PRP voor de behandeling van erectiestoornissen (ED)
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Een pilootstudie ter evaluatie van het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van erectiestoornissen
Onderzoekers proberen de veiligheid en werkzaamheid van Platelet Rich Plasma (PRP) bij de behandeling van erectiestoornissen (ED) vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn geïnformeerde en ondertekende schriftelijke toestemming hebben gegeven
- De patiënt heeft ED langer dan 1 jaar maar minder dan 5 jaar.
- De proefpersoon heeft minimaal 3 maanden een stabiele partner.
- De patiënt reageert op PDE5i, wat betekent dat hij een erectie kan krijgen en behouden onder invloed van de maximale dosering van PDE5i
- IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 en GAQ Domeinscore van 17-20 Milde tot matige vasculaire erectiestoornis: PSV > 25 cm/sec
Uitsluitingscriteria:
De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan verstoren
- Geschiedenis van radicale prostatectomie of bekkenkankerchirurgie
- Voorgeschiedenis van bekken maligniteiten
- Eerdere bekkenbestralingstherapie
- Neurologische aandoening die de erectiele functie beïnvloedt (ruggenmergletsel, iatrogeen letsel aan het bekken of de holle zenuwen)
- Psychiatrische ziekte die de erectiele functie beïnvloedt
- De patiënt gebruikt bloedverdunners
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van coronaire hartziekte
- Op bewijs gebaseerde criteria: Doppler klinisch onderzoek (PSV < 25 cm/sec gedefinieerde criteria voor ernstige erectiestoornissen die waarschijnlijk niet reageren op goedgekeurde medische therapieën)
- Biochemisch bewijs van hypogonadisme (totaal testosteron < 300 ng/dL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasmabehandeling
Mannelijke proefpersonen met de diagnose erectiestoornis (ED) zullen bloedplaatjesrijke plasma-injecties krijgen.
|
Eén injectie met bloedplaatjesrijk plasma van 4-5 ml toegediend aan elke kant van de intracavernosale ruimte aan de rechter- en linkerkant van het corpus cavernosum aan de basis van de penis, elke twee weken gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 35 weken
|
Aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ervaart, gedefinieerd als reactie in de huid (bijv. Zwelling, erytheem en warmte), ongemak op de injectieplaats, penispijn, verandering in het uiterlijk van de penis, nieuwe seksuele problemen en eventuele systemische reacties waargenomen door de onderzoekers , of zorgen geuit door patiënten.
|
35 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-010364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .