- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347772
Effektiviteten av intensiv perioperativ ernæringsterapi blant voksne som gjennomgår gastrointestinal og onkologisk kirurgi
Intensiv perioperativ ernæringsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er godt rapportert og vanlig hos operasjonspasienter. Kirurgi i seg selv fører til betennelse tilsvarende omfanget av det kirurgiske traumet, og fører til en metabolsk stressrespons. Den eksisterende forskningen tyder på at pasienter som gjennomgår kirurgi for øvre gastrointestinale eller tykktarmskreft er spesielt utsatt for underernæring. Nyere forskning fra Malaysia viser nesten lignende funn fra tidligere studier, som er omtrent 29,1 % av kirurgiske pasienter var underernærte og viser økt lengde på sykehusopphold, høyere frekvens av infeksjon på operasjonsstedet og dødelighet.
Ernæringsbehovet for kirurgi er høyere sammenlignet med normalt behov for å støtte rask restitusjon. Men de fleste av pasientene, spesielt kreftpasienter, klarer ikke å oppnå engang 50 % energibehov før operasjon. Dette vil føre til ytterligere uttømming av ernæringsstatusen til pasienten. I forbindelse med dette vil pasienter med suboptimal ernæringsstatus preoperativt ha høyere risiko for postoperative komplikasjoner. Interessant nok viser en av malaysiske studier et betydelig antall komplikasjoner etter kirurgi sammenlignet med før kirurgi som var assosiert med det dårlige ernæringsnivået. Suksessen til kirurgi avhenger ikke utelukkende av tekniske kirurgiske ferdigheter, men også av metabolsk intervensjonsterapi, som tar hensyn til pasientens evne til å bære en metabolsk belastning og gi passende ernæringsstøtte. Faktisk, hos pasienter med kreft, kan behandling i perioperativ periode være avgjørende for langsiktig resultat.
Ernæringsterapi er tilførsel av ernæring eller næringsstoffer enten oralt (vanlig diett, terapeutisk diett, f.eks. beriket mat, orale kosttilskudd) eller via enteral ernæring (EN) eller parenteral ernæring (PN) for å forebygge eller behandle underernæring. Kostholdsråd eller ernæringsveiledning er en del av en ernæringsterapi. Hos den kirurgiske pasienten er indikasjonene for ernæringsterapi forebygging og behandling av katabolisme og underernæring. Dette påvirker hovedsakelig det perioperative vedlikeholdet av ernæringstilstanden for å forhindre postoperative komplikasjoner. Det anbefales sterkt å ikke vente til alvorlig sykdomsrelatert underernæring har utviklet seg, men å starte ernæringsbehandling tidlig, så snart en ernæringsmessig risiko viser seg.
Tidlig oral ernæring er den foretrukne ernæringsmåten for kirurgiske pasienter. Unngåelse av enhver ernæringsterapi bærer risikoen for undermating under det postoperative forløpet etter større operasjoner. Tatt i betraktning at underernæring og underernæring er risikofaktorer for postoperative komplikasjoner, er tidlig enteral ernæring spesielt relevant for enhver kirurgisk pasient med ernæringsmessig risiko, spesielt for de som gjennomgår øvre gastrointestinale kirurgi, f.eks. for kreft. I tillegg har passende perioperativ ernæringsterapi blitt vist på forbedring av perioperative resultater, spesielt hos gastrointestinale og onkologiske kirurgiske pasienter.
Tidlig ernæringsintervensjon eller perioperativ EN optimaliserer pasientens ernæringsstatus slik at kroppen deres kan få optimal effekt under kirurgi. De generelle indikasjonene for ernæringsstøttebehandling hos pasienter som skal opereres er forebygging og behandling av underernæring, dvs. korrigering av underernæring før operasjon og opprettholdelse av ernæringsstatus etter operasjon, når perioder med langvarig faste og/eller alvorlig katabolisme forventes. Sykelighet, lengde på sykehusopphold og dødelighet betraktes som hovedresultatparametere når man skal evaluere fordelene med ernæringsstøtte.
I henhold til The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) retningslinjer 2017, vil perioperativ EN-støtte være indisert når pasienten ikke er i stand til å spise i mer enn 7 dager preoperativt og hos pasienter som ikke kan opprettholde oralt inntak mer enn 60-75 % av anbefalt inntak i mer enn 10 dager. I tillegg, for de fleste gastrointestinale kirurger, refererer preoperativ ernæringsstøtte til en periode med administrasjon av supplerende kalorier, via enteral eller parenteral rute, før man utfører kirurgi for å korrigere underernæring og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner.
Vedlikehold eller forbedring av ernæringsstatus er hovedmålet med medisinsk ernæringsterapi for individer som gjennomgår kirurgi. Selv om mange pasienter tåler terapi godt og opplever få eller ingen postoperative komplikasjoner, er underernæring fortsatt en vanlig tilstand, som påvirker livskvalitet og overlevelse for mange pasienter. For å opprettholde eller forbedre ernæringsstatus, bør alle barrierer knyttet til oralt inntak behandles aggressivt med mindre aggressiv intervensjon ikke er berettiget. Ernæringsintervensjon er målrettet planlagte handlinger designet med den hensikt å endre atferd, risikofaktor, miljøtilstand eller aspektet ved helsestatus for et individ, en målgruppe eller befolkningen generelt. Intervensjonen involverer dietetiske strategier og strategier for å møte behovene til kirurgiske pasienter, som konsentrerer seg om å hjelpe pasienter til å opprettholde og/eller forbedre ernæringsinntaket i nærvær av symptomer, gå opp i kroppsvekt eller minimere vekttap og redusere postoperative komplikasjoner.
Normalt består den personlige dietetiske intervensjonen av strategier for å endre mengden mat som tas, enten gjennom råd eller ved å tilby ekstra mat som snacks, berikelse av mat for å øke energi- og næringsinnholdet; og forskrivning av orale kosttilskudd. Ravasco og medarbeidere (2005) foreslo at denne typen intervensjon bør utføres så tidlig som mulig så snart enhver risiko er identifisert og i nært samarbeid med pasienten, sammen med overvåking av overholdelse av dietten.
Pasienter som gjennomgikk større operasjoner viste en konsekvent høy prevalens av preoperativ underernæring (50 -80 %) og det er assosiert med høyere postoperativ mortalitet, sykelighet, kostnader og lengre sykehusopphold. Pasienter med alvorlig ernæringsrisiko hos kirurgiske pasienter med oral fôring, ble vist noen forbedringer i forkortet varighet av sykehusopphold og flatus, og noen av sår- og infeksjonskomplikasjoner. Spesielt redusert sykehusopphold hos pasienter er viktig for forebygging av økende ytterligere komplikasjoner og reduksjon i kostnadene ved sykehusopphold.
Studier viser høy forekomst av underernæring eller høy ernæringsrisiko under sykehusinnleggelse, men dette vurderes sjelden i kliniske omgivelser, spesielt pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi. Overraskende nok viste en studie i latinamerikanske land at ernæringsinformasjon var inkludert i journalene til bare 23 % av pasientene og at 9 % av pasientene fikk ernæringsterapi, mens opptil 50 % av pasientene var underernærte. Globalt er sykehusunderernæring undererkjent, underdiagnostisert og underbehandlet av helsepersonell, noe som potensielt kan føre til utelatelse av ernæringsvurderinger i rutinemessig pasientvurdering ved innleggelse. Bruken av ernæringsscreeningsverktøy, dvs. Underernæring Screening Tool (MST) eller Nutritional Risk Screening (NRS) for å identifisere kirurgiske pasienter med risiko for underernæring er fortsatt lave i malaysiske sykehus. Foreløpig vil pasienten som er planlagt å gå til operasjon bli innlagt på avdelingen kun to til tre dager før operasjonsdatoen. Noen av dem er ikke screenet og henvist til ernæringsfysiolog for vurdering av ernæringsstatus og griper inn underernæring før operasjon. Selv disse pasientene står i fare for underernæring eller underernærte før operasjonen. To til tre dagers innleggelse før operasjonsdato er ikke nok til å optimalisere deres ernæringsstatus når pasienten har dårlig oralt inntak. Og mesteparten av tiden må kirurgisk behandling utsettes på grunn av at ernæringsstatusen til disse pasientene ikke er optimalisert før kirurgi.
Bruken av oralt ernæringstilskudd (ONS), sammen med frivillig matinntak, som et middel for å gi ernæringsstøtte til kirurgiske pasienter er mer enkel; disse produktene er enkle å administrere, relativt billige, fri for komplikasjoner og, med utvalget av smaker som nå er tilgjengelig, velsmakende. Det er viktig at postoperativ ONS har vist seg å ha en gunstig effekt på resultatet etter operasjonen. De fleste studier har undersøkt effekten av ernæringsterapi for å se på den postoperative komplikasjonen som ONS ble foreskrevet under den preoperative, men ikke etter operasjonen. Motsatt er det begrensede data om effekten av perioperativ ernæringsterapi før og etter operasjon, spesielt i Malaysia. Derfor må ytterligere forskning på prosessen med ernæringshåndtering, fra screening/vurdering ved innleggelse til ernæringsstøtte og overvåking utføres på dette området for å finne god praksis og bør være pålagt i rutinemessig pasientbehandling uavhengig av sykdomstype.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zalina Abu Zaid, PhD
- Telefonnummer: +0389062961
- E-post: zalina@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekruttering
- Hospital Serdang
-
Ta kontakt med:
- Aishah Zafirah Abdul Azim
- Telefonnummer: 0176871319
- E-post: aishahzafirah@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som får elektive større kirurgiske behandlinger
- Alder fra 18 år til 80 år
- malaysisk
- Kunne kommunisere verbalt
- MST-score ≥ 2
- Forutsatt og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som hadde fått preoperativ enteral eller PN
- De som trenger akutt kirurgi
- Komplisert med kroniske sykdommer og væskeretensjon (nyre/ kardiovaskulær/ lunge/ lever)
- De som deltok i annen forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplement Group - SS
SS vil bli mottatt skreddersydd og mer intensiv og kontinuerlig ernæringsstøtte og livsstilsråd sammenlignet med NN og vil bli supplert med ONS, tilgjengelig i 400 g/boks, og gir 226 kcal/porsjon og 9,6 g protein/porsjon. Deltakerne vil bli oppfordret til å konsumere ONS i små, hyppige, mellom måltidene. Alle deltakere vil motta standard postoperativ behandling fra klinisk personale og sykepleiere med oppstart av fri væske og gjeninnføring av normalt kosthold uten innblanding fra forskeren eller protokollen. Det postoperative forløpet vil bli nøye overvåket. Mens komplikasjoner vil bli notert som større eller mindre ved å bruke validerte kriterier (Buzby et al., 1988). |
Intensiv ernæringsintervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - NN
Mens deltakere i NN som omtalte som kontrollgruppe vil få standard behandling av klinikken uten supplert med ONS. Ernæringsråd vil være basert på en retningslinje spesielt fokusert på behandling av symptomer som kvalme, oppkast, tap av matlyst og diaré, og hvordan man skal håndtere symptomene gjennom ernæringsmessige tilnærminger. I utgangspunktet vil rådene gis av onkologen eller sykepleierne i klinikken. Alle deltakere vil motta standard postoperativ behandling fra klinisk personale og sykepleiere med oppstart av fri væske og gjeninnføring av normalt kosthold uten innblanding fra forskeren eller protokollen. Det postoperative forløpet vil bli nøye overvåket. Mens komplikasjoner vil bli notert som større eller mindre ved å bruke validerte kriterier (Buzby et al., 1988). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på tarmfunksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
For å sammenligne effekten av intensiv perioperativ ernæringsterapi versus vanlig pleie på lengden av tarmfunksjonen.
Varigheten av tarmstartfunksjonen postoperativt i timer eller dager vil bli registrert.
Varigheten dekker fra null timer etter operasjonen til den første dagen av tarmfunksjonen presenteres.
Starten av tarmfunksjonen er den første dagen for oppstart av enhver type væske eller fast føde som gis
|
2 måneder
|
|
Lengde på fast mattoleranse
Tidsramme: 2 måneder
|
For å sammenligne effekten av intensiv perioperativ ernæringsterapi versus vanlig pleie på lengden av fast fødetoleranse.
Varigheten av fast fødetoleranse postoperativt i timer eller dager vil bli registrert.
Varigheten dekker fra null timer etter operasjon til første dag med gjeninnføring av fast føde.
|
2 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 måneder
|
For å sammenligne effekten av intensiv perioperativ ernæringsterapi versus vanlig pleie på lengden på sykehusoppholdet.
Varigheten av sykehusoppholdet i dager vil bli registrert.
Varigheten dekker fra innleggelsesdagen (før operasjon) til utskrivning (etter operasjon).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæringsstatus – Den skårede pasientgenererte subjektive globale vurderingen (PG-SGA)
Tidsramme: 2 måneder
|
For å undersøke underernæringsstatus hos gastrointestinale og onkologiske kirurgiske pasienter i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe via Scored PG-SGA©.
Den besto av to seksjoner med syv domener.
Den første delen, fullført av deltakeren, består av vekt, matinntak, symptomer, aktiviteter, samt funksjon.
Den andre delen vil bli fullført av forskeren da den dekket sykdommen og dens forhold til ernæringsbehov, bestemmelse av metabolske krav, og etterfulgt av en ernæringsrelatert fysisk undersøkelse.
PG-SGA©-score som varierte fra 0-35 reflekterte en større risiko for underernæring.
Disse poengsummene vil bli transformert til globale rangeringer - trinn A, B og C - som representerte tilstandene å være henholdsvis godt ernært, moderat underernært og alvorlig underernært.
Data vil bli samlet inn under baseline og ved slutten av besøket.
|
2 måneder
|
|
Funksjonell status - håndgrepsstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Å undersøke funksjonsstatus hos gastrointestinale og onkologiske kirurgiske pasienter i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe.
Håndgrepsstyrken vil bli målt på den ikke-dominante hånden ved hjelp av Jamar hånddynamometer.
Forsøkspersonene vil bli sittende med skulderen adduktert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90º, underarmen i nøytral stilling, og standard verbale instruksjoner vil bli gitt til forsøkspersonene om å klemme dynamometeret så hardt som mulig i tre ganger etter et intervall på 5 sekunder. mellom grepene.
Gjennomsnitt av tre påfølgende forsøk vil bli brukt som sluttresultat.
|
2 måneder
|
|
Ernæringsstatus - Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Å undersøke ernæringsstatus hos gastrointestinale og onkologiske kirurgiske pasienter i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe gjennom BMI.
Kroppsvekt og høyde vil bli tatt når deltakerne er skoløse og har på seg lette klær med tomme lommer, uten klokker eller annet tilbehør.
Vekten vil bli bestemt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt.
Maskinen vil bli kalibrert hver morgen med en standardvekt før den tas i bruk.
Høyden vil bli målt i stående stilling til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av en SECA 206 mikrotoise-tape som festes til veggen.
Alle målinger vil bli tatt to ganger av de samme etterforskerne, og gjennomsnittet vil bli brukt.
Vekt og høyde på deltakerne vil deretter bli brukt til å beregne BMI.
Data vil bli samlet inn ved baseline, først og ved slutten av besøket.
|
2 måneder
|
|
Ernæringsstatus – Mid Arm Circumference (MAC)
Tidsramme: 2 måneder
|
Å undersøke ernæringsstatus hos gastrointestinale og onkologiske kirurgiske pasienter i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe gjennom Mid Arm Circumference (MAC).
MAC vil bli tatt uten hylse ved målt arm, klokker eller annet tilbehør.
Motivet er i en avslappet stående stilling med armene hengende langs sidene.
MAC vil bli målt i midtarmen (samme avstand) fra akromiol og radialben, til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av SECA 201 omkretsmålebånd (SECA, British Indicators Ltd., Storbritannia).
Kaliperen vil bli kalibrert hver morgen før den brukes for å minimere feil under måling.
Alle antropometriske målinger vil bli tatt to ganger av de samme etterforskerne, og gjennomsnittet vil bli brukt.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 1. og ved slutten av besøket.
|
2 måneder
|
|
Ernæringsstatus - Triceps Skinfold (TSF)
Tidsramme: 2 måneder
|
TSF vil bli tatt uten erme ved målt arm, klokker eller annet tilbehør.
Motivet er i en avslappet stående stilling med armene hengende langs sidene.
MAC vil bli målt først for å bestemme plasseringen av TSF-måling.
TSF vil bli målt ved den bakerste delen av triceps sett fra siden på MAC-nivå, til nærmeste 0,1 mm ved bruk av Harpenden skinfold caliper.
Kaliperen vil bli kalibrert hver morgen før den brukes for å minimere feil under målingen. Alle antropometriske målinger vil bli tatt to ganger av de samme etterforskerne, og gjennomsnittet vil bli brukt.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 1. og ved slutten av besøket.
|
2 måneder
|
|
Ernæringsstatus - Serum Albumin
Tidsramme: 2 måneder
|
For å undersøke ernæringsstatus hos gastrointestinale og onkologiske kirurgiske pasienter i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe etter serumalbumin.
Data om serumalbuminnivå vil bli hentet fra pasientens medisinske rapport ved baseline og ved slutten av besøket.
|
2 måneder
|
|
Ernæringsstatus - Serum hvite blodlegemer
Tidsramme: 2 måneder
|
Å undersøke ernæringsstatus hos gastrointestinale og onkologiske kirurgiske pasienter i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe etter hvite blodlegemer i serum (WBC).
Data om WBC-nivå vil bli hentet fra pasientens medisinske rapport ved baseline og ved slutten av besøket.
|
2 måneder
|
|
Ernæringsstatus - Serumhemoglobin
Tidsramme: 2 måneder
|
Å undersøke ernæringsstatus hos gastrointestinale og onkologisk kirurgiske pasienter i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe etter serumhemoglobin (Hb).
Data om Hb-nivå vil bli hentet fra pasientens medisinske rapport ved baseline og ved slutten av besøket.
|
2 måneder
|
|
Ernæringsstatus - Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2 måneder
|
Å undersøke ernæringsstatus hos gastrointestinale og onkologiske kirurgiske pasienter i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe etter serum C-reaktivt protein (CRP).
10 ml veneblod vil bli tatt etter nattens faste.
Prøvene separeres umiddelbart ved hjelp av sentrifugering (1800g i 10 minutter ved 4°C).
Serumet vil bli lagret ved -80°C frem til analyse for måling av C-reaktivt protein som vil bli utført etter at alle prøver er samlet.
Serum C-reaktivt protein vil bli målt ved hjelp av lateks fotometrisk immunoassay.
Blodprøve for CRP vil bli tatt ved baseline og ved slutten av besøket.
|
2 måneder
|
|
Ernæringsstatus - Kostinntak
Tidsramme: 2 måneder
|
Å undersøke ernæringsstatus hos gastrointestinale og onkologiske kirurgiske pasienter i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe etter diettinntak.
Kostinntak vil bli målt gjennom en 24-timers dietttilbakekalling ved baseline og to dager med 24-timers diettregistrering under besøk 1 og 3. Detaljer om matinformasjon og beskrivelser, som inkluderte merkenavn, tilberedning og tilberedningsmetoder, samt oppskrifter av eventuelle blandede retter spist i løpet av studieperioden, vil også bli registrert.
Begge gruppene vil få en forklaring av forskeren på hvordan de skal registrere 2-dagers inntak i en matdagbok.
De vil også få et detaljert sett med instruksjoner sammen med et matalbum.
Matalbumet viser vanlig konsumert mat og inneholder detaljer om porsjonsstørrelser for å lette tilbakekalling av serveringsstørrelse og forbedre nøyaktigheten.
Et datastyrt lokalt kostholdsanalyseprogram, Nutritionist Pro versjon 2.0 vil bli brukt til å analysere næringsinntaket til pasientene.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zalina Abu Zaid, PhD, University Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Smedley F, Bowling T, James M, Stokes E, Goodger C, O'Connor O, Oldale C, Jones P, Silk D. Randomized clinical trial of the effects of preoperative and postoperative oral nutritional supplements on clinical course and cost of care. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):983-90. doi: 10.1002/bjs.4578.
- MacFie J, Woodcock NP, Palmer MD, Walker A, Townsend S, Mitchell CJ. Oral dietary supplements in pre- and postoperative surgical patients: a prospective and randomized clinical trial. Nutrition. 2000 Sep;16(9):723-8. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00377-4.
- Kabata P, Jastrzebski T, Kakol M, Krol K, Bobowicz M, Kosowska A, Jaskiewicz J. Preoperative nutritional support in cancer patients with no clinical signs of malnutrition--prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):365-70. doi: 10.1007/s00520-014-2363-4. Epub 2014 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .