- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04347772
Эффективность интенсивной периоперационной диетотерапии у взрослых, перенесших желудочно-кишечные и онкологические операции
Интенсивная периоперационная диетотерапия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточность питания хорошо известна и часто встречается у хирургических пациентов. Сама операция приводит к воспалению, соответствующему степени хирургической травмы, и приводит к реакции метаболического стресса. Существующие исследования показывают, что пациенты, перенесшие операцию по поводу рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта или колоректального рака, особенно подвержены риску недоедания. Недавнее исследование в Малайзии показывает почти те же результаты, что и в предыдущих исследованиях, а именно: около 29,1% хирургических пациентов страдали от недоедания и показывают увеличение продолжительности пребывания в больнице, более высокий уровень инфекции в области хирургического вмешательства и смертность.
Потребность в питании во время операции выше по сравнению с нормальными потребностями, чтобы обеспечить скорейшее выздоровление. Тем не менее, большинство пациентов, особенно больных раком, не могут достичь даже 50% потребности в энергии перед операцией. Это приведет к дальнейшему истощению нутритивного статуса пациента. В связи с этим пациенты с субоптимальным нутритивным статусом до операции будут иметь более высокий риск послеоперационных осложнений. Интересно, что одно малазийское исследование показывает значительное количество послеоперационных осложнений по сравнению с дооперационными, что было связано с плохим уровнем питания. Успех операции зависит не только от технических хирургических навыков, но и от метаболической интервенционной терапии, принимая во внимание способность пациента переносить метаболическую нагрузку и обеспечивать соответствующую пищевую поддержку. Фактически, у пациентов с раком ведение в периоперационный период может иметь решающее значение для отдаленных результатов.
Нутритивная терапия – это прием пищи или нутриентов перорально (обычная диета, лечебная диета, т.е. обогащенные продукты питания, оральные пищевые добавки) или через энтеральное питание (EN) или парентеральное питание (PN) для профилактики или лечения недостаточности питания. Диетические советы или консультации по питанию являются частью диетотерапии. У хирургических больных показаниями к нутритивной терапии являются профилактика и лечение катаболизма и недостаточности питания. Это касается в основном периоперационного поддержания нутритивного статуса с целью предупреждения послеоперационных осложнений. Настоятельно рекомендуется не ждать, пока разовьется тяжелое недоедание, связанное с заболеванием, а начинать нутритивную терапию как можно раньше, как только станет очевидным нутриционный риск.
Раннее пероральное питание является предпочтительным режимом питания для хирургических больных. Избегание любой нутритивной терапии несет в себе риск недоедания в послеоперационном периоде после обширной операции. Учитывая, что недоедание и недоедание являются факторами риска послеоперационных осложнений, раннее энтеральное питание особенно актуально для любого хирургического пациента с алиментарным риском, особенно для тех, кто подвергается операциям на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, например. для рака. Кроме того, было показано, что соответствующая периоперационная нутриционная терапия улучшает периоперационные исходы, особенно у желудочно-кишечных и онкологических хирургических пациентов.
Раннее вмешательство в питание или периоперационное ЭП оптимизирует состояние питания пациента, чтобы его организм мог получить оптимальные эффекты во время операции. Общими показаниями к нутритивной поддерживающей терапии у хирургических больных являются профилактика и лечение недостаточности питания, т. е. коррекция недостаточности питания до операции и поддержание нутритивного статуса после операции, когда ожидаются периоды длительного голодания и/или выраженного катаболизма. Заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре и смертность считаются основными параметрами исхода при оценке пользы нутритивной поддержки.
В соответствии с рекомендациями Европейского общества клинического питания и обмена веществ (ESPEN) 2017 г., периоперационная поддержка ЭП будет показана, если пациент не может принимать пищу более 7 дней до операции и пациенту, который не может поддерживать пероральный прием пищи более чем на 60-75% рекомендуемый прием более 10 дней. Кроме того, для большинства желудочно-кишечных хирургов предоперационная нутритивная поддержка относится к периоду введения дополнительных калорий энтеральным или парентеральным путем перед выполнением операции с целью коррекции недостаточности питания и снижения частоты послеоперационных осложнений.
Поддержание или улучшение статуса питания является ключевой целью лечебного питания для людей, перенесших операцию. Хотя многие пациенты хорошо переносят терапию и практически не испытывают послеоперационных осложнений, недостаточность питания по-прежнему остается распространенным состоянием, которое влияет на качество жизни и выживаемость многих пациентов. Для поддержания или улучшения нутритивного статуса следует активно устранять все барьеры, связанные с пероральным приемом пищи, за исключением случаев, когда агрессивное вмешательство не оправдано. Вмешательства в области питания представляют собой целенаправленно спланированные действия, направленные на изменение поведения, факторов риска, условий окружающей среды или состояния здоровья отдельного человека, целевой группы или населения в целом. Вмешательство включает в себя диетические стратегии и стратегии для удовлетворения потребностей хирургических пациентов, которые сосредоточены на том, чтобы помочь пациентам поддерживать и / или улучшить потребление пищи при наличии симптомов, восстановить массу тела или минимизировать потерю веса и уменьшить послеоперационные осложнения.
Как правило, персонализированное диетическое вмешательство состоит из стратегий изменения количества принимаемой пищи либо посредством рекомендаций, либо путем предоставления дополнительных продуктов в качестве закусок, обогащения продуктов питания для повышения содержания энергии и питательных веществ; и назначение пероральных пищевых добавок. Ravasco и коллеги (2005) предположили, что этот тип вмешательства следует проводить как можно раньше, как только будет выявлен какой-либо риск, и в тесном сотрудничестве с пациентом, наряду с мониторингом соблюдения диеты.
Пациенты, перенесшие обширные операции, показали стабильно высокую распространенность предоперационной недостаточности питания (50-80%), что связано с более высокой послеоперационной смертностью, заболеваемостью, стоимостью и более длительным пребыванием в стационаре. У больных с тяжелым алиментарным риском у хирургических больных при пероральном питании были отмечены некоторые улучшения в виде сокращения продолжительности пребывания в стационаре и метеоризма, а также некоторых раневых и инфекционных осложнений. В частности, снижение продолжительности пребывания пациентов в стационаре имеет важное значение для предотвращения роста дальнейших осложнений и снижения бремени расходов на пребывание в стационаре.
Исследования показывают высокую распространенность недоедания или высокого нутритивного риска во время госпитализации, но это редко оценивается в клинических условиях, особенно у пациентов, которым предстоит плановая операция. Удивительно, но исследование, проведенное в странах Латинской Америки, показало, что информация о питании была включена в медицинские карты только 23% пациентов и что 9% пациентов получали диетотерапию, тогда как до 50% пациентов страдали от недоедания. Во всем мире недоедание в больнице недостаточно распознается, недостаточно диагностируется и недостаточно лечится медицинскими работниками, что потенциально может привести к упущению оценок питания при рутинной оценке пациентов при поступлении. Использование инструментов скрининга питания, т.е. Инструмент скрининга недоедания (MST) или скрининг риска питания (NRS) для выявления хирургических пациентов с риском недоедания по-прежнему мало распространены в больницах Малайзии. В настоящее время пациент, которому назначена операция, будет госпитализирован только за два-три дня до даты операции. Некоторые из них не проходят скрининг и направляются к диетологу для оценки нутритивного статуса и лечения недоедания перед операцией. Даже эти пациенты подвержены риску недоедания или недоедали до операции. Госпитализация за два-три дня до даты операции недостаточна для оптимизации их нутритивного статуса, когда у пациента плохой пероральный прием пищи. И в большинстве случаев хирургическое лечение необходимо отложить из-за того, что состояние питания этих пациентов не оптимизировано до операции.
Использование пероральных пищевых добавок (ONS) вместе с добровольным приемом пищи в качестве средства обеспечения нутритивной поддержки хирургическим пациентам является более простым; эти продукты просты в применении, сравнительно дешевы, не вызывают сложностей и, благодаря широкому ассортименту вкусов, которые теперь доступны, приятны на вкус. Важно отметить, что послеоперационный ONS, как было показано, оказывает положительное влияние на исход после операции. В большинстве исследований изучалось влияние нутритивной терапии для изучения послеоперационных осложнений, которые ONS назначались в предоперационном периоде, но не после операции. И наоборот, имеются ограниченные данные о влиянии периоперационной диетотерапии до и после операции, особенно в Малайзии. Таким образом, в этой области необходимо провести дальнейшие исследования процесса управления питанием, от скрининга/оценки при поступлении до нутритивной поддержки и мониторинга, чтобы найти передовой опыт, и это должно быть обязательно в рамках рутинного ухода за пациентами независимо от типа заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zalina Abu Zaid, PhD
- Номер телефона: +0389062961
- Электронная почта: zalina@upm.edu.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Рекрутинг
- Hospital Serdang
-
Контакт:
- Aishah Zafirah Abdul Azim
- Номер телефона: 0176871319
- Электронная почта: aishahzafirah@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Те, кто получает выборное серьезное хирургическое лечение
- Возраст от 18 до 80 лет
- малазийский
- Умеет общаться вербально
- Оценка MST ≥ 2
- Дано и подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, кто получил до операции энтеральное или ПП
- Тем, кому требуется экстренная операция
- Осложняется хроническими заболеваниями и задержкой жидкости (почечной/сердечно-сосудистой/легочной/печеночной)
- Те, кто участвовал в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пищевых добавок - SS
SS будет получать адаптированную и более интенсивную и постоянную поддержку по питанию и рекомендации по образу жизни по сравнению с NN и будет дополнен ONS, доступным в упаковке 400 г на банку, обеспечивающим 226 ккал на порцию и 9,6 г белка на порцию. Участникам будет предложено употреблять ONS небольшими порциями, часто между приемами пищи. Все участники получат стандартную послеоперационную помощь со стороны клинического и медсестринского персонала с началом бесплатного приема жидкости и повторным введением нормальной диеты без вмешательства исследователя или протокола. Послеоперационное течение будет тщательно контролироваться. В то время как осложнения будут отмечены как серьезные или незначительные с использованием утвержденных критериев (Buzby et al., 1988). |
Интенсивное питание
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - NN
В то время как участники NN, которые относятся к контрольной группе, будут получать стандартную помощь клиники без дополнения ONS. Рекомендации по питанию будут основываться на руководстве, специально ориентированном на лечение таких симптомов, как тошнота, рвота, потеря аппетита и диарея, а также на то, как справляться с симптомами с помощью подходов к питанию. В основном советы даст онколог или медсестры в поликлинике. Все участники получат стандартную послеоперационную помощь со стороны клинического и медсестринского персонала с началом бесплатного приема жидкости и повторным введением нормальной диеты без вмешательства исследователя или протокола. Послеоперационное течение будет тщательно контролироваться. В то время как осложнения будут отмечены как серьезные или незначительные с использованием утвержденных критериев (Buzby et al., 1988). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность функции кишечника
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравнить влияние интенсивной периоперационной диетотерапии по сравнению с обычным уходом на продолжительность функции кишечника.
Будет записана продолжительность функции кишечника после операции в часах или днях.
Продолжительность охватывает от нуля часов после операции до первого дня представленной функции кишечника.
Начало функции кишечника — это первый день начала приема любого типа жидкости или твердой пищи.
|
2 месяца
|
|
Длительность переносимости твердой пищи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравнить влияние интенсивной периоперационной диетотерапии по сравнению с обычным лечением на продолжительность переносимости твердой пищи.
Регистрируют продолжительность переносимости твердой пищи после операции в часах или днях.
Продолжительность охватывает период от нуля часов после операции до первого дня повторного введения твердой пищи.
|
2 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравнить влияние интенсивной периоперационной диетотерапии по сравнению с обычным лечением на продолжительность пребывания в стационаре.
Будет зафиксирована продолжительность пребывания в больнице в днях.
Продолжительность включает со дня поступления в палату (до операции) до выписки (после операции).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус недоедания - Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучить статус недоедания у желудочно-кишечных и онкологических хирургических пациентов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой с помощью оценки PG-SGA©.
Он состоял из двух разделов с семью доменами.
Первый раздел, заполненный участником, включает вес, потребление пищи, симптомы, действия, а также функции.
Второй раздел должен быть заполнен исследователем, так как он охватывает заболевание и его связь с потребностями в питании, определение метаболических потребностей и последующее физическое обследование, связанное с питанием.
Показатели PG-SGA© в диапазоне от 0 до 35 отражали более высокий риск недоедания.
Эти баллы будут преобразованы в глобальные рейтинги - этапы A, B и C, которые представляют состояния хорошего питания, умеренного недоедания и сильного недоедания соответственно.
Данные будут собираться во время исходного уровня и в конце визита.
|
2 месяца
|
|
Функциональное состояние - сила рукоятки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучить функциональное состояние желудочно-кишечных и онкологических хирургических больных в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Сила хвата будет измеряться на недоминантной руке с помощью динамометра для рук Jamar.
Субъекты будут сидеть, их плечо приведено и повернуто в нейтральное положение, локоть согнут под углом 90º, предплечье находится в нейтральном положении, и испытуемым будут даны стандартные словесные инструкции как можно сильнее сжимать динамометр три раза после интервала в 5 секунд в между захватами.
В качестве окончательного результата будет использоваться среднее из трех последовательных попыток.
|
2 месяца
|
|
Пищевой статус - индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучить статус питания у желудочно-кишечных и онкологических хирургических пациентов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой с помощью ИМТ.
Вес и рост участников будут измеряться без обуви, в легкой одежде, с пустыми карманами, без часов и других аксессуаров.
Вес будет определяться с точностью до 0,1 кг с помощью цифровых весов.
Машина будет калиброваться каждое утро со стандартным весом, прежде чем она будет использоваться.
Рост будет измеряться в положении стоя с точностью до 0,1 см с помощью микрорулетки SECA 206, которая будет прикреплена к стене.
Все измерения будут проводиться дважды одними и теми же исследователями, и будет использоваться среднее значение.
Затем вес и рост участников будут использоваться для расчета ИМТ.
Данные будут собираться на исходном уровне, в первый и в конце визита.
|
2 месяца
|
|
Пищевой статус - Окружность середины руки (MAC)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучить статус питания у желудочно-кишечных и онкологических хирургических пациентов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой с помощью измерения средней окружности руки (MAC).
MAC будет снят без рукава на мерной руке, часов или других аксессуаров.
Субъект находится в расслабленном положении стоя, руки свисают по бокам.
MAC будет измеряться в средней части руки (на таком же расстоянии) от акромиолы и лучевой кости с точностью до 0,1 см с помощью измерительной ленты SECA 201 (SECA, British Indicators Ltd., Великобритания).
Штангенциркуль будет калиброваться каждое утро, прежде чем он будет использоваться, чтобы свести к минимуму ошибку во время измерения.
Все антропометрические измерения будут проводиться дважды одними и теми же исследователями, и будет использоваться среднее значение.
Данные будут собираться на исходном уровне, 1-м и в конце визита.
|
2 месяца
|
|
Пищевой статус - Кожная складка трицепса (TSF)
Временное ограничение: 2 месяца
|
TSF будет взят без рукава на мерной руке, часах или других аксессуарах.
Субъект находится в расслабленном положении стоя, руки свисают по бокам.
Сначала будет измерен MAC, чтобы определить место измерения TSF.
TSF будет измеряться в самой задней части трицепса, если смотреть сбоку на уровне MAC, с точностью до 0,1 мм с помощью штангенциркуля Harpenden для кожных складок.
Штангенциркуль будет калиброваться каждое утро, прежде чем он будет использоваться, чтобы свести к минимуму ошибку во время измерения. Все антропометрические измерения будут проводиться дважды одними и теми же исследователями, и будет использоваться среднее значение.
Данные будут собираться на исходном уровне, 1-м и в конце визита.
|
2 месяца
|
|
Пищевой статус - сывороточный альбумин
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучить нутритивный статус у желудочно-кишечных и онкологических хирургических больных в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой по сывороточному альбумину.
Данные об уровне сывороточного альбумина будут получены из медицинских отчетов пациентов на исходном уровне и в конце визита.
|
2 месяца
|
|
Пищевой статус - лейкоциты сыворотки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучить статус питания у желудочно-кишечных и онкологических хирургических больных в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой по лейкоцитам сыворотки (WBC).
Данные об уровне лейкоцитов будут получены из медицинских отчетов пациентов на исходном уровне и в конце визита.
|
2 месяца
|
|
Пищевой статус - гемоглобин сыворотки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучить пищевой статус у желудочно-кишечных и онкологических хирургических больных в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой по гемоглобину сыворотки (Hb).
Данные об уровне Hb будут получены из медицинских отчетов пациентов на исходном уровне и в конце визита.
|
2 месяца
|
|
Пищевой статус - С-реактивный белок сыворотки (CRP)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучить пищевой статус у желудочно-кишечных и онкологических хирургических больных в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой по С-реактивному белку (СРБ) в сыворотке крови.
После ночного голодания берется 10 мл венозной крови.
Образцы будут немедленно разделены центрифугированием (1800 г в течение 10 мин при 4°С).
Сыворотку хранят при температуре -80°C до проведения анализа на С-реактивный белок, который будет выполнен после сбора всех образцов.
С-реактивный белок сыворотки будет измеряться с помощью латексного фотометрического иммуноанализа.
Образец крови на СРБ будет взят на исходном уровне и в конце визита.
|
2 месяца
|
|
Пищевой статус — потребление с пищей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изучить пищевой статус у желудочно-кишечных и онкологических хирургических больных в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой по пищевому рациону.
Потребление пищи будет измеряться с помощью 24-часового отзыва о рационе на исходном уровне и двухдневных 24-часовых записей о питании во время визитов 1 и 3. Подробная информация о пищевых продуктах и описания, которые включают торговые марки, способы приготовления и приготовления, а также рецепты. любые смешанные блюда, съеденные в течение периода исследования, также будут регистрироваться.
Исследователь объяснит обеим группам, как записывать их двухдневное потребление в пищевой дневник.
Им также будет предоставлен подробный набор инструкций вместе с альбомом еды.
В альбоме продуктов питания перечислены часто потребляемые продукты и указаны размеры порций, чтобы облегчить запоминание размера порции и повысить точность.
Для анализа потребления питательных веществ пациентами будет использоваться компьютеризированная программа анализа местного питания, версия 2.0 Nutritionist Pro.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- MacFie J, Woodcock NP, Palmer MD, Walker A, Townsend S, Mitchell CJ. Oral dietary supplements in pre- and postoperative surgical patients: a prospective and randomized clinical trial. Nutrition. 2000 Sep;16(9):723-8. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00377-4.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .