VAIKUTUS: Malarialääkkeiden vaikutus Covid-19-infektioihin RAPPORTissa (IMPACT)

TARKOITUS:

1. Arvioida malarialääkkeiden (hydroksiklorokiini ja klorokiini) vaikutusta COVID-19-infektion kehittymiseen ja vakavuuteen nykyisen COVID-19-pandemian aikana pohjoisen Albertan nivelreuma- ja psoriaattista niveltulehdusta sairastavien monimutkaisia ​​biologisia hoitoja saavien potilaiden kohorttirekisterissä. pandemian ajaksi.
2. Edelleen arvioida kaikkien tällä hetkellä rekisterissä olevien biologisten lääkkeiden vaikutusta COVID-19:n kehittymiseen ja vaikeusasteeseen vaikutusmekanismien avulla (esim. TNF-antagonismi vs IL-6-salpaus jne.).

HYPOTEESI: Oletamme, että "tapaus"-potilaiden ryhmällä, joka saa samanaikaisesti malarialääkitystä biologisella aineella, on pienempi COVID-19-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet malarialääkkeitä. -malaria COVID-19-tartunnan vuoksi kansainvälisistä raporteista.

PERUSTELUT: COVID-19-pandemia on aiheuttanut ennakoimattomia haasteita kansainvälisesti ja johtanut suureen epävarmuuteen immuunipuutospotilaille, kuten RAPPORT-rekisteriin kuuluville potilaille. Viimeaikaiset anekdoottiset raportit muista maista on yhdistetty mediaan ja poliittiseen eskaloitumiseen malarialääkkeiden mahdollisesta hyödystä COVID-19-infektion kulussa. Tämä on johtanut uhkiin malarialääkkeiden toimittamiselle potilaille, joilla on reumaattisia sairauksia, kuten lupus ja nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus, joiden hyödyt on todistettu. RAPPORT-aloituskohorttirekisteri tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida COVID-19:n vaikutusta immuunipuutteiseen väestöön ja samalla arvioida COVID-19:n mahdollisten hoitojen mahdollisia vaikutuksia.

TAVOITTEET:

Ensisijainen

1. Arvioida malarialääkkeiden (hydroksiklorokiini ja klorokiini) vaikutusta COVID-19-infektion kehittymiseen ja vakavuuteen nykyisen COVID-19-pandemian aikana pohjoisen Albertan nivelreuma- ja psoriaattista niveltulehdusta sairastavien monimutkaisia ​​biologisia hoitoja saavien potilaiden kohorttirekisterissä. pandemian ajaksi.
2. Edelleen arvioida kaikkien tällä hetkellä rekisterissä olevien biologisten lääkkeiden vaikutusta COVID-19:n kehittymiseen ja vaikeusasteeseen vaikutusmekanismien avulla (esim. TNF-antagonismi vs IL-6-salpaus jne.).

Toissijainen

1. Arvioida COVID-19:n ilmaantuvuutta muihin infektioihin verrattuna pandemian jäljellä olevana aikana immuunipuutteisessa väestössä.
2. Vertaa COVID-19:n ilmaantuvuutta muihin infektioihin pandemian jäljellä olevana aikana niiden RAPPORT-rekisterin potilaiden osuudessa, jotka käyttävät samanaikaisesti malarialääkkeitä, verrattuna niihin potilaisiin, jotka EIVÄT käytä malarialääkkeitä.
3. Vertaa RAPPORT-rekisterissä olevien biologisten lääkkeiden eri vaikutusmekanismien vaikutusta COVID-19:n ilmaantuvuuteen verrattuna muihin infektioihin

TUTKIMUSMENETELMÄ/MENETELMÄT:

Tätä tapauskontrollitutkimusta varten olemme tunnistaneet noin 900 potilasta RAPPORT-ONTRAAC-rekisteristä, jotka käyttävät samanaikaisesti malarialääkkeitä biologisten lääkitysteensä kanssa, verrattuna noin 1 500 potilaaseen, jotka EIVÄT käytä samanaikaisesti malarialääkkeitä. Nykyinen RAPPORT-ONTRAAC-rekisterin suostumus mahdollistaa potilaiden yhteydenoton heidän mahdollisen osallistumisen vuoksi tuleviin tutkimuksiin. Tämän suostumuksen perusteella pyrimme lähettämään kaikille olemassa oleville RAPPORT-potilaille kirjeen, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tämä kirje lähetetään sähköpostitse niille, joilla on siihen liittyvä sähköpostiosoite, ja Kanadan postin postitse niille, joilla ei ole. Kuten aiemmissa tutkimuksissamme, kirje sisältää yhteenvedon nykyisestä COVID-19-pandemian tilanteesta ja pyytää potilasta suostumaan seuraaviin: (1) suostumus sähköpostin/kirjeiden vastaanottamiseen kliinisen tilansa tutkimuksilla. viikolla 0 (ensimmäinen kontaktipiste), viikolla 2, sitten joka 4. viikko, kunnes pandemia on ohi Maailman terveysjärjestön tai sopivimman paikallisen julistuksen mukaisesti ja (2) suostumuksensa sallia tutkimusryhmän pääsy potilaan terveydentilaan tallenteet (Connectcare/Netcare) pandemian ajan, jotta ne tarjoavat täydelliset tiedot terveydenhuollon käytöstä, tutkimuksista ja tuloksista ajan mittaan. Suostumus saadaan, jos potilas vastaa nimenomaisesti, että tutkimusryhmällä on pääsy hänen tietueisiinsa ja kyselyn täyttämisellä joka kerta. Pandemian päätyttyä otamme suostumuksensa antavilta potilailta verinäytteitä serologisia tutkimuksia varten.

Kyselyssä seulotaan COVID-19:n kliiniset oireet ja heidän tulehduksellisen niveltulehduksensa ja lääkkeiden käytön samanaikainen tila. Nämä tiedot linkitetään yksilöivällä tunnisteella RAPPORT-ONTRAAC-rekisteriin. RAPPORT-ONTRAAC-rekisteri kerää perustiedot ja vähintään vuosittaiset tiedot, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, etnisen alkuperän, sairauden ominaisuudet, serologiat ja potilaiden raportoimat tulokset arvioiden niveltulehduksen vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä. Lisälinkin avulla heidän sähköisiin potilastietoihinsa pyrimme tunnistamaan seuraavat: sairaalahoidot sekä laboratorio- ja diagnostiset tutkimukset. Pääsy koko kohortin sähköisiin potilastietoihin antaa mahdollisuuden saada potilaat, joille ei ehkä kehity mitään COVID-oireita ja/tai jotka eivät ehkä halua osallistua meneillään oleviin tutkimuksiin, mutta COVID-19 saattaa vaikuttaa heihin. Potilaiden osaryhmään, joille kehittyy COVID-19, otetaan yhteyttä, jotta he voivat osallistua asiaan liittyvään tutkimukseen (SARS-CoV2:n pysyvyys immuunipuutteisilla potilailla; tohtori M. Osman) tarkempia serologisia arviointeja ja nenänielun vanupuikkoja varten. Tutkimuksen päätteeksi keräämme myös verinäytteitä varmistaaksemme, että tutkimukseen osallistuneiden oireettomien henkilöiden COVID-19 serologiset arvioinnit valmistuvat.

Tutkimus on kehitetty yhteistyössä tartuntatautiasiantuntijoiden (Drs. Sonpar, Swartz, Shafran, Singh), seuloa tällä hetkellä tunnistetut COVID-19-merkit ja -oireet. Lisäksi kerätään vahvistus nykyisestä niveltulehduslääkkeiden käytöstä, mukaan lukien kaikki sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARDS) sekä biologiset lääkkeet. Kyselyt täytetään REDCAPissa sähköpostilinkin kautta, joka annetaan suoraan sähköpostissa tai hyperlinkkinä, jonka potilas voi kirjoittaa, jos hän saa kyselyn Kanadan postista. REDCAP-tutkimuksen kehittää ja ylläpitää EPICORE (Epidemiology and Research Coordinating Center).

Pandemian jäljellä olevan ajan sähköisiä potilastietoja ja NETCARE-hakuja tehdään kaikille suostumuksen saaneille potilaille, joilla on ennalta määrätyt tulokset ja välitutkimukset ja/tai toimenpiteet tai sairaalahoito Albertan terveyspalveluissa. REDCAP-kyselyn vastaukset yhdistetään näiden hakujen kanssa.

SUUNNITELMA TIETOJEN ANALYYSIIN: Tässä tutkimuksessa odotetaan 40 %:n vastausprosenttia. Kuvaavia data-analyysejä tehdään kuvaamaan tulehduksellinen niveltulehduspotilaiden populaatio, joka on jaettu malarialääkkeitä parhaillaan käyttäviin ja ei. Rekisteri tarjoaa tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, etnisyys) ja vähintään vuotuinen sairauden aktiivisuustila sekä validoidut taudin aktiivisuuspisteet, jotka erottavat taudin alhaisen aktiivisuuden tilan/remission ja lievän, keskivaikean ja vaikean taudin aktiivisuuden. Charlson Comorbidity Indexin kautta esiintyvät rinnakkaissairaudet tunnistetaan ja niitä verrataan ryhmien välillä. Pandemiaa koskevien tutkimusten tulokset potilasta kohden analysoidaan. Sähköiset potilastiedot tarkistetaan vähintään kuukausittain kaikkien suostumuksensa antaneiden potilaiden osalta pandemian aikana käytettyjen tutkimusten, menettelyjen ja terveydenhuollon resurssien tunnistamiseksi ja kvantitatiiviseksi arvioimiseksi.

Monimuuttuja-analyyseillä malarialääkkeen käytön vaikutus COVID-19:n kehittymiseen ja vakavuusasteeseen arvioidaan näiden kahden ryhmän välillä ja otetaan huomioon tärkeitä sekaannuksia, mukaan lukien seuraavat: rinnakkaissairaudet (esim. sydän- ja hengityselinten sairaudet, diabetes), biologiset välitykset, steroidien käyttö ja muut DMARD:t. Lisäkerrostusta voidaan suorittaa biologisella DMARD:lla. Terveydenhuollon käyttöä ryhmien välillä verrataan ajan myötä. Covid-19-vasta-aineiden kvantifiointia verrataan malariavastaisten ja ei-malariaryhmien välillä.