ВОЗДЕЙСТВИЕ: ВЛИЯНИЕ противомалярийных препаратов на инфекции Covid-19 в RAPPORT (IMPACT)

ЦЕЛЬ:

1. Оценить влияние противомалярийных препаратов (гидроксихлорохин и хлорохин) на развитие и тяжесть инфекции COVID-19 во время текущей пандемии COVID-19 в регистре начальной когорты пациентов с ревматоидным и псориатическим артритом в северной Альберте, получающих комплексную биологическую терапию. на время пандемии.
2. Для дальнейшей оценки влияния всех биологических препаратов, находящихся в настоящее время в реестре, на развитие и тяжесть COVID-19 по механизму действия (например, Антагонизм TNF против блокады IL-6 и т. д.).

ГИПОТЕЗА. Мы предполагаем, что группа пациентов, получающих сопутствующее противомалярийное лечение биологическим агентом, будет иметь более низкую заболеваемость и тяжесть инфекции COVID-19 по сравнению с теми, кто не принимает противомалярийные препараты, основываясь на неподтвержденных сообщениях об эффективности противомалярийных препаратов. - малярии по инфекции COVID-19 из международных отчетов.

ОБОСНОВАНИЕ: Пандемия COVID-19 создала непредвиденные проблемы на международном уровне и привела к большой неопределенности для пациентов с ослабленным иммунитетом, таких как пациенты из реестра RAPPORT. Недавние анекдотические сообщения из других стран были связаны с эскалацией в СМИ и политической эскалацией потенциальной пользы противомалярийных препаратов для течения инфекции COVID-19. Это привело к угрозе поставок противомалярийных препаратов для пациентов с ревматическими заболеваниями, такими как волчанка, ревматоидный и псориатический артрит, преимущества которых доказаны. Регистр начальной когорты RAPPORT предоставляет уникальную возможность оценить влияние COVID-19 на популяцию с ослабленным иммунитетом, а также оценить потенциальное влияние возможных методов лечения COVID-19.

ЦЕЛИ:

Начальный

1. Оценить влияние противомалярийных препаратов (гидроксихлорохин и хлорохин) на развитие и тяжесть инфекции COVID-19 во время текущей пандемии COVID-19 в регистре начальной когорты пациентов с ревматоидным и псориатическим артритом в северной Альберте, получающих комплексную биологическую терапию. на время пандемии.
2. Для дальнейшей оценки влияния всех биологических препаратов, находящихся в настоящее время в реестре, на развитие и тяжесть COVID-19 по механизму действия (например, Антагонизм TNF против блокады IL-6 и т. д.).

Среднее

1. Оценить заболеваемость COVID-19 по сравнению с другими инфекциями за оставшуюся продолжительность пандемии среди населения с ослабленным иммунитетом.
2. Сравнить заболеваемость COVID-19 по сравнению с другими инфекциями за оставшийся период пандемии по доле пациентов из реестра RAPPORT, которые одновременно принимают противомалярийные препараты, и тех пациентов, которые НЕ принимают противомалярийные препараты.
3. Сравнить влияние различных механизмов действия биологических препаратов из реестра RAPPORT на заболеваемость COVID-19 по сравнению с другими инфекциями.

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ/ПРОЦЕДУРЫ:

Для этого исследования случай-контроль мы выявили около 900 пациентов в регистре RAPPORT-ONTRAAC, которые одновременно принимают противомалярийные препараты с их биологическими препаратами, по сравнению с ~ 1500 пациентами, которые НЕ принимают сопутствующие противомалярийные препараты. Текущее согласие на регистрацию RAPPORT-ONTRAAC позволяет связаться с пациентами для их потенциального участия в будущих исследованиях. Основываясь на этом согласии, мы стремимся отправить письмо всем существующим пациентам RAPPORT с приглашением принять участие в этом исследовании.

Это письмо будет отправлено по электронной почте тем, у кого есть соответствующий адрес электронной почты, и почтой Канады для тех, у кого его нет. Как и в предыдущих опросах, которые мы проводили, в письме будет представлен краткий обзор текущей ситуации с пандемией COVID-19 и просьба к пациенту дать согласие на следующее: (1) согласие на получение электронной почты/письм с обзорами их клинического состояния. на неделе 0 (первая точка контакта), на неделе 2, затем каждые 4 недели до окончания пандемии в соответствии с декларацией Всемирной организации здравоохранения или наиболее подходящей местной декларацией и (2) согласие на доступ исследовательской группы к состоянию здоровья пациента записи (Connectcare/Netcare) на время пандемии, чтобы предоставить полную информацию о любом использовании медицинских услуг, исследованиях и результатах с течением времени. Акт согласия будет получен, если пациент конкретно ответит, что исследовательская группа может получить доступ к его записям, и путем заполнения опроса каждый раз. Мы возьмем образец крови, когда пандемия закончится, у давших согласие пациентов для рассмотрения вопроса о серологическом тестировании.

В ходе обследования будут выявлены клинические симптомы COVID-19 и сопутствующий статус их воспалительного артрита и приема лекарств. Эта информация связана уникальным идентификатором с реестром RAPPORT-ONTRAAC. Реестр RAPPORT-ONTRAAC собирает исходную и, по крайней мере, годовую информацию, включая демографические данные пациентов, этническую принадлежность, характеристики заболевания, серологию и результаты, о которых сообщают пациенты, оценивая влияние артрита на их повседневную деятельность. С дополнительной привязкой к их электронным медицинским картам мы стремимся выявить следующее: госпитализации, лабораторные и диагностические исследования. Доступ к электронным медицинским записям всей когорты даст возможность зафиксировать пациентов, у которых могут не развиться какие-либо симптомы, характерные для COVID, и/или которые могут не захотеть участвовать в текущих опросах, но на которых может повлиять COVID-19. С подмножеством пациентов, у которых разовьется COVID-19, свяжутся для участия в соответствующем исследовании (Сохранение SARS-CoV2 у пациентов с ослабленным иммунитетом; доктор М. Осман) для более углубленных серологических оценок и мазков из носоглотки. В конце исследования мы также возьмем образец крови, чтобы убедиться, что серологические оценки COVID-19 завершены у бессимптомных лиц, участвовавших в исследовании.

Опрос, разработанный в сотрудничестве с экспертами по инфекционным заболеваниям (Drs. Сонпар, Шварц, Шафран, Сингх) проведут скрининг на наличие признанных в настоящее время признаков и симптомов COVID-19. Кроме того, будет получено подтверждение текущего использования лекарств от артрита, включая все противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARDS), а также биологические препараты. Опросы будут заполняться в REDCAP по ссылке электронной почты, указанной непосредственно в электронном письме, или в виде гиперссылки, которую пациент может ввести, если он получит опрос Почтой Канады. Опрос REDCAP будет разработан и размещен EPICORE (Координационный центр эпидемиологии и исследований).

До конца пандемии электронные медицинские записи и поиск NETCARE будут проводиться для всех давших согласие пациентов с заранее указанными результатами и промежуточными исследованиями и/или процедурами или госпитализациями в учреждениях Alberta Health Services. Ответы на опрос REDCAP будут сопоставляться с этими поисковыми запросами.

ПЛАН АНАЛИЗА ДАННЫХ: Ожидается, что в этом исследовании доля ответивших составит 40%. Будет проведен описательный анализ данных для описания популяции пациентов с воспалительным артритом, разделенных между теми, кто в настоящее время принимает противомалярийные препараты, и теми, кто этого не делает. Реестр предоставляет информацию, включая демографические данные (пол, возраст, этническая принадлежность) и, по крайней мере, годовой статус активности заболевания с утвержденными показателями активности заболевания, которые различают состояние/ремиссию низкой активности заболевания и активность заболевания легкой, средней и тяжелой степени. Сопутствующие заболевания с помощью индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона будут выявлены и сравнены между группами. Будут проанализированы результаты опроса за время пандемии в расчете на одного пациента. Электронные медицинские записи будут проверяться не реже одного раза в месяц для всех давших согласие пациентов для выявления и количественной оценки исследований, процедур и ресурсов здравоохранения, использованных во время пандемии.

С помощью многофакторного анализа влияние применения противомалярийных препаратов на развитие и тяжесть COVID-19 будет оцениваться между двумя группами с поправкой на важные искажающие факторы, включая следующие: сопутствующие заболевания (например, сердечные и респираторные заболевания, диабет), биологические медиаторы, употребление стероидов и другие DMARD. Может быть проведена дальнейшая стратификация по биологическим DMARD. Использование медицинских услуг между группами будет сравниваться с течением времени. Количественное определение антител к Covid-19 будет сравниваться между противомалярийными и непротивомалярийными группами.