Suun kautta annetun Selinexorin aktiivisuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vakava COVID-19-infektio (Coronavirus)
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc
Vaiheen 2 satunnaistettu yksisokkotutkimus pieniannoksisen oraalisen selinexorin (KPT-330) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pieniannoksisen oraalisen selineksorin (KPT-330) aktiivisuutta ja arvioida kliinistä paranemista, viruskuormaa, sairaalahoidon kestoa sekä sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea COVID-19 verrattuna. lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa oli 2 haaraa ja arvioitiin selinexor 20 mg + standard of care (SoC) ja lumelääke + SoC.
Koska COVID-19:n hoito kehittyy nopeasti, SoC vaihteli ajan myötä ja eri puolilla maailmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario de Salamanca, Universidad de Salamanca
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah MC
-
Petah Tiqva, Israel
- Hasharon Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Hospital Hietzing, 2. Medical department - Center for Diagnosis and Therapy of Rheumatic Diseases
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Ranska, 69004
- Chu Lyon
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Oakland
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64113
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Michigan Center of Medical Research
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute-Atrium Health University City
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Baylor Scott & White Dallas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation (Puget Sound)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SARS-CoV2:n laboratoriodiagnoosi FDA:n hyväksymällä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) tai vastaavalla FDA:n hyväksymällä testillä (paikallinen laboratorio).
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa.
- Tietoinen suostumus annettu kuten yllä (on suositeltavaa, että osallistujille annostellaan tutkimuslääkettä 12 tunnin kuluessa suostumuksesta).
Hänellä on vakavan COVID-19:n oireita, jotka osoittavat:
- Vähintään yksi seuraavista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, hengenahdistus levossa tai rasituksessa, sekavuus tai vaikeiden alempien hengitysteiden oireet, mukaan lukien hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeudet.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan alempien hengitysteiden infektioon, jossa on vähintään yksi seuraavista: SaO2 <92 % huoneilmassa viimeisen 12 tunnin aikana tai vaatii > 4 litraa minuutissa (LPM) happea nenäkanyylin kautta, ei uudelleenhengittämistä/ Ventimask tai korkeavirtaus nenäkanyyli, jotta SaO2 pysyy ≥92%, PaO2/FiO2 <300 millimetriä elohopeaa kohti (mm/hg).
- Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Samanaikaiset virus- ja/tai anti-inflammatoriset aineet (esim. biologiset aineet, hydroksiklorokiini) ovat sallittuja. Jos lääkärin näkemyksen mukaan on osallistujan edun mukaista käyttää virus- tai tulehduskipuhoitoja, nämä hoidot tulee dokumentoida osallistujan taulukkoon ja merkitä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja hedelmällisten miesten osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet kriittisestä COVID-19:stä, jotka perustuvat:
- Hengitysvajaus (määritelty endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla, noninvasiivisella ylipaineventilaatiolla toimitettuna hapen tai hengitysvajauksen kliinisellä diagnoosilla resurssien rajoitusten asettamisessa)
- Septinen sokki (määritetään systolisella verenpaineella [BP] < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg)
- Useiden elinten toimintahäiriö / vajaatoiminta
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti selviä vähintään 48 tuntia seulonnasta tai ennakoida koneellista ventilaatiota 48 tunnin sisällä.
Seuraavien laboratorioiden osoittamat riittämättömät hematologiset parametrit:
- Osallistujat, joilla on vaikea neutropenia (ANC <1000 x 10^9/l) tai
- Trombosytopenia (esim. verihiutaleet <100 000 per mikrolitra verta)
Seuraavien laboratorioiden osoittama riittämätön munuaisten ja maksan toiminta:
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) <20 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5 x ULN
- Hyponatremia määritellään natriumiksi < 135 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l).
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, kun tietoinen suostumus on saatu.
- Osallistujat, joilla on laillinen huoltaja tai jotka ovat vangittuna.
- Hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai indusoreilla.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selinexor 20 mg
Osallistujat saavat 20 milligrammaa (mg) selinexor-oraalitablettia jokaisen viikon päivinä 1, 3 ja 5 enintään 2 viikon (14 päivän) ajan.
Jos osallistuja sietää hoitoa ja siitä on kliinistä hyötyä, annostelua voidaan jatkaa vielä 2 viikkoa (28 päivää).
|
Osallistujat saavat 20 mg selineksoria.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 20 mg lumelääkettä yhdistettynä selinexor-oraaliseen tablettiin jokaisen viikon päivinä 1, 3 ja 5 enintään 2 viikon (14 päivän) ajan.
Jos osallistuja sietää hoitoa ja siitä on kliinistä hyötyä, annostelua voidaan jatkaa vielä 2 viikkoa (28 päivää).
|
Osallistujat saavat 20 mg lumelääkettä, joka on yhdistetty selineksoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus järjestysasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
Ordinaal Scale 2-pisteen parannus määriteltiin prosentteina osallistujista, joiden parannus oli vähintään 2 pistettä (lisäys lähtötasosta) päivään 14 mennessä. Peruspistemäärä määriteltiin viimeiseksi ennen ensimmäistä annosta mitattuna pisteenä.
8-pisteen järjestysasteikko vaihtelee välillä 1-8: missä 1 = kuolema, 2 = sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO); 3 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (koronavirustauti 2019 [COVID-19] liittyvä tai muuten); 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7 = ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee happea kotiin; 8 = ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
Perustaso päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus järjestysasteikossa päivään 7 asti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Ordinaal Scale 2 pisteen parannus määriteltiin prosentteina osallistujista, joiden parannus oli vähintään 2 pistettä (lisäys lähtötasosta) päivään 7 mennessä. Peruspistemäärä määriteltiin viimeiseksi ennen ensimmäistä annostusta mitattuna pisteenä.
8-pisteen järjestysasteikko vaihtelee välillä 1-8: missä 1 = kuolema, 2 = sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO; 3 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu); 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7 = ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee happea kotiin; 8 = ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 7 ja 14 asti
|
Ordinaal Scale 1 pisteen parannus määriteltiin prosentteina osallistujista, joilla oli vähintään 1 pisteen parannus (lisäys lähtötasosta) päiviin 7 ja 14 mennessä.
Peruspistemäärä määriteltiin viimeiseksi ennen ensimmäistä annostusta mitattuna pistemääränä.
8-pisteinen järjestysasteikko vaihtelee välillä 1-8: missä 1 = kuolema, 2 = sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO; 3 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu); 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7 = ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee happea kotiin; 8 = ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
Perustaso päiviin 7 ja 14 asti
|
|
Aika 2 pisteen kliiniseen paranemiseen ordinaalisessa asteikossa (TTCI-2)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
TTCI-2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta 2 pisteen parantumiseen käyttämällä 8 pisteen järjestysasteikkoa.
8-pisteen järjestysasteikko vaihtelee välillä 1-8: missä 1 = kuolema, 2 = sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO); 3 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (koronavirustauti 2019 [COVID-19] liittyvä tai muuten); 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7 = ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee happea kotiin; 8 = ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Kokonaiskuolleisuus määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka kuolivat päivänä 28 tai sitä ennen.
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeus (RMV)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
RMV:n määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka koskaan käyttivät invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta sairaalahoidon aikana.
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsyn määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
ICU-pääsyprosentti määriteltiin tehohoitoon päässeiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 67 asti
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä) määriteltiin (ensimmäinen sairaalasta lähtöpäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1).
|
Perustaso päivään 67 asti
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 ja 26
|
Selinexorin anti-inflammatoriset ja immuunivaikutukset arvioitiin CRP-tasoilla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
Muutos perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä laskettiin arvona osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 ja 26
|
|
Ferritiinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 ja 26
|
Selinexorin anti-inflammatoriset ja immuunivaikutukset arvioitiin ferritiinitasoilla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
Muutos perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä laskettiin arvona osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 ja 26
|
Selinexorin anti-inflammatoriset ja immuunivaikutukset arvioitiin LDH-tasoilla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
Muutos perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä laskettiin arvona osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 ja 26
|
|
Muutokset lähtötasosta veren plasman sytokiinitasoissa - Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 12, 15, 22 ja 26
|
Selineksorin anti-inflammatoriset ja immuunivaikutukset arvioitiin veriplasman sytokiinien, kuten IL-6:n, avulla.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
Muutos perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä laskettiin arvona osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 12, 15, 22 ja 26
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 58 asti
|
Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 58 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dayana Michel, Karyopharm Therapeutics Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPORT-CoV-1001
- 2020-001411-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .