Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP til behandling af erektil dysfunktion (ED)

25. oktober 2023 opdateret af: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af erektil dysfunktion

Forskere forsøger at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af ​​erektil dysfunktion (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne skriftlige samtykke
  • Patienten har ED i mere end 1 år, men mindre end 5 år.
  • Forsøgspersonen har en stabil partner i mindst 3 måneder.
  • Patienten er PDE5i-responsiv, hvilket betyder, at han er i stand til at opnå og opretholde en erektion under påvirkning af den maksimale dosis af PDE5i
  • IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 og GAQ Domain score på 17-20 Mild til moderat vaskulær erektil dysfunktion: PSV > 25 cm/sek.

Ekskluderingskriterier:

Patienten deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse

  • Anamnese med radikal prostatektomi eller bækkenkræftoperation
  • Tidligere historie med maligne bækkensygdomme
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Neurologisk sygdom, som påvirker erektil funktion (rygmarvsskade, iatrogen skade på bækken- eller kavernøse nerver)
  • Psykiatrisk sygdom, som påvirker erektil funktion
  • Patienten tager blodfortyndende medicin
  • Diabetes mellitus historie
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Evidensbaserede kriterier: Doppler klinisk undersøgelse (PSV < 25 cm/sek. definerede kriterier for svær erektil dysfunktion, der sandsynligvis ikke vil reagere på godkendte medicinske behandlinger)
  • Biokemiske beviser for hypogonadisme (total testosteron < 300 ng/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerig plasmabehandling
Mandlige forsøgspersoner diagnosticeret med erektil dysfunktion (ED) vil modtage blodpladerige plasmainjektioner.
Biologisk: Autologt blodpladerigt plasma
Én 4-5 ml blodpladerig plasmainjektion administreret på hver side af det intracavernosale rum på højre og venstre side af corpus cavernosum ved bunden af ​​penis, hver anden uge i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 35 uger
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger defineret som reaktion i huden (f.eks. hævelse, erytem og varme), ubehag ved injektionsstedet, penissmerter, ændring i penis udseende, nye seksuelle bekymringer og eventuelle systemiske reaktioner set af efterforskerne eller bekymringer udtrykt af patienter.
35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-010364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner