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Efficacia della terapia nutrizionale perioperatoria intensiva tra gli adulti sottoposti a chirurgia gastrointestinale e oncologica

2 maggio 2021 aggiornato da: Zalina Abu Zaid, Universiti Putra Malaysia

Terapia nutrizionale perioperatoria intensiva

La malnutrizione perioperatoria è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale e oncologica ed è anche associata a degenze ospedaliere più lunghe, risposte ridotte e aumento delle complicanze da terapie, aumento dei costi, qualità della vita inferiore e tasso di sopravvivenza inferiore. L'evidenza ha dimostrato che un'appropriata terapia nutrizionale perioperatoria migliora significativamente gli esiti perioperatori. La pratica attuale enfatizza i ruoli della terapia nutrizionale precoce come intervento precoce al fine di combattere le complicanze post-operatorie dei pazienti e l'implementazione è ora ampiamente adottata. Tuttavia, ad oggi sono disponibili dati molto limitati sugli effetti della terapia nutrizionale perioperatoria nei pazienti prima del ricovero ospedaliero, durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione per prevenire le complicanze postoperatorie. Pertanto, è necessario studiare in quest'area per determinare gli effetti della terapia nutrizionale perioperatoria per superare le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Questo è uno studio clinico pragmatico randomizzato che sarà condotto tra sessantotto pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva importante nell'ospedale Serdang. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi mediante busta sigillata in Gruppo di intervento (SS) o Gruppo di controllo (NN). Tutti i dati saranno raccolti durante un colloquio faccia a faccia, prelievo di sangue e misurazione antropometrica diretta con i partecipanti all'ospedale Serdang. Gli effetti dell'intervento tra i gruppi di trattamento sui parametri di esito saranno effettuati utilizzando il modello lineare generale SPSS (GLM) per la procedura di misurazione ripetuta. L'intervento di terapia nutrizionale perioperatoria implementato nello studio servirà come dati di base per fornire un'adeguata gestione nutrizionale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione è ben segnalata e comune nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La chirurgia stessa porta a un'infiammazione corrispondente all'entità del trauma chirurgico e porta a una risposta metabolica allo stress. La ricerca esistente suggerisce che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del tratto gastrointestinale superiore o colorettale sono particolarmente a rischio di malnutrizione. Una recente ricerca dalla Malesia mostra risultati quasi simili da studi precedenti, ovvero circa il 29,1% dei pazienti chirurgici era malnutrito e mostra un aumento della durata della degenza ospedaliera, un tasso più elevato di infezione del sito chirurgico e mortalità.

Il fabbisogno nutrizionale per l'intervento chirurgico è più elevato rispetto al fabbisogno normale al fine di supportare una pronta guarigione. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti, in particolare i malati di cancro, non riesce a raggiungere nemmeno il 50% del fabbisogno energetico prima dell'operazione. Ciò causerà un ulteriore impoverimento dello stato nutrizionale del paziente. In concomitanza con questo, i pazienti con uno stato nutrizionale subottimale prima dell'intervento avranno un rischio maggiore di complicanze postoperatorie. È interessante notare che uno degli studi malesi mostra un numero significativo di complicanze post-operatorie rispetto a quelle pre-operatorie associate allo scarso livello di nutrizione. Il successo dell'intervento chirurgico non dipende esclusivamente dalle competenze tecnico chirurgiche ma anche dalla terapia di intervento metabolico, tenendo conto della capacità del paziente di sopportare un carico metabolico e di fornire un adeguato supporto nutrizionale. Infatti, nei pazienti con cancro, la gestione durante il periodo perioperatorio può essere cruciale per l'esito a lungo termine.

La terapia nutrizionale è la somministrazione di nutrimento o sostanze nutritive per via orale (dieta regolare, dieta terapeutica, ad es. alimenti fortificati, supplementi nutrizionali orali) o tramite nutrizione enterale (EN) o nutrizione parenterale (PN) per prevenire o curare la malnutrizione. La consulenza dietetica o la consulenza nutrizionale fa parte di una terapia nutrizionale. Nel paziente chirurgico le indicazioni alla terapia nutrizionale sono la prevenzione e la cura del catabolismo e della malnutrizione. Ciò influisce principalmente sul mantenimento perioperatorio dello stato nutrizionale al fine di prevenire le complicanze postoperatorie. Si raccomanda vivamente di non attendere lo sviluppo di una grave malnutrizione correlata alla malattia, ma di iniziare precocemente la terapia nutrizionale, non appena diventa evidente un rischio nutrizionale.

L'alimentazione orale precoce è la modalità nutrizionale preferita per i pazienti chirurgici. L'evitamento di qualsiasi terapia nutrizionale comporta il rischio di sottoalimentazione durante il decorso postoperatorio dopo un intervento chirurgico maggiore. Considerando che la malnutrizione e la sottoalimentazione sono fattori di rischio per le complicanze postoperatorie, la nutrizione enterale precoce è particolarmente rilevante per qualsiasi paziente chirurgico a rischio nutrizionale, specialmente per quelli sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, ad es. per cancro. Inoltre, è stata dimostrata un'appropriata terapia nutrizionale perioperatoria sul miglioramento degli esiti perioperatori soprattutto nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici.

L'intervento nutrizionale precoce o EN perioperatorio sta ottimizzando lo stato nutrizionale del paziente in modo che i loro corpi possano ricevere effetti ottimali durante l'intervento chirurgico. Le indicazioni generali per la terapia di supporto nutrizionale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono la prevenzione e il trattamento della denutrizione, ovvero la correzione della denutrizione prima dell'intervento chirurgico e il mantenimento dello stato nutrizionale dopo l'intervento chirurgico, quando si prevedono periodi di digiuno prolungato e/o forte catabolismo. La morbilità, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità sono considerati i principali parametri di esito quando si valutano i benefici del supporto nutrizionale.

Secondo le linee guida 2017 della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN), sarà indicato il supporto EN perioperatorio, quando il paziente non è in grado di mangiare per più di 7 giorni prima dell'intervento e nei pazienti che non riescono a mantenere l'assunzione orale per più del 60-75% di assunzione raccomandata per più di 10 giorni. Inoltre, per la maggior parte dei chirurghi gastrointestinali, il supporto nutrizionale preoperatorio si riferisce a un periodo di somministrazione di calorie supplementari, per via enterale o parenterale, prima di eseguire un intervento chirurgico al fine di correggere la malnutrizione e ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie.

Il mantenimento o il miglioramento dello stato nutrizionale è l'obiettivo chiave della terapia nutrizionale medica per le persone sottoposte a intervento chirurgico. Sebbene molti pazienti tollerino bene la terapia e sperimentino poche o nessuna complicanza postoperatoria, la malnutrizione è ancora una condizione comune, che influisce sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza di molti pazienti. Per mantenere o migliorare lo stato nutrizionale, tutte le barriere associate all'assunzione orale dovrebbero essere affrontate in modo aggressivo a meno che non sia giustificato un intervento aggressivo. Gli interventi nutrizionali sono azioni appositamente pianificate progettate con l'intento di modificare il comportamento, il fattore di rischio, le condizioni ambientali o l'aspetto dello stato di salute per un individuo, un gruppo target o la popolazione in generale. L'intervento prevede strategie dietetiche e strategie per soddisfare le esigenze dei pazienti chirurgici, che si concentrano sull'aiutare i pazienti a mantenere e/o migliorare l'apporto nutrizionale in presenza di sintomi, recuperare il peso corporeo o minimizzare la perdita di peso e ridurre le complicanze post-operatorie.

Normalmente, l'intervento dietetico personalizzato consiste in strategie per modificare la quantità di cibo assunto, sia attraverso consigli che fornendo alimenti aggiuntivi come snack, arricchimento di alimenti per aumentare il contenuto energetico e nutritivo; e la prescrizione di integratori nutrizionali orali. Ravasco e colleghi (2005) hanno suggerito che questo tipo di intervento dovrebbe essere effettuato tempestivamente il prima possibile non appena viene identificato un rischio e in stretta collaborazione con il paziente, insieme al monitoraggio della compliance alla dieta.

I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore hanno mostrato una prevalenza costantemente elevata di malnutrizione preoperatoria (50-80%) ed è associata a mortalità postoperatoria, morbilità, costi e degenza ospedaliera prolungata. Pazienti con grave rischio nutrizionale nei pazienti chirurgici con alimentazione orale, alcuni miglioramenti sono stati mostrati nella durata ridotta della degenza ospedaliera e flatulenza, e alcuni di ferite e complicanze infettive. Una degenza ospedaliera particolarmente ridotta nei pazienti è significativa per la prevenzione dell'aumento di ulteriori complicazioni e per la riduzione dell'onere dei costi di degenza ospedaliera.

Gli studi mostrano un'elevata prevalenza di malnutrizione o un elevato rischio nutrizionale durante il ricovero ospedaliero, ma questo è raramente valutato in ambito clinico, in particolare i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva. Sorprendentemente, uno studio nei paesi dell'America Latina ha mostrato che le informazioni nutrizionali erano incluse nelle cartelle cliniche solo del 23% dei pazienti e che il 9% dei pazienti riceveva una terapia nutrizionale, mentre fino al 50% dei pazienti era malnutrito. A livello globale, la malnutrizione ospedaliera è sotto-riconosciuta, sotto-diagnosticata e sotto-trattata dagli operatori sanitari, il che potrebbe potenzialmente comportare l'omissione delle valutazioni nutrizionali nella valutazione di routine del paziente al momento del ricovero. L'uso di strumenti di screening nutrizionale, ad es. Malnutrition Screening Tool (MST) o Nutritional Risk Screening (NRS) per identificare i pazienti chirurgici a rischio di malnutrizione sono ancora bassi negli ospedali malesi. Attualmente, il paziente che è stato programmato per un intervento chirurgico sarà ricoverato in reparto solo due o tre giorni prima della data dell'operazione. Alcuni di loro non vengono sottoposti a screening e indirizzati al dietologo per la valutazione dello stato nutrizionale e intervengono sulla malnutrizione prima dell'operazione. Anche questi pazienti sono a rischio malnutrizione o malnutriti prima dell'intervento. Due o tre giorni di ricovero prima della data dell'operazione non sono sufficienti per ottimizzare il loro stato nutrizionale quando il paziente ha una scarsa assunzione orale. E la maggior parte delle volte, il trattamento chirurgico deve essere ritardato a causa dello stato nutrizionale di questi pazienti non ottimizzato prima dell'intervento chirurgico.

L'uso dell'integrazione nutrizionale orale (ONS), insieme all'assunzione volontaria di cibo, come mezzo per fornire supporto nutrizionale ai pazienti chirurgici è più semplice; questi prodotti sono facili da somministrare, relativamente economici, esenti da complicazioni e, con la gamma di aromi ora disponibili, appetibili. È importante sottolineare che l'ONS postoperatorio ha dimostrato di avere un effetto benefico sull'esito dopo l'intervento chirurgico. La maggior parte degli studi ha studiato l'effetto della terapia nutrizionale per esaminare le complicanze post-operatorie che gli ONS sono stati prescritti durante il pre-operatorio ma non dopo l'intervento chirurgico. Al contrario, ci sono dati limitati sugli effetti della terapia nutrizionale perioperatoria prima e dopo l'intervento chirurgico, specialmente in Malesia. Pertanto, ulteriori ricerche sul processo di gestione della nutrizione, dallo screening/valutazione al momento del ricovero al supporto nutrizionale e al monitoraggio, devono essere condotte in quest'area al fine di trovare buone pratiche e dovrebbero essere obbligatorie nella cura di routine del paziente indipendentemente dal tipo di malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zalina Abu Zaid, PhD
  • Numero di telefono: +0389062961
  • Email: zalina@upm.edu.my

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Hospital Serdang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che ricevono trattamenti di chirurgia maggiore elettivi
  • Età dai 18 anni agli 80 anni
  • malese
  • In grado di comunicare verbalmente
  • Punteggio MST ≥ 2
  • Consenso informato fornito e firmato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che avevano ricevuto enterale preoperatorio o PN
  • Coloro che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Complicato con malattie croniche e ritenzione di liquidi (renale/ cardiovascolare/ polmonare/ epatico)
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Supplementi - SS

La SS riceverà un supporto nutrizionale personalizzato, più intenso e continuo e consigli sullo stile di vita rispetto alla NN e sarà integrata con ONS, disponibile in 400 g/lattina, fornendo 226 kcal/porzione e 9,6 g di proteine/porzione. I partecipanti saranno incoraggiati a consumare l'ONS in piccoli, frequenti, tra i pasti.

Tutti i partecipanti riceveranno cure postoperatorie standard da parte del personale clinico e infermieristico con l'inizio di fluidi liberi e la reintroduzione della dieta normale senza interferenze da parte del ricercatore o del protocollo. Il decorso postoperatorio sarà attentamente monitorato. Mentre le complicanze saranno annotate come maggiori o minori utilizzando criteri convalidati (Buzby et al., 1988).

Intervento nutrizionale intensivo
Nessun intervento: Gruppo di controllo - NN

Mentre i partecipanti a NN indicati come gruppo di controllo riceveranno le cure standard della clinica senza integrazione con ONS. I consigli nutrizionali si baseranno su una linea guida specificamente incentrata sul trattamento di sintomi come nausea, vomito, perdita di appetito e diarrea e su come affrontare i sintomi attraverso approcci nutrizionali. In sostanza, i consigli saranno dati dall'oncologo o dagli infermieri della clinica.

Tutti i partecipanti riceveranno cure postoperatorie standard da parte del personale clinico e infermieristico con l'inizio di fluidi liberi e la reintroduzione della dieta normale senza interferenze da parte del ricercatore o del protocollo. Il decorso postoperatorio sarà attentamente monitorato. Mentre le complicanze saranno annotate come maggiori o minori utilizzando criteri convalidati (Buzby et al., 1988).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della funzione intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
Per confrontare l'effetto della terapia nutrizionale intensiva perioperatoria rispetto alle cure abituali sulla durata della funzione intestinale. Verrà registrata la durata della funzione di avvio intestinale post-operatoria in ore o giorni. La durata copre da zero ore dopo l'intervento chirurgico fino al primo giorno di funzionalità intestinale presentata. L'inizio della funzione intestinale è il primo giorno di inizio di qualsiasi tipo di liquidi o cibi solidi dati
Due mesi
Durata della tolleranza al cibo solido
Lasso di tempo: Due mesi
Per confrontare l'effetto della terapia nutrizionale intensiva perioperatoria rispetto alle cure abituali sulla durata della tolleranza al cibo solido. Verrà registrata la durata della tolleranza al cibo solido post-operatorio in ore o giorni. La durata va da zero ore dopo l'intervento chirurgico fino al primo giorno di reintroduzione del cibo solido.
Due mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
Per confrontare l'effetto della terapia nutrizionale intensiva perioperatoria rispetto alle cure abituali sulla durata della degenza ospedaliera. Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera in giorni. La durata va dal giorno del ricovero in reparto (preoperatorio) fino alla dimissione (postoperatoria).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di malnutrizione - Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: Due mesi
Esaminare lo stato di malnutrizione nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo tramite Scored PG-SGA©. Consisteva di due sezioni con sette domini. La prima sezione, completata dal partecipante, comprende peso, assunzione di cibo, sintomi, attività e funzione. La seconda sezione sarà completata dal ricercatore in quanto copriva la malattia e la sua relazione con le esigenze nutrizionali, la determinazione delle richieste metaboliche e seguita da un esame fisico correlato alla nutrizione. I punteggi PG-SGA© compresi tra 0 e 35 riflettevano un maggior rischio di malnutrizione. Questi punteggi saranno trasformati in valutazioni globali - Fase A, B e C - che rappresentano rispettivamente gli stati di ben nutriti, moderatamente malnutriti e gravemente malnutriti. I dati saranno raccolti durante il basale e alla fine della visita.
Due mesi
Stato funzionale - forza della presa
Lasso di tempo: Due mesi
Esaminare lo stato funzionale nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. La forza di presa sarà misurata sulla mano non dominante utilizzando il dinamometro a mano Jamar. I soggetti saranno seduti con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito flesso a 90º, l'avambraccio in posizione neutra e verranno fornite istruzioni verbali standard ai soggetti per stringere il dinamometro il più forte possibile per tre volte dopo un intervallo di 5 secondi in tra le prese. Come risultato finale verrà utilizzata la media di tre tentativi consecutivi.
Due mesi
Stato nutrizionale - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Due mesi
Esaminare lo stato nutrizionale nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo attraverso il BMI. Il peso corporeo e l'altezza verranno rilevati con i partecipanti senza scarpe e con indosso abiti leggeri con tasche vuote, senza orologi o altri accessori. Il peso sarà determinato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale. La macchina verrà calibrata ogni mattina con un peso standard prima di essere utilizzata. L'altezza sarà misurata in posizione eretta con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro microtoise SECA 206 che verrà fissato al muro. Tutte le misurazioni saranno prese due volte dagli stessi ricercatori e verrà utilizzata la media. Il peso e l'altezza dei partecipanti verranno quindi utilizzati per calcolare il BMI. I dati saranno raccolti al basale, prima e alla fine della visita.
Due mesi
Stato nutrizionale - Circonferenza del braccio medio (MAC)
Lasso di tempo: Due mesi
Esaminare lo stato nutrizionale nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo attraverso la circonferenza del braccio medio (MAC). MAC sarà preso senza alcuna manica al braccio misurato, orologi o altri accessori. Il soggetto è in una posizione eretta rilassata con le braccia lungo i fianchi. Il MAC verrà misurato nel braccio medio (alla stessa distanza) dall'acromiolo e dall'osso radiale, allo 0,1 cm più vicino utilizzando il nastro di misurazione della circonferenza SECA 201 (SECA, British Indicators Ltd., Regno Unito). Il calibro verrà calibrato ogni mattina prima di essere utilizzato per ridurre al minimo l'errore durante la misurazione. Tutte le misurazioni antropometriche saranno prese due volte dagli stessi ricercatori e verrà utilizzata la media. I dati saranno raccolti al basale, 1a e alla fine della visita.
Due mesi
Stato nutrizionale - Tricep Skinfold (TSF)
Lasso di tempo: Due mesi
TSF sarà preso senza alcuna manica al braccio misurato, orologi o altri accessori. Il soggetto è in una posizione eretta rilassata con le braccia lungo i fianchi. Il MAC verrà misurato per primo per determinare la posizione della misurazione del TSF. Il TSF sarà misurato nella parte più posteriore del tricipite se visto di lato a livello MAC, con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando il calibro per pliche cutanee Harpenden. Il calibro verrà calibrato ogni mattina prima di essere utilizzato per ridurre al minimo l'errore durante la misurazione. Tutte le misurazioni antropometriche verranno effettuate due volte dagli stessi ricercatori e verrà utilizzata la media. I dati saranno raccolti al basale, 1a e alla fine della visita.
Due mesi
Stato nutrizionale - Albumina sierica
Lasso di tempo: Due mesi
Per esaminare lo stato nutrizionale nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo mediante albumina sierica. I dati sul livello di albumina sierica saranno ottenuti dalla relazione medica dei pazienti al basale e alla fine della visita.
Due mesi
Stato nutrizionale - Globuli bianchi sierici
Lasso di tempo: Due mesi
Per esaminare lo stato nutrizionale nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo mediante globuli bianchi sierici (WBC). I dati sul livello di globuli bianchi saranno ottenuti dal referto medico dei pazienti al basale e alla fine della visita.
Due mesi
Stato nutrizionale - Emoglobina sierica
Lasso di tempo: Due mesi
Esaminare lo stato nutrizionale nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo mediante l'emoglobina sierica (Hb). I dati sul livello di Hb saranno ottenuti dalla relazione medica dei pazienti al basale e alla fine della visita.
Due mesi
Stato nutrizionale - Proteina C reattiva sierica (PCR)
Lasso di tempo: Due mesi
Per esaminare lo stato nutrizionale nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo mediante proteina C-reattiva sierica (PCR). Verranno prelevati 10 ml di sangue venoso dopo il digiuno notturno. I campioni saranno separati immediatamente mediante centrifugazione (1800g per 10 min a 4°C). Il siero verrà conservato a -80°C fino all'analisi per la misurazione della proteina C-reattiva che verrà eseguita dopo che tutti i campioni saranno stati raccolti. La proteina C-reattiva del siero sarà misurata usando il test immunologico fotometrico al lattice. Il campione di sangue per CRP verrà prelevato al basale e alla fine della visita.
Due mesi
Stato nutrizionale - Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Due mesi
Esaminare lo stato nutrizionale nei pazienti chirurgici gastrointestinali e oncologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in base all'assunzione dietetica. L'assunzione dietetica sarà misurata attraverso un richiamo dietetico di 24 ore al basale e due giorni di registrazioni dietetiche di 24 ore durante la visita 1 e 3. Dettagli delle informazioni e descrizioni degli alimenti, che includevano nomi di marchi, metodi di preparazione e cottura, nonché ricette verranno registrati anche gli eventuali piatti misti consumati durante il periodo di studio. Ad entrambi i gruppi verrà fornita una spiegazione dal ricercatore su come registrare la loro assunzione di 2 giorni in un diario alimentare. Riceveranno anche un set dettagliato di istruzioni insieme a un album alimentare. L'album degli alimenti elenca gli alimenti comunemente consumati e include dettagli sulle dimensioni delle porzioni per facilitare i richiami delle dimensioni delle porzioni e migliorare la precisione. Un programma di analisi dietetica locale computerizzato, Nutritionist Pro versione 2.0, verrà utilizzato per analizzare l'assunzione di nutrienti dei pazienti.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dati sociodemografici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto nutrizionale orale

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