- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347772
Effektiviteten av intensiv perioperativ näringsterapi bland vuxna som genomgår gastrointestinala och onkologiska operationer
Intensiv Perioperativ Nutrition Therapy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring är väl rapporterad och vanlig hos operationspatienter. Kirurgi i sig leder till inflammation som motsvarar omfattningen av det kirurgiska traumat och leder till en metabolisk stressrespons. Den befintliga forskningen tyder på att patienter som genomgår operation för övre gastrointestinala eller kolorektal cancer löper särskilt stor risk för undernäring. Ny forskning från Malaysia visar nästan liknande resultat från tidigare studier, vilket är cirka 29,1 % av kirurgiska patienter var undernärda och visar ökad längd på sjukhusvistelse, högre frekvens av infektion på operationsstället och dödlighet.
Näringsbehovet för operation är högre jämfört med normalt behov för att stödja snabb återhämtning. De flesta patienter, särskilt cancerpatienter, kan dock inte uppnå ens 50 % energibehov före operation. Detta kommer att orsaka ytterligare utarmning av patientens näringsstatus. I samband med detta kommer patienter med suboptimalt nutritionsstatus preoperativt att ha en högre risk för postoperativa komplikationer. Intressant nog visar en av malaysiska studier ett betydande antal komplikationer efter operationen jämfört med före operation som var associerad med den dåliga näringsnivån. Operationens framgång beror inte enbart på tekniska kirurgiska färdigheter utan också på metabolisk interventionsterapi, med hänsyn till patientens förmåga att bära en metabolisk belastning och ge lämpligt näringsstöd. Faktum är att hos patienter med cancer kan behandling under perioperativ period vara avgörande för långsiktigt resultat.
Näringsterapi är tillförsel av näring eller näringsämnen antingen oralt (vanlig kost, terapeutisk diet, t.ex. berikad mat, orala näringstillskott) eller via enteral nutrition (EN) eller parenteral nutrition (PN) för att förebygga eller behandla undernäring. Kostrådgivning eller kostrådgivning är en del av en näringsterapi. Hos den kirurgiska patienten är indikationerna för näringsterapi förebyggande och behandling av katabolism och undernäring. Detta påverkar främst det perioperativa upprätthållandet av näringstillståndet för att förhindra postoperativa komplikationer. Det rekommenderas starkt att inte vänta tills allvarlig sjukdomsrelaterad undernäring har utvecklats, utan att påbörja näringsbehandling tidigt, så snart en näringsrisk visar sig.
Tidig oral matning är det föredragna näringssättet för kirurgiska patienter. Undvikande av all näringsterapi medför risken för undermatning under det postoperativa förloppet efter en större operation. Med tanke på att undernäring och undermatning är riskfaktorer för postoperativa komplikationer, är tidig enteral matning särskilt relevant för alla operationspatienter med näringsrisk, speciellt för de som genomgår övre gastrointestinala operationer t.ex. för cancer. Dessutom har lämplig perioperativ nutritionsterapi visats på förbättring av perioperativa resultat, särskilt hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter.
Tidig nutritionsintervention eller perioperativ EN optimerar patientens näringsstatus så att deras kroppar kan få optimala effekter under operationen. De allmänna indikationerna för näringsstödsterapi hos patienter som genomgår operation är förebyggande och behandling av undernäring, det vill säga korrigering av undernäring före operation och upprätthållande av näringsstatus efter operation, när perioder av långvarig fasta och/eller allvarlig katabolism förväntas. Sjuklighet, längd på sjukhusvistelse och dödlighet anses vara de viktigaste utfallsparametrarna när man utvärderar nyttan av näringsstöd.
Enligt The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) Guidelines 2017, kommer perioperativt EN-stöd att vara indicerat när patienten inte kan äta i mer än 7 dagar preoperativt och hos patienten som inte kan upprätthålla oralt intag mer än 60-75 % av rekommenderat intag i mer än 10 dagar. Dessutom, för de flesta gastrointestinala kirurger, avser preoperativt näringsstöd en period av administrering av kompletterande kalorier, via enteral eller parenteral väg, innan operation utförs för att korrigera undernäring och minska förekomsten av postoperativa komplikationer.
Underhåll eller förbättring av näringsstatus är huvudmålet med medicinsk nutritionsterapi för individer som genomgår operation. Även om många patienter tolererar terapi väl och upplever få eller inga postoperativa komplikationer, är undernäring fortfarande ett vanligt tillstånd som påverkar livskvalitet och överlevnad för många patienter. För att bibehålla eller förbättra näringsstatus bör alla hinder förknippade med oralt intag åtgärdas aggressivt om inte aggressiv intervention inte är motiverad. Nutritionsintervention är avsiktligt planerade åtgärder utformade med avsikt att förändra beteende, riskfaktor, miljötillstånd eller aspekten av hälsotillstånd för en individ, en målgrupp eller den allmänna befolkningen. Interventionen involverar dietiska strategier och strategier för att möta behoven hos kirurgiska patienter, vilka koncentrerar sig på att hjälpa patienter att bibehålla och/eller förbättra näringsintaget i närvaro av symtom, gå upp i kroppsvikt eller minimera viktminskning och minska postoperativa komplikationer.
Normalt består den personliga dietiska interventionen av strategier för att modifiera mängden mat som tas, antingen genom rådgivning eller genom tillhandahållande av ytterligare livsmedel som mellanmål, berikning av livsmedel för att öka energi- och näringsinnehållet; och förskrivning av orala näringstillskott. Ravasco och kollegor (2005) föreslog att denna typ av intervention bör utföras omgående så tidigt som möjligt så snart någon risk identifieras och i nära samarbete med patienten, tillsammans med övervakning av följsamhet till dieten.
Patienter som genomgick en större operation visade en genomgående hög prevalens av preoperativ undernäring (50-80%) och det är associerat med högre postoperativ mortalitet, sjuklighet, kostnad och längre sjukhusvistelse. Patienter med allvarlig näringsrisk hos kirurgiska patienter med oral matning, vissa förbättringar visades i förkortad sjukhusvistelse och gasbildning, och några av sår- och infektionskomplikationer. Särskilt minskad sjukhusvistelse hos patienter är betydelsefull för att förebygga ökande ytterligare komplikationer och minska bördan av sjukhusvistelsekostnader.
Studier visar hög förekomst av undernäring eller hög näringsrisk under sjukhusinläggning, men detta bedöms sällan i den kliniska miljön, särskilt patienter som kommer att genomgå elektiv kirurgi. Överraskande nog visade en studie i latinamerikanska länder att näringsinformation fanns med i journalerna för endast 23 % av patienterna och att 9 % av patienterna fick näringsterapi, medan upp till 50 % av patienterna var undernärda. Globalt sett är sjukhusundernäring underkänd, underdiagnostiserad och underbehandlad av sjukvårdspersonal, vilket potentiellt kan leda till utelämnande av näringsbedömningar i rutinmässig patientbedömning vid inläggning. Användningen av nutritionsscreeningsverktyg d.v.s. Malnutrition Screening Tool (MST) eller Nutrition Risk Screening (NRS) för att identifiera kirurgiska patienter med risk för undernäring är fortfarande låga i malaysiska sjukhusmiljöer. För närvarande kommer patienten som har planerats att gå för operation att läggas in på avdelningen endast två till tre dagar före operationsdatumet. Vissa av dem är inte screenade och remitterade till dietist för bedömning av näringsstatus och ingriper undernäring innan operation. Även dessa patienter riskerar undernäring eller undernärda före operationen. Två till tre dagars inläggning före operationsdatum är inte tillräckligt för att optimera deras näringsstatus när patienten har dåligt oralt intag. Och för det mesta behöver operationsbehandlingen skjutas upp på grund av att näringstillståndet hos dessa patienter inte är optimerade före operation.
Användningen av oralt näringstillskott (ONS), tillsammans med frivilligt födointag, som ett sätt att ge näringsstöd till kirurgiska patienter är enklare; dessa produkter är lätta att administrera, jämförelsevis billiga, fria från komplikationer och, med det utbud av smaker som nu finns tillgängliga, välsmakande. Viktigt är att postoperativ ONS har visat sig ha en gynnsam effekt på resultatet efter operationen. De flesta studier har undersökt effekten av nutritionsterapi för att undersöka den postoperativa komplikationen som ONS ordinerades under den preoperativa men inte efter operationen. Omvänt finns det begränsade data om effekterna av perioperativ näringsterapi före och efter operation, särskilt i Malaysia. Därför behöver ytterligare forskning om processen för nutritionshantering, från screening/bedömning vid intagning till nutritionsstöd och övervakning utföras inom detta område för att hitta god praxis och bör krävas i rutinmässig patientvård oavsett sjukdomstyp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zalina Abu Zaid, PhD
- Telefonnummer: +0389062961
- E-post: zalina@upm.edu.my
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrytering
- Hospital Serdang
-
Kontakt:
- Aishah Zafirah Abdul Azim
- Telefonnummer: 0176871319
- E-post: aishahzafirah@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som får elektiva större kirurgiska behandlingar
- Ålder från 18 år till 80 år
- malaysisk
- Kunna kommunicera verbalt
- MST-poäng ≥ 2
- Lämnat och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De som hade fått preoperativ enteral eller PN
- De som behöver akut operation
- Komplicerat med kroniska sjukdomar och vätskeretention (njur/kardiovaskulär/ lung/lever)
- De som deltagit i annan forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tilläggsgrupp - SS
SS kommer att erhållas skräddarsytt och mer intensivt och fortlöpande koststöd och livsstilsrådgivning jämfört med NN och kommer att kompletteras med ONS, tillgängligt i 400 g/burk, vilket ger 226 kcal/portion och 9,6 g protein/portion. Deltagarna kommer att uppmuntras att konsumera ONS i små, frekventa, mellan måltiderna. Alla deltagare kommer att få postoperativ standardvård från klinisk personal och sjuksköterskepersonal med påbörjande av fria vätskor och återinförande av normal kost utan inblandning av forskaren eller protokollet. Det postoperativa förloppet kommer att övervakas noggrant. Medan komplikationer kommer att noteras som större eller mindre genom att använda validerade kriterier (Buzby et al., 1988). |
Intensiv näringsintervention
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - NN
Medan deltagare i NN som kallas kontrollgrupp kommer att få standardvården på kliniken utan att kompletteras med ONS. Näringsrådgivning kommer att baseras på en riktlinje specifikt inriktad på behandling av symtom som illamående, kräkningar, aptitlöshet och diarré, och hur man hanterar symtomen genom kosttillvägagångssätt. Råden kommer i princip att ges av onkologen eller sjuksköterskorna på kliniken. Alla deltagare kommer att få postoperativ standardvård från klinisk personal och sjuksköterskepersonal med påbörjande av fria vätskor och återinförande av normal kost utan inblandning av forskaren eller protokollet. Det postoperativa förloppet kommer att övervakas noggrant. Medan komplikationer kommer att noteras som större eller mindre genom att använda validerade kriterier (Buzby et al., 1988). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktionens längd
Tidsram: 2 månader
|
Att jämföra effekten av intensiv perioperativ nutritionsterapi kontra vanlig vård på tarmfunktionens längd.
Varaktigheten av tarmstartfunktionen postoperativt i timmar eller dagar kommer att registreras.
Varaktigheten sträcker sig från noll timmar efter operationen tills den första dagen av tarmfunktionen presenteras.
Början av tarmfunktionen är den första dagen för början av någon typ av vätskor eller fast föda som ges
|
2 månader
|
|
Längd på fast föda tolerans
Tidsram: 2 månader
|
Att jämföra effekten av intensiv perioperativ nutritionsterapi kontra vanlig vård på längden av fast föda tolerans.
Varaktigheten av tolerans för fast föda postoperativt i timmar eller dagar kommer att registreras.
Varaktigheten sträcker sig från noll timmar efter operationen till den första dagen av återinförande av fast föda.
|
2 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 månader
|
Att jämföra effekten av intensiv perioperativ nutritionsterapi kontra vanlig vård på sjukhusvistelsens längd.
Varaktigheten av sjukhusvistelsen i dagar kommer att registreras.
Varaktigheten sträcker sig från inläggningsdagen (före operation) till utskrivning (efter operation).
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undernäringsstatus - Den poängsatta patientgenererade subjektiva globala bedömningen (PG-SGA)
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka undernäringsstatus hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp via Scored PG-SGA©.
Den bestod av två sektioner med sju domäner.
Det första avsnittet, som fylls i av deltagaren, består av vikt, matintag, symtom, aktiviteter samt funktion.
Det andra avsnittet kommer att fyllas i av forskaren eftersom det täcker sjukdomen och dess relation till näringsbehov, bestämning av metaboliska krav och följs av en näringsrelaterad fysisk undersökning.
PG-SGA©-poäng som varierade från 0-35 reflekterade en större risk för undernäring.
Dessa poäng kommer att omvandlas till globala betyg - Steg A, B och C-som representerade tillstånden att vara välnärd, måttligt undernärd respektive allvarligt undernärd.
Data kommer att samlas in under baslinjen och i slutet av besöket.
|
2 månader
|
|
Funktionell status - handtagsstyrka
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka funktionell status hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp.
Handgreppsstyrkan kommer att mätas på den icke-dominanta handen med Jamar handdynamometer.
Försökspersonerna kommer att sitta med axeln adducerad och neutralt roterad, armbågen böjd i 90º, underarmen i neutral position, och standardinstruktioner kommer att ges till försökspersonerna att pressa dynamometern så hårt som möjligt tre gånger efter ett intervall på 5 sekunder. mellan greppen.
Genomsnitt av tre på varandra följande försök kommer att användas som slutresultat.
|
2 månader
|
|
Näringsstatus - Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka näringsstatus hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp genom BMI.
Kroppsvikt och längd kommer att tas med deltagare som är skolösa och bär lätta kläder med tomma fickor, utan klockor eller andra tillbehör.
Vikten bestäms till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg.
Maskinen kommer att kalibreras varje morgon med en standardvikt innan den ska användas.
Höjd kommer att mätas i stående position till närmaste 0,1 cm med hjälp av en SECA 206 mikrotoise tejp som fästs på väggen.
Alla mätningar kommer att göras två gånger av samma utredare, och genomsnittet kommer att användas.
Deltagarnas vikt och längd kommer sedan att användas för att beräkna BMI.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, första och i slutet av besöket.
|
2 månader
|
|
Näringsstatus - Mid Arm Circumference (MAC)
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka näringsstatus hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp genom Mid Arm Circumference (MAC).
MAC kommer att tas utan någon hylsa vid uppmätt arm, klockor eller andra tillbehör.
Motivet är i en avslappnad stående position med armarna hängande vid sidorna.
MAC kommer att mätas i mellanarmen (samma avstånd) från akromiole och radialben, till närmaste 0,1 cm med hjälp av SECA 201 omkretsmätband (SECA, British Indicators Ltd., Storbritannien).
Bromsoket kommer att kalibreras varje morgon innan det kommer att användas för att minimera fel under mätning.
Alla antropometriska mätningar kommer att göras två gånger av samma utredare, och genomsnittet kommer att användas.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, första och i slutet av besöket.
|
2 månader
|
|
Näringsstatus - Triceps Skinfold (TSF)
Tidsram: 2 månader
|
TSF kommer att tas utan hylsa vid uppmätt arm, klockor eller andra tillbehör.
Motivet är i en avslappnad stående position med armarna hängande vid sidorna.
MAC kommer att mätas först för att bestämma platsen för TSF-mätningen.
TSF kommer att mätas vid den mest bakre delen av triceps sett från sidan på MAC-nivå, till närmaste 0,1 mm med hjälp av Harpendens hudvecksok.
Bromsoket kommer att kalibreras varje morgon innan det kommer att användas för att minimera fel under mätningen. Alla antropometriska mätningar kommer att tas två gånger av samma utredare, och genomsnittet kommer att användas.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, första och i slutet av besöket.
|
2 månader
|
|
Näringsstatus - Serumalbumin
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka näringsstatus hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp med serumalbumin.
Data om serumalbuminnivå kommer att erhållas från patienternas medicinska rapport vid baslinjen och i slutet av besöket.
|
2 månader
|
|
Näringsstatus - Serum vita blodkroppar
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka näringsstatus hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp efter vita blodkroppar i serum (WBC).
Data om WBC-nivå kommer att erhållas från patienternas medicinska rapport vid baslinjen och i slutet av besöket.
|
2 månader
|
|
Näringsstatus - Serumhemoglobin
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka näringsstatus hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp efter serumhemoglobin (Hb).
Data om Hb-nivå kommer att erhållas från patienternas medicinska rapport vid baslinjen och i slutet av besöket.
|
2 månader
|
|
Näringsstatus - Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka näringsstatus hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp genom serum C-reaktivt protein (CRP).
10 ml venöst blod tas efter nattens fasta.
Proverna kommer att separeras omedelbart med hjälp av centrifugering (1800g i 10 minuter vid 4°C).
Serumet kommer att förvaras vid -80°C fram till analys för mätning av C-reaktivt protein som kommer att utföras efter att alla prover har samlats in.
Serum C-reaktivt protein kommer att mätas med hjälp av latex fotometrisk immunoanalys.
Blodprov för CRP kommer att tas vid baslinjen och i slutet av besöket.
|
2 månader
|
|
Näringsstatus - Kostintag
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka näringsstatus hos gastrointestinala och onkologiska kirurgiska patienter i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp genom kostintag.
Kostintaget kommer att mätas genom en 24-timmars dietåterkallelse vid baslinjen och två dagar med 24-timmars dietregister under besök 1 och 3. Detaljer om livsmedelsinformation och beskrivningar, som inkluderade varumärken, tillagnings- och tillagningsmetoder, såväl som recept av eventuella blandade rätter som äts under studieperioden, kommer också att registreras.
Båda grupperna kommer att få en förklaring av forskaren om hur man registrerar sitt 2-dagarsintag i en matdagbok.
De kommer också att få en detaljerad uppsättning instruktioner tillsammans med ett matalbum.
Matalbumet listar vanligt konsumerad mat och innehåller detaljer om portionsstorlekar för att underlätta återkallande av serveringsstorlek och förbättra noggrannheten.
Ett datoriserat lokalt kostanalysprogram, Nutritionist Pro version 2.0 kommer att användas för att analysera patienternas näringsintag.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- MacFie J, Woodcock NP, Palmer MD, Walker A, Townsend S, Mitchell CJ. Oral dietary supplements in pre- and postoperative surgical patients: a prospective and randomized clinical trial. Nutrition. 2000 Sep;16(9):723-8. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00377-4.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 43546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .