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Bewertung der Aktivität und Sicherheit von oralem Selinexor bei Teilnehmern mit schwerer COVID-19-Infektion (Coronavirus)

19. Januar 2023 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine randomisierte einfachblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von niedrig dosiertem oralem Selinexor (KPT-330) bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität von niedrig dosiertem oralem Selinexor (KPT-330) zu bewerten und die klinische Genesung, die Viruslast, die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie die Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei Teilnehmern mit schwerem COVID-19 im Vergleich zu bewerten zu Placebo. Die Studie hatte 2 Arme und bewertete Selinexor 20 mg + Standard of Care (SoC) und Placebo + SoC. Da sich die Behandlung von COVID-19 schnell weiterentwickelt, variierte der SoC im Laufe der Zeit und in den Regionen der Welt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • CHU Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah MC
      • Petah Tiqva, Israel
        • Hasharon Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario de Salamanca, Universidad de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64113
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Michigan Center of Medical Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute-Atrium Health University City
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Baylor Scott & White Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Puget Sound)
  • Vereinigtes Königreich
      • Kent, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Hospital Hietzing, 2. Medical department - Center for Diagnosis and Therapy of Rheumatic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Labordiagnose von SARS-CoV2 durch einen standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) oder einen gleichwertigen, von der FDA zugelassenen Test (lokale Labore).
  • Derzeit im Krankenhaus.
  • Einverständniserklärung wie oben angegeben (es wird empfohlen, dass den Teilnehmern das Studienmedikament innerhalb von 12 Stunden nach Zustimmung verabreicht wird).

  • Hat Symptome von schwerem COVID-19, wie gezeigt durch:

    • Mindestens eines der folgenden: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Anstrengung, Verwirrtheit oder Symptome schwerer Symptome der unteren Atemwege, einschließlich Dyspnoe in Ruhe oder Atemnot.
    • Klinische Anzeichen, die auf eine Infektion der unteren Atemwege mit COVID-19 hindeuten, mit mindestens einem der folgenden: SaO2 < 92 % in der Raumluft in den letzten 12 Stunden oder erfordert > 4 Liter pro Minute (LPM) Sauerstoff durch Nasenkanüle, kein Rebreather/ Ventimask oder High-Flow-Nasenkanüle, um SaO2 ≥92 %, PaO2/FiO2 <300 Millimeter pro Quecksilbersäule (mm/hg) aufrechtzuerhalten.
  • Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gleichzeitige antivirale und/oder entzündungshemmende Mittel (z. B. Biologika, Hydroxychloroquin) sind zulässig. Wenn es nach ärztlicher Einschätzung im besten Interesse des Teilnehmers ist, antivirale oder entzündungshemmende Behandlungen anzuwenden, sind diese Behandlungen in der Patientenakte zu dokumentieren und in das elektronische Fallberichtsformular einzutragen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines kritischen COVID-19 basierend auf:

    • Atemversagen (definiert durch endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr durch nichtinvasive Überdruckbeatmung oder klinische Diagnose eines Atemversagens bei eingeschränkten Ressourcen)
    • Septischer Schock (definiert durch systolischen Blutdruck [BD] < 90 mm Hg oder diastolischen BD < 60 mm Hg)
    • Dysfunktion/Versagen mehrerer Organe
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er mindestens 48 Stunden nach dem Screening überlebt oder innerhalb von 48 Stunden eine mechanische Beatmung erwartet.

  • Unzureichende hämatologische Parameter, wie von den folgenden Labors angezeigt:

    • Teilnehmer mit schwerer Neutropenie (ANC <1000 x 10^9/L) oder
    • Thrombozytopenie (z. B. Blutplättchen < 100.000 pro Mikroliter Blut)

  • Unzureichende Nieren- und Leberfunktion, wie von den folgenden Labors angezeigt:

    • Kreatinin-Clearance (CrCL) < 20 ml/min nach der Formel von Cockcroft und Gault
    • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 5 x ULN
  • Hyponatriämie, definiert als Natrium < 135 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L).
  • Unfähig, orale Medikamente einzunehmen, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt.
  • Teilnehmer mit einem Erziehungsberechtigten oder die inhaftiert sind.
  • Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor 20 mg
Die Teilnehmer erhalten 20 Milligramm (mg) Selinexor-Tabletten zum Einnehmen an den Tagen 1, 3 und 5 jeder Woche für bis zu 2 Wochen (14 Tage). Wenn der Teilnehmer die Therapie verträgt und klinisch davon profitiert, kann die Dosierung für weitere 2 Wochen (28 Tage) fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten 20 mg Selinexor.
Andere Namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 20 mg Placebo, abgestimmt auf die orale Selinexor-Tablette, an den Tagen 1, 3 und 5 jeder Woche für bis zu 2 Wochen (14 Tage). Wenn der Teilnehmer die Therapie verträgt und klinisch davon profitiert, kann die Dosierung für weitere 2 Wochen (28 Tage) fortgesetzt werden.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 20 mg Placebo, das auf Selinexor abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Ordinalskala um mindestens 2 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Die 2-Punkte-Verbesserung auf der Ordinalskala wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) bis zum 14. Tag definiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte vor der ersten Dosierung gemessene Wert definiert. Die 8-Punkte-Ordnungsskala reicht von 1 bis 8: wobei 1 = Tod, 2 = Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3 = stationär, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19] oder anderweitig); 6 = stationär, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7 = kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 8= nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten.
Baseline bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der Ordinalskala bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Die 2-Punkte-Verbesserung auf der Ordinalskala wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) bis zum 7. Tag definiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte vor der ersten Dosierung gemessene Wert definiert. Die 8-Punkte-Ordnungsskala reicht von 1 bis 8: wobei 1 = Tod, 2 = Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO; 3 = stationär, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6 = stationär, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7 = kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 8= nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten.
Grundlinie bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Verbesserung um 1 Punkt auf der Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 und 14
Die ordinale Skala 1-Punkt-Verbesserung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1-Punkt-Verbesserung (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) an Tag 7 und 14 definiert. Der Baseline-Score wurde als der letzte vor der ersten Dosierung gemessene Score definiert. Die 8-Punkte-Ordnungsskala reicht von 1 bis 8: wobei 1 = Tod, 2 = Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO; 3 = stationär, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6 = stationär, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7 = kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 8= nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten.
Baseline bis Tag 7 und 14
Zeit bis zur klinischen Verbesserung von 2 Punkten unter Verwendung der Ordinalskala (TTCI-2)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
TTCI-2 wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um 2 Punkte unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordinalskala. Die 8-Punkte-Ordnungsskala reicht von 1 bis 8: wobei 1 = Tod, 2 = Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3 = stationär, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4= hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19] oder anderweitig); 6 = stationär, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7 = kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 8= nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten.
Baseline bis Tag 28
Gesamttodesrate
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Die Gesamtsterblichkeitsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die an oder vor Tag 28 starben.
Baseline bis Tag 28
Rate der mechanischen Beatmung (RMV)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Die RMV-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während des Krankenhausaufenthalts jemals eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO verwendeten.
Baseline bis Tag 28
Rate der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Die Aufnahmerate auf der Intensivstation wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation definiert.
Baseline bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline bis Tag 67
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wurde definiert als (Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus – Datum der Randomisierung + 1).
Baseline bis Tag 67
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 und 26
Die entzündungshemmenden und immunologischen Wirkungen von Selinexor wurden anhand der CRP-Spiegel beurteilt. Der Ausgangswert wurde als die jüngste nicht fehlende Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Tag 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 und 26
Änderung der Ferritinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 und 26
Die entzündungshemmenden und immunologischen Wirkungen von Selinexor wurden anhand der Ferritinspiegel beurteilt. Der Ausgangswert wurde als die jüngste nicht fehlende Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Tag 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 und 26
Änderung der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 und 26
Die entzündungshemmenden und immunologischen Wirkungen von Selinexor wurden anhand der LDH-Spiegel bewertet. Der Ausgangswert wurde als die jüngste nicht fehlende Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Tag 3, 5, 8, 12, 15, 19, 22 und 26
Änderungen der Blutplasma-Zytokinwerte gegenüber dem Ausgangswert – Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 5, 8, 12, 15, 22 und 26
Die entzündungshemmenden und immunologischen Wirkungen von Selinexor wurden anhand von Blutplasma-Zytokinen wie IL-6 bewertet. Der Ausgangswert wurde als die jüngste nicht fehlende Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Tag 3, 5, 8, 12, 15, 22 und 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 58
Als unerwünschte Ereignisse werden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen müssen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAEs sind definiert als jene UEs, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten oder sich verschlimmern. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Dayana Michel, Karyopharm Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPORT-CoV-1001
  • 2020-001411-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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