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Efficacité de la thérapie nutritionnelle périopératoire intensive chez les adultes subissant une chirurgie gastro-intestinale et oncologique

2 mai 2021 mis à jour par: Zalina Abu Zaid, Universiti Putra Malaysia

Thérapie nutritionnelle périopératoire intensive

La malnutrition périopératoire est fréquente chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale et oncologique et elle est également associée à des séjours hospitaliers plus longs, à des réponses réduites et à des complications accrues des traitements, à des coûts accrus, à une qualité de vie médiocre et à un taux de survie inférieur. Les preuves ont montré qu'une thérapie nutritionnelle périopératoire appropriée améliore considérablement les résultats périopératoires. La pratique actuelle met l'accent sur les rôles de la thérapie nutritionnelle précoce comme intervention précoce afin de lutter contre les complications postopératoires des patients et la mise en œuvre est maintenant largement adoptée. Cependant, il existe très peu de données à ce jour sur les effets de la thérapie nutritionnelle périopératoire chez les patients avant l'admission à l'hôpital, pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie pour prévenir les complications postopératoires. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier dans ce domaine afin de déterminer les effets de la thérapie nutritionnelle périopératoire pour surmonter les complications postopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Il s'agit d'un essai clinique randomisé pragmatique qui sera mené auprès de soixante-huit patients adultes subissant une chirurgie élective majeure à l'hôpital de Serdang. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes au moyen d'une enveloppe scellée dans le groupe d'intervention (SS) ou le groupe de contrôle (NN). Toutes les données seront recueillies lors d'un entretien en face à face, d'un prélèvement sanguin et d'une mesure anthropométrique directe avec les participants à l'hôpital de Serdang. Les effets de l'intervention entre les groupes de traitement sur les paramètres de résultats seront effectués en utilisant le modèle linéaire général SPSS (GLM) pour la procédure de mesure répétée. L'intervention de thérapie nutritionnelle périopératoire mise en œuvre dans l'étude servira de données de base pour fournir une prise en charge nutritionnelle appropriée chez les patients subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La malnutrition est bien rapportée et fréquente chez les patients opérés. La chirurgie elle-même entraîne une inflammation correspondant à l'étendue du traumatisme chirurgical et entraîne une réponse au stress métabolique. Les recherches existantes suggèrent que les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer gastro-intestinal supérieur ou colorectal sont particulièrement à risque de malnutrition. Des recherches récentes en Malaisie montrent des résultats presque similaires à ceux d'études précédentes, à savoir qu'environ 29,1% des patients chirurgicaux souffraient de malnutrition et montrent une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, un taux plus élevé d'infection du site opératoire et de mortalité.

Les besoins nutritionnels pour la chirurgie sont plus élevés par rapport aux besoins normaux afin de favoriser un rétablissement rapide. Cependant, la plupart des patients, en particulier les patients cancéreux, sont incapables d'atteindre même 50% des besoins énergétiques avant l'opération. Cela entraînera un épuisement supplémentaire de l'état nutritionnel du patient. Parallèlement à cela, les patients présentant un état nutritionnel sous-optimal avant l'opération auront un risque plus élevé de complications postopératoires. Fait intéressant, l'une des études malaisiennes montre un nombre important de complications post-opératoires par rapport à la pré-opératoire qui était associée au mauvais niveau de nutrition. Le succès de la chirurgie ne dépend pas exclusivement des compétences techniques chirurgicales mais également de la thérapie d'intervention métabolique, en tenant compte de la capacité du patient à supporter une charge métabolique et à fournir un soutien nutritionnel approprié. En fait, chez les patients atteints de cancer, la prise en charge pendant la période périopératoire peut être cruciale pour les résultats à long terme.

La thérapie nutritionnelle est la fourniture de nutrition ou de nutriments par voie orale (régime régulier, régime thérapeutique, par ex. aliments enrichis, compléments nutritionnels oraux) ou via la nutrition entérale (EN) ou la nutrition parentérale (PN) pour prévenir ou traiter la dénutrition. Les conseils diététiques ou les conseils nutritionnels font partie d'une thérapie nutritionnelle. Chez le patient chirurgical, les indications de la nutrithérapie sont la prévention et le traitement du catabolisme et de la dénutrition. Cela affecte principalement le maintien périopératoire de l'état nutritionnel afin de prévenir les complications postopératoires. Il est fortement recommandé de ne pas attendre l'apparition d'une dénutrition sévère liée à la maladie, mais de débuter précocement une thérapie nutritionnelle, dès qu'un risque nutritionnel se manifeste.

L'alimentation orale précoce est le mode de nutrition préféré des patients chirurgicaux. L'évitement de toute thérapie nutritionnelle porte le risque de sous-alimentation au cours de l'évolution postopératoire après une intervention chirurgicale majeure. Considérant que la malnutrition et la sous-alimentation sont des facteurs de risque de complications postopératoires, l'alimentation entérale précoce est particulièrement pertinente pour tout patient chirurgical à risque nutritionnel, en particulier pour ceux qui subissent une chirurgie gastro-intestinale supérieure, par ex. pour le cancer. En outre, une thérapie nutritionnelle périopératoire appropriée a été démontrée sur l'amélioration des résultats périopératoires, en particulier chez les patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques.

L'intervention nutritionnelle précoce ou périopératoire EN optimise l'état nutritionnel du patient afin que son corps puisse recevoir des effets optimaux pendant la chirurgie. Les indications générales du traitement de soutien nutritionnel chez les patients subissant une intervention chirurgicale sont la prévention et le traitement de la dénutrition, c'est-à-dire la correction de la dénutrition avant l'intervention chirurgicale et le maintien de l'état nutritionnel après l'intervention, lorsque des périodes de jeûne prolongé et/ou de catabolisme sévère sont attendues. La morbidité, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité sont considérées comme les principaux paramètres de résultat lors de l'évaluation des avantages du soutien nutritionnel.

Selon les directives 2017 de la Société européenne pour la nutrition clinique et le métabolisme (ESPEN), un soutien EN périopératoire sera indiqué, lorsque le patient est incapable de manger pendant plus de 7 jours avant l'opération et chez le patient qui ne peut pas maintenir l'apport oral à plus de 60-75 % de apport recommandé pendant plus de 10 jours. De plus, pour la plupart des chirurgiens gastro-intestinaux, le soutien nutritionnel préopératoire désigne une période d'administration de calories supplémentaires, par voie entérale ou parentérale, avant d'effectuer une intervention chirurgicale afin de corriger la dénutrition et de réduire l'incidence des complications postopératoires.

Le maintien ou l'amélioration de l'état nutritionnel est l'objectif clé de la thérapie nutritionnelle médicale pour les personnes subissant une intervention chirurgicale. Bien que de nombreux patients tolèrent bien le traitement et ne présentent que peu ou pas de complications postopératoires, la malnutrition reste une affection courante, qui affecte la qualité de vie et la survie de nombreux patients. Pour maintenir ou améliorer l'état nutritionnel, tous les obstacles associés à l'apport oral doivent être traités de manière agressive, à moins qu'une intervention agressive ne soit pas justifiée. Les interventions nutritionnelles sont des actions délibérément planifiées conçues dans le but de modifier le comportement, le facteur de risque, les conditions environnementales ou l'aspect de l'état de santé d'un individu, d'un groupe cible ou de la population générale. L'intervention implique des stratégies diététiques et des stratégies pour répondre aux besoins des patients chirurgicaux, qui se concentrent sur l'aide aux patients pour maintenir et/ou améliorer l'apport nutritionnel en présence de symptômes, reprendre du poids corporel ou minimiser la perte de poids et réduire les complications postopératoires.

Normalement, l'intervention diététique personnalisée consiste en des stratégies visant à modifier la quantité de nourriture prise, soit par des conseils, soit par la fourniture d'aliments supplémentaires sous forme de collations, d'enrichissement des aliments pour augmenter la teneur en énergie et en nutriments ; et la prescription de compléments nutritionnels oraux. Ravasco et ses collègues (2005) ont suggéré que ce type d'intervention soit effectué le plus tôt possible dès qu'un risque est identifié et en étroite collaboration avec le patient, avec un suivi de l'observance du régime.

Les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ont montré une prévalence constamment élevée de malnutrition préopératoire (50 à 80 %) et celle-ci est associée à une mortalité, une morbidité, un coût postopératoire plus élevés et à un séjour hospitalier plus long. Patients à risque nutritionnel sévère chez les patients chirurgicaux avec alimentation orale, certaines améliorations ont été observées dans la durée raccourcie du séjour à l'hôpital et les flatulences, et certaines complications de plaies et infectieuses. Une durée d'hospitalisation particulièrement réduite chez les patients est significative pour la prévention d'autres complications croissantes et la réduction du fardeau des coûts de séjour à l'hôpital.

Des études montrent une prévalence élevée de malnutrition ou un risque nutritionnel élevé lors de l'admission à l'hôpital, mais cela est rarement évalué dans le cadre clinique, en particulier les patients qui subiront une intervention chirurgicale élective. Étonnamment, une étude menée dans des pays d'Amérique latine a montré que les informations nutritionnelles n'étaient incluses dans les dossiers médicaux que de 23 % des patients et que 9 % des patients recevaient une thérapie nutritionnelle, alors que jusqu'à 50 % des patients souffraient de malnutrition. À l'échelle mondiale, la malnutrition hospitalière est sous-reconnue, sous-diagnostiquée et sous-traitée par les professionnels de la santé, ce qui peut entraîner l'omission d'évaluations nutritionnelles dans l'évaluation de routine des patients à l'admission. L'utilisation d'outils de dépistage nutritionnel, c.-à-d. L'outil de dépistage de la malnutrition (MST) ou le dépistage du risque nutritionnel (NRS) pour identifier les patients chirurgicaux à risque de malnutrition sont encore peu nombreux dans les hôpitaux malaisiens. Actuellement, un patient qui doit subir une intervention chirurgicale ne sera admis dans le service que deux à trois jours avant la date de l'opération. Certains d'entre eux ne sont pas dépistés et référés à une diététicienne pour évaluation de l'état nutritionnel et interviennent en cas de dénutrition avant l'opération. Même ces patients à risque de malnutrition ou de malnutrition avant la chirurgie. Deux à trois jours d'admission avant la date de l'opération ne suffisent pas pour optimiser leur état nutritionnel lorsque le patient a un faible apport oral. Et la plupart du temps, le traitement chirurgical doit être retardé car l'état nutritionnel de ces patients n'est pas optimisé avant l'intervention.

L'utilisation d'une supplémentation nutritionnelle orale (ONS), associée à un apport alimentaire volontaire, comme moyen de fournir un soutien nutritionnel aux patients chirurgicaux est plus simple ; ces produits sont faciles à administrer, relativement bon marché, sans complication et, avec la gamme de saveurs maintenant disponible, agréables au goût. Fait important, il a été démontré que l'ONS postopératoire a un effet bénéfique sur les résultats après la chirurgie. La plupart des études ont étudié l'effet de la thérapie nutritionnelle pour examiner la complication postopératoire pour laquelle les CNO ont été prescrits pendant la période préopératoire mais pas après la chirurgie. À l'inverse, il existe des données limitées sur les effets de la thérapie nutritionnelle périopératoire avant et après la chirurgie, en particulier en Malaisie. Par conséquent, des recherches supplémentaires sur le processus de gestion de la nutrition, du dépistage/évaluation à l'admission au soutien et au suivi nutritionnels, doivent être menées dans ce domaine afin de trouver de bonnes pratiques et devraient être obligatoires dans les soins de routine aux patients, quel que soit le type de maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zalina Abu Zaid, PhD
  • Numéro de téléphone: +0389062961
  • E-mail: zalina@upm.edu.my

Lieux d'étude

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Recrutement
        • Hospital Serdang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui reçoivent des traitements chirurgicaux majeurs électifs
  • De 18 ans à 80 ans
  • Malaisien
  • Capable de communiquer verbalement
  • Score MST ≥ 2
  • Consentement éclairé fourni et signé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui avaient reçu une entérale préopératoire ou une PN
  • Ceux qui ont besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence
  • Compliqué de maladies chroniques et de rétention hydrique (rénale/ cardiovasculaire/ pulmonaire/ hépatique)
  • Ceux qui ont participé à d'autres études de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Suppléments - SS

Le SS recevra un soutien nutritionnel et des conseils sur le mode de vie adaptés et plus intensifs et continus par rapport au NN et sera complété par des ONS, disponibles en 400 g/boîte, fournissant 226 kcal/portion et 9,6 g de protéines/portion. Les participants seront encouragés à consommer l'ONS en petite quantité, fréquemment, entre les repas.

Tous les participants recevront des soins postopératoires standard de la part du personnel clinique et infirmier avec le début des liquides gratuits et la réintroduction d'un régime alimentaire normal sans interférence du chercheur ou du protocole. L'évolution postopératoire sera attentivement surveillée. Alors que les complications seront notées comme majeures ou mineures en utilisant des critères validés (Buzby et al., 1988).

Intervention nutritionnelle intensive
Aucune intervention: Groupe de contrôle - NN

Alors que les participants au NN désignés comme groupe de contrôle recevront les soins standard de la clinique sans supplément d'ONS. Les conseils nutritionnels seront basés sur des lignes directrices spécifiquement axées sur le traitement des symptômes tels que les nausées, les vomissements, la perte d'appétit et la diarrhée, et sur la manière de traiter les symptômes par des approches nutritionnelles. Fondamentalement, les conseils seront donnés par l'oncologue ou les infirmières de la clinique.

Tous les participants recevront des soins postopératoires standard de la part du personnel clinique et infirmier avec le début des liquides gratuits et la réintroduction d'un régime alimentaire normal sans interférence du chercheur ou du protocole. L'évolution postopératoire sera attentivement surveillée. Alors que les complications seront notées comme majeures ou mineures en utilisant des critères validés (Buzby et al., 1988).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de la fonction intestinale
Délai: 2 mois
Comparer l'effet d'une thérapie nutritionnelle périopératoire intensive par rapport aux soins habituels sur la durée de la fonction intestinale. La durée de la fonction de démarrage de l'intestin après l'opération en heures ou en jours sera enregistrée. La durée couvre de zéro heure après la chirurgie jusqu'au premier jour de la fonction intestinale présentée. Le début de la fonction intestinale est le premier jour du début de tout type de liquide ou d'aliment solide administré
2 mois
Durée de tolérance aux aliments solides
Délai: 2 mois
Comparer l'effet d'une thérapie nutritionnelle périopératoire intensive par rapport aux soins habituels sur la durée de tolérance aux aliments solides. La durée de la tolérance aux aliments solides après l'opération en heures ou en jours sera enregistrée. La durée couvre de zéro heure après la chirurgie jusqu'au premier jour de réintroduction d'aliments solides.
2 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 mois
Comparer l'effet de la thérapie nutritionnelle périopératoire intensive par rapport aux soins habituels sur la durée du séjour à l'hôpital. La durée du séjour à l'hôpital en jours sera enregistrée. La durée s'étend du jour de l'admission dans le service (avant l'opération) jusqu'à la sortie (après l'opération).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de malnutrition - L'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: 2 mois
Examiner l'état de la malnutrition chez les patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin via Scored PG-SGA©. Il se composait de deux sections avec sept domaines. La première section, complétée par le participant, comprend le poids, l'apport alimentaire, les symptômes, les activités, ainsi que la fonction. La deuxième section sera complétée par le chercheur car elle couvre la maladie et sa relation avec les besoins nutritionnels, la détermination des demandes métaboliques et sera suivie d'un examen physique lié à la nutrition. Les scores PG-SGA© qui variaient de 0 à 35 reflétaient un plus grand risque de malnutrition. Ces scores seront transformés en notes globales - stade A, B et C - qui représentent respectivement les états de bien-nutrition, de malnutrition modérée et de malnutrition sévère. Les données seront recueillies au cours de la ligne de base et à la fin de la visite.
2 mois
État fonctionnel - force de la poignée
Délai: 2 mois
Examiner l'état fonctionnel des patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. La force de préhension sera mesurée sur la main non dominante à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar. Les sujets seront assis avec leur épaule en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90º, l'avant-bras en position neutre, et des instructions verbales standard seront données aux sujets pour serrer le dynamomètre aussi fort que possible trois fois après un intervalle de 5 secondes dans entre les prises. La moyenne de trois tentatives successives sera utilisée comme résultat final.
2 mois
État nutritionnel - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 mois
Examiner l'état nutritionnel des patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin par le biais de l'IMC. Le poids corporel et la taille seront pris avec les participants sans chaussures et portant des vêtements légers avec des poches vides, sans montres ou autres accessoires. Le poids sera déterminé au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique. La machine sera calibrée chaque matin avec un poids standard avant d'être utilisée. La taille sera mesurée en position debout à 0,1 cm près à l'aide d'un ruban microtoise SECA 206 qui sera fixé au mur. Toutes les mesures seront prises deux fois par les mêmes enquêteurs, et la moyenne sera utilisée. Le poids et la taille des participants seront ensuite utilisés pour calculer l'IMC. Les données seront collectées au départ, en premier et à la fin de la visite.
2 mois
État nutritionnel - Circonférence à mi-bras (MAC)
Délai: 2 mois
Examiner l'état nutritionnel des patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin via la circonférence médiane du bras (MAC). MAC sera pris sans aucune manche au bras mesuré, montres ou autres accessoires. Le sujet est dans une position debout détendue avec les bras suspendus sur les côtés. La MAC sera mesurée au milieu du bras (même distance) de l'acromiole et de l'os radial, au 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer de circonférence SECA 201 (SECA, British Indicators Ltd., Royaume-Uni). Le pied à coulisse sera calibré tous les matins avant d'être utilisé pour minimiser les erreurs lors de la mesure. Toutes les mesures anthropométriques seront prises deux fois par les mêmes enquêteurs, et la moyenne sera utilisée. Les données seront collectées au départ, à la 1ère et à la fin de la visite.
2 mois
Statut nutritionnel - Tricep Skinfold (TSF)
Délai: 2 mois
TSF sera pris sans aucune manche au niveau du bras mesuré, montres ou autres accessoires. Le sujet est dans une position debout détendue avec les bras suspendus sur les côtés. Le MAC sera mesuré en premier pour déterminer l'emplacement de la mesure de la TSF. La TSF sera mesurée à la partie la plus postérieure du triceps lorsqu'elle est vue de côté au niveau MAC, à 0,1 mm près à l'aide du pied à coulisse Harpenden. Le pied à coulisse sera calibré chaque matin avant d'être utilisé pour minimiser les erreurs lors de la mesure. Toutes les mesures anthropométriques seront prises deux fois par les mêmes enquêteurs, et la moyenne sera utilisée. Les données seront collectées au départ, à la 1ère et à la fin de la visite.
2 mois
Statut nutritionnel - Albumine sérique
Délai: 2 mois
Examiner l'état nutritionnel des patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin par l'albumine sérique. Les données sur le taux d'albumine sérique seront obtenues à partir du rapport médical des patients au départ et à la fin de la visite.
2 mois
Etat nutritionnel - Globule blanc sérique
Délai: 2 mois
Examiner l'état nutritionnel des patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin par globules blancs sériques (WBC). Les données sur le niveau de GB seront obtenues à partir du rapport médical des patients au départ et à la fin de la visite.
2 mois
Statut nutritionnel - Hémoglobine sérique
Délai: 2 mois
Examiner l'état nutritionnel des patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin en fonction de l'hémoglobine sérique (Hb). Les données sur le niveau d'Hb seront obtenues à partir du rapport médical des patients au départ et à la fin de la visite.
2 mois
Statut nutritionnel - Protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: 2 mois
Examiner l'état nutritionnel des patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin par protéine C-réactive sérique (CRP). 10 ml de sang veineux seront prélevés après une nuit de jeûne. Les échantillons seront immédiatement séparés par centrifugation (1800g pendant 10 min à 4°C). Le sérum sera stocké à -80°C jusqu'à l'analyse pour la mesure de la protéine C-réactive qui sera effectuée après le prélèvement de tous les échantillons. La protéine C-réactive sérique sera mesurée à l'aide du test immunologique photométrique au latex. Un échantillon de sang pour la CRP sera prélevé au départ et à la fin de la visite.
2 mois
État nutritionnel - Apport alimentaire
Délai: 2 mois
Examiner l'état nutritionnel des patients chirurgicaux gastro-intestinaux et oncologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin en fonction de l'apport alimentaire. L'apport alimentaire sera mesuré au moyen d'un rappel alimentaire de 24 heures au départ et de deux jours d'enregistrements alimentaires de 24 heures lors des visites 1 et 3. Détails des informations et descriptions des aliments, qui comprenaient les noms de marque, les méthodes de préparation et de cuisson, ainsi que des recettes de tous les plats composés consommés pendant la période d'étude, seront également enregistrés. Les deux groupes recevront une explication du chercheur sur la façon d'enregistrer leur apport sur 2 jours dans un journal alimentaire. Ils recevront également un ensemble d'instructions détaillées ainsi qu'un album alimentaire. L'album alimentaire répertorie les aliments couramment consommés et comprend des détails sur la taille des portions pour faciliter les rappels de la taille des portions et améliorer la précision. Un programme informatisé d'analyse alimentaire locale, Nutritionist Pro version 2.0, sera utilisé pour analyser les apports nutritionnels des patients.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Données sociodémographiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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