Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRP zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Forscher versuchen, die Sicherheit und Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene schriftliche Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient hat länger als 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahre ED.
  • Der Proband hat seit mindestens 3 Monaten einen festen Partner.
  • Der Patient spricht auf PDE5i an, was bedeutet, dass er unter der Wirkung der maximalen Dosierung von PDE5i eine Erektion erreichen und aufrechterhalten kann
  • IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 und GAQ Domain Score von 17-20 Leichte bis mittelschwere vaskuläre erektile Dysfunktion: PSV > 25 cm/Sek

Ausschlusskriterien:

Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte

  • Geschichte der radikalen Prostatektomie oder Beckenkrebsoperation
  • Vorgeschichte von malignen Erkrankungen des Beckens
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie
  • Neurologische Erkrankung, die die erektile Funktion beeinträchtigt (Rückenmarksverletzung, iatrogene Verletzung der Becken- oder Schwellkörpernerven)
  • Psychiatrische Erkrankung, die die erektile Funktion beeinträchtigt
  • Der Patient nimmt Blutverdünner
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Evidenzbasierte Kriterien: Klinische Doppler-Untersuchung (PSV < 25 cm/s definierte Kriterien für schwere erektile Dysfunktion, die wahrscheinlich nicht auf zugelassene medizinische Therapien anspricht)
  • Biochemischer Nachweis von Hypogonadismus (Gesamttestosteron < 300 ng/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmabehandlung
Männliche Probanden, bei denen eine erektile Dysfunktion (ED) diagnostiziert wurde, erhalten blutplättchenreiche Plasmainjektionen.
Biologisch: Autologes plättchenreiches Plasma
Eine Injektion von 4-5 ml plättchenreichem Plasma, die 6 Wochen lang alle zwei Wochen auf jeder Seite des intrakavernösen Raums auf der rechten und linken Seite des Schwellkörpers an der Peniswurzel verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 35 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, definiert als Reaktion in der Haut (z. B. Schwellung, Erythem und Wärme), Beschwerden an der Injektionsstelle, Penisschmerzen, Veränderung des Aussehens des Penis, neuartige sexuelle Bedenken und alle systemischen Reaktionen, die von den Prüfärzten beobachtet wurden , oder von Patienten geäußerte Bedenken.
35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-010364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Autologes plättchenreiches Plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren