PRP az erekciós diszfunkció (ED) kezelésére
2023. október 25. frissítette: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Kísérleti tanulmány az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) alkalmazásának értékeléséről az erekciós diszfunkció kezelésére
A kutatók megpróbálják meghatározni a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) biztonságosságát és hatékonyságát az erekciós diszfunkció (ED) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt írásos beleegyezését
- A páciens ED-ben szenved 1 évnél hosszabb ideig, de 5 évnél rövidebb ideig.
- Az alanynak legalább 3 hónapja stabil partnere van.
- A páciens PDE5i-re reagál, vagyis képes erekciót elérni és fenntartani a PDE5i maximális dózisának hatására.
- IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 és GAQ Domain pontszám 17-20 Enyhe-közepes vaszkuláris merevedési zavar: PSV > 25 cm/sec
Kizárási kritériumok:
A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit vagy következtetéseit
- Radikális prosztatektómia vagy kismedencei daganatos műtétek története
- Kismedencei rosszindulatú daganatok korábbi története
- Előzetes kismedencei sugárterápia
- Neurológiai betegség, amely befolyásolja az erekciós funkciót (gerincvelő-sérülés, a medencei vagy barlangi idegek iatrogén sérülése)
- Pszichiátriai betegség, amely befolyásolja az erekciót
- A beteg vérhígítót szed
- Diabetes mellitus története
- A szívkoszorúér-betegség története
- Bizonyítékon alapuló kritériumok: Doppler klinikai vizsgálat (PSV < 25 cm/sec, meghatározott kritériumok súlyos merevedési zavarra, amely valószínűleg nem reagál a jóváhagyott orvosi terápiákra)
- A hipogonadizmus biokémiai bizonyítékai (teljes tesztoszteron < 300 ng/dl)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkében gazdag plazma kezelés
Az erekciós zavarral (ED) diagnosztizált férfi alanyok vérlemezkékben gazdag plazma injekciókat kapnak.
|
Egy 4-5 ml-es vérlemezkében gazdag plazma injekció beadva az intracavernosalis tér mindkét oldalára a corpus cavernosum jobb és bal oldalán a pénisz tövénél, kéthetente 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 35 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, mint a bőr reakciója (pl. duzzanat, bőrpír és melegség), az injekció beadásának helyén fellépő kellemetlen érzés, a pénisz fájdalma, a pénisz megjelenésének megváltozása, új szexuális aggodalmak és a vizsgálók által észlelt szisztémás reakciók , vagy a betegek aggodalmaira.
|
35 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-010364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .