- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347772
Eficácia da Terapia Nutricional Intensiva Perioperatória Entre Adultos Submetidos a Cirurgia Gastrointestinal e Oncológica
Terapia Nutricional Intensiva Perioperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é bem relatada e comum em pacientes cirúrgicos. A própria cirurgia leva à inflamação correspondente à extensão do trauma cirúrgico e leva a uma resposta ao estresse metabólico. A pesquisa existente sugere que pacientes submetidos a cirurgia para câncer gastrointestinal superior ou colorretal estão particularmente em risco de desnutrição. Uma pesquisa recente da Malásia mostra resultados quase semelhantes de estudos anteriores, cerca de 29,1% dos pacientes cirúrgicos estavam desnutridos e mostra aumento no tempo de internação, maior taxa de infecção do local cirúrgico e mortalidade.
A exigência de nutrição para a cirurgia é maior se comparada com a exigência normal, a fim de apoiar uma recuperação rápida. No entanto, a maioria dos pacientes, especialmente pacientes com câncer, não consegue atingir nem 50% da necessidade de energia antes da operação. Isso causará maior depleção do estado nutricional do paciente. Além disso, pacientes com estado nutricional abaixo do ideal no pré-operatório terão maior risco de complicações pós-operatórias. Curiosamente, um dos estudos da Malásia mostra um número significativo de complicações pós-operatórias em comparação com a pré-cirúrgica, o que foi associado ao baixo nível de nutrição. O sucesso da cirurgia não depende exclusivamente das habilidades técnicas cirúrgicas, mas também da terapia de intervenção metabólica, levando em consideração a capacidade do paciente de suportar uma carga metabólica e fornecer suporte nutricional adequado. De fato, em pacientes com câncer, o manejo durante o período perioperatório pode ser crucial para o resultado a longo prazo.
A terapia nutricional é o fornecimento de nutrição ou nutrientes por via oral (dieta regular, dieta terapêutica, por ex. alimentos fortificados, suplementos nutricionais orais) ou via nutrição enteral (NE) ou nutrição parenteral (NP) para prevenir ou tratar a desnutrição. O aconselhamento dietético ou aconselhamento nutricional faz parte de uma terapia nutricional. No paciente cirúrgico, as indicações da terapia nutricional são a prevenção e o tratamento do catabolismo e da desnutrição. Isso afeta principalmente a manutenção perioperatória do estado nutricional, a fim de prevenir complicações pós-operatórias. É altamente recomendável não esperar até que a desnutrição grave relacionada à doença se desenvolva, mas iniciar a terapia nutricional precocemente, assim que um risco nutricional se tornar aparente.
A alimentação oral precoce é o modo preferido de nutrição para pacientes cirúrgicos. Evitar qualquer terapia nutricional acarreta o risco de subalimentação durante o pós-operatório de cirurgia de grande porte. Considerando que a desnutrição e a subalimentação são fatores de risco para complicações pós-operatórias, a alimentação enteral precoce é especialmente relevante para qualquer paciente cirúrgico com risco nutricional, especialmente para aqueles submetidos à cirurgia gastrointestinal alta, por exemplo. para câncer. Além disso, a terapia nutricional perioperatória apropriada demonstrou melhora dos resultados perioperatórios, especialmente em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos.
A intervenção nutricional precoce ou NE perioperatória está otimizando o estado nutricional do paciente para que seus corpos possam receber efeitos ideais durante a cirurgia. As indicações gerais da terapia de suporte nutricional em pacientes submetidos à cirurgia são a prevenção e o tratamento da desnutrição, ou seja, a correção da desnutrição antes da cirurgia e a manutenção do estado nutricional após a cirurgia, quando são esperados períodos de jejum prolongado e/ou catabolismo grave. Morbidade, tempo de internação e mortalidade são considerados os principais parâmetros de desfecho ao avaliar os benefícios do suporte nutricional.
De acordo com as diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2017, o suporte de NE perioperatório será indicado, quando o paciente for incapaz de comer por mais de 7 dias no pré-operatório e em pacientes que não conseguem manter a ingestão oral de mais de 60-75% de ingestão recomendada por mais de 10 dias. Além disso, para a maioria dos cirurgiões gastrointestinais, o suporte nutricional pré-operatório refere-se a um período de administração de calorias suplementares, por via enteral ou parenteral, antes da realização da cirurgia, a fim de corrigir a desnutrição e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias.
A manutenção ou melhoria do estado nutricional é o principal objetivo da terapia nutricional médica para indivíduos submetidos a cirurgia. Embora muitos pacientes tolerem bem a terapia e experimentem poucas ou nenhuma complicação pós-operatória, a desnutrição ainda é uma condição comum, que afeta a qualidade de vida e a sobrevida de muitos pacientes. Para manter ou melhorar o estado nutricional, todas as barreiras associadas à ingestão oral devem ser abordadas agressivamente, a menos que uma intervenção agressiva não seja justificada. As intervenções nutricionais são ações planejadas propositalmente com a intenção de mudar o comportamento, fator de risco, condição ambiental ou aspecto do estado de saúde de um indivíduo, grupo-alvo ou população em geral. A intervenção envolve estratégias dietéticas e estratégias para atender às necessidades do paciente cirúrgico, que se concentram em ajudar o paciente a manter e/ou melhorar a ingestão nutricional na presença de sintomas, recuperar o peso corporal ou minimizar a perda de peso e reduzir as complicações pós-operatórias.
Normalmente, a intervenção dietética personalizada consiste em estratégias para modificar a quantidade de alimentos ingeridos, seja através de aconselhamento ou fornecimento de alimentos adicionais como lanches, fortificação de alimentos para aumentar o teor de energia e nutrientes; e a prescrição de suplementos nutricionais orais. Ravasco e colaboradores (2005) sugerem que este tipo de intervenção seja prontamente realizado o mais precocemente possível, logo que seja identificado algum risco e em estreita colaboração com o doente, a par da monitorização da adesão à dieta.
Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte apresentaram uma prevalência consistentemente alta de desnutrição pré-operatória (50-80%) e está associada a maior mortalidade pós-operatória, morbidade, custo e maior tempo de internação. Pacientes com risco nutricional grave em pacientes cirúrgicos com alimentação oral, algumas melhorias foram mostradas na redução da duração da internação e flatulência, e algumas das feridas e complicações infecciosas. A redução particular da permanência hospitalar em pacientes é significativa para a prevenção do aumento de complicações futuras e redução do ônus dos custos de internação hospitalar.
Estudos mostram alta prevalência de desnutrição ou alto risco nutricional durante a internação hospitalar, mas isso raramente é avaliado no cenário clínico, especialmente pacientes que serão submetidos a cirurgias eletivas. Surpreendentemente, um estudo em países da América Latina mostrou que a informação nutricional foi incluída nos prontuários de apenas 23% dos pacientes e que 9% dos pacientes receberam terapia nutricional, enquanto até 50% dos pacientes estavam desnutridos. Globalmente, a desnutrição hospitalar é subdiagnosticada, subdiagnosticada e subtratada pelos profissionais de saúde, o que pode potencialmente resultar na omissão de avaliações nutricionais na avaliação de rotina do paciente na admissão. O uso de ferramentas de triagem nutricional, ou seja, A ferramenta de triagem de desnutrição (MST) ou triagem de risco nutricional (NRS) para identificar pacientes cirúrgicos em risco de desnutrição ainda é baixa no ambiente hospitalar da Malásia. Atualmente, o paciente agendado para cirurgia será internado na enfermaria apenas dois a três dias antes da data da operação. Alguns deles não são triados e encaminhados ao nutricionista para avaliação do estado nutricional e intervêm desnutridos antes da operação. Mesmo esses pacientes em risco de desnutrição ou desnutridos antes da cirurgia. A internação de dois a três dias antes da data da operação não é suficiente para otimizar seu estado nutricional quando o paciente está com ingestão oral insuficiente. E na maioria das vezes, o tratamento cirúrgico precisa ser postergado devido ao estado nutricional desses pacientes não estar otimizado antes da cirurgia.
O uso da suplementação nutricional oral (SON), juntamente com a ingestão voluntária de alimentos, como forma de fornecer suporte nutricional aos pacientes cirúrgicos é mais simples; esses produtos são fáceis de administrar, comparativamente baratos, livres de complicações e, com a variedade de sabores agora disponíveis, saborosos. É importante ressaltar que o ONS pós-operatório demonstrou ter um efeito benéfico no resultado após a cirurgia. A maioria dos estudos investigou o efeito da terapia nutricional para investigar a complicação pós-operatória que os ONS foram prescritos durante o pré-operatório, mas não após a cirurgia. Por outro lado, existem dados limitados sobre os efeitos da terapia nutricional perioperatória antes e depois da cirurgia, especialmente na Malásia. Portanto, mais pesquisas sobre o processo de manejo nutricional, desde a triagem/avaliação na admissão até o suporte e monitoramento nutricional, precisam ser realizadas nessa área, a fim de encontrar boas práticas e devem ser obrigatórias na rotina de atendimento ao paciente, independentemente do tipo de doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zalina Abu Zaid, PhD
- Número de telefone: +0389062961
- E-mail: zalina@upm.edu.my
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Recrutamento
- Hospital Serdang
-
Contato:
- Aishah Zafirah Abdul Azim
- Número de telefone: 0176871319
- E-mail: aishahzafirah@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que recebem tratamentos de cirurgia eletiva de grande porte
- Dos 18 aos 80 anos
- malaio
- Capaz de se comunicar verbalmente
- Pontuação MST ≥ 2
- Consentimento informado fornecido e assinado
Critério de exclusão:
- Aqueles que receberam enteral pré-operatório ou NP
- Aqueles que necessitam de cirurgia de emergência
- Complicada com doenças crônicas e retenção hídrica (renal/ cardiovascular/ pulmonar/ hepática)
- Aqueles que participaram de outras pesquisas estudam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Suplementos - SS
O SS receberá suporte nutricional personalizado e mais intensivo e contínuo e aconselhamento sobre estilo de vida em comparação com o NN e será suplementado com ONS, disponível em 400g/lata, fornecendo 226 kcal/porção e 9,6 g de proteína/porção. Os participantes serão incentivados a consumir o ONS em pequenas quantidades, com frequência, entre as refeições. Todos os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão da equipe clínica e de enfermagem com início de fluidos livres e reintrodução da dieta normal sem interferência do pesquisador ou do protocolo. O curso pós-operatório será cuidadosamente monitorado. Enquanto as complicações serão anotadas como maiores ou menores usando critérios validados (Buzby et al., 1988). |
Intervenção Nutricional Intensiva
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle - NN
Enquanto os participantes do NN, referidos como grupo de controle, receberão os cuidados padrão da clínica sem complementação com ONS. O aconselhamento nutricional será baseado em uma diretriz especificamente focada no tratamento de sintomas como náuseas, vômitos, perda de apetite e diarreia, e como lidar com os sintomas por meio de abordagens nutricionais. Basicamente, o conselho será dado pelo oncologista ou enfermeiras da clínica. Todos os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão da equipe clínica e de enfermagem com início de fluidos livres e reintrodução da dieta normal sem interferência do pesquisador ou do protocolo. O curso pós-operatório será cuidadosamente monitorado. Enquanto as complicações serão anotadas como maiores ou menores usando critérios validados (Buzby et al., 1988). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento da função intestinal
Prazo: 2 meses
|
Comparar o efeito da terapia nutricional perioperatória intensiva versus cuidados habituais na duração da função intestinal.
A duração da função inicial do intestino no pós-operatório em horas ou dias será registrada.
A duração abrange desde zero horas após a cirurgia até o primeiro dia de função intestinal apresentada.
O início da função intestinal é o primeiro dia de início de qualquer tipo de fluidos ou alimentos sólidos administrados
|
2 meses
|
|
Duração da tolerância a alimentos sólidos
Prazo: 2 meses
|
Comparar o efeito da terapia nutricional perioperatória intensiva versus cuidados habituais na duração da tolerância a alimentos sólidos.
A duração da tolerância a alimentos sólidos no pós-operatório em horas ou dias será registrada.
A duração abrange desde zero horas após a cirurgia até o primeiro dia de reintrodução de alimentos sólidos.
|
2 meses
|
|
Duração da internação
Prazo: 2 meses
|
Comparar o efeito da terapia nutricional perioperatória intensiva versus cuidados habituais no tempo de internação.
A duração da internação em dias será registrada.
A duração abrange desde o dia da admissão na enfermaria (antes da operação) até a alta (após a operação).
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de desnutrição - Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
Prazo: 2 meses
|
Examinar o estado de desnutrição em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos no grupo de intervenção versus grupo de controle por meio do Scored PG-SGA©.
Consistia em duas seções com sete domínios.
A primeira seção, preenchida pelo participante, é composta por peso, ingestão de alimentos, sintomas, atividades e função.
A segunda seção será preenchida pelo pesquisador, uma vez que cobriu a doença e sua relação com as necessidades nutricionais, determinação das demandas metabólicas e seguida por um exame físico relacionado à nutrição.
Os escores PG-SGA© que variaram de 0 a 35 refletiram um maior risco de desnutrição.
Essas pontuações serão transformadas em classificações globais - Estágio A, B e C - que representam os estados de bem-nutrido, moderadamente desnutrido e gravemente desnutrido, respectivamente.
Os dados serão coletados durante a linha de base e no final da visita.
|
2 meses
|
|
Estado funcional - força de preensão manual
Prazo: 2 meses
|
Examinar o estado funcional em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos no grupo de intervenção versus grupo de controle.
A força de preensão manual será medida na mão não dominante utilizando o dinamômetro de mão Jamar.
Os sujeitos ficarão sentados com o ombro aduzido e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90º, antebraço em posição neutra, e instruções verbais padrão serão dadas aos sujeitos para apertar o dinamômetro o mais forte possível por três vezes após um intervalo de 5 segundos em entre apertos.
A média de três tentativas sucessivas será utilizada como resultado final.
|
2 meses
|
|
Estado nutricional - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 meses
|
Examinar o estado nutricional em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos no grupo intervenção versus grupo controle por meio do IMC.
O peso corporal e a altura serão medidos com os participantes descalços e vestindo roupas leves com os bolsos vazios, sem relógios ou outros acessórios.
O peso será determinado com precisão de 0,1 kg usando uma balança digital.
A máquina será calibrada todas as manhãs com um peso padrão antes de ser usada.
A altura será medida na posição em pé com precisão de 0,1 cm usando uma fita microtoise SECA 206 que será fixada na parede.
Todas as medições serão feitas duas vezes pelos mesmos investigadores, e a média será usada.
O peso e a altura dos participantes serão então usados para calcular o IMC.
Os dados serão coletados na linha de base, primeiro e no final da visita.
|
2 meses
|
|
Estado nutricional - Circunferência Braquial (CAM)
Prazo: 2 meses
|
Examinar o estado nutricional em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos no grupo intervenção versus grupo controle por meio da circunferência do braço (CAM).
MAC será levado sem qualquer manga no braço medido, relógios ou outros acessórios.
O sujeito está em uma posição de pé relaxada com os braços pendurados ao lado do corpo.
A CAM será medida no braço médio (mesma distância) do acrômio e do osso radial, até o 0,1 cm mais próximo, usando fita métrica de circunferência SECA 201 (SECA, British Indicators Ltd., Reino Unido).
O paquímetro será calibrado todas as manhãs antes de ser usado para minimizar erros durante a medição.
Todas as medidas antropométricas serão tomadas duas vezes pelos mesmos investigadores, e a média será usada.
Os dados serão coletados na linha de base, 1ª e no final da visita.
|
2 meses
|
|
Estado nutricional - Dobra cutânea do tríceps (TSF)
Prazo: 2 meses
|
O TSF será levado sem qualquer manga no braço medido, relógios ou outros acessórios.
O sujeito está em uma posição de pé relaxada com os braços pendurados ao lado do corpo.
O MAC será medido primeiro para determinar o local da medição do TSF.
O TSF será medido na parte mais posterior do tríceps quando visto de lado no nível MAC, até o 0,1 mm mais próximo, usando o compasso de pregas cutâneas Harpenden.
O paquímetro será calibrado todas as manhãs antes de ser usado para minimizar o erro durante a medição. Todas as medidas antropométricas serão feitas duas vezes pelos mesmos investigadores, e a média será usada.
Os dados serão coletados na linha de base, 1ª e no final da visita.
|
2 meses
|
|
Estado nutricional - Albumina Sérica
Prazo: 2 meses
|
Examinar o estado nutricional em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos no grupo intervenção versus grupo controle pela albumina sérica.
Os dados sobre o nível de albumina sérica serão obtidos do relatório médico dos pacientes no início e no final da visita.
|
2 meses
|
|
Estado nutricional - Glóbulos brancos séricos
Prazo: 2 meses
|
Examinar o estado nutricional em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos no grupo de intervenção versus grupo de controle por glóbulos brancos séricos (WBC).
Os dados sobre o nível de WBC serão obtidos do relatório médico dos pacientes no início e no final da visita.
|
2 meses
|
|
Estado nutricional - Hemoglobina sérica
Prazo: 2 meses
|
Examinar o estado nutricional em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos no grupo intervenção versus grupo controle pela hemoglobina sérica (Hb).
Os dados sobre o nível de Hb serão obtidos do relatório médico dos pacientes no início e no final da visita.
|
2 meses
|
|
Estado nutricional - Proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: 2 meses
|
Examinar o estado nutricional em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos no grupo intervenção versus grupo controle pela proteína C reativa (PCR) sérica.
Serão colhidos 10 ml de sangue venoso após o jejum noturno.
As amostras serão separadas imediatamente por meio de centrifugação (1800g por 10 min a 4°C).
O soro será armazenado a -80°C até a análise para dosagem da proteína C-reativa que será realizada após a coleta de todas as amostras.
A proteína C-reativa sérica será dosada pelo imunoensaio fotométrico de látex.
A amostra de sangue para CRP será coletada no início e no final da visita.
|
2 meses
|
|
Estado nutricional - Ingestão Alimentar
Prazo: 2 meses
|
Examinar o estado nutricional em pacientes cirúrgicos gastrointestinais e oncológicos no grupo intervenção versus grupo controle por ingestão alimentar.
A ingestão dietética será medida por meio de um recordatório alimentar de 24 horas na linha de base e dois dias de registros dietéticos de 24 horas durante as visitas 1 e 3. Detalhes das informações e descrições dos alimentos, que incluem nomes de marcas, métodos de preparação e cozimento, bem como receitas de quaisquer pratos mistos consumidos durante o período de estudo, também serão registrados.
Ambos os grupos receberão uma explicação do pesquisador sobre como registrar sua ingestão de 2 dias em um diário alimentar.
Eles também receberão um conjunto detalhado de instruções, juntamente com um álbum de alimentos.
O álbum de alimentos lista os alimentos comumente consumidos e inclui detalhes sobre o tamanho das porções para facilitar a memorização do tamanho da porção e melhorar a precisão.
Um programa computadorizado de análise dietética local, Nutritionist Pro versão 2.0, será usado para analisar a ingestão de nutrientes dos pacientes.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- MacFie J, Woodcock NP, Palmer MD, Walker A, Townsend S, Mitchell CJ. Oral dietary supplements in pre- and postoperative surgical patients: a prospective and randomized clinical trial. Nutrition. 2000 Sep;16(9):723-8. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00377-4.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .