중증 COVID-19 감염 참가자의 경구 셀리넥서 활성 및 안전성 평가 (Coronavirus)
2023년 1월 19일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
중증 COVID-19 감염 환자에서 저용량 경구 셀리넥서(KPT-330)의 활성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 단일 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 저용량 경구 셀리넥서(KPT-330)의 활성을 평가하고 중증 COVID-19 참가자의 임상 회복, 바이러스 부하, 입원 기간, 이환율 및 사망률을 평가하는 것입니다. 위약에.
이 연구는 2개 부문으로 구성되었으며 셀리넥서 20mg + 표준 치료(SoC) 및 위약 + SoC를 평가했습니다.
COVID-19 치료법이 빠르게 발전함에 따라 SoC는 시간이 지남에 따라 전 세계 지역에 따라 다양해졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Oakland
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 64113
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Michigan Center of Medical Research
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute-Atrium Health University City
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75201
- Baylor Scott & White Dallas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation (Puget Sound)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario de Salamanca, Universidad de Salamanca
-
-
-
-
-
Kent, 영국, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Plymouth, 영국, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- Hospital Hietzing, 2. Medical department - Center for Diagnosis and Therapy of Rheumatic Diseases
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah MC
-
Petah Tiqva, 이스라엘
- Hasharon Medical Center
-
Tel HaShomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
-
Lyon, 프랑스, 69004
- CHU Lyon
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 FDA 승인 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 이에 상응하는 FDA 승인 테스트(현지 연구소)를 통해 SARS-CoV2의 실험실 진단을 확인했습니다.
- 현재 입원중.
- 위와 같이 사전 동의가 제공됩니다(참가자는 동의 후 12시간 이내에 연구 약물을 투여하는 것이 좋습니다).
다음과 같이 심각한 COVID-19 증상이 나타납니다.
- 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 휴식 시 또는 운동 시 숨가쁨, 혼돈, 또는 휴식 시 호흡곤란 또는 호흡곤란을 포함한 심각한 하기도 증상의 증상 중 적어도 하나.
- COVID-19로 인한 하부 호흡기 감염을 나타내는 임상 징후와 다음 중 최소 하나: 지난 12시간 동안 실내 공기에서 SaO2 <92% 또는 비강 캐뉼라를 통한 분당 4리터(LPM) 이상의 산소 필요, 비재호흡기/ SaO2 ≥92%, PaO2/FiO2 <300mm/hg(수은당 밀리미터)를 유지하기 위한 벤티마스크 또는 고유량 비강 캐뉼라.
- 증가된 C-반응성 단백질(CRP) > 2 x 정상 상한(ULN).
- 동시 항바이러스제 및/또는 항염증제(예: 생물학적 제제, 하이드록시클로로퀸)는 허용됩니다. 의사의 판단에 따라 항바이러스 또는 항염증 치료를 사용하는 것이 참여자에게 최선의 이익이 되는 경우, 이러한 치료는 참여자의 차트에 문서화되고 전자 증례 보고서 양식에 입력됩니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성 참가자와 가임 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음을 기반으로 한 중요한 COVID-19의 증거:
- 호흡 부전(기관내 삽관 및 기계적 환기, 비침습적 양압 환기에 의해 전달되는 산소 또는 자원 제한 설정에서 호흡 부전의 임상 진단으로 정의됨)
- 패혈성 쇼크(수축기 혈압[BP] < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg로 정의됨)
- 다발성 장기 기능 장애/부전
- 조사자의 의견으로는 스크리닝 후 최소 48시간 동안 생존할 가능성이 없거나 48시간 이내에 기계 환기를 예상할 수 있습니다.
다음 실험실에서 표시한 부적절한 혈액학적 매개변수:
- 중증 호중구 감소증(ANC <1000 x 10^9/L)이 있는 참가자 또는
- 혈소판 감소증(예: 혈액 1마이크로리터당 100,000 미만의 혈소판)
다음 검사에서 나타난 바와 같이 부적절한 신장 및 간 기능:
- Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CrCL) <20 mL/min
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 5 x ULN
- 리터당 135밀리당량(mEq/L) 미만의 나트륨으로 정의되는 저나트륨혈증.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
- 법적 보호자가 있거나 감금된 참가자.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료합니다.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀리넥서 20mg
참가자는 최대 2주(14일) 동안 매주 1일, 3일 및 5일에 셀리넥서 경구 정제 20mg을 받게 됩니다.
참가자가 치료를 견디고 임상적으로 도움이 되는 경우 추가로 2주(28일) 동안 투여를 계속할 수 있습니다.
|
참가자는 20mg의 셀리넥서를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 2주(14일) 동안 매주 1일, 3일 및 5일에 셀리넥서 경구 정제와 일치하는 20mg의 위약을 받게 됩니다.
참가자가 치료를 견디고 임상적으로 도움이 되는 경우 추가로 2주(28일) 동안 투여를 계속할 수 있습니다.
|
참가자는 셀리넥서와 일치하는 위약 20mg을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서수 척도가 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 14일까지 기준선
|
서수 척도 2점 개선은 14일까지 최소 2점 개선(기준선에서 증가)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기준선 점수는 첫 번째 투약 전에 측정된 마지막 점수로 정의되었습니다.
8점 서수 척도 범위는 1에서 8까지입니다. 여기서 1= 사망, 2= 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3= 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료가 필요함(코로나바이러스 질병 2019[COVID-19] 관련 또는 기타); 6= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 7= 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8= 입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없습니다.
|
14일까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일까지 서수 척도에서 최소 2포인트 개선된 참가자의 백분율
기간: 기준 7일까지
|
서수 척도 2점 개선은 7일까지 최소 2점 개선(기준선에서 증가)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기준선 점수는 첫 번째 투약 전에 측정된 마지막 점수로 정의되었습니다.
8점 서수 척도 범위는 1에서 8까지입니다. 여기서 1= 사망, 2= 침습적 기계 환기 또는 ECMO 입원 3= 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 6= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 7= 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8= 입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없습니다.
|
기준 7일까지
|
|
서수 척도에서 최소 1포인트 개선된 참가자의 백분율
기간: 7일 및 14일까지 기준선
|
서수 척도 1점 개선은 7일과 14일까지 최소 1점 개선(기준선에서 증가)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
베이스라인 점수는 최초 투약 전에 측정된 마지막 점수로 정의되었습니다.
8점 서수 척도 범위는 1에서 8까지입니다. 여기서 1= 사망, 2= 침습적 기계 환기 또는 ECMO 입원; 3= 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 6= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 7= 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8= 입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없습니다.
|
7일 및 14일까지 기준선
|
|
서수 척도(TTCI-2)를 사용한 2점 임상 개선까지의 시간
기간: 28일까지 기준선
|
TTCI-2는 무작위화에서 8점 순서 척도를 사용하여 2점 개선까지의 시간으로 정의되었습니다.
8점 서수 척도 범위는 1에서 8까지입니다. 여기서 1= 사망, 2= 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3= 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료가 필요함(코로나바이러스 질병 2019[COVID-19] 관련 또는 기타); 6= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 7= 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8= 입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없습니다.
|
28일까지 기준선
|
|
전반적인 사망률
기간: 28일까지 기준선
|
전체 사망률은 28일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
28일까지 기준선
|
|
기계적 환기율(RMV)
기간: 28일까지 기준선
|
RMV 비율은 입원 기간 동안 침습적 기계 환기 또는 ECMO를 사용한 적이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
28일까지 기준선
|
|
중환자실(ICU) 입원률
기간: 28일까지 기준선
|
ICU 입원률은 ICU에 입원한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
28일까지 기준선
|
|
입원 기간
기간: 67일까지 기준선
|
입원기간(일)은 (첫 퇴원일 - 무작위 배정일 + 1)로 정의하였다.
|
67일까지 기준선
|
|
C 반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 19일, 22일 및 26일
|
셀리넥서의 항염증 및 면역 효과는 CRP 수준으로 평가되었습니다.
기준선은 연구 치료제를 처음 투여하기 전 가장 최근의 누락되지 않은 측정치로 정의되었습니다.
표시된 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서의 값에서 기준선에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 19일, 22일 및 26일
|
|
페리틴 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 19일, 22일 및 26일
|
셀리넥서의 항염증 및 면역 효과는 페리틴 수치로 평가했습니다.
기준선은 연구 치료제를 처음 투여하기 전 가장 최근의 누락되지 않은 측정치로 정의되었습니다.
표시된 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서의 값에서 기준선에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 19일, 22일 및 26일
|
|
젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 19일, 22일 및 26일
|
셀리넥서의 항염증 및 면역 효과는 LDH 수준으로 평가되었습니다.
기준선은 연구 치료제를 처음 투여하기 전 가장 최근의 누락되지 않은 측정치로 정의되었습니다.
표시된 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서의 값에서 기준선에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 19일, 22일 및 26일
|
|
혈장 사이토카인 수준-인터류킨-6(IL-6)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 22일 및 26일
|
Selinexor의 항염증 및 면역 효과는 IL-6와 같은 혈장 사이토카인에 의해 평가되었습니다.
기준선은 연구 치료제를 처음 투여하기 전 가장 최근의 누락되지 않은 측정치로 정의되었습니다.
표시된 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서의 값에서 기준선에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일, 22일 및 26일
|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 58일까지
|
이상 반응은 참여자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 58일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dayana Michel, Karyopharm Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XPORT-CoV-1001
- 2020-001411-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
셀리넥서에 대한 임상 시험
-
Duke University모병
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모병
-
Daihong Liu모집하지 않고 적극적으로
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.아직 모집하지 않음골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음