PRP pour le traitement de la dysfonction érectile (DE)
25 octobre 2023 mis à jour par: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Une étude pilote évaluant l'utilisation du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue pour le traitement de la dysfonction érectile
Les chercheurs tentent de déterminer l'innocuité et l'efficacité du plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement de la dysfonction érectile (DE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement écrit éclairé et signé
- Le patient a une dysfonction érectile depuis plus d'un an mais moins de 5 ans.
- Le sujet a un partenaire stable depuis au moins 3 mois.
- Le patient est PDE5i responsive, c'est-à-dire qu'il est capable d'atteindre et de maintenir une érection sous l'effet de la dose maximale de PDE5i
- Score IIEF-EF, EHS, SEP 2+3 et GAQ Domain de 17 à 20 Dysfonction érectile vasculaire légère à modérée : PSV > 25 cm/sec
Critère d'exclusion:
Le patient participe à une autre étude qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
- Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie du cancer pelvien
- Antécédents de tumeurs malignes pelviennes
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Maladie neurologique affectant la fonction érectile (lésion de la moelle épinière, lésion iatrogène des nerfs pelviens ou caverneux)
- Maladie psychiatrique qui affecte la fonction érectile
- Le patient prend des anticoagulants
- Histoire du diabète sucré
- Histoire de la maladie coronarienne
- Critères fondés sur des données probantes : Examen clinique Doppler (PSV < 25 cm/sec, critères définis pour la dysfonction érectile grave, peu susceptible de répondre aux traitements médicaux approuvés)
- Preuve biochimique d'hypogonadisme (testostérone totale < 300 ng/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Plasma Riche en Plaquettes
Les sujets masculins diagnostiqués avec une dysfonction érectile (DE) recevront des injections de plasma riche en plaquettes.
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Une injection de plasma riche en plaquettes de 4 à 5 ml administrée de chaque côté de l'espace intracaverneux sur les côtés droit et gauche du corps caverneux à la base du pénis, toutes les deux semaines pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 35 semaines
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Nombre de participants qui subiront des événements indésirables liés au traitement définis comme une réaction cutanée (par exemple, gonflement, érythème et chaleur), une gêne au site d'injection, une douleur pénienne, une modification de l'apparence du pénis, de nouvelles préoccupations sexuelles et toute réaction systémique observée par les enquêteurs , ou des préoccupations exprimées par les patients.
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35 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-010364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .