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발기부전(ED) 치료를 위한 PRP

2023년 10월 25일 업데이트: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic

발기부전 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 사용을 평가하는 파일럿 연구

연구자들은 발기부전(ED) 치료에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 안전성과 효능을 확인하기 위해 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보를 제공하고 서명한 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 1년 이상 5년 미만 동안 발기부전을 앓았습니다.
  • 피험자는 최소 3개월 동안 안정적인 파트너가 있습니다.
  • 환자는 PDE5i에 반응합니다. 즉, PDE5i의 최대 용량의 영향으로 발기를 달성하고 유지할 수 있습니다.
  • IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 및 GAQ 도메인 점수 17-20 경증에서 중등도의 혈관 발기 부전: PSV > 25cm/sec

제외 기준:

환자는 본 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.

  • 근치적 전립선 절제술 또는 골반암 수술의 병력
  • 골반 악성 종양의 이전 병력
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 발기 기능에 영향을 미치는 신경계 질환(척수 손상, 골반 또는 해면 신경의 의원성 손상)
  • 발기 기능에 영향을 미치는 정신 질환
  • 환자가 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
  • 당뇨병의 역사
  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 증거 기반 기준: 도플러 임상 검사(PSV < 25cm/초가 승인된 의료 요법에 반응하지 않을 중증 발기부전에 대한 정의된 기준)
  • 성선기능저하증의 생화학적 증거(총 테스토스테론 < 300ng/dL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장 치료
발기부전(ED) 진단을 받은 남성 피험자는 혈소판 풍부 혈장 주사를 받게 됩니다.
생물학적: 자가 혈소판 풍부 혈장
4-5mL 혈소판 풍부 혈장 주사를 음경 기저부에 있는 음경 해면체의 좌우 해면체 공간 양쪽에 6주 동안 2주마다 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 35주
피부 반응(예: 부종, 홍반 및 열감), 주사 부위 불편감, 음경 통증, 음경 모양의 변화, 새로운 성적 문제 및 연구자가 본 모든 전신 반응으로 정의된 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수 , 또는 환자가 표현한 우려.
35주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-010364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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