- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04347772
Skuteczność intensywnej okołooperacyjnej terapii żywieniowej wśród dorosłych poddawanych zabiegom chirurgii przewodu pokarmowego i onkologii
Intensywna okołooperacyjna terapia żywieniowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest dobrze zgłaszane i powszechne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Sam zabieg chirurgiczny prowadzi do zapalenia odpowiadającego rozmiarowi urazu chirurgicznego i prowadzi do metabolicznej odpowiedzi stresowej. Istniejące badania sugerują, że pacjenci poddawani operacjom z powodu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego lub jelita grubego są szczególnie narażeni na niedożywienie. Niedawne badania z Malezji pokazują prawie podobne wyniki z poprzednich badań, że około 29,1% pacjentów chirurgicznych było niedożywionych i wykazuje wydłużenie pobytu w szpitalu, wyższy wskaźnik infekcji miejsca operowanego i śmiertelność.
Zapotrzebowanie na odżywianie podczas zabiegu chirurgicznego jest wyższe w porównaniu z normalnym zapotrzebowaniem w celu wspierania szybkiego powrotu do zdrowia. Jednak większość pacjentów, zwłaszcza chorych na raka, nie jest w stanie osiągnąć nawet 50% zapotrzebowania energetycznego przed operacją. Spowoduje to dalsze pogorszenie stanu odżywienia pacjenta. W związku z tym pacjenci z suboptymalnym stanem odżywienia przed operacją będą narażeni na większe ryzyko powikłań pooperacyjnych. Co ciekawe, jedno z malezyjskich badań wykazało znaczną liczbę powikłań pooperacyjnych w porównaniu z przedoperacyjnymi, co wiązało się ze złym odżywianiem. Powodzenie operacji zależy nie tylko od technicznych umiejętności chirurga, ale także od interwencyjnej terapii metabolicznej, uwzględniającej zdolność pacjenta do przenoszenia obciążenia metabolicznego oraz zapewnienie odpowiedniego wsparcia żywieniowego. W rzeczywistości u pacjenta z chorobą nowotworową postępowanie w okresie okołooperacyjnym może mieć kluczowe znaczenie dla długoterminowego wyniku.
Terapia żywieniowa polega na dostarczaniu składników odżywczych lub odżywczych doustnie (dieta regularna, dieta terapeutyczna, np. wzbogacona żywność, doustne suplementy diety) lub poprzez żywienie dojelitowe (EN) lub żywienie pozajelitowe (PN) w celu zapobiegania lub leczenia niedożywienia. Porady dietetyczne lub poradnictwo żywieniowe jest częścią terapii żywieniowej. U pacjenta chirurgicznego wskazaniami do leczenia żywieniowego są profilaktyka i leczenie katabolizmu oraz niedożywienia. Wpływa to głównie na okołooperacyjne utrzymanie stanu odżywienia w celu zapobieżenia powikłaniom pooperacyjnym. Zdecydowanie zaleca się, aby nie czekać, aż rozwinie się ciężkie niedożywienie związane z chorobą, ale wcześnie rozpocząć terapię żywieniową, gdy tylko pojawi się ryzyko żywieniowe.
Preferowanym sposobem żywienia pacjentów chirurgicznych jest wczesne karmienie doustne. Unikanie jakiejkolwiek terapii żywieniowej niesie ze sobą ryzyko wystąpienia niedożywienia w przebiegu pooperacyjnym po dużych operacjach. Biorąc pod uwagę, że niedożywienie i niedożywienie są czynnikami ryzyka powikłań pooperacyjnych, wczesne żywienie dojelitowe jest szczególnie istotne u każdego pacjenta chirurgicznego z grupy ryzyka żywieniowego, zwłaszcza u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego, m.in. na raka. Ponadto wykazano, że odpowiednia okołooperacyjna terapia żywieniowa poprawia wyniki okołooperacyjne, zwłaszcza u pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej.
Wczesna interwencja żywieniowa lub okołooperacyjna EN optymalizuje stan odżywienia pacjenta, aby jego organizm mógł uzyskać optymalne efekty podczas operacji. Ogólne wskazania do wspomagającego leczenia żywieniowego u pacjentów poddawanych operacjom to zapobieganie i leczenie niedożywienia, tj. wyrównanie niedożywienia przed operacją oraz utrzymanie stanu odżywienia po operacji, gdy spodziewane są okresy przedłużającej się głodówki i/lub ciężkiego katabolizmu. Zachorowalność, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność są uważane za główne parametry końcowe podczas oceny korzyści ze wsparcia żywieniowego.
Zgodnie z wytycznymi The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) Guidelines 2017 okołooperacyjne wsparcie EN będzie wskazane, gdy pacjent nie może jeść dłużej niż 7 dni przed operacją oraz u pacjenta, który nie jest w stanie utrzymać przyjmowania doustnego więcej niż 60-75% zalecane spożycie przez ponad 10 dni. Ponadto, dla większości chirurgów przewodu pokarmowego, przedoperacyjne wspomaganie żywieniowe odnosi się do okresu podawania dodatkowych kalorii drogą dojelitową lub pozajelitową przed wykonaniem operacji w celu skorygowania niedożywienia i zmniejszenia częstości powikłań pooperacyjnych.
Utrzymanie lub poprawa stanu odżywienia jest kluczowym celem medycznej terapii żywieniowej osób poddawanych zabiegom chirurgicznym. Chociaż wielu pacjentów dobrze toleruje terapię i doświadcza niewielu powikłań pooperacyjnych lub ich nie doświadcza wcale, niedożywienie jest nadal powszechnym stanem, który wpływa na jakość życia i przeżycie wielu pacjentów. Aby utrzymać lub poprawić stan odżywienia, wszystkie bariery związane z doustnym przyjmowaniem pokarmu należy agresywnie usuwać, chyba że agresywna interwencja nie jest uzasadniona. Interwencja żywieniowa to celowo zaplanowane działania mające na celu zmianę zachowania, czynnika ryzyka, stanu środowiska lub aspektu stanu zdrowia jednostki, grupy docelowej lub całej populacji. Interwencja obejmuje strategie dietetyczne i strategie zaspokajania potrzeb pacjentów chirurgicznych, które koncentrują się na pomocy pacjentom w utrzymaniu i/lub poprawie spożycia składników odżywczych w przypadku wystąpienia objawów, odzyskaniu masy ciała lub zminimalizowaniu utraty masy ciała i zmniejszeniu powikłań pooperacyjnych.
Zwykle zindywidualizowana interwencja dietetyczna obejmuje strategie modyfikacji ilości przyjmowanego pokarmu, poprzez porady lub dostarczanie dodatkowych pokarmów jako przekąsek, wzbogacanie pokarmu w celu zwiększenia zawartości energii i składników odżywczych; oraz przepisywanie doustnych suplementów diety. Ravasco i współpracownicy (2005) zasugerowali, że tego typu interwencje należy przeprowadzać jak najszybciej, gdy tylko zostanie zidentyfikowane jakiekolwiek ryzyko, w ścisłej współpracy z pacjentem, wraz z monitorowaniem przestrzegania diety.
Pacjenci poddawani poważnym operacjom wykazywali niezmiennie wysoką częstość występowania niedożywienia przed operacją (50-80%), co wiąże się z wyższą śmiertelnością pooperacyjną, chorobowością, kosztami i dłuższym pobytem w szpitalu. Pacjenci z poważnym ryzykiem żywieniowym u pacjentów chirurgicznych z karmieniem doustnym wykazano pewną poprawę w skróceniu czasu pobytu w szpitalu i wzdęciach, a także w niektórych powikłaniach związanych z ranami i infekcjami. Szczególnie skrócenie pobytu pacjentów w szpitalu ma istotne znaczenie dla zapobiegania narastaniu dalszych powikłań i zmniejszenia obciążenia kosztami pobytu w szpitalu.
Badania wykazują wysoką częstość występowania niedożywienia lub wysokiego ryzyka żywieniowego podczas przyjęcia do szpitala, ale rzadko jest to oceniane w warunkach klinicznych, zwłaszcza u pacjentów, którzy zostaną poddani planowej operacji. Co zaskakujące, badanie przeprowadzone w krajach Ameryki Łacińskiej wykazało, że informacje żywieniowe były zawarte w dokumentacji medycznej tylko 23% pacjentów i że 9% pacjentów otrzymało terapię żywieniową, podczas gdy do 50% pacjentów było niedożywionych. Na całym świecie niedożywienie szpitalne jest niedostatecznie rozpoznawane, niedodiagnozowane i niedostatecznie leczone przez pracowników służby zdrowia, co może potencjalnie prowadzić do pominięcia oceny stanu odżywienia w rutynowej ocenie pacjenta przy przyjęciu. Wykorzystanie narzędzi do oceny wartości odżywczych, tj. Narzędzie do badania przesiewowego niedożywienia (MST) lub badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS) w celu identyfikacji pacjentów chirurgicznych zagrożonych niedożywieniem są nadal niskie w malezyjskich szpitalach. Obecnie pacjent planowany na operację będzie przyjmowany na oddział zaledwie 2-3 dni przed terminem operacji. Część z nich nie jest badana przesiewowo i kierowana do dietetyka w celu oceny stanu odżywienia i interwencji przed operacją niedożywienia. Nawet ci pacjenci zagrożeni niedożywieniem lub niedożywieni przed operacją. Przyjęcie na 2-3 dni przed planowanym terminem operacji nie wystarcza do optymalizacji stanu odżywienia, gdy pacjent przyjmuje ubogie pokarmy doustne. W większości przypadków leczenie chirurgiczne należy opóźnić, ponieważ stan odżywienia tych pacjentów nie jest zoptymalizowany przed operacją.
Stosowanie doustnej suplementacji żywieniowej (ONS) wraz z dobrowolnym przyjmowaniem pokarmu jako sposobu na zapewnienie wsparcia żywieniowego pacjentom chirurgicznym jest prostsze; produkty te są łatwe w podawaniu, stosunkowo tanie, wolne od komplikacji, a dzięki gamie dostępnych obecnie smaków są smaczne. Co ważne, wykazano, że pooperacyjny ONS ma korzystny wpływ na wyniki po operacji. Większość badań dotyczyła wpływu terapii żywieniowej w celu zbadania powikłań pooperacyjnych, które przepisano ONS w okresie przedoperacyjnym, ale nie po operacji. Z drugiej strony, istnieją ograniczone dane dotyczące skutków okołooperacyjnej terapii żywieniowej przed i po operacji, zwłaszcza w Malezji. Dlatego w celu znalezienia dobrych praktyk należy prowadzić dalsze badania nad procesem zarządzania żywieniem, począwszy od badań przesiewowych/oceny przy przyjęciu, a skończywszy na wsparciu żywieniowym i monitorowaniu, które powinny być obowiązkowe w rutynowej opiece nad pacjentem niezależnie od rodzaju choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zalina Abu Zaid, PhD
- Numer telefonu: +0389062961
- E-mail: zalina@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Rekrutacyjny
- Hospital Serdang
-
Kontakt:
- Aishah Zafirah Abdul Azim
- Numer telefonu: 0176871319
- E-mail: aishahzafirah@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy otrzymują planowe duże zabiegi chirurgiczne
- Wiek od 18 do 80 lat
- malezyjski
- Potrafi komunikować się werbalnie
- Wynik MST ≥ 2
- Dostarczona i podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały przedoperacyjne podanie dojelitowe lub PN
- Ci, którzy wymagają pilnej operacji
- Powikłane chorobami przewlekłymi i zatrzymywaniem płynów (nerkowych / sercowo-naczyniowych / płucnych / wątrobowych)
- Ci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Suplementów - SS
SS będzie otrzymywać dopasowane i bardziej intensywne i stałe wsparcie żywieniowe i porady dotyczące stylu życia w porównaniu z NN i będzie uzupełnione ONS, dostępnymi w 400 g/puszkę, dostarczającymi 226 kcal/porcję i 9,6 g białka/porcję. Uczestnicy będą zachęcani do spożywania ONS w małych, częstych odstępach między posiłkami. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną ze strony personelu klinicznego i pielęgniarskiego z rozpoczęciem podawania bezpłatnych płynów i przywrócenia normalnej diety bez ingerencji badacza lub protokołu. Przebieg pooperacyjny będzie uważnie monitorowany. Podczas gdy powikłania zostaną odnotowane jako poważne lub drobne przy użyciu zatwierdzonych kryteriów (Buzby i in., 1988). |
Intensywna interwencja żywieniowa
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - NN
Natomiast uczestnicy NN, których określano jako grupę kontrolną, otrzymają standardową opiekę kliniki bez uzupełniania ONS. Porady żywieniowe będą opierać się na wytycznych dotyczących leczenia objawów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu i biegunka, oraz sposobów radzenia sobie z objawami poprzez podejście żywieniowe. Zasadniczo porad udzieli onkolog lub pielęgniarki w klinice. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną ze strony personelu klinicznego i pielęgniarskiego z rozpoczęciem podawania bezpłatnych płynów i przywrócenia normalnej diety bez ingerencji badacza lub protokołu. Przebieg pooperacyjny będzie uważnie monitorowany. Podczas gdy powikłania zostaną odnotowane jako poważne lub drobne przy użyciu zatwierdzonych kryteriów (Buzby i in., 1988). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość czynności jelit
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównanie wpływu intensywnej okołooperacyjnej terapii żywieniowej w porównaniu ze zwykłą opieką na długość czynności jelit.
Rejestrowany będzie czas trwania funkcji początkowej jelit po operacji w godzinach lub dniach.
Czas trwania obejmuje od zera godzin po operacji do pierwszego dnia przedstawionej czynności jelit.
Początek wypróżnienia to pierwszy dzień rozpoczęcia podawania jakiegokolwiek rodzaju płynów lub pokarmów stałych
|
2 miesiące
|
Długość tolerancji pokarmów stałych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównanie wpływu intensywnej okołooperacyjnej terapii żywieniowej i zwykłej opieki na długość tolerancji pokarmów stałych.
Rejestrowany będzie czas trwania tolerancji pokarmów stałych po operacji w godzinach lub dniach.
Czas trwania obejmuje od zera godzin po operacji do pierwszego dnia przywrócenia pokarmów stałych.
|
2 miesiące
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównanie wpływu intensywnej okołooperacyjnej terapii żywieniowej i zwykłej opieki na długość pobytu w szpitalu.
Rejestrowany będzie czas pobytu w szpitalu w dniach.
Czas trwania obejmuje okres od dnia przyjęcia na oddział (przed operacją) do wypisu (po operacji).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan niedożywienia — punktowana subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zbadanie stanu niedożywienia u pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Scored PG-SGA©.
Składał się z dwóch sekcji z siedmioma domenami.
Pierwsza sekcja, wypełniana przez uczestnika, obejmuje wagę, spożycie pokarmu, objawy, czynności, a także funkcję.
Druga część zostanie wypełniona przez badacza, ponieważ obejmowała chorobę i jej związek z wymaganiami żywieniowymi, określenie zapotrzebowania metabolicznego, a następnie badanie fizykalne związane z odżywianiem.
Wyniki PG-SGA©, które wahały się od 0 do 35, odzwierciedlały większe ryzyko niedożywienia.
Wyniki te zostaną przekształcone w globalne oceny — Etap A, B i C — reprezentujące odpowiednio stany bycia dobrze odżywionym, umiarkowanie niedożywionym i poważnie niedożywionym.
Dane będą zbierane podczas wizyty początkowej i pod koniec wizyty.
|
2 miesiące
|
Stan funkcjonalny – siła chwytu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badanie stanu czynnościowego pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Siła chwytu zostanie zmierzona na niedominującej ręce za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
Osoby badane będą siedziały z przywiedzionym i neutralnie obróconym ramieniem, łokciem zgiętym pod kątem 90º, przedramieniem w pozycji neutralnej, a badani otrzymają standardowe instrukcje słowne, aby ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe, trzykrotnie po przerwie 5 sekund w między uchwytami.
Jako wynik końcowy będzie brana pod uwagę średnia z trzech kolejnych prób.
|
2 miesiące
|
Stan odżywienia — wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie BMI.
Masa ciała i wzrost będą mierzone, gdy uczestnicy będą bez butów i będą nosić lekkie ubrania z pustymi kieszeniami, bez zegarków i innych akcesoriów.
Waga zostanie ustalona z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi cyfrowej.
Maszyna będzie kalibrowana codziennie rano przy użyciu standardowej masy, zanim zostanie użyta.
Wysokość zostanie zmierzona w pozycji stojącej z dokładnością do 0,1 cm za pomocą taśmy SECA 206 microtoise, która zostanie przymocowana do ściany.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane dwukrotnie przez tych samych badaczy, a średnia zostanie użyta.
Waga i wzrost uczestników zostaną następnie wykorzystane do obliczenia BMI.
Dane będą zbierane na początku wizyty i na jej końcu.
|
2 miesiące
|
Stan odżywienia — obwód w połowie ramienia (MAC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie obwodu środkowego ramienia (MAC).
MAC będzie brany bez rękawa na mierzoną rękę, zegarków i innych akcesoriów.
Badany znajduje się w zrelaksowanej pozycji stojącej z ramionami zwisającymi po bokach.
MAC będzie mierzona na ramieniu środkowym (w tej samej odległości) od kości barkowej i kości promieniowej, z dokładnością do 0,1 cm, za pomocą taśmy do pomiaru obwodu SECA 201 (SECA, British Indicators Ltd., Wielka Brytania).
Suwmiarka będzie kalibrowana każdego ranka przed użyciem, aby zminimalizować błąd podczas pomiaru.
Wszystkie pomiary antropometryczne zostaną wykonane dwukrotnie przez tych samych badaczy, a wykorzystana zostanie średnia.
Dane będą zbierane na początku, na początku i na końcu wizyty.
|
2 miesiące
|
Stan odżywienia — fałd skórny tricepsa (TSF)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
TSF będzie brany bez rękawa na mierzoną rękę, bez zegarków i innych akcesoriów.
Badany znajduje się w zrelaksowanej pozycji stojącej z ramionami zwisającymi po bokach.
Najpierw zostanie zmierzony MAC, aby określić lokalizację pomiaru TSF.
TSF będzie mierzone w najbardziej tylnej części tricepsa, patrząc z boku na poziomie MAC, z dokładnością do 0,1 mm, używając suwmiarki do fałdów skórnych Harpenden.
Suwmiarka będzie kalibrowana każdego ranka, zanim zostanie użyta, aby zminimalizować błąd podczas pomiaru. Wszystkie pomiary antropometryczne zostaną wykonane dwukrotnie przez tych samych badaczy, a wykorzystana zostanie średnia.
Dane będą zbierane na początku, na początku i na końcu wizyty.
|
2 miesiące
|
Stan odżywienia - Albumina surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie albuminy surowicy.
Dane dotyczące poziomu albumin w surowicy zostaną uzyskane z raportu medycznego pacjentów na początku wizyty i na koniec wizyty.
|
2 miesiące
|
Stan odżywienia - Białe krwinki w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie białych krwinek w surowicy (WBC).
Dane dotyczące poziomu leukocytów będą pozyskiwane z raportów medycznych pacjentów na początku i na koniec wizyty.
|
2 miesiące
|
Stan odżywienia - Hemoglobina w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie stężenia hemoglobiny w surowicy (Hb).
Dane dotyczące poziomu Hb będą pozyskiwane z raportów medycznych pacjentów na początku i na koniec wizyty.
|
2 miesiące
|
Stan odżywienia - Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Po całonocnym poszczeniu zostanie pobrane 10 ml krwi żylnej.
Próbki zostaną natychmiast rozdzielone przez wirowanie (1800 g przez 10 min w 4°C).
Surowica będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy do pomiaru białka C-reaktywnego, która zostanie przeprowadzona po pobraniu wszystkich próbek.
Białko C-reaktywne w surowicy będzie mierzone za pomocą lateksowego fotometrycznego testu immunologicznego.
Próbka krwi na CRP zostanie pobrana na początku wizyty i na koniec wizyty.
|
2 miesiące
|
Stan odżywienia — Spożycie w diecie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zbadanie stanu odżywienia pacjentów z przewodu pokarmowego i chirurgii onkologicznej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną według spożycia diety.
Spożycie w diecie będzie mierzone poprzez 24-godzinne przypomnienie diety w punkcie wyjściowym i dwa dni 24-godzinnych zapisów diety podczas wizyty 1 i 3. Szczegółowe informacje o żywności i opisy, które obejmowały nazwy marek, metody przygotowania i gotowania, a także przepisy wszelkie potrawy mieszane zjedzone w okresie badania również zostaną odnotowane.
Badacz udzieli obu grupom wyjaśnień, jak zapisywać swoje 2-dniowe spożycie w dzienniczku żywieniowym.
Otrzymają również szczegółową instrukcję wraz z albumem żywnościowym.
Album żywności zawiera listę powszechnie spożywanych potraw i zawiera szczegółowe informacje o wielkości porcji, aby ułatwić przypominanie o wielkości porcji i poprawić dokładność.
Skomputeryzowany lokalny program do analizy diety, Nutritionist Pro w wersji 2.0, zostanie wykorzystany do analizy spożycia składników odżywczych przez pacjentów.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- MacFie J, Woodcock NP, Palmer MD, Walker A, Townsend S, Mitchell CJ. Oral dietary supplements in pre- and postoperative surgical patients: a prospective and randomized clinical trial. Nutrition. 2000 Sep;16(9):723-8. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00377-4.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie żywienia doustnego
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone