PRP erektiohäiriön (ED) hoitoon
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttöä erektiohäiriöiden hoidossa
Tutkijat yrittävät määrittää verihiutalerikkaan plasman (PRP) turvallisuutta ja tehoa erektiohäiriöiden (ED) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Potilaalla on ED yli 1 vuoden mutta alle 5 vuotta.
- Tutkittavalla on vakaa kumppani vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilas on PDE5i-herkkä, mikä tarkoittaa, että hän pystyy saavuttamaan ja ylläpitämään erektion PDE5i:n maksimiannoksen vaikutuksesta.
- IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 ja GAQ Domain -pisteet 17-20 Lievä tai kohtalainen verisuonten erektiohäiriö: PSV > 25 cm/sek
Poissulkemiskriteerit:
Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai johtopäätöksiä
- Radikaalinen eturauhasen poisto tai lantionsyöpäleikkaus
- Aiempi historia lantion pahanlaatuisia kasvaimia
- Aiempi lantion sädehoito
- Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa erektiotoimintaan (selkäydinvaurio, lantion tai kavernoosihermojen iatrogeeninen vaurio)
- Psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa erektiotoimintaan
- Potilas käyttää verenohennuslääkkeitä
- Diabetes mellituksen historia
- Sepelvaltimotaudin historia
- Todisteeseen perustuvat kriteerit: kliininen Doppler-tutkimus (PSV < 25 cm/s määritellyt kriteerit vakavalle erektiohäiriölle, joka ei todennäköisesti vastaa hyväksyttyihin lääkehoitoihin)
- Biokemialliset todisteet hypogonadismista (kokonaistestosteroni < 300 ng/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasmahoito
Miespuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö (ED), saavat verihiutalepitoisia plasmainjektioita.
|
Yksi 4-5 ml verihiutalepitoinen plasma-injektio annetaan paisuvaisensisäisen tilan kummallekin puolelle paisuvaisen oikealle ja vasemmalle puolelle peniksen tyvessä kahden viikon välein 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka määritellään ihoreaktioksi (esim. turvotus, punoitus ja lämpö), pistoskohdan epämukavuus, peniksen kipu, peniksen ulkonäön muutos, uusia seksuaalisia huolenaiheita ja kaikki tutkijoiden havaitsemat systeemiset reaktiot tai potilaiden ilmaisemat huolenaiheet.
|
35 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-010364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .