PRP pro léčbu erektilní dysfunkce (ED)
25. října 2023 aktualizováno: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Pilotní studie hodnotící použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) k léčbě erektilní dysfunkce
Vědci se snaží určit bezpečnost a účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě erektilní dysfunkce (ED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný písemný souhlas
- Pacient má ED déle než 1 rok, ale méně než 5 let.
- Subjekt má stabilního partnera po dobu minimálně 3 měsíců.
- Pacient reaguje na PDE5i, což znamená, že je schopen dosáhnout a udržet erekci pod vlivem maximální dávky PDE5i
- IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 a skóre domény GAQ 17-20 Mírná až středně závažná vaskulární erektilní dysfunkce: PSV > 25 cm/s
Kritéria vyloučení:
Pacient se účastní jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie
- Historie radikální prostatektomie nebo operace rakoviny pánve
- Předchozí anamnéza malignit pánve
- Předchozí radiační terapie pánve
- Neurologické onemocnění, které ovlivňuje erektilní funkci (poranění míchy, iatrogenní poranění pánevních nebo kavernózních nervů)
- Psychiatrické onemocnění, které ovlivňuje erektilní funkci
- Pacient užívá léky na ředění krve
- Historie Diabetes Mellitus
- Historie ischemické choroby srdeční
- Kritéria založená na důkazech: Dopplerovská klinická zkouška (definovaná kritéria PSV < 25 cm/s pro těžkou erektilní dysfunkci pravděpodobně nereagují na schválené léčebné postupy)
- Biochemický důkaz hypogonadismu (celkový testosteron < 300 ng/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba plazmou bohatou na krevní destičky
Muži s diagnózou erektilní dysfunkce (ED) dostanou injekce plazmy bohaté na krevní destičky.
|
Jedna 4-5 ml injekce plazmy bohaté na krevní destičky podávaná na každou stranu intrakavernózního prostoru na pravé a levé straně corpus cavernosum na bázi penisu, každé dva týdny po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 35 týdnů
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, definované jako reakce na kůži (např. otok, erytém a teplo), nepohodlí v místě vpichu, bolest penisu, změna vzhledu penisu, nové sexuální obavy a jakékoli systémové reakce pozorované výzkumníky nebo obavy vyjádřené pacienty.
|
35 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-010364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .