- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347798
IMPACTO: IMPACTO de los antipalúdicos en las infecciones por Covid-19 en RAPPORT (IMPACT)
IMPACTO de la artritis inflamatoria en el estudio COVID-19 de los registros de enfermedades reumáticas RAPPORT-ONTRAAC y FORCAST
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
- Evaluar el impacto de los medicamentos antipalúdicos (hidroxicloroquina y cloroquina) en el desarrollo y la gravedad de la infección por COVID-19 durante la actual pandemia de COVID-19 en un registro de cohorte inicial de pacientes con artritis reumatoide y psoriásica del norte de Alberta que reciben terapias biológicas complejas mientras dure la pandemia.
- Para evaluar más a fondo el impacto de todos los medicamentos biológicos actualmente en el registro sobre el desarrollo y la gravedad de COVID-19 por mecanismo de acción (p. antagonismo TNF vs bloqueo IL-6, etc.).
HIPÓTESIS: Tenemos la hipótesis de que el grupo de "casos" de pacientes que reciben tratamiento antipalúdico concomitante con su agente biológico tendrá una incidencia y una gravedad más bajas de infección por COVID-19 en comparación con aquellos que no toman antipalúdicos según los informes anecdóticos de la eficacia de los antipalúdicos. -maláricas sobre la infección por COVID-19 a partir de informes internacionales.
JUSTIFICACIÓN: La pandemia de COVID-19 ha introducido desafíos no previstos a nivel internacional y generó una gran incertidumbre para los pacientes inmunocomprometidos, como los pacientes del registro RAPPORT. Informes anecdóticos recientes de otros países se han asociado con la escalada mediática y política del beneficio potencial de los medicamentos contra la malaria en el curso de la infección por COVID-19. Esto ha llevado a amenazas al suministro de medicamentos contra la malaria para pacientes con enfermedades reumáticas como el lupus y la artritis reumatoide y psoriásica, donde los beneficios están probados. El registro de cohortes de inicio RAPPORT brinda una oportunidad única para evaluar el impacto de COVID-19 en una población inmunodeprimida, al mismo tiempo que evalúa el impacto potencial de posibles tratamientos para COVID-19.
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar el impacto de los medicamentos antipalúdicos (hidroxicloroquina y cloroquina) en el desarrollo y la gravedad de la infección por COVID-19 durante la actual pandemia de COVID-19 en un registro de cohorte inicial de pacientes con artritis reumatoide y psoriásica del norte de Alberta que reciben terapias biológicas complejas mientras dure la pandemia.
- Para evaluar más a fondo el impacto de todos los medicamentos biológicos actualmente en el registro sobre el desarrollo y la gravedad de COVID-19 por mecanismo de acción (p. antagonismo TNF vs bloqueo IL-6, etc.).
Secundario
- Evaluar la incidencia de COVID-19 frente a otras infecciones durante el resto de la duración de la pandemia en una población inmunocomprometida.
- Comparar la incidencia de COVID-19 frente a otras infecciones durante el resto de la duración de la pandemia en la proporción de pacientes del registro RAPPORT que toman antipalúdicos concomitantes frente a aquellos pacientes que NO toman antipalúdicos.
- Comparar el impacto de diferentes mecanismos de acción de medicamentos biológicos dentro del registro RAPPORT, sobre la incidencia de COVID-19 versus otras infecciones
MÉTODO/PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN:
Para este estudio de casos y controles, hemos identificado ~900 pacientes dentro del registro RAPPORT-ONTRAAC que toman medicamentos antipalúdicos concomitantes con su medicación biológica en comparación con ~1500 pacientes que NO toman medicamentos antipalúdicos concomitantes. El consentimiento actual para el registro RAPPORT-ONTRAAC permite contactar a los pacientes para su posible participación en futuros estudios. Con base en este consentimiento, nuestro objetivo es enviar una carta a todos los pacientes existentes de RAPPORT invitándolos a participar en este estudio.
Esta carta se enviará por correo electrónico a quienes tengan una dirección de correo electrónico asociada y por correo postal de Canadá a quienes no la tengan. Al igual que en encuestas anteriores que hemos realizado, la carta proporcionará una sinopsis de la situación actual con la pandemia de COVID-19 y solicitará que el paciente dé su consentimiento para lo siguiente: (1) consentimiento para recibir correos electrónicos/cartas con encuestas sobre su estado clínico en la semana 0 (el primer punto de contacto), la semana 2, luego cada 4 semanas hasta que termine la pandemia de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud o la declaración local más apropiada y (2) consentimiento para permitir que el equipo del estudio acceda a la salud médica del paciente registros (Connectcare/Netcare) durante la duración de la pandemia para proporcionar información completa sobre cualquier uso de atención médica, investigaciones y resultados a lo largo del tiempo. El acto de consentimiento se obtendrá si el paciente responde específicamente que el equipo de estudio puede acceder a sus registros y por el acto de completar la encuesta cada vez. Recolectaremos una muestra de sangre cuando termine la pandemia de los pacientes que dieron su consentimiento para considerar las pruebas serológicas.
La encuesta evaluará los síntomas clínicos de COVID-19 y el estado concomitante de su artritis inflamatoria y el uso de medicamentos. Esta información está vinculada por un identificador único con el registro RAPPORT-ONTRAAC. El registro RAPPORT-ONTRAAC recopila información inicial y al menos anual, incluidos datos demográficos del paciente, etnia, características de la enfermedad, serologías y resultados informados por el paciente que evalúan el impacto de la artritis en sus actividades de la vida diaria. Con el enlace adicional a sus registros médicos electrónicos, nuestro objetivo es identificar lo siguiente: hospitalizaciones e investigaciones de laboratorio y diagnóstico. El acceso a los registros médicos electrónicos de toda la cohorte brindará la oportunidad de capturar pacientes que pueden no desarrollar ningún síntoma compatible con COVID y/o pueden no estar interesados en participar en encuestas en curso, pero pueden verse afectados por COVID-19. Se contactará al subconjunto de pacientes que desarrollan COVID-19 para participar en el estudio asociado (Persistencia de SARS-CoV2 en pacientes inmunocomprometidos; Dr. M. Osman) para evaluaciones serológicas más detalladas y muestras nasofaríngeas. Al final del estudio, también recolectaremos una muestra de sangre para garantizar que las evaluaciones serológicas de COVID-19 se completen en las personas asintomáticas que participaron en el estudio.
La encuesta, desarrollada en colaboración con expertos en enfermedades infecciosas (Drs. Sonpar, Swartz, Shafran, Singh), evaluará los signos y síntomas actualmente reconocidos de COVID-19. Además, se capturará la confirmación del uso actual de medicamentos para la artritis, incluidos todos los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS), así como los productos biológicos. Las encuestas se completarán en REDCAP a través de un enlace de correo electrónico, proporcionado directamente en el correo electrónico o como un hipervínculo que el paciente puede escribir si recibe la encuesta por parte de Canada Post. La encuesta REDCAP será desarrollada y alojada por EPICORE (Centro Coordinador de Epidemiología e Investigación).
Durante el resto de la pandemia, se realizarán búsquedas de registros médicos electrónicos y NETCARE para todos los pacientes que hayan dado su consentimiento con resultados preespecificados e investigaciones y/o procedimientos u hospitalizaciones provisionales en las instalaciones de los Servicios de Salud de Alberta. Las respuestas de la encuesta REDCAP se cotejarán con estas búsquedas.
PLAN PARA EL ANÁLISIS DE DATOS: Se espera una tasa de respuesta del 40% para este estudio. Se llevarán a cabo análisis de datos descriptivos para describir la población de pacientes con artritis inflamatoria dividida entre los que actualmente están tomando un antipalúdico y los que no. El registro proporciona información que incluye datos demográficos (género, edad, etnia) y al menos el estado de actividad anual de la enfermedad con puntajes validados de actividad de la enfermedad que diferencian entre el estado de baja actividad de la enfermedad/remisión y la actividad de la enfermedad leve, moderada y grave. Las comorbilidades a través del índice de comorbilidad de Charlson se identificarán y compararán entre grupos. Se analizarán los resultados de la encuesta sobre la pandemia por paciente. Los registros médicos electrónicos se revisarán al menos una vez al mes para todos los pacientes que den su consentimiento para identificar y cuantificar las investigaciones, los procedimientos y los recursos de atención médica utilizados durante la pandemia.
Con análisis multivariados, el impacto del uso de antipalúdicos en el desarrollo y la gravedad de la COVID-19 se evaluará entre los dos grupos, ajustando factores de confusión importantes, incluidos los siguientes: comorbilidades (p. enfermedades cardíacas y respiratorias, diabetes), medicamentos biológicos, uso de esteroides y otros FAME. Se podría realizar una estratificación adicional por DMARD biológico. La utilización de la atención médica entre los grupos se comparará a lo largo del tiempo. Se comparará la cuantificación de anticuerpos frente a la Covid-19 entre los grupos antipalúdicos y no antipalúdicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual activo y autorizado del Programa de farmacovigilancia de la artritis reumatoide del norte de Alberta con una dirección de correo electrónico o postal
Criterio de exclusión:
- incapaz de leer inglés; no dar su consentimiento para ser contactado para futuros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con artritis inflamatoria en biológicos + antipalúdicos
Pacientes en el norte de Alberta que reciben hidroxicloroquina o cloroquina +/- otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad + biológico (inhibidor anti-TNF o bloqueador anti-IL-6 o depletor de células B o inhibidor de la cinasa JAK o inhibidor de la estimulación de células T o bloqueador de IL-17)
|
Evaluación prospectiva del desarrollo de Covid-19 en pacientes con artritis inflamatoria que toman productos biológicos con antipalúdicos en comparación con pacientes con artritis inflamatoria que toman productos biológicos sin exposición a antipalúdicos
|
Pacientes con artritis inflamatoria en tratamiento biológico + NO antipalúdico
Pacientes en el norte de Alberta que reciben un medicamento biológico (inhibidor anti-TNF o bloqueador anti-IL-6 o depletor de células B o inhibidor de la cinasa JAK o inhibidor de la estimulación de células T o bloqueador de IL-17) +/- cualquier anti- medicamento reumático excepto los antipalúdicos (hidroxicloroquina o cloroquina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de los antipalúdicos en el desarrollo y la gravedad de la Covid-19 en el grupo de antipalúdicos en comparación con el grupo de no antipalúdicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que desarrollan signos y síntomas de Covid-19 u otras infecciones
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de infección por Covid-19 en el grupo antipalúdico en comparación con el grupo no antipalúdico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que desarrollaron infección por Covid-19
|
12 meses
|
Incidencia de infección por Covid-19 en los subgrupos de pacientes con agentes biológicos con diferentes mecanismos de acción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de infección por Covid-19 en los subgrupos de pacientes con agentes biológicos con diferentes mecanismos de acción
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de anticuerpos Covid-19 en grupos de pacientes con artritis inflamatoria antipalúdicos y no antipalúdicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición cuantitativa de la serología de Covid-19 para comprender las posibles diferencias en el grado de respuesta inmunitaria ajustada por exposición antipalúdica y/o biológica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie O Keeling, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Walter P Maksymowych, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- COVID-19
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Infecciones
- Artritis, Psoriásica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .