- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347772
Eficacia de la terapia de nutrición perioperatoria intensiva entre adultos sometidos a cirugía gastrointestinal y oncológica
Terapia Intensiva de Nutrición Perioperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición está bien informada y es común en pacientes quirúrgicos. La cirugía en sí conduce a la inflamación correspondiente a la extensión del trauma quirúrgico y conduce a una respuesta de estrés metabólico. La investigación existente sugiere que los pacientes que se someten a cirugía por cáncer colorrectal o gastrointestinal superior tienen un riesgo particular de desnutrición. Investigaciones recientes de Malasia muestran hallazgos casi similares a estudios anteriores, que representan aproximadamente el 29,1% de los pacientes quirúrgicos estaban desnutridos y muestran una mayor duración de la estadía en el hospital, una mayor tasa de infección del sitio quirúrgico y mortalidad.
El requerimiento de nutrición para la cirugía es mayor si se compara con el requerimiento normal para apoyar una recuperación rápida. Sin embargo, la mayoría de los pacientes, especialmente los pacientes con cáncer, no pueden alcanzar ni siquiera el 50% de los requisitos de energía antes de la operación. Esto provocará un mayor agotamiento del estado nutricional del paciente. Junto con esto, los pacientes con un estado nutricional subóptimo en el preoperatorio tendrán un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias. Curiosamente, uno de los estudios de Malasia muestra un número significativo de complicaciones posquirúrgicas en comparación con las previas a la cirugía, lo que se asoció con el bajo nivel de nutrición. El éxito de la cirugía no depende exclusivamente de las habilidades técnicas quirúrgicas, sino también de la terapia de intervención metabólica, teniendo en cuenta la capacidad del paciente para llevar una carga metabólica y proporcionar un soporte nutricional adecuado. De hecho, en pacientes con cáncer, el manejo durante el período perioperatorio puede ser crucial para el resultado a largo plazo.
La terapia nutricional es la provisión de nutrición o nutrientes ya sea por vía oral (dieta regular, dieta terapéutica, p. alimentos fortificados, suplementos nutricionales orales) o mediante nutrición enteral (NE) o nutrición parenteral (NP) para prevenir o tratar la desnutrición. El asesoramiento dietético o asesoramiento nutricional es parte de una terapia nutricional. En el paciente quirúrgico, las indicaciones de la terapia nutricional son la prevención y el tratamiento del catabolismo y la desnutrición. Esto afecta principalmente al mantenimiento perioperatorio del estado nutricional con el fin de prevenir complicaciones postoperatorias. Se recomienda enfáticamente no esperar hasta que se desarrolle una desnutrición grave relacionada con la enfermedad, sino comenzar la terapia nutricional en forma temprana, tan pronto como se manifieste un riesgo nutricional.
La alimentación oral temprana es el modo preferido de nutrición para los pacientes quirúrgicos. Evitar cualquier terapia nutricional conlleva el riesgo de subalimentación durante el curso posoperatorio después de una cirugía mayor. Teniendo en cuenta que la desnutrición y la alimentación insuficiente son factores de riesgo de complicaciones posoperatorias, la alimentación enteral temprana es especialmente relevante para cualquier paciente quirúrgico con riesgo nutricional, especialmente para aquellos que se someten a cirugía gastrointestinal superior, p. para el cáncer Además, se ha demostrado que la terapia de nutrición perioperatoria adecuada mejora los resultados perioperatorios, especialmente en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos.
La intervención nutricional temprana o NE perioperatoria consiste en optimizar el estado nutricional del paciente para que sus cuerpos puedan recibir efectos óptimos durante la cirugía. Las indicaciones generales de la terapia de soporte nutricional en pacientes sometidos a cirugía son la prevención y el tratamiento de la desnutrición, es decir, la corrección de la desnutrición antes de la cirugía y el mantenimiento del estado nutricional después de la cirugía, cuando se esperan periodos de ayuno prolongado y/o catabolismo severo. La morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad se consideran parámetros de resultado principales al evaluar los beneficios del soporte nutricional.
Según las Directrices de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) de 2017, se indicará soporte perioperatorio de NE cuando el paciente no pueda comer durante más de 7 días antes de la operación y en pacientes que no puedan mantener la ingesta oral más del 60-75% de Ingesta recomendada durante más de 10 días. Además, para la mayoría de los cirujanos gastrointestinales, el soporte nutricional preoperatorio se refiere a un período de administración de calorías suplementarias, por vía enteral o parenteral, antes de realizar la cirugía para corregir la desnutrición y reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias.
El mantenimiento o la mejora del estado nutricional es el objetivo clave de la terapia de nutrición médica para las personas que se someten a una cirugía. Aunque muchos pacientes toleran bien la terapia y experimentan pocas o ninguna complicación postoperatoria, la desnutrición sigue siendo una condición común que afecta la calidad de vida y la supervivencia de muchos pacientes. Para mantener o mejorar el estado nutricional, todas las barreras asociadas con la ingesta oral deben abordarse enérgicamente a menos que no se justifique una intervención agresiva. Las intervenciones nutricionales son acciones planificadas deliberadamente diseñadas con la intención de cambiar el comportamiento, el factor de riesgo, la condición ambiental o el aspecto del estado de salud de un individuo, un grupo objetivo o la población en general. La intervención involucra estrategias dietéticas y estrategias para satisfacer las necesidades de los pacientes quirúrgicos, que se concentran en ayudar a los pacientes a mantener y/o mejorar la ingesta nutricional en presencia de síntomas, recuperar el peso corporal o minimizar la pérdida de peso y reducir las complicaciones postoperatorias.
Normalmente, la intervención dietética personalizada consiste en estrategias para modificar la cantidad de alimentos ingeridos, ya sea a través de consejos o mediante la provisión de alimentos adicionales como refrigerios, fortificación de alimentos para aumentar el contenido de energía y nutrientes; y la prescripción de suplementos nutricionales orales. Ravasco y colaboradores (2005) sugirieron que este tipo de intervención debe realizarse lo antes posible tan pronto como se identifique cualquier riesgo y en estrecha colaboración con el paciente, junto con el seguimiento del cumplimiento de la dieta.
Los pacientes sometidos a cirugía mayor mostraron una prevalencia alta constante de desnutrición preoperatoria (50-80%) y se asocia con una mayor mortalidad, morbilidad, costo y una estancia hospitalaria más prolongada en el posoperatorio. Pacientes con riesgo nutricional severo en pacientes quirúrgicos con alimentación oral, se mostraron algunas mejoras en la reducción de la duración de la estancia hospitalaria y flatos, y algunas de las complicaciones infecciosas y de heridas. La estancia hospitalaria particularmente reducida en los pacientes es significativa para la prevención de complicaciones adicionales crecientes y la reducción de la carga de los costes de estancia hospitalaria.
Los estudios muestran una alta prevalencia de desnutrición o alto riesgo nutricional durante el ingreso hospitalario, pero esto rara vez se evalúa en el entorno clínico, especialmente en pacientes que se someterán a cirugía electiva. Sorprendentemente, un estudio en países latinoamericanos mostró que la información nutricional estaba incluida en los registros médicos de solo el 23% de los pacientes y que el 9% de los pacientes recibía terapia nutricional, mientras que hasta el 50% de los pacientes estaban desnutridos. A nivel mundial, la desnutrición hospitalaria está subreconocida, subdiagnosticada y subtratada por los profesionales de la salud, lo que puede provocar la omisión de evaluaciones nutricionales en la evaluación de rutina del paciente al ingreso. El uso de herramientas de evaluación de la nutrición, es decir, La herramienta de detección de desnutrición (MST) o la detección de riesgo nutricional (NRS) para identificar a los pacientes quirúrgicos en riesgo de desnutrición aún son bajas en el entorno hospitalario de Malasia. Actualmente, el paciente que ha sido programado para someterse a una cirugía será admitido en la sala solo dos o tres días antes de la fecha de la operación. Algunos de ellos no son examinados y remitidos a un dietista para la evaluación del estado nutricional e intervenir la desnutrición antes de la operación. Incluso estos pacientes en riesgo de desnutrición o desnutridos antes de la cirugía. El ingreso de dos a tres días antes de la fecha de la operación no es suficiente para optimizar su estado nutricional cuando el paciente tiene una ingesta oral deficiente. Y la mayoría de las veces, el tratamiento quirúrgico debe retrasarse debido a que el estado nutricional de estos pacientes no está optimizado antes de la cirugía.
El uso de suplementos nutricionales orales (SNO), junto con la ingesta voluntaria de alimentos, como medio de apoyo nutricional a los pacientes quirúrgicos es más sencillo; estos productos son fáciles de administrar, comparativamente baratos, libres de complicaciones y, con la variedad de sabores ahora disponibles, apetecibles. Es importante destacar que se ha demostrado que la ONS posoperatoria tiene un efecto beneficioso sobre el resultado después de la cirugía. La mayoría de los estudios han investigado el efecto de la terapia nutricional para analizar la complicación posoperatoria que se prescribió ONS durante el preoperatorio pero no después de la cirugía. Por el contrario, hay datos limitados sobre los efectos del tratamiento nutricional perioperatorio antes y después de la cirugía, especialmente en Malasia. Por lo tanto, es necesario realizar más investigaciones sobre el proceso de manejo de la nutrición, desde la detección/evaluación en el ingreso hasta el soporte nutricional y el monitoreo en esta área para encontrar buenas prácticas y debe ser obligatorio en la atención de rutina del paciente, independientemente del tipo de enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zalina Abu Zaid, PhD
- Número de teléfono: +0389062961
- Correo electrónico: zalina@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Reclutamiento
- Hospital Serdang
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Contacto:
- Aishah Zafirah Abdul Azim
- Número de teléfono: 0176871319
- Correo electrónico: aishahzafirah@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que reciben tratamientos de cirugía mayor electivos
- Edad de 18 años a 80 años
- malasio
- Capaz de comunicarse verbalmente
- Puntuación MST ≥ 2
- Consentimiento informado proporcionado y firmado
Criterio de exclusión:
- Los que habían recibido preoperatorio enteral o NP
- Aquellos que requieren cirugía de emergencia.
- Complicado con enfermedades crónicas y retención de líquidos (renal/ cardiovascular/ pulmonar/ hepática)
- Los que participaron en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Suplementos - SS
El SS recibirá apoyo nutricional y consejos de estilo de vida personalizados, más intensivos y continuos en comparación con el NN y se complementará con ONS, disponible en 400 g/lata, que proporciona 226 kcal/porción y 9,6 g de proteína/porción. Se animará a los participantes a consumir la ONS en pequeñas cantidades, con frecuencia, entre comidas. Todos los participantes recibirán atención posoperatoria estándar por parte del personal clínico y de enfermería con inicio de líquidos gratuitos y reintroducción de una dieta normal sin interferencia del investigador o del protocolo. El curso postoperatorio será monitoreado cuidadosamente. Mientras que las complicaciones se anotarán como mayores o menores mediante el uso de criterios validados (Buzby et al., 1988). |
Intervención Nutricional Intensiva
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Sin intervención: Grupo de Control - NN
Mientras que los participantes en NN que se refirieron como grupo de control recibieron la atención estándar de la clínica sin complementar con ONS. El asesoramiento nutricional se basará en una guía centrada específicamente en el tratamiento de síntomas como náuseas, vómitos, pérdida de apetito y diarrea, y cómo tratar los síntomas a través de enfoques nutricionales. Básicamente, el consejo lo dará el oncólogo o las enfermeras de la clínica. Todos los participantes recibirán atención posoperatoria estándar por parte del personal clínico y de enfermería con inicio de líquidos gratuitos y reintroducción de una dieta normal sin interferencia del investigador o del protocolo. El curso postoperatorio será monitoreado cuidadosamente. Mientras que las complicaciones se anotarán como mayores o menores mediante el uso de criterios validados (Buzby et al., 1988). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la función intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar el efecto del tratamiento nutricional perioperatorio intensivo versus la atención habitual sobre la duración de la función intestinal.
Se registrará la duración de la función intestinal después de la operación en horas o días.
La duración abarca desde las cero horas posteriores a la cirugía hasta el primer día de función intestinal presentada.
El inicio de la función intestinal es el primer día de inicio de cualquier tipo de líquidos o alimentos sólidos administrados
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2 meses
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Duración de la tolerancia a los alimentos sólidos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar el efecto del tratamiento nutricional perioperatorio intensivo versus la atención habitual sobre la duración de la tolerancia a los alimentos sólidos.
Se registrará la duración de la tolerancia a los alimentos sólidos después de la operación en horas o días.
La duración abarca desde las cero horas posteriores a la cirugía hasta el primer día de reintroducción de alimentos sólidos.
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2 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar el efecto del tratamiento nutricional perioperatorio intensivo versus la atención habitual sobre la duración de la estancia hospitalaria.
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria en días.
La duración cubre desde el día de ingreso a la sala (antes de la operación) hasta el alta (después de la operación).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de desnutrición: la evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) puntuada
Periodo de tiempo: 2 meses
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Examinar el estado de desnutrición en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos en el grupo de intervención versus el grupo control a través de Scored PG-SGA©.
Consistía en dos secciones con siete dominios.
La primera sección, completada por el participante, comprende el peso, la ingesta de alimentos, los síntomas, las actividades y la función.
La segunda sección será completada por el investigador ya que abarcó la enfermedad y su relación con los requerimientos nutricionales, determinación de las demandas metabólicas y seguida de un examen físico relacionado con la nutrición.
Las puntuaciones PG-SGA© que oscilaron entre 0 y 35 reflejaron un mayor riesgo de desnutrición.
Estos puntajes se transformarán en calificaciones globales -Etapa A, B y C- que representaron los estados de estar bien nutrido, moderadamente desnutrido y severamente desnutrido, respectivamente.
Los datos se recopilarán durante la línea de base y al final de la visita.
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2 meses
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Estado funcional - fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 2 meses
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Examinar el estado funcional en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos en el grupo de intervención frente al grupo control.
La fuerza de agarre se medirá en la mano no dominante usando un dinamómetro de mano Jamar.
Los sujetos se sentarán con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90º, el antebrazo en posición neutra y se les darán instrucciones verbales estándar para que aprieten el dinamómetro lo más fuerte posible tres veces después de un intervalo de 5 segundos en entre empuñaduras.
Se utilizará como resultado final el promedio de tres intentos sucesivos.
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2 meses
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Estado nutricional - Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Examinar el estado nutricional en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos en el grupo de intervención versus grupo control a través del IMC.
El peso corporal y la altura se tomarán con los participantes descalzos y con ropa liviana con los bolsillos vacíos, sin relojes u otros accesorios.
El peso se determinará con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital.
La máquina se calibrará todas las mañanas con un peso estándar antes de su uso.
La altura se medirá en posición de pie con una precisión de 0,1 cm utilizando una cinta de microtoise SECA 206 que se fijará a la pared.
Todas las mediciones serán tomadas dos veces por los mismos investigadores y se utilizará el promedio.
El peso y la altura de los participantes se utilizarán para calcular el IMC.
Los datos se recopilarán al inicio, primero y al final de la visita.
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2 meses
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Estado nutricional - Circunferencia Media del Brazo (MAC)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Examinar el estado nutricional en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos en el grupo de intervención versus grupo control a través de la Circunferencia Media del Brazo (MAC).
Se llevarán MAC sin ninguna manga a medida del brazo, relojes u otros accesorios.
El sujeto está en una posición de pie relajada con los brazos colgando a los lados.
El CAM se medirá en el brazo medio (a la misma distancia) desde el acromiolo y el hueso radial, con una precisión de 0,1 cm, utilizando la cinta métrica de circunferencia SECA 201 (SECA, British Indicators Ltd., Reino Unido).
El calibrador se calibrará todas las mañanas antes de usarse para minimizar el error durante la medición.
Todas las medidas antropométricas serán tomadas dos veces por los mismos investigadores y se utilizará el promedio.
Los datos se recopilarán al inicio, en la primera y al final de la visita.
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2 meses
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Estado nutricional - Pliegue tricipital (TSF)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El TSF se llevará sin ninguna manga a medida del brazo, relojes u otros accesorios.
El sujeto está en una posición de pie relajada con los brazos colgando a los lados.
MAC se medirá primero para determinar la ubicación de la medición de TSF.
El TSF se medirá en la parte más posterior del tríceps cuando se ve desde un lado al nivel del CAM, con una precisión de 0,1 mm utilizando el calibrador de pliegues cutáneos de Harpenden.
El calibrador se calibrará todas las mañanas antes de su uso para minimizar el error durante la medición. Todas las mediciones antropométricas serán tomadas dos veces por los mismos investigadores y se utilizará el promedio.
Los datos se recopilarán al inicio, en la primera y al final de la visita.
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2 meses
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Estado nutricional - Albúmina sérica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Examinar el estado nutricional en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos en el grupo de intervención versus el grupo control por albúmina sérica.
Los datos sobre el nivel de albúmina sérica se obtendrán del informe médico de los pacientes al inicio y al final de la visita.
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2 meses
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Estado nutricional - glóbulos blancos séricos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Examinar el estado nutricional en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos en el grupo de intervención versus el grupo de control por glóbulos blancos (WBC) séricos.
Los datos sobre el nivel de glóbulos blancos se obtendrán del informe médico de los pacientes al inicio y al final de la visita.
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2 meses
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Estado nutricional - Hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Examinar el estado nutricional en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos en el grupo de intervención versus el grupo control por hemoglobina sérica (Hb).
Los datos sobre el nivel de Hb se obtendrán del informe médico de los pacientes al inicio y al final de la visita.
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2 meses
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Estado nutricional - Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Examinar el estado nutricional en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos en el grupo de intervención frente al grupo control mediante la proteína C reactiva (PCR) sérica.
Se tomarán 10 ml de sangre venosa después del ayuno nocturno.
Las muestras se separarán inmediatamente mediante centrifugación (1800g durante 10 min a 4°C).
El suero se almacenará a -80 °C hasta el análisis para la medición de la proteína C reactiva, que se realizará después de recolectar todas las muestras.
La proteína C reactiva en suero se medirá utilizando el inmunoensayo fotométrico de látex.
Se tomará una muestra de sangre para CRP al inicio y al final de la visita.
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2 meses
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Estado nutricional - Ingesta dietética
Periodo de tiempo: 2 meses
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Examinar el estado nutricional en pacientes quirúrgicos gastrointestinales y oncológicos en el grupo de intervención versus el grupo control por ingesta dietética.
La ingesta dietética se medirá a través de un recordatorio dietético de 24 horas al inicio y dos días de registros dietéticos de 24 horas durante la visita 1 y 3. Detalles de la información y descripciones de los alimentos, que incluyen nombres de marcas, métodos de preparación y cocción, así como recetas. de cualquier plato combinado consumido durante el período de estudio, también se registrará.
Ambos grupos recibirán una explicación del investigador sobre cómo registrar su ingesta de 2 días en un diario de alimentos.
También se les dará un conjunto detallado de instrucciones junto con un álbum de alimentos.
El álbum de alimentos enumera los alimentos que se consumen comúnmente e incluye detalles del tamaño de las porciones para facilitar el recuerdo del tamaño de la porción y mejorar la precisión.
Se utilizará un programa computarizado de análisis dietético local, Nutritionist Pro versión 2.0, para analizar la ingesta de nutrientes de los pacientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- MacFie J, Woodcock NP, Palmer MD, Walker A, Townsend S, Mitchell CJ. Oral dietary supplements in pre- and postoperative surgical patients: a prospective and randomized clinical trial. Nutrition. 2000 Sep;16(9):723-8. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00377-4.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 43546
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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