PRP per il trattamento della disfunzione erettile (DE)
25 ottobre 2023 aggiornato da: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Uno studio pilota che valuta l'uso del plasma autologo ricco di piastrine (PRP) per il trattamento della disfunzione erettile
I ricercatori stanno cercando di determinare la sicurezza e l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento della disfunzione erettile (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il suo consenso scritto informato e firmato
- Il paziente ha DE da più di 1 anno ma da meno di 5 anni.
- Il soggetto ha un partner stabile da almeno 3 mesi.
- Il paziente è sensibile alla PDE5i, il che significa che è in grado di raggiungere e mantenere un'erezione sotto l'effetto del dosaggio massimo di PDE5i
- Punteggio dominio IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 e GAQ di 17-20 Disfunzione erettile vascolare da lieve a moderata: PSV > 25 cm/sec
Criteri di esclusione:
Il paziente sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
- Storia di prostatectomia radicale o chirurgia del cancro pelvico
- Storia precedente di neoplasie pelviche
- Precedente radioterapia pelvica
- Malattia neurologica che compromette la funzione erettile (lesione del midollo spinale, lesione iatrogena ai nervi pelvici o cavernosi)
- Malattia psichiatrica che colpisce la funzione erettile
- Il paziente sta assumendo anticoagulanti
- Storia del diabete mellito
- Storia della malattia coronarica
- Criteri basati sull'evidenza: esame clinico Doppler (criteri definiti PSV <25 cm/sec per grave disfunzione erettile che probabilmente non rispondono a terapie mediche approvate)
- Prove biochimiche di ipogonadismo (testosterone totale < 300 ng/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con plasma ricco di piastrine
I soggetti maschi con diagnosi di disfunzione erettile (DE) riceveranno iniezioni di plasma ricco di piastrine.
|
Un'iniezione di plasma ricco di piastrine da 4-5 ml somministrata a ciascun lato dello spazio intracavernoso sul lato destro e sinistro del corpo cavernoso alla base del pene, ogni due settimane per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 35 settimane
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento definiti come reazione cutanea (ad es. gonfiore, eritema e calore), fastidio al sito di iniezione, dolore al pene, cambiamento dell'aspetto del pene, nuove preoccupazioni sessuali ed eventuali reazioni sistemiche osservate dagli investigatori , o le preoccupazioni espresse dai pazienti.
|
35 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-010364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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