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消化器および腫瘍外科手術を受ける成人における集中周術期栄養療法の有効性

2021年5月2日 更新者:Zalina Abu Zaid、Universiti Putra Malaysia

集中周術期栄養療法

周術期の栄養失調は、胃腸および腫瘍手術を受ける患者によく見られ、入院期間の延長、治療への反応の低下と合併症の増加、費用の増加、生活の質の低下、および生存率の低下にも関連しています。 適切な周術期栄養療法により、周術期の転帰が大幅に改善されるという証拠が示されています。 現在の実践では、患者の術後合併症に対処するための早期介入としての早期栄養療法の役割が強調されており、その実施は現在広く採用されています。 しかし、入院前、入院中、および退院後の患者における術後合併症を予防するための周術期栄養療法の効果に関するデータは、これまでのところ非常に限られています。 したがって、手術を受ける患者の術後合併症を克服するための周術期栄養療法の効果を判断するために、この分野で研究する必要があります。 これは、Serdang 病院で主要な待機手術を受けている 68 人の成人患者を対象に実施される実用的な無作為化臨床試験です。 参加者は、介入グループ (SS) または対照グループ (NN) に封印された封筒によって、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべてのデータは、セルダン病院での参加者との面談、採血、および直接の人体測定によって収集されます。 結果パラメーターに対する治療グループ間の介入の効果は、反復測定手順にSPSS一般線形モデル(GLM)を使用して実行されます。 この研究で実施された周術期栄養療法介入は、手術を受ける患者に適切な栄養管理を提供するためのベースライン データとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

栄養失調はよく報告されており、手術患者によく見られます。 手術自体は、手術による外傷の程度に対応する炎症を引き起こし、代謝ストレス反応を引き起こします。 既存の研究では、上部消化管がんまたは結腸直腸がんの手術を受ける患者は、特に栄養失調のリスクがあることが示唆されています。 マレーシアからの最近の研究は、手術患者の約 29.1% が栄養失調であり、入院期間の増加、手術部位感染および死亡率の増加を示しているという以前の研究とほぼ同様の結果を示しています。

迅速な回復をサポートするために、手術に必要な栄養は通常よりも高くなります。 しかし、ほとんどの患者、特にがん患者は、手術前に 50% のエネルギー要件を達成することさえできません。 これにより、患者の栄養状態がさらに低下します。 これに関連して、術前の栄養状態が最適ではない患者は、術後合併症のリスクが高くなります。 興味深いことに、マレーシアの研究の 1 つでは、栄養不足に関連した手術前の合併症と比較して、かなりの数の手術後の合併症が示されています。 手術の成功は、技術的な外科的スキルのみに依存するのではなく、代謝負荷を担い、適切な栄養サポートを提供する患者の能力を考慮した代謝介入療法にも依存します。 実際、がん患者の場合、周術期の管理が長期転帰にとって重要な場合があります。

栄養療法とは、栄養または栄養素を経口で提供することです (通常の食事、治療食、 強化食品、経口栄養補助食品)、または経腸栄養(EN)または非経口栄養(PN)を介して、栄養失調を予防または治療します。 食事のアドバイスや栄養カウンセリングは、栄養療法の一部です。 外科患者における栄養療法の適応は、異化作用および栄養失調の予防および治療である。 これは、主に術後合併症を防ぐための周術期の栄養状態の維持に影響します。 重度の疾患関連栄養失調が発生するまで待つのではなく、栄養上のリスクが明らかになり次第、栄養療法を早期に開始することを強くお勧めします。

早期の経口摂取は、外科患者にとって好ましい栄養方法です。 栄養療法を回避すると、大手術後の術後経過中に栄養不足のリスクが生じます。 栄養失調と栄養不足が術後合併症の危険因子であることを考慮すると、早期の経腸栄養は、栄養リスクのある外科患者、特に上部消化管手術を受ける患者にとって特に重要です。がんのために。 さらに、適切な周術期栄養療法は、特に胃腸および腫瘍外科患者の周術期転帰の改善に示されています。

早期栄養介入または周術期 EN は、患者の栄養状態を最適化し、手術中に体が最適な効果を得ることができるようにします。 手術を受ける患者の栄養補助療法の一般的な適応は、低栄養の予防と治療、つまり手術前の低栄養の是正と手術後の栄養状態の維持です。 罹患率、入院期間、および死亡率は、栄養サポートの利点を評価する際の主要な結果パラメーターと見なされます。

The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) Guidelines 2017 によると、周術期の EN サポートは、患者が術前に 7 日以上食べることができず、経口摂取を 60 ~ 75% 以上維持できない患者に適応されます。 10日以上の推奨摂取量。 さらに、ほとんどの消化器外科医にとって、術前の栄養補給とは、栄養失調を是正し、術後合併症の発生率を減らすために、手術を行う前に、経腸または非経口経路による補助カロリーの投与期間を指します。

栄養状態の維持または改善は、手術を受ける個人の医学的栄養療法の重要な目標です。 多くの患者は治療によく耐え、術後の合併症はほとんどまたはまったくありませんが、栄養失調は依然として一般的な状態であり、多くの患者の生活の質と生存に影響を与えます. 栄養状態を維持または改善するために、積極的な介入が正当化されない限り、経口摂取に関連するすべての障壁に積極的に対処する必要があります. 栄養介入は、個人、対象グループ、または一般集団の行動、危険因子、環境条件、または健康状態の側面を変えることを目的として設計された、意図的に計画された行動です。 介入には、外科患者のニーズを満たすための食事戦略と戦略が含まれます。これらの戦略は、患者が症状の存在下で栄養摂取を維持および/または改善し、体重を回復または体重減少を最小限に抑え、術後合併症を軽減するのを支援することに集中しています。

通常、個別化された食事介入は、アドバイスを通じて、またはスナックとして追加の食品を提供することによって、摂取する食品の量を変更する戦略、エネルギーと栄養含有量を増やすための食品の強化から構成されます。および経口栄養補助食品の処方。 Ravasco とその同僚 (2005) は、この種の介入は、リスクが特定されたらできるだけ早く、患者と緊密に協力して、食事の遵守状況を監視しながら実施する必要があることを示唆しています。

大手術を受ける患者は、一貫して術前栄養失調の有病率が高く(50~80%)、術後の死亡率、罹患率、費用、入院期間の長期化と関連しています。 経口栄養の手術患者で重度の栄養リスクのある患者では、入院期間の短縮と放屁、および創傷と感染性合併症のいくつかでいくつかの改善が示されました。 特に患者の入院期間の短縮は、さらなる合併症の増加を防ぎ、入院費用の負担を軽減する上で重要です。

研究では、入院中の栄養失調または栄養リスクの高い有病率が高いことが示されていますが、これは臨床現場、特に待機手術を受ける患者ではめったに評価されません。 驚くべきことに、ラテンアメリカ諸国での研究では、栄養情報が医療記録に含まれていたのは患者の 23% のみであり、患者の 9% が栄養療法を受けていたのに対し、患者の最大 50% が栄養失調であったことが示されました。 世界的に、病院の栄養失調は、医療専門家によって過小評価、過小診断、過小治療されており、入院時の定期的な患者評価で栄養評価が省略されている可能性があります。 栄養スクリーニングツールの使用。 栄養失調のリスクがある外科患者を特定するための栄養失調スクリーニングツール (MST) または栄養リスクスクリーニング (NRS) は、マレーシアの病院環境ではまだ低い. 現在、手術予定の患者さんは、手術日の2~3日前から病棟に入院しています。 それらのいくつかはスクリーニングされておらず、栄養状態の評価のために栄養士に紹介され、手術前に栄養失調に介入しています. これらの患者でさえ、栄養失調のリスクがあるか、手術前に栄養失調でした。 手術日の 2 ~ 3 日前の入院では、患者の経口摂取が不十分な場合、栄養状態を最適化するのに十分ではありません。 そしてほとんどの場合、これらの患者の栄養状態が手術前に最適化されていないため、手術治療を遅らせる必要があります.

外科患者に栄養サポートを提供する手段として、自発的な食物摂取と一緒に経口栄養補給(ONS)を使用することは、より簡単です。これらの製品は管理が容易で、比較的安価で、合併症がなく、現在入手可能なさまざまなフレーバーで口当たりが良い. 重要なことに、術後の ONS は、手術後の転帰に有益な効果があることが示されています。 ほとんどの研究では、栄養療法の効果を調査して、手術後ではなく手術前に ONS が処方された術後合併症を調べています。 逆に、特にマレーシアでは、手術前後の周術期栄養療法の効果に関するデータは限られています。 したがって、入院時のスクリーニング/評価から栄養サポートおよびモニタリングまでの栄養管理のプロセスに関するさらなる研究は、優れた実践を見つけるためにこの分野で実施する必要があり、疾患の種類に関係なく、日常的な患者ケアで義務付けられるべきです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zalina Abu Zaid, PhD
  • 電話番号:+0389062961
  • メールzalina@upm.edu.my

研究場所

    • Selangor
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • 募集
        • Hospital Serdang
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的大手術を受けている方
  • 18歳から80歳まで
  • マレーシア語
  • 口頭でコミュニケーションできる
  • MSTスコア≧2
  • 提供され、署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 術前に経腸またはPNを受けた者
  • 緊急手術が必要な方
  • 慢性疾患や体液貯留(腎・心血管・肺・肝臓)を合併している方
  • 他の調査研究に参加した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サプリメント グループ - SS

SS は、NN と比較して、カスタマイズされた、より集中的かつ継続的な栄養サポートとライフスタイルのアドバイスを受け、400g/缶で入手可能な ONS で補われ、226 kcal/サービングと 9.6 g のタンパク質/サービングを提供します。 参加者は、ONS を少量、頻繁に、食事の合間に摂取することをお勧めします。

すべての参加者は、研究者やプロトコルによる干渉なしに、自由な水分の開始と通常の食事の再導入により、臨床および看護師のスタッフから標準的な術後ケアを受けます。 術後の経過は注意深く監視されます。 合併症は、有効な基準を使用して、重大または軽微として記録されます (Buzby et al., 1988)。

集中的な栄養介入
介入なし:対照群 - NN

コントロールグループと呼ばれるNNの参加者は、ONSを補充せずにクリニックの標準的なケアを受けます。 栄養に関するアドバイスは、吐き気、嘔吐、食欲不振、下痢などの症状の治療と、栄養学的アプローチによる症状への対処方法に特に焦点を当てたガイドラインに基づいています。 基本的には、診療所の腫瘍専門医または看護師がアドバイスを行います。

すべての参加者は、研究者やプロトコルによる干渉なしに、自由な水分の開始と通常の食事の再導入により、臨床および看護師のスタッフから標準的な術後ケアを受けます。 術後の経過は注意深く監視されます。 合併症は、有効な基準を使用して、重大または軽微として記録されます (Buzby et al., 1988)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能の長さ
時間枠:2ヶ月
集中的な周術期栄養療法と通常のケアの腸機能の持続時間に対する効果を比較すること。 検索戦略: 術後の排便開始機能の持続時間を時間または日単位で記録する。 期間は、手術後 0 時間から腸機能の最初の日までをカバーします。 腸機能の開始は、与えられたあらゆる種類の液体または固形食品の開始の最初の日です
2ヶ月
固形食品耐性の長さ
時間枠:2ヶ月
集中的な周術期栄養療法と通常のケアの効果を、固形食の耐容期間に及ぼす効果を比較すること。 検索戦略: 手術後の固形食耐性の期間を時間または日単位で記録する。 期間は、手術後ゼロ時間から固形食品の再導入の初日までをカバーします。
2ヶ月
入院期間
時間枠:2ヶ月
入院期間に対する集中的な周術期栄養療法と通常のケアの効果を比較すること。 検索戦略: 入院期間を日数で記録する。 期間は、入院当日(手術前)から退院(手術後)までです。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養失調状態 - 採点された患者生成主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠:2ヶ月
Scored PG-SGA©を介して、介入群と​​対照群の胃腸および腫瘍外科患者の栄養失調状態を調べること。 これは、7 つのドメインを持つ 2 つのセクションで構成されていました。 参加者が記入する最初のセクションは、体重、食物摂取量、症状、活動、および機能で構成されています。 2 番目のセクションは、病気とその栄養要件との関係、代謝要求の決定、栄養関連の身体検査が続くため、研究者によって完成されます。 0~35の範囲のPG-SGA©スコアは、栄養失調のリスクが高いことを反映していました。 これらのスコアは、全体的な評価 (ステージ A、B、および C) に変換されます。これらは、それぞれ、栄養状態が良好、中程度の栄養不良、重度の栄養不良の状態を表しています。 データは、ベースライン時と訪問の最後に収集されます。
2ヶ月
機能状態 - 握力
時間枠:2ヶ月
介入群と対照群の消化管および腫瘍外科患者の機能状態を調べること。 ハンドグリップの強さは、Jamar ハンドダイナモメーターを使用して非利き手で測定されます。 被験者は、肩を内転させてニュートラルに回転させ、肘を 90 度に曲げ、前腕をニュートラルな位置にして座らせます。5 秒間隔で 3 回、動力計をできるだけ強く握るように標準的な口頭で被験者に指示します。グリップの間。 連続 3 回の試行の平均が最終結果として使用されます。
2ヶ月
栄養状態 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠:2ヶ月
BMI を介して、介入群と​​対照群の胃腸および腫瘍外科患者の栄養状態を調べること。 体重と身長は、参加者が靴を履いておらず、ポケットのない軽量の服を着て、時計やその他のアクセサリーを着用していない状態で測定されます。 体重は、デジタル体重計を使用して0.1kg単位で測定されます。 機械は、使用前に毎朝標準重量で較正されます。 高さは、壁に取り付けられる SECA 206 マイクロトイズ テープを使用して、立位で 0.1 cm 単位で測定されます。 すべての測定は同じ調査員によって 2 回行われ、平均が使用されます。 参加者の体重と身長は、BMI の計算に使用されます。 データは、ベースライン、最初、および訪問の最後に収集されます。
2ヶ月
栄養状態 - 中腕周囲 (MAC)
時間枠:2ヶ月
中央腕周囲 (MAC) を介して、介入群と​​対照群の胃腸および腫瘍外科患者の栄養状態を調べること。 MACは、腕、時計、その他のアクセサリーを測定する際に袖なしで撮影されます。 被験者は腕を横に垂らしてリラックスした立ち位置にいます。 MAC は、SECA 201 円周測定テープ (SECA、British Indicators Ltd.、英国) を使用して、肩峰および橈骨から中腕 (同じ距離) で 0.1 cm 単位で測定されます。 キャリパーは、測定中のエラーを最小限に抑えるために使用する前に毎朝校正されます。 すべての人体測定は同じ調査員によって 2 回行われ、その平均が使用されます。 データは、ベースライン、1回目、および訪問の最後に収集されます。
2ヶ月
栄養状態 - Tricep Skinfold (TSF)
時間枠:2ヶ月
TSF は、測定された腕、時計、またはその他のアクセサリーでスリーブなしで取得されます。 被験者は腕を横に垂らしてリラックスした立ち位置にいます。 MAC が最初に測定され、TSF 測定の場所が決定されます。 TSF は、Harpenden スキンフォールド キャリパーを使用して、MAC レベルで側面から見たときに上腕三頭筋の最も後方の部分で 0.1 mm 単位で測定されます。 キャリパーは、測定中のエラーを最小限に抑えるために使用する前に毎朝調整されます。すべての人体計測測定は同じ調査員によって 2 回行われ、平均が使用されます。 データは、ベースライン、1回目、および訪問の最後に収集されます。
2ヶ月
栄養状態 - 血清アルブミン
時間枠:2ヶ月
血清アルブミンによる介入群と対照群の胃腸および腫瘍外科患者の栄養状態を調べること。 血清アルブミンレベルに関するデータは、ベースライン時および訪問終了時の患者の医療レポートから取得されます。
2ヶ月
栄養状態 - 血清白血球
時間枠:2ヶ月
血清白血球 (WBC) による介入群と対照群の胃腸および腫瘍外科患者の栄養状態を調べること。 WBCレベルに関するデータは、ベースライン時および訪問終了時の患者の医療レポートから取得されます。
2ヶ月
栄養状態 - 血清ヘモグロビン
時間枠:2ヶ月
血清ヘモグロビン (Hb) による介入群と対照群の胃腸および腫瘍外科患者の栄養状態を調べること。 Hbレベルに関するデータは、ベースライン時および訪問終了時の患者の医療レポートから取得されます。
2ヶ月
栄養状態 - 血清 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:2ヶ月
血清C反応性タンパク質(CRP)による介入群と対照群の胃腸および腫瘍外科患者の栄養状態を調べること。 一晩絶食した後、10mlの静脈血を採取する。 サンプルは、遠心分離(1800g、4℃で10分間)によって直ちに分離されます。 血清は、すべてのサンプルが収集された後に実行されるC反応性タンパク質の測定のための分析まで、-80°Cで保存されます。 血清C反応性タンパク質は、ラテックス測光イムノアッセイを使用して測定されます。 CRPの血液サンプルは、ベースライン時と訪問の最後に採取されます。
2ヶ月
栄養状態 - 食事摂取量
時間枠:2ヶ月
介入群と対照群の胃腸および腫瘍外科患者の栄養状態を食事摂取量で調べる。 食事摂取量は、ベースラインでの 24 時間の食事リコールと、訪問 1 および 3 中の 2 日間の 24 時間の食事記録によって測定されます。ブランド名、準備および調理方法、ならびにレシピを含む食品情報および説明の詳細研究期間中に食べた混合料理の量も記録されます。 両方のグループは、2 日間の摂取量を食事日記に記録する方法について、研究者から説明を受けます。 また、食事のアルバムと一緒に詳細な説明書も渡されます。 食品アルバムには、一般的に消費される食品がリストされ、分量の詳細が含まれているため、1 食分量のリコールが容易になり、精度が向上します。 患者の栄養摂取量を分析するために、コンピューター化されたローカル食事分析プログラム、Nutritionist Pro バージョン 2.0 が使用されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zalina Abu Zaid, PhD、University Putra Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 43546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

社会人口統計データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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