskazaniami do leczenia żywieniowego są profilaktyka i leczenie katabolizmu oraz niedożywienia. Wpływa to głównie na okołooperacyjne utrzymanie stanu odżywienia w celu zapobieżenia powikłaniom pooperacyjnym. Zdecydowanie zaleca się, aby nie czekać, aż rozwinie się ciężkie niedożywienie związane z chorobą, ale wcześnie rozpocząć terapię żywieniową, gdy tylko pojawi się ryzyko żywieniowe.

Preferowanym sposobem żywienia pacjentów chirurgicznych jest wczesne karmienie doustne. Unikanie jakiejkolwiek terapii żywieniowej niesie ze sobą ryzyko wystąpienia niedożywienia w przebiegu pooperacyjnym po dużych operacjach. Biorąc pod uwagę, że niedożywienie i niedożywienie są czynnikami ryzyka powikłań pooperacyjnych, wczesne żywienie dojelitowe jest szczególnie istotne u każdego pacjenta chirurgicznego z grupy ryzyka żywieniowego, zwłaszcza u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego, m.in. na raka. Ponadto wykazano, że odpowiednia okołooperacyjna terapia żywieniowa poprawia wyniki okołooperacyjne, zwłaszcza u pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej.

Wczesna interwencja żywieniowa lub okołooperacyjna EN optymalizuje stan odżywienia pacjenta, aby jego organizm mógł uzyskać optymalne efekty podczas operacji. Ogólne wskazania do wspomagającego leczenia żywieniowego u pacjentów poddawanych operacjom to zapobieganie i leczenie niedożywienia, tj. wyrównanie niedożywienia przed operacją oraz utrzymanie stanu odżywienia po operacji, gdy spodziewane są okresy przedłużającej się głodówki i/lub ciężkiego katabolizmu. Zachorowalność, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność są uważane za główne parametry końcowe podczas oceny korzyści ze wsparcia żywieniowego.

Zgodnie z wytycznymi The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) Guidelines 2017 okołooperacyjne wsparcie EN będzie wskazane, gdy pacjent nie może jeść dłużej niż 7 dni przed operacją oraz u pacjenta, który nie jest w stanie utrzymać przyjmowania doustnego więcej niż 60-75% zalecane spożycie przez ponad 10 dni. Ponadto, dla większości chirurgów przewodu pokarmowego, przedoperacyjne wspomaganie żywieniowe odnosi się do okresu podawania dodatkowych kalorii drogą dojelitową lub pozajelitową przed wykonaniem operacji w celu skorygowania niedożywienia i zmniejszenia częstości powikłań pooperacyjnych.

Utrzymanie lub poprawa stanu odżywienia jest kluczowym celem medycznej terapii żywieniowej osób poddawanych zabiegom chirurgicznym. Chociaż wielu pacjentów dobrze toleruje terapię i doświadcza niewielu powikłań pooperacyjnych lub ich nie doświadcza wcale, niedożywienie jest nadal powszechnym stanem, który wpływa na jakość życia i przeżycie wielu pacjentów. Aby utrzymać lub poprawić stan odżywienia, wszystkie bariery związane z doustnym przyjmowaniem pokarmu należy agresywnie usuwać, chyba że agresywna interwencja nie jest uzasadniona. Interwencja żywieniowa to celowo zaplanowane działania mające na celu zmianę zachowania, czynnika ryzyka, stanu środowiska lub aspektu stanu zdrowia jednostki, grupy docelowej lub całej populacji. Interwencja obejmuje strategie dietetyczne i strategie zaspokajania potrzeb pacjentów chirurgicznych, które koncentrują się na pomocy pacjentom w utrzymaniu i/lub poprawie spożycia składników odżywczych w przypadku wystąpienia objawów, odzyskaniu masy ciała lub zminimalizowaniu utraty masy ciała i zmniejszeniu powikłań pooperacyjnych.

Zwykle zindywidualizowana interwencja dietetyczna obejmuje strategie modyfikacji ilości przyjmowanego pokarmu, poprzez porady lub dostarczanie dodatkowych pokarmów jako przekąsek, wzbogacanie pokarmu w celu zwiększenia zawartości energii i składników odżywczych; oraz przepisywanie doustnych suplementów diety. Ravasco i współpracownicy (2005) zasugerowali, że tego typu interwencje należy przeprowadzać jak najszybciej, gdy tylko zostanie zidentyfikowane jakiekolwiek ryzyko, w ścisłej współpracy z pacjentem, wraz z monitorowaniem przestrzegania diety.

Pacjenci poddawani poważnym operacjom wykazywali niezmiennie wysoką częstość występowania niedożywienia przed operacją (50-80%), co wiąże się z wyższą śmiertelnością pooperacyjną, chorobowością, kosztami i dłuższym pobytem w szpitalu. Pacjenci z poważnym ryzykiem żywieniowym u pacjentów chirurgicznych z karmieniem doustnym wykazano pewną poprawę w skróceniu czasu pobytu w szpitalu i wzdęciach, a także w niektórych powikłaniach związanych z ranami i infekcjami. Szczególnie skrócenie pobytu pacjentów w szpitalu ma istotne znaczenie dla zapobiegania narastaniu dalszych powikłań i zmniejszenia obciążenia kosztami pobytu w szpitalu.

Badania wykazują wysoką częstość występowania niedożywienia lub wysokiego ryzyka żywieniowego podczas przyjęcia do szpitala, ale rzadko jest to oceniane w warunkach klinicznych, zwłaszcza u pacjentów, którzy zostaną poddani planowej operacji. Co zaskakujące, badanie przeprowadzone w krajach Ameryki Łacińskiej wykazało, że informacje żywieniowe były zawarte w dokumentacji medycznej tylko 23% pacjentów i że 9% pacjentów otrzymało terapię żywieniową, podczas gdy do 50% pacjentów było niedożywionych. Na całym świecie niedożywienie szpitalne jest niedostatecznie rozpoznawane, niedodiagnozowane i niedostatecznie leczone przez pracowników służby zdrowia, co może potencjalnie prowadzić do pominięcia oceny stanu odżywienia w rutynowej ocenie pacjenta przy przyjęciu. Wykorzystanie narzędzi do oceny wartości odżywczych, tj. Narzędzie do badania przesiewowego niedożywienia (MST) lub badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS) w celu identyfikacji pacjentów chirurgicznych zagrożonych niedożywieniem są nadal niskie w malezyjskich szpitalach. Obecnie pacjent planowany na operację będzie przyjmowany na oddział zaledwie 2-3 dni przed terminem operacji. Część z nich nie jest badana przesiewowo i kierowana do dietetyka w celu oceny stanu odżywienia i interwencji przed operacją niedożywienia. Nawet ci pacjenci zagrożeni niedożywieniem lub niedożywieni przed operacją. Przyjęcie na 2-3 dni przed planowanym terminem operacji nie wystarcza do optymalizacji stanu odżywienia, gdy pacjent przyjmuje ubogie pokarmy doustne. W większości przypadków leczenie chirurgiczne należy opóźnić, ponieważ stan odżywienia tych pacjentów nie jest zoptymalizowany przed operacją.

Stosowanie doustnej suplementacji żywieniowej (ONS) wraz z dobrowolnym przyjmowaniem pokarmu jako sposobu na zapewnienie wsparcia żywieniowego pacjentom chirurgicznym jest prostsze; produkty te są łatwe w podawaniu, stosunkowo tanie, wolne od komplikacji, a dzięki gamie dostępnych obecnie smaków są smaczne. Co ważne, wykazano, że pooperacyjny ONS ma korzystny wpływ na wyniki po operacji. Większość badań dotyczyła wpływu terapii żywieniowej w celu zbadania powikłań pooperacyjnych, które przepisano ONS w okresie przedoperacyjnym, ale nie po operacji. Z drugiej strony, istnieją ograniczone dane dotyczące skutków okołooperacyjnej terapii żywieniowej przed i po operacji, zwłaszcza w Malezji. Dlatego w celu znalezienia dobrych praktyk należy prowadzić dalsze badania nad procesem zarządzania żywieniem, począwszy od badań przesiewowych/oceny przy przyjęciu, a skończywszy na wsparciu żywieniowym i monitorowaniu, które powinny być obowiązkowe w rutynowej opiece nad pacjentem niezależnie od rodzaju choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy otrzymują planowe duże zabiegi chirurgiczne
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • malezyjski
  • Potrafi komunikować się werbalnie
  • Wynik MST ≥ 2
  • Dostarczona i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały przedoperacyjne podanie dojelitowe lub PN
  • Ci, którzy wymagają pilnej operacji
  • Powikłane chorobami przewlekłymi i zatrzymywaniem płynów (nerkowych / sercowo-naczyniowych / płucnych / wątrobowych)
  • Ci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Suplementów - SS

SS będzie otrzymywać dopasowane i bardziej intensywne i stałe wsparcie żywieniowe i porady dotyczące stylu życia w porównaniu z NN i będzie uzupełnione ONS, dostępnymi w 400 g/puszkę, dostarczającymi 226 kcal/porcję i 9,6 g białka/porcję. Uczestnicy będą zachęcani do spożywania ONS w małych, częstych odstępach między posiłkami.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną ze strony personelu klinicznego i pielęgniarskiego z rozpoczęciem podawania bezpłatnych płynów i przywrócenia normalnej diety bez ingerencji badacza lub protokołu. Przebieg pooperacyjny będzie uważnie monitorowany. Podczas gdy powikłania zostaną odnotowane jako poważne lub drobne przy użyciu zatwierdzonych kryteriów (Buzby i in., 1988).

Intensywna interwencja żywieniowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna - NN

Natomiast uczestnicy NN, których określano jako grupę kontrolną, otrzymają standardową opiekę kliniki bez uzupełniania ONS. Porady żywieniowe będą opierać się na wytycznych dotyczących leczenia objawów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu i biegunka, oraz sposobów radzenia sobie z objawami poprzez podejście żywieniowe. Zasadniczo porad udzieli onkolog lub pielęgniarki w klinice.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną ze strony personelu klinicznego i pielęgniarskiego z rozpoczęciem podawania bezpłatnych płynów i przywrócenia normalnej diety bez ingerencji badacza lub protokołu. Przebieg pooperacyjny będzie uważnie monitorowany. Podczas gdy powikłania zostaną odnotowane jako poważne lub drobne przy użyciu zatwierdzonych kryteriów (Buzby i in., 1988).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czynności jelit
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie wpływu intensywnej okołooperacyjnej terapii żywieniowej w porównaniu ze zwykłą opieką na długość czynności jelit. Rejestrowany będzie czas trwania funkcji początkowej jelit po operacji w godzinach lub dniach. Czas trwania obejmuje od zera godzin po operacji do pierwszego dnia przedstawionej czynności jelit. Początek wypróżnienia to pierwszy dzień rozpoczęcia podawania jakiegokolwiek rodzaju płynów lub pokarmów stałych
2 miesiące
Długość tolerancji pokarmów stałych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie wpływu intensywnej okołooperacyjnej terapii żywieniowej i zwykłej opieki na długość tolerancji pokarmów stałych. Rejestrowany będzie czas trwania tolerancji pokarmów stałych po operacji w godzinach lub dniach. Czas trwania obejmuje od zera godzin po operacji do pierwszego dnia przywrócenia pokarmów stałych.
2 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie wpływu intensywnej okołooperacyjnej terapii żywieniowej i zwykłej opieki na długość pobytu w szpitalu. Rejestrowany będzie czas pobytu w szpitalu w dniach. Czas trwania obejmuje okres od dnia przyjęcia na oddział (przed operacją) do wypisu (po operacji).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan niedożywienia — punktowana subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zbadanie stanu niedożywienia u pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Scored PG-SGA©. Składał się z dwóch sekcji z siedmioma domenami. Pierwsza sekcja, wypełniana przez uczestnika, obejmuje wagę, spożycie pokarmu, objawy, czynności, a także funkcję. Druga część zostanie wypełniona przez badacza, ponieważ obejmowała chorobę i jej związek z wymaganiami żywieniowymi, określenie zapotrzebowania metabolicznego, a następnie badanie fizykalne związane z odżywianiem. Wyniki PG-SGA©, które wahały się od 0 do 35, odzwierciedlały większe ryzyko niedożywienia. Wyniki te zostaną przekształcone w globalne oceny — Etap A, B i C — reprezentujące odpowiednio stany bycia dobrze odżywionym, umiarkowanie niedożywionym i poważnie niedożywionym. Dane będą zbierane podczas wizyty początkowej i pod koniec wizyty.
2 miesiące
Stan funkcjonalny – siła chwytu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie stanu czynnościowego pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Siła chwytu zostanie zmierzona na niedominującej ręce za pomocą dynamometru ręcznego Jamar. Osoby badane będą siedziały z przywiedzionym i neutralnie obróconym ramieniem, łokciem zgiętym pod kątem 90º, przedramieniem w pozycji neutralnej, a badani otrzymają standardowe instrukcje słowne, aby ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe, trzykrotnie po przerwie 5 sekund w między uchwytami. Jako wynik końcowy będzie brana pod uwagę średnia z trzech kolejnych prób.
2 miesiące
Stan odżywienia — wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie BMI. Masa ciała i wzrost będą mierzone, gdy uczestnicy będą bez butów i będą nosić lekkie ubrania z pustymi kieszeniami, bez zegarków i innych akcesoriów. Waga zostanie ustalona z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi cyfrowej. Maszyna będzie kalibrowana codziennie rano przy użyciu standardowej masy, zanim zostanie użyta. Wysokość zostanie zmierzona w pozycji stojącej z dokładnością do 0,1 cm za pomocą taśmy SECA 206 microtoise, która zostanie przymocowana do ściany. Wszystkie pomiary zostaną wykonane dwukrotnie przez tych samych badaczy, a średnia zostanie użyta. Waga i wzrost uczestników zostaną następnie wykorzystane do obliczenia BMI. Dane będą zbierane na początku wizyty i na jej końcu.
2 miesiące
Stan odżywienia — obwód w połowie ramienia (MAC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie obwodu środkowego ramienia (MAC). MAC będzie brany bez rękawa na mierzoną rękę, zegarków i innych akcesoriów. Badany znajduje się w zrelaksowanej pozycji stojącej z ramionami zwisającymi po bokach. MAC będzie mierzona na ramieniu środkowym (w tej samej odległości) od kości barkowej i kości promieniowej, z dokładnością do 0,1 cm, za pomocą taśmy do pomiaru obwodu SECA 201 (SECA, British Indicators Ltd., Wielka Brytania). Suwmiarka będzie kalibrowana każdego ranka przed użyciem, aby zminimalizować błąd podczas pomiaru. Wszystkie pomiary antropometryczne zostaną wykonane dwukrotnie przez tych samych badaczy, a wykorzystana zostanie średnia. Dane będą zbierane na początku, na początku i na końcu wizyty.
2 miesiące
Stan odżywienia — fałd skórny tricepsa (TSF)
Ramy czasowe: 2 miesiące
TSF będzie brany bez rękawa na mierzoną rękę, bez zegarków i innych akcesoriów. Badany znajduje się w zrelaksowanej pozycji stojącej z ramionami zwisającymi po bokach. Najpierw zostanie zmierzony MAC, aby określić lokalizację pomiaru TSF. TSF będzie mierzone w najbardziej tylnej części tricepsa, patrząc z boku na poziomie MAC, z dokładnością do 0,1 mm, używając suwmiarki do fałdów skórnych Harpenden. Suwmiarka będzie kalibrowana każdego ranka, zanim zostanie użyta, aby zminimalizować błąd podczas pomiaru. Wszystkie pomiary antropometryczne zostaną wykonane dwukrotnie przez tych samych badaczy, a wykorzystana zostanie średnia. Dane będą zbierane na początku, na początku i na końcu wizyty.
2 miesiące
Stan odżywienia - Albumina surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie albuminy surowicy. Dane dotyczące poziomu albumin w surowicy zostaną uzyskane z raportu medycznego pacjentów na początku wizyty i na koniec wizyty.
2 miesiące
Stan odżywienia - Białe krwinki w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie białych krwinek w surowicy (WBC). Dane dotyczące poziomu leukocytów będą pozyskiwane z raportów medycznych pacjentów na początku i na koniec wizyty.
2 miesiące
Stan odżywienia - Hemoglobina w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie stężenia hemoglobiny w surowicy (Hb). Dane dotyczące poziomu Hb będą pozyskiwane z raportów medycznych pacjentów na początku i na koniec wizyty.
2 miesiące
Stan odżywienia - Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy. Po całonocnym poszczeniu zostanie pobrane 10 ml krwi żylnej. Próbki zostaną natychmiast rozdzielone przez wirowanie (1800 g przez 10 min w 4°C). Surowica będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy do pomiaru białka C-reaktywnego, która zostanie przeprowadzona po pobraniu wszystkich próbek. Białko C-reaktywne w surowicy będzie mierzone za pomocą lateksowego fotometrycznego testu immunologicznego. Próbka krwi na CRP zostanie pobrana na początku wizyty i na koniec wizyty.
2 miesiące
Stan odżywienia — Spożycie w diecie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zbadanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną według spożycia diety. Spożycie w diecie będzie mierzone poprzez 24-godzinne przypomnienie diety w punkcie wyjściowym i dwa dni 24-godzinnych zapisów diety podczas wizyty 1 i 3. Szczegółowe informacje o żywności i opisy, które obejmowały nazwy marek, metody przygotowania i gotowania, a także przepisy wszelkie potrawy mieszane zjedzone w okresie badania również zostaną odnotowane. Badacz udzieli obu grupom wyjaśnień, jak zapisywać swoje 2-dniowe spożycie w dzienniczku żywieniowym. Otrzymają również szczegółową instrukcję wraz z albumem żywnościowym. Album żywności zawiera listę powszechnie spożywanych potraw i zawiera szczegółowe informacje o wielkości porcji, aby ułatwić przypominanie o wielkości porcji i poprawić dokładność. Skomputeryzowany lokalny program do analizy diety, Nutritionist Pro w wersji 2.0, zostanie wykorzystany do analizy spożycia składników odżywczych przez pacjentów.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane socjodemograficzne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie żywienia doustnego

3
Subskrybuj