영향: RAPPORT에서 Covid-19 감염에 대한 항말라리아제의 영향 (IMPACT)

목적:

1. 복합 생물학적 요법을 받고 있는 북부 앨버타 류마티스 및 건선 관절염 환자의 초기 코호트 등록에서 현재 COVID-19 팬데믹 동안 COVID-19 감염의 발생 및 중증도에 대한 항말라리아 약물(하이드록시클로로퀸 및 클로로퀸)의 영향을 평가하기 위해 대유행 기간 동안.
2. 작용 기전(예: TNF 길항작용 대 IL-6 봉쇄 등).

가설: 항말라리아제와 생물학적 제제를 병용하는 환자의 "사례" 그룹은 항말라리아제를 사용하지 않는 환자에 비해 COVID-19 감염 발생률과 중증도가 낮을 ​​것이라는 가설을 세웠습니다. - 국제 보고서에서 COVID-19 감염에 대한 말라리아.

정당성: COVID-19 대유행은 국제적으로 예상치 못한 문제를 도입했으며 RAPPORT 등록 환자와 같이 면역력이 약화된 환자에게 큰 불확실성을 가져왔습니다. 다른 국가의 최근 일화 보고서는 COVID-19 감염 과정에서 항 말라리아 약물의 잠재적 이점에 대한 미디어 및 정치적 확대와 관련이 있습니다. 이로 인해 효과가 입증된 루푸스, 류마티스, 건선성 관절염과 같은 류마티스 질환 환자를 위한 항말라리아제 공급이 위협받고 있습니다. RAPPORT 시작 코호트 레지스트리는 면역이 약화된 인구에서 COVID-19의 영향을 평가하는 동시에 COVID-19에 대한 가능한 치료의 잠재적 영향을 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.

목표:

주요한

1. 복합 생물학적 요법을 받고 있는 북부 앨버타 류마티스 및 건선 관절염 환자의 초기 코호트 등록에서 현재 COVID-19 팬데믹 동안 COVID-19 감염의 발생 및 중증도에 대한 항말라리아 약물(하이드록시클로로퀸 및 클로로퀸)의 영향을 평가하기 위해 대유행 기간 동안.
2. 작용 기전(예: TNF 길항작용 대 IL-6 봉쇄 등).

중고등 학년

1. 면역이 약화된 인구에서 팬데믹의 남은 기간 동안 COVID-19 발생률과 다른 감염 발생률을 평가합니다.
2. RAPPORT 레지스트리에서 항말라리아제를 동시에 복용하는 환자와 항말라리아제를 복용하지 않는 환자의 비율에서 팬데믹의 남은 기간 동안 COVID-19 발생률과 다른 감염 발생률을 비교합니다.
3. COVID-19 대 다른 감염의 발병률에 대한 RAPPORT 레지스트리 내 생물학적 약물의 다양한 작용 메커니즘의 영향을 비교하기 위해

연구 방법/절차:

이 사례 대조 연구를 위해 RAPPORT-ONTRAAC 레지스트리 내에서 항말라리아제를 동시에 복용하지 않는 약 1,500명의 환자와 비교하여 생물학적 약물과 함께 항말라리아제를 복용하는 약 900명의 환자를 확인했습니다. RAPPORT-ONTRAAC 레지스트리에 대한 현재 동의를 통해 환자는 향후 연구에 잠재적 참여를 위해 연락할 수 있습니다. 이 동의를 바탕으로 기존의 모든 RAPPORT 환자에게 이 연구에 참여하도록 권유하는 편지를 보내는 것을 목표로 합니다.

이 편지는 연결된 이메일 주소가 있는 사람에게는 이메일로, 그렇지 않은 사람에게는 Canada Post 우편으로 발송됩니다. 우리가 수행한 이전 설문 조사와 유사하게 서신은 COVID-19 전염병의 현재 상황에 대한 개요를 제공하고 환자가 다음에 동의하도록 요청합니다. (1) 임상 상태에 대한 설문 조사가 포함된 이메일/서신 수신 동의 0주차(첫 접촉 지점), 2주차, 그 후 세계보건기구 또는 가장 적절한 현지 선언에 따라 대유행이 끝날 때까지 4주마다 그리고 (2) 연구팀이 환자의 의료 건강에 접근할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다. 시간 경과에 따른 모든 의료 이용, 조사 및 결과에 관한 완전한 정보를 제공하기 위해 대유행 기간 동안의 기록(Connectcare/Netcare). 환자가 연구 팀이 자신의 기록에 접근할 수 있다고 구체적으로 대답하고 매번 설문 조사를 완료하는 행위에 의해 동의 행위를 얻습니다. 혈청학 검사를 고려하기 위해 동의한 환자로부터 대유행이 끝나면 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

이 설문 조사는 COVID-19의 임상 증상과 염증성 관절염 및 약물 사용의 동반 상태를 선별할 것입니다. 이 정보는 고유 식별자로 RAPPORT-ONTRAAC 레지스트리와 연결됩니다. RAPPORT-ONTRAAC 레지스트리는 환자의 인구 통계, 민족, 질병 특성, 혈청학 및 관절염이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 환자 보고 결과를 포함하여 기준선 및 최소 연간 정보를 수집합니다. 전자 의료 기록에 대한 추가 연결을 통해 입원, 실험실 및 진단 조사를 식별하는 것을 목표로 합니다. 전체 코호트의 전자 의료 기록에 대한 액세스는 COVID와 일치하는 증상이 나타나지 않거나 진행 중인 설문 조사에 참여하고 싶지 않지만 COVID-19의 영향을 받을 수 있는 환자를 포착할 수 있는 기회를 제공합니다. COVID-19에 걸린 환자의 하위 집합은 보다 심층적인 혈청학적 평가 및 비인두 면봉 채취를 위해 관련 연구(면역 저하 환자의 SARS-CoV2 지속성, Dr. M. Osman)에 참여하도록 연락을 받을 것입니다. 연구가 끝나면 연구에 참여한 무증상 개인에 대한 COVID-19 혈청학적 평가가 완료되었는지 확인하기 위해 혈액 샘플도 수집할 것입니다.

전염병 전문가(Drs. Sonpar, Swartz, Shafran, Singh)가 현재 COVID-19의 징후와 증상을 확인합니다. 또한 생물학적 제제뿐만 아니라 모든 질병 수정 항류마티스제(DMARDS)를 포함하여 현재 관절염 약물 사용에 대한 확인이 캡처됩니다. 설문 조사는 이메일 링크를 통해 REDCAP에서 완료되며 이메일에 직접 제공되거나 Canada Post에서 설문 조사를 받은 경우 환자가 입력할 수 있는 하이퍼링크로 제공됩니다. REDCAP 조사는 EPICORE(Epidemiology and Research Coordinating Center)에서 개발하고 보관합니다.

팬데믹의 나머지 기간 동안 전자 의료 기록 및 NETCARE 검색은 앨버타 건강 서비스 시설에서 사전 지정된 결과 및 중간 조사 및/또는 절차 또는 입원이 있는 모든 동의 환자에 대해 수행됩니다. REDCAP 설문 조사 응답은 이러한 검색과 함께 수집됩니다.

데이터 분석 계획: 이 연구의 응답률은 40%로 예상됩니다. 현재 항말라리아제를 복용하고 있는 환자와 그렇지 않은 환자로 나누어진 염증성 관절염 환자 집단을 설명하기 위해 서술적 데이터 분석을 수행할 것입니다. 레지스트리는 인구 통계(성별, 연령, 민족) 및 낮은 질병 활동 상태/완화와 경증, 중등도 및 중증 질병 활동을 구분하는 검증된 질병 활동 점수와 함께 최소 연간 질병 활동 상태를 포함한 정보를 제공합니다. Charlson Comorbidity Index를 통해 동반상병이 식별되고 그룹 간에 비교됩니다. 환자별 대유행에 대한 설문조사 결과를 분석합니다. 전자 의료 기록은 팬데믹 기간 동안 사용된 조사, 절차 및 의료 자원을 식별하고 정량화하기 위해 동의한 모든 환자에 대해 적어도 매월 검토됩니다.

다변량 분석을 통해 COVID-19의 발병 및 중증도에 대한 항말라리아제 사용의 영향을 두 그룹 간에 평가하여 다음을 포함한 중요한 교란 요인을 조정합니다. 심장 및 호흡기 질환, 당뇨병), 생물학적 중재, 스테로이드 사용 및 기타 DMARD. 생물학적 DMARD에 의한 추가 계층화가 수행될 수 있습니다. 그룹 간의 의료 이용률은 시간이 지남에 따라 비교됩니다. Covid-19에 대한 항체의 정량화는 항말라리아제와 비항말라리아제 그룹 간에 비교될 것입니다.